急性外陰膣カンジダ症（VANISH 303）の被験者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）とプラセボの有効性と安全性
急性外陰膣カンジダ症の被験者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）とプラセボの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録され、以下のように、経口イブレキサファンゲルプまたはイブレキサファンゲルプ一致プラセボのいずれかに 2:1 の比率で無作為化されます。
- 経口 ibrexafungerp 300-mg 用量 BID を 1 日
- 経口 ibrexafungerp 一致するプラセボ BID を 1 日
被験体は、その場所で治験薬の最初の用量を受け取り、最初の用量の12時間後に、自宅での自己投与のために2回目の用量を調剤する。 試験の盲検化、無作為化および層別化: これは無作為化された二重盲検試験です。
すべてのサイトおよびスポンサーの担当者は、治療の割り当てについて知らされていません。 約366人の適格な被験者が登録され、2つの研究治療グループの1つに2：1の比率で無作為化されます。 治療の盲検化を維持する目的で、プラセボ群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、対応するイブレキサファンゲルプ プラセボ錠剤を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Womens' Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27612
- GYN Center for Women PA
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Medical Research South
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical Research Center of Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research Inc
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Group For Women
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は12歳以上の初潮後の女性被験者です
-被験者はベースラインで症候性AVVCの診断を受けており、膣サンプル中の10％KOHによる陽性の顕微鏡検査を含み、酵母の形態（菌糸/偽菌糸）または出芽酵母、および膣のpH（≤4.5）を明らかにしています。
除外基準:
-被験者は、外陰膣炎および/または子宮頸管炎（混合感染）の疑いまたは確認された同時原因など、診断または治療への反応の評価を妨げる可能性のあるAVVC以外の膣の状態を持っています
-研究中の処方薬または市販品を含む全身および/または局所（膣）抗真菌治療の必要性、および無作為化の28日前のVVCの治療
被験者は、ベースライン来院時に月経が活発です。
-被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
被験者はpHが4.5を超える膣サンプルを持っています。
-被験者は、子宮頸がん/膣がんの病歴または活動性を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：イブレキサファンゲルプ (SCY-078)
300 mg を 12 時間ごとに 1 日経口投与 (1 日 2 回)
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イブレキサファンゲルプ 300 mg BID を 1 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒（徴候と症状の完全な解消）
時間枠：8日目～14日目
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時に臨床的治癒（徴候および症状の完全な解消）を示した被験者の割合によって測定
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8日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌（酵母生育のための陰性培養）
時間枠：8日目～14日目
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TOC訪問時に菌学的根絶（カンジダ種の増殖のための陰性培養）を有する被験者の割合
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8日目～14日目
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臨床治癒と菌学的根絶 (レスポンダーアウトカム)
時間枠：8日目～14日目
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TOC訪問時に臨床治癒および菌学的根絶（レスポンダーアウトカム）を達成した被験者の割合
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8日目～14日目
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フォローアップ時の完全な臨床反応
時間枠：25日目
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フォローアップ（FU）来院時に徴候および症状が完全に解消された被験者の割合
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25日目
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全体的な治療 - 緊急有害事象（セーフティセット）
時間枠：29日まで
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
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29日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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