Prueba IGAR-Breast TeleOp (IGAR-Breast-TO)
IGAR-Investigación Clínica Teleoperatoria de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo, las pacientes que se presenten en la clínica de cáncer de mama en uno de los sitios primarios con sospecha de cáncer de mama que requiera una biopsia guiada por resonancia magnética para el diagnóstico o la estadificación serán evaluadas consecutivamente. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para obtener su consentimiento para participar en el estudio. Con el consentimiento, cada participante se someterá a una biopsia de mama teleoperatoria en su sitio local utilizando el sistema IGAR-Breast, mientras que el radiólogo opera el sistema desde un sitio remoto. Se realizará un seguimiento de todos los participantes que hayan dado su consentimiento para la evaluación de la medida de resultado secundaria.
Se aceptará un total de 5 a 10 participantes para la investigación piloto.
Se estima que la participación de cada sujeto individual durará aproximadamente una semana después del procedimiento, y se espera que el ensayo en sí se complete dentro de un año de su fecha de inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4R 0B7
- Imagix - Radiologie Saint-Laurent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de ≥ 18 años que requieren una biopsia de mama guiada por resonancia magnética para el diagnóstico y/o la estadificación Los sujetos pueden tolerar los procedimientos para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan o no pueden dar su consentimiento libre e informado Sujetos que requieren más de una biopsia de mama Sujetos con implantes mamarios u otros cuerpos extraños Sujetos para los que el investigador determina que no es posible realizar una biopsia de mama guiada por IRM con IGAR-Breast (tamaño del sujeto, ubicación de lesión, tamaño de la mama, etc.) Sujetos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
IGAR-Mama TeleOp
|
Con el consentimiento, cada participante se someterá a una biopsia de mama teleoperatoria en su sitio local utilizando el sistema IGAR-Breast, mientras que el radiólogo opera el sistema desde un sitio remoto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad de IGAR-Breast para realizar biopsias de mama de forma teleoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo y evaluación patológica
|
analizar la frecuencia de la biopsia exitosa, en la que las muestras recolectadas son de calidad diagnóstica según lo determinado por el radiólogo
|
en el momento del muestreo y evaluación patológica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número y frecuencia de eventos adversos, eventos del dispositivo y desviaciones del procedimiento, además de una comparación con los resultados de ensayos anteriores para determinar la eficacia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El número de veces que se requiere la participación del radiólogo local también se observará desde una perspectiva de seguridad.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Anvari, Csii/St Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IGAR-TO-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .