Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ibrexafungerp (SCY-078) hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél (VANISH 303)

2021. augusztus 11. frissítette: Scynexis, Inc.

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Ibrexafungerp (SCY-078) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Ibrexafungerp (SCY-078) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 12 éves és idősebb, AVVC-ben szenvedő nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem, bekerülnek a vizsgálatba, és 2:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak az orális ibrexafungerp-hez vagy az ibrexafungerp-hez megfelelő placebóhoz, az alábbiak szerint:

  • Orális ibrexafungerp 300 mg-os adag BID 1 napig
  • Orális ibrexafungerp megfelelő placebo BID 1 napig

Az alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagját a helyszínen kapják meg, a második adagot pedig az első adag után 12 órával otthoni önadagolásra adják ki. Vakítás, véletlenszerűsítés és rétegződés tanulmányozása: Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat.

A telephely és a szponzorok összes személyzete vakon fog részesülni a kezelési megbízástól. Körülbelül 366 alkalmas alanyt vesznek fel, és 2:1 arányban randomizálják a két vizsgálati kezelési csoport egyikébe. A kezelési vakság fenntartása érdekében a placebo-csoportba randomizált összes alany megfelelő ibrexafungerp placebo tablettát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Group For Women

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany 12 éves vagy annál idősebb posztmenarchális nő

Az alanynak a kiinduláskor tüneti AVVC-t diagnosztizáltak, beleértve a pozitív mikroszkópos vizsgálatot 10% KOH-val egy hüvelymintában, amely élesztőgomba formákat (hifák/pszeudohifák) vagy bimbózó élesztőket, valamint a hüvely pH-ját (≤4,5) tárja fel.

Kizárási kritériumok:

Az alanynak az AVVC-n kívül bármilyen hüvelyi betegsége van, amely megzavarhatja a diagnózist vagy a terápiára adott válasz értékelését, mint például a vulvovaginitis és/vagy cervicitis (vegyes fertőzés) feltételezett vagy megerősített egyidejű okai.

Szisztémás és/vagy helyi (hüvelyi) gombaellenes kezelés szükségessége, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket a vizsgálat során, valamint a VVC-kezelést 28 nappal a randomizálás előtt

Az alany aktívan menstruál a kiindulási vizit idején.

Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved.

Az alany hüvelyi mintája pH-ja >4,5.

Az alany anamnézisében vagy aktív méhnyak-/hüvelyrákban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Kísérleti: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg szájon át 12 óránként 1 napon keresztül (2 adag 1 nap alatt)
Drog: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg BID 1 napig
Más nevek:
  • SCY-078

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód (a jelek és tünetek teljes feloldása)
Időkeret: 8-14 nap
a klinikai gyógyulásban (a jelek és tünetek teljes megszűnése) szenvedő alanyok százalékos arányában mérve a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
8-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológiai felszámolás (negatív kultúra az élesztő növekedéséhez)
Időkeret: 8-14 nap
a mikológiai eradikációban szenvedő alanyok százalékos aránya (negatív tenyészet a Candida fajok növekedéséhez) a TOC látogatáson
8-14 nap
Klinikai gyógyítás és mikológiai eradikáció (a válaszadó eredménye)
Időkeret: 8-14 nap
a klinikai gyógyulást és mikológiai eradikációt (responder kimenetel) rendelkező alanyok százalékos aránya a TOC látogatáson
8-14 nap
Teljes klinikai válasz a nyomon követéskor
Időkeret: 25. nap
azon alanyok százalékos aránya, akiknél a jelek és tünetek teljesen megszűntek a nyomon követési (FU) látogatás során
25. nap
Általános kezelés – felmerülő nemkívánatos események (biztonsági készlet)
Időkeret: Akár 29 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Akár 29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candida vulvovaginitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel