급성 외음질 칸디다증(VANISH 303) 환자에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 위약의 효능 및 안전성
급성 외음질 칸디다증 환자에서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록되고 다음과 같이 경구 ibrexafungerp 또는 ibrexafungerp 일치 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 경구 ibrexafungerp 300mg 용량 1일 동안 BID
- 1일 동안 경구 ibrexafungerp 매칭 위약 BID
피험자는 현장에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받고 첫 번째 용량 후 12시간 후에 집에서 자가 투여를 위해 두 번째 용량을 분배받게 됩니다. 연구 맹검, 무작위화 및 층화: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.
모든 사이트 및 스폰서 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약 366명의 적격 피험자가 등록되고 2:1 비율로 두 연구 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 치료 눈가림을 유지하기 위해 위약 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 일치하는 ibrexafungerp 위약 정제를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27612
- GYN Center for Women PA
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Medical Research South
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Medical Research Center of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Group For Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 12세 이상의 월경 후 여성 피험자입니다.
피험자는 효모 형태(균사/가균사) 또는 발아 효모 및 질 pH(≤4.5)를 나타내는 질 샘플에서 10% KOH를 사용한 양성 현미경 검사를 포함하여 기준선에서 증상이 있는 AVVC 진단을 받았습니다.
제외 기준:
피험자는 외음질염 및/또는 자궁경부염(혼합 감염)의 의심되거나 확인된 동시 원인과 같이 치료에 대한 반응의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 AVVC 이외의 모든 질 상태를 가지고 있습니다.
무작위화 28일 전 VVC에 대한 연구 및 치료 동안 처방전 또는 비처방 제품을 포함하여 전신 및/또는 국소(질) 항진균제 치료가 필요한 자
피험자는 기준선 방문 당시 활발하게 월경 중이었습니다.
피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
대상은 pH >4.5의 질 샘플을 가지고 있습니다.
피험자는 활성 자궁경부암/질암의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: Ibrexafungerp (SCY-078)
1일 동안 12시간마다 300mg 경구 투여(1일에 2회 투여)
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Ibrexafungerp 300mg 1일 동안 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)
기간: 8-14일
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치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 치료(징후 및 증상의 완전한 해결)가 있는 피험자의 백분율로 측정
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8-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균 박멸(효모 생육을 위한 음성배양)
기간: 8-14일
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TOC 방문 시 진균 박멸(칸디다 종의 성장에 대한 음성 배양)이 있는 피험자의 비율
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8-14일
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임상적 치료 및 균학적 박멸(반응자 결과)
기간: 8-14일
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TOC 방문 시 임상 치료 및 진균 박멸(반응자 결과)을 보인 피험자의 비율
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8-14일
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후속 조치 시 완전한 임상 반응
기간: 25일
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후속 조치(FU) 방문 시 징후 및 증상이 완전히 해결된 피험자의 비율
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25일
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전반적인 치료-응급 부작용(안전 세트)
기간: 최대 29일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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