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Efficacité et innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (VANISH 303)

11 août 2021 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au placebo chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport à un placebo chez des sujets féminins de 12 ans et plus atteints d'AVVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits dans l'étude et seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir soit l'ibrexafungerp oral, soit le placebo correspondant à l'ibrexafungerp, comme suit :

  • Ibrexafungerp oral dose de 300 mg deux fois par jour pendant 1 jour
  • Ibrexafungerp oral correspondant au placebo BID pendant 1 jour

Les sujets recevront leur première dose de médicament à l'étude sur le site et recevront la deuxième dose pour l'auto-administration à domicile 12 heures après la première dose. Etude en aveugle, randomisation et stratification : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle.

Tout le personnel du site et du sponsor ne sera pas informé de l'attribution du traitement. Environ 366 sujets éligibles seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude. Dans le but de maintenir la mise en aveugle du traitement, tous les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront des comprimés placebo ibrexafungerp correspondants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Group For Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est une femme post-ménarque âgée de 12 ans et plus

Le sujet a un diagnostic d'AVVC symptomatique au départ, y compris un examen microscopique positif avec 10 % de KOH dans un échantillon vaginal révélant des formes de levure (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes, et un pH vaginal (≤ 4,5)

Critère d'exclusion:

Le sujet a une affection vaginale autre que l'AVVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes suspectées ou confirmées de vulvovaginite et/ou de cervicite (infection mixte)

Nécessité d'un traitement antifongique systémique et/ou topique (vaginal), y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude et le traitement de la CVV 28 jours avant la randomisation

Le sujet a ses menstruations actives au moment de la visite de référence.

Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.

Le sujet a un échantillon vaginal avec un pH> 4,5.

Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg par voie orale toutes les 12 h pendant 1 jour (2 doses en 1 jour)
Médicament: Ibrexafungerp
Ibrexafungerp 300 mg BID pendant 1 jour
Autres noms:
  • SCY-078

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes)
Délai: Jour 8-14
mesuré par le pourcentage de sujets présentant une guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes) lors de la visite de test de guérison (TOC)
Jour 8-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication mycologique (culture négative pour la croissance de levure)
Délai: Jour 8-14
pourcentage de sujets avec éradication mycologique (culture négative pour la croissance des espèces de Candida) lors de la visite TOC
Jour 8-14
Guérison clinique et éradication mycologique (résultat du répondeur)
Délai: Jour 8-14
pourcentage de sujets avec guérison clinique et éradication mycologique (résultat du répondeur) lors de la visite TOC
Jour 8-14
Réponse clinique complète au suivi
Délai: Jour 25
pourcentage de sujets avec une résolution complète des signes et symptômes lors de la visite de suivi (FU)
Jour 25
Événements indésirables globaux liés au traitement (ensemble de sécurité)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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