Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus placebo bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis (VANISH 303)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus placebo bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) te evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met AVVC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen als volgt worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar oraal ibrexafungerp of ibrexafungerp-matching-placebo:

  • Orale dosis ibrexafungerp 300 mg tweemaal daags gedurende 1 dag
  • Orale ibrexafungerp overeenkomend met placebo tweemaal daags gedurende 1 dag

Proefpersonen krijgen hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op de locatie en krijgen de tweede dosis voor zelftoediening thuis 12 uur na de eerste dosis. Studie Blindering, Randomisatie en Stratificatie: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Al het locatie- en sponsorpersoneel zal blind zijn voor de behandelingsopdracht. Ongeveer 366 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de twee onderzoeksbehandelingsgroepen. Om de blindering van de behandeling te behouden, zullen alle proefpersonen die naar de placebogroep zijn gerandomiseerd, bijpassende ibrexafungerp-placebotabletten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Group For Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is een postmenarchaal vrouwelijk onderwerp van 12 jaar en ouder

Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische AVVC bij aanvang, inclusief een positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster dat gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten en vaginale pH (≤ 4,5) onthult

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan AVVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis (gemengde infectie)

Behoefte aan systemische en/of topische (vaginale) antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten tijdens het onderzoek en behandeling voor VVC 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

De patiënt menstrueert actief op het moment van het baselinebezoek.

Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.

Proefpersoon heeft een vaginaal monster met een pH >4,5.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg oraal elke 12 uur gedurende 1 dag (2 doses op 1 dag)
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg tweemaal daags gedurende 1 dag
Andere namen:
  • SCY-078

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing (volledige oplossing van tekenen en symptomen)
Tijdsspanne: Dag 8-14
gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met klinische genezing (volledige verdwijning van tekenen en symptomen) tijdens het test-of-cure (TOC)-bezoek
Dag 8-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische uitroeiing (negatieve cultuur voor groei van gist)
Tijdsspanne: Dag 8-14
percentage proefpersonen met mycologische uitroeiing (negatieve cultuur voor groei van Candida-soorten) bij het TOC-bezoek
Dag 8-14
Klinische genezing en mycologische uitroeiing (resultaat van de responder)
Tijdsspanne: Dag 8-14
percentage proefpersonen met klinische genezing en mycologische uitroeiing (responderuitkomst) bij het TOC-bezoek
Dag 8-14
Volledige klinische respons bij follow-up
Tijdsspanne: Dag 25
percentage proefpersonen met volledige verdwijning van tekenen en symptomen bij het follow-up (FU) bezoek
Dag 25
Algehele behandeling - optredende bijwerkingen (veiligheidsset)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren