Eficácia e Segurança de Ibrexafungerp Oral (SCY-078) vs. Placebo em Indivíduos com Candidíase Vulvovaginal Aguda (VANISH 303)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrexafungerp oral (SCY-078) versus placebo em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo e serão randomizados em uma proporção de 2:1 para ibrexafungerp oral ou ibrexafungerp placebo correspondente, como segue:
- Dose oral de ibrexafungerp 300 mg BID por 1 dia
- Ibrexafungerp oral correspondente a placebo BID por 1 dia
Os indivíduos receberão sua primeira dose do medicamento do estudo no local e receberão a segunda dose para autoadministração em casa 12 horas após a primeira dose. Estudo cego, randomização e estratificação: Este é um estudo randomizado, duplo-cego.
Todo o pessoal do site e do patrocinador será cego para a designação de tratamento. Aproximadamente 366 indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois grupos de tratamento do estudo. Com o objetivo de manter o tratamento cego, todos os indivíduos randomizados para o grupo placebo receberão comprimidos placebo de ibrexafungerp correspondentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GYN Center for Women PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical Research South
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Group For Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito é uma mulher pós-menarca com 12 anos ou mais
O indivíduo tem um diagnóstico de AVVC sintomático na linha de base, incluindo um exame microscópico positivo com KOH a 10% em uma amostra vaginal revelando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento e pH vaginal (≤4,5)
Critério de exclusão:
O indivíduo tem qualquer condição vaginal diferente de AVVC que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia, como suspeita ou confirmação de causas concomitantes de vulvovaginite e/ou cervicite (infecção mista)
Necessidade de tratamento antifúngico sistêmico e/ou tópico (vaginal), incluindo produtos prescritos ou de venda livre durante o estudo e tratamento para CVV 28 dias antes da randomização
O sujeito está menstruando ativamente no momento da visita de linha de base.
O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
O sujeito tem uma amostra vaginal com pH >4,5.
O sujeito tem um histórico ou um câncer cervical/vaginal ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg por via oral a cada 12 horas por 1 dia (2 doses em 1 dia)
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Ibrexafungerp 300 mg BID por 1 dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica (Resolução Completa dos Sinais e Sintomas)
Prazo: Dia 8-14
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medido pela porcentagem de indivíduos com cura clínica (resolução completa de sinais e sintomas) na visita de teste de cura (TOC)
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Dia 8-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação Micológica (Cultura Negativa para Crescimento de Levedura)
Prazo: Dia 8-14
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porcentagem de indivíduos com erradicação micológica (cultura negativa para crescimento de espécies de Candida) na visita do TOC
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Dia 8-14
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Cura clínica e erradicação micológica (resultado de resposta)
Prazo: Dia 8-14
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porcentagem de indivíduos com cura clínica e erradicação micológica (resultado de resposta) na visita do TOC
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Dia 8-14
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Resposta clínica completa no acompanhamento
Prazo: Dia 25
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porcentagem de indivíduos com resolução completa de sinais e sintomas na visita de acompanhamento (FU)
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Dia 25
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Eventos adversos emergentes do tratamento geral (conjunto de segurança)
Prazo: Até 29 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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