Suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (VANISH 303)
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko suun kautta annettavaan ibrexafungerp- tai ibrexafungerp-lukeeseen sopivaan lumelääkkeeseen seuraavasti:
- Suun kautta otettava ibrexafungerp 300 mg:n annos BID 1 päivän ajan
- Suun kautta otettava ibrexafungerp vastaava lumelääke BID 1 päivän ajan
Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä paikalle ja heille jaetaan toinen annos itseannostelua varten kotona 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutki sokaisua, satunnaistamista ja kerrostumista: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Kaikki toimipaikan ja sponsorin henkilöstö sokennetaan hoitomääräyksiin. Noin 366 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta tutkimushoitoryhmästä. Hoidon sokeuden säilyttämiseksi kaikki lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavia ibrexafungerp-plasebotabletteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Group For Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde on postmenarkaalinen 12-vuotias ja vanhempi nainen
Koehenkilöllä on oireinen AVVC-diagnoosi lähtötasolla, mukaan lukien positiivinen mikroskooppinen tutkimus 10 % KOH:lla emätinnäytteessä, mikä paljastaa hiivamuodot (hyphae/pseudohyphae) tai orastava hiiva ja emättimen pH (≤4,5)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on mikä tahansa muu emättimen sairaus kuin AVVC, joka voi häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia, kuten epäilty tai vahvistettu samanaikainen vulvovaginiitin ja/tai kohdunkaulan tulehduksen (sekainfektio) syy
Systeemisen ja/tai paikallisen (emättimen) sienilääkityksen tarve, mukaan lukien resepti- tai käsikauppatuotteet tutkimuksen aikana ja VVC:n hoito 28 päivää ennen satunnaistamista
Tutkittavalla on aktiivisesti kuukautisia peruskäynnin aikana.
Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
Koehenkilöllä on emättimenäyte, jonka pH on > 4,5.
Tutkittavalla on ollut tai on aktiivinen kohdunkaulan/emättimen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg suun kautta 12 tunnin välein 1 päivän ajan (2 annosta 1 päivässä)
|
Ibrexafungerp 300 mg BID 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito (merkkien ja oireiden täydellinen ratkaiseminen)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat parantuneet kliinisesti (merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen) test-of-cure (TOC) -käynnillä
|
Päivä 8-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hävittäminen (negatiivinen kulttuuri hiivan kasvua varten)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on mykologinen hävittäminen (negatiivinen viljelmä Candida-lajien kasvua varten) TOC-käynnillä
|
Päivä 8-14
|
|
Kliininen hoito ja mykologinen hävittäminen (vastaajan tulos)
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on kliininen parantuminen ja mykologinen hävittäminen (vastetulos) TOC-käynnillä
|
Päivä 8-14
|
|
Täydellinen kliininen vaste seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 25
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden merkit ja oireet hävisivät täysin seurantakäynnillä (FU).
|
Päivä 25
|
|
Hoidon yleiset haittatapahtumat (turvasarja)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico