Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis (VANISH 303)

11. august 2021 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. placebo hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

Dette er en fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) sammenlignet med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med AVVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten oral ibrexafungerp eller ibrexafungerp-matchende placebo, som følger:

  • Oral ibrexafungerp 300 mg dose to ganger daglig i 1 dag
  • Oral ibrexafungerp matchende placebo BID i 1 dag

Forsøkspersonene vil motta sin første dose av studiemedikamentet på stedet og vil få den andre dosen for selvadministrering hjemme 12 timer etter den første dosen. Studieblinding, randomisering og stratifisering: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie.

Alt personell på stedet og sponsorer vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Omtrent 366 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i et 2:1-forhold til en av de to studiebehandlingsgruppene. For å opprettholde behandlingsblindingen vil alle forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen motta matchende ibrexafungerp placebotabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Group For Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er et postmenarkal kvinnelig emne 12 år og eldre

Personen har en diagnose av symptomatisk AVVC ved baseline inkludert en positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % KOH i en vaginal prøve som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær, og vaginal pH (≤4,5)

Ekskluderingskriterier:

Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra AVVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, for eksempel mistenkte eller bekreftede samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt (blandet infeksjon)

Behov for systemisk og/eller lokal (vaginal) antifungal behandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter under studien og behandling for VVC 28 dager før randomisering

Personen har aktivt menstruasjon på tidspunktet for baseline-besøket.

Personen har ukontrollert diabetes mellitus.

Personen har en vaginal prøve med pH >4,5.

Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg oralt hver 12. time i 1 dag (2 doser på 1 dag)
Legemiddel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg BID i 1 dag
Andre navn:
  • SCY-078

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer)
Tidsramme: Dag 8-14
målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøket
Dag 8-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk utryddelse (negativ kultur for vekst av gjær)
Tidsramme: Dag 8-14
prosentandel av forsøkspersoner med mykologisk utryddelse (negativ kultur for vekst av Candida-arter) ved TOC-besøket
Dag 8-14
Klinisk kur og mykologisk utryddelse (responderutfall)
Tidsramme: Dag 8-14
prosentandel av forsøkspersoner med klinisk kur og mykologisk utryddelse (responderutfall) ved TOC-besøket
Dag 8-14
Komplett klinisk respons ved oppfølging
Tidsramme: Dag 25
prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av tegn og symptomer ved oppfølgingsbesøk (FU).
Dag 25
Generelle behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhetssett)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere