Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Ibrexafungerp (SCY-078) w porównaniu z placebo u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy (VANISH 303)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) w porównaniu z placebo u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania i zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie ibrexafungerp lub ibrexafungerp odpowiadający placebo, w następujący sposób:
- Doustna dawka ibreksafungerp 300 mg BID przez 1 dzień
- Doustny ibrexafungerp odpowiadający placebo BID przez 1 dzień
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę badanego leku na miejscu, a drugą dawkę otrzymają do samodzielnego podania w domu 12 godzin po pierwszej dawce. Zaślepienie badania, randomizacja i stratyfikacja: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Cały personel ośrodka i sponsora nie będzie wiedział o przydziale do leczenia. Około 366 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia w ramach badania. W celu utrzymania zaślepienia leczenia, wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają pasujące tabletki placebo ibrexafungerp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Group For Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badana to kobieta po menarchii w wieku 12 lat i starsza
U pacjentki rozpoznano objawową AVVC na początku badania, w tym pozytywny wynik badania mikroskopowego z 10% KOH w próbce pochwy, w którym wykryto formy drożdży (strzępki/pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże oraz pH pochwy (≤4,5)
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka ma jakąkolwiek chorobę pochwy inną niż AVVC, która może zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie, taką jak podejrzewane lub potwierdzone współistniejące przyczyny zapalenia sromu i pochwy i/lub zapalenia szyjki macicy (zakażenie mieszane)
Konieczność ogólnoustrojowego i/lub miejscowego (dopochwowego) leczenia przeciwgrzybiczego, w tym produktów na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania i leczenia VVC 28 dni przed randomizacją
Podmiot aktywnie miesiączkuje w czasie wizyty w punkcie odniesienia.
Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
Tester ma próbkę pochwy o pH >4,5.
Podmiot ma historię lub aktywny rak szyjki macicy/pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Ibreksafungerp (SCY-078)
300 mg doustnie co 12 godzin przez 1 dzień (2 dawki w ciągu 1 dnia)
|
Ibrexafungerp 300 mg BID przez 1 dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie kliniczne (całkowite ustąpienie oznak i objawów)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
mierzony jako odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych) podczas wizyty testowej (TOC)
|
Dzień 8-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja mikologiczna (kultura negatywna dla wzrostu drożdży)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
odsetek osób z eradykacją mikologiczną (ujemna kultura pod kątem wzrostu gatunków Candida) podczas wizyty TOC
|
Dzień 8-14
|
|
Kliniczne wyleczenie i eradykacja mikologiczna (wyniki odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i eradykacją mikologiczną (wynik odpowiedzi) podczas wizyty TOC
|
Dzień 8-14
|
|
Pełna odpowiedź kliniczna podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 25
|
odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty kontrolnej (FU).
|
Dzień 25
|
|
Ogólne leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane (zestaw bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .