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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) vs. Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (VANISH 303)

11. August 2021 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden ab 12 Jahren mit AVVC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 entweder zu oralem Ibrexafungerp oder zu Ibrexafungerp passendem Placebo wie folgt randomisiert:

  • Ibrexafungerp 300-mg-Dosis zweimal täglich für 1 Tag
  • Orales Ibrexafungerp-Matching-Placebo BID für 1 Tag

Die Probanden erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments vor Ort und erhalten die zweite Dosis zur Selbstverabreichung zu Hause 12 Stunden nach der ersten Dosis. Studienverblindung, Randomisierung und Stratifizierung: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Alle Mitarbeiter des Standorts und des Sponsors sind für die Behandlungszuweisung blind. Ungefähr 366 geeignete Probanden werden eingeschrieben und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer der beiden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Um die Verblindung der Behandlung aufrechtzuerhalten, erhalten alle Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, passende Ibrexafungerp-Placebo-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Group For Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist ein postmenarchales weibliches Subjekt im Alter von 12 Jahren und älter

Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine symptomatische AVVC-Diagnose, einschließlich einer positiven mikroskopischen Untersuchung mit 10 % KOH in einer Vaginalprobe, die Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder angehende Hefen und einen vaginalen pH-Wert (≤4,5) zeigt.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat andere vaginale Erkrankungen als AVVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen können, wie z. B. vermutete oder bestätigte gleichzeitige Ursachen von Vulvovaginitis und/oder Zervizitis (Mischinfektion)

Notwendigkeit einer systemischen und/oder topischen (vaginalen) antimykotischen Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte während der Studie und Behandlung von VVC 28 Tage vor der Randomisierung

Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs aktiv.

Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.

Das Subjekt hat eine Vaginalprobe mit pH >4,5.

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktiven Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg p.o. alle 12 Stunden für 1 Tag (2 Dosen an 1 Tag)
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg BID für 1 Tag
Andere Namen:
  • SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung (vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: Tag 8-14
gemessen am Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Tag 8-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Eradikation (Negativkultur für Hefewachstum)
Zeitfenster: Tag 8-14
Prozentsatz der Probanden mit mykologischer Eradikation (negative Kultur für das Wachstum von Candida-Spezies) beim TOC-Besuch
Tag 8-14
Klinische Heilung und mykologische Eradikation (Responder-Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 8-14
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung und mykologischer Eradikation (Responder-Ergebnis) beim TOC-Besuch
Tag 8-14
Vollständiges klinisches Ansprechen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 25
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome beim Follow-up (FU)-Besuch
Tag 25
Allgemeine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Sicherheitsset)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candida-Vulvovaginitis

Klinische Studien zur Placebo

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