Effekt og sikkerhed af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos personer med akut vulvovaginal candidiasis (VANISH 303)
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos personer med akut vulvovaginal candidiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp-matchende placebo, som følger:
- Oral ibrexafungerp 300 mg dosis BID i 1 dag
- Oral ibrexafungerp matchende placebo BID i 1 dag
Forsøgspersonerne vil modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet på stedet og vil blive dispenseret med den anden dosis til selvadministration derhjemme 12 timer efter den første dosis. Studieblindning, randomisering og stratificering: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie.
Alt personale på stedet og sponsorer vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Ca. 366 kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold til en af de to undersøgelsesbehandlingsgrupper. Med det formål at opretholde behandlingsblænding vil alle forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, modtage matchende ibrexafungerp placebotabletter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- TMC Life Research Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Group For Women
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet er et postmenarkalt kvindeligt emne 12 år og ældre
Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk AVVC ved baseline inklusive en positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % KOH i en vaginal prøve, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og vaginal pH (≤4,5)
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end AVVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af respons på behandlingen, såsom formodede eller bekræftede samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis (blandet infektion)
Behov for systemisk og/eller topisk (vaginal) svampedræbende behandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter under undersøgelsen og behandling af VVC 28 dage før randomisering
Forsøgspersonen har aktivt menstruation på tidspunktet for baselinebesøget.
Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
Forsøgspersonen har en vaginal prøve med pH >4,5.
Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg oralt hver 12. time i 1 dag (2 doser på 1 dag)
|
Ibrexafungerp 300 mg BID i 1 dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer)
Tidsramme: Dag 8-14
|
målt ved procentdelen af forsøgspersoner med klinisk helbredelse (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøget
|
Dag 8-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af gær)
Tidsramme: Dag 8-14
|
procentdel af forsøgspersoner med mykologisk udryddelse (negativ kultur for vækst af Candida-arter) ved TOC-besøget
|
Dag 8-14
|
|
Klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderresultat)
Tidsramme: Dag 8-14
|
procentdel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse og mykologisk udryddelse (responderudfald) ved TOC-besøget
|
Dag 8-14
|
|
Komplet klinisk respons ved opfølgning
Tidsramme: Dag 25
|
procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer ved opfølgningsbesøg (FU).
|
Dag 25
|
|
Overordnede behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhedssæt)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Op til 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCY-078-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .