Efficacia e sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta (VANISH 303)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al placebo in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a ibrexafungerp orale o ibrexafungerp corrispondente al placebo, come segue:
- Ibrexafungerp orale dose da 300 mg BID per 1 giorno
- Ibrexafungerp orale corrispondente al placebo BID per 1 giorno
I soggetti riceveranno la loro prima dose del farmaco in studio presso il centro e verrà dispensata la seconda dose per l'autosomministrazione a casa 12 ore dopo la prima dose. Studio in cieco, randomizzazione e stratificazione: questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco.
Tutto il personale del sito e degli sponsor sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Saranno arruolati e randomizzati circa 366 soggetti idonei in un rapporto 2:1 a uno dei due gruppi di trattamento dello studio. Allo scopo di mantenere l'accecamento del trattamento, tutti i soggetti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno compresse placebo ibrexafungerp corrispondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Group For Women
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è una donna dopo il menarca di età pari o superiore a 12 anni
Il soggetto ha una diagnosi di AVVC sintomatico al basale, incluso un esame microscopico positivo con KOH al 10% in un campione vaginale che rivela forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e pH vaginale (≤4,5)
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha qualsiasi condizione vaginale diversa da AVVC che può interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia, come cause concomitanti sospette o confermate di vulvovaginite e/o cervicite (infezione mista)
Necessità di trattamento antimicotico sistemico e/o topico (vaginale), inclusi prodotti da prescrizione o da banco durante lo studio e trattamento per VVC 28 giorni prima della randomizzazione
Il soggetto ha le mestruazioni attive al momento della visita di riferimento.
Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
Il soggetto ha un campione vaginale con pH >4,5.
- Il soggetto ha una storia o un cancro cervicale/vaginale attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
|
Placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg per via orale ogni 12 ore per 1 giorno (2 dosi in 1 giorno)
|
Ibrexafungerp 300 mg BID per 1 giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura clinica (completa risoluzione di segni e sintomi)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
|
misurata dalla percentuale di soggetti con guarigione clinica (completa risoluzione di segni e sintomi) alla visita del test di cura (TOC)
|
Giorno 8-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eradicazione micologica (coltura negativa per la crescita del lievito)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
|
percentuale di soggetti con eradicazione micologica (coltura negativa per crescita specie Candida) alla visita TOC
|
Giorno 8-14
|
|
Cura clinica ed eradicazione micologica (esito del risponditore)
Lasso di tempo: Giorno 8-14
|
percentuale di soggetti con guarigione clinica ed eradicazione micologica (outcome responder) alla visita TOC
|
Giorno 8-14
|
|
Risposta clinica completa al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 25
|
percentuale di soggetti con completa risoluzione di segni e sintomi alla visita di follow-up (FU).
|
Giorno 25
|
|
Eventi avversi complessivi emergenti dal trattamento (set di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
|
Fino a 29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .