Eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a placebo en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda (VANISH 303)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a placebo en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a ibrexafungerp oral o placebo equivalente de ibrexafungerp, de la siguiente manera:
- Dosis oral de 300 mg de ibrexafungerp dos veces al día durante 1 día
- Ibrexafungerp oral equivalente a placebo dos veces al día durante 1 día
Los sujetos recibirán su primera dosis del fármaco del estudio en el sitio y se les administrará la segunda dosis para autoadministrarse en casa 12 horas después de la primera dosis. Cegamiento, aleatorización y estratificación del estudio: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego.
Todo el personal del sitio y del patrocinador estará cegado a la asignación del tratamiento. Aproximadamente 366 sujetos elegibles serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio. Con el fin de mantener el enmascaramiento del tratamiento, todos los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán tabletas de placebo de ibrexafungerp correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Womens' Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OBGYN Assoc of Mid Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Consultants in Women's Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GYN Center for Women PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research Greensboro
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical Research South
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Group For Women
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es un sujeto femenino posmenárquico de 12 años o más.
El sujeto tiene un diagnóstico de AVVC sintomático al inicio que incluye un examen microscópico positivo con KOH al 10 % en una muestra vaginal que revela formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes y pH vaginal (≤4,5)
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene cualquier condición vaginal que no sea AVVC que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta a la terapia, como causas concurrentes sospechadas o confirmadas de vulvovaginitis y/o cervicitis (infección mixta)
Necesidad de tratamiento antimicótico sistémico y/o tópico (vaginal), incluidos productos recetados o de venta libre durante el estudio y tratamiento para VVC 28 días antes de la aleatorización
El sujeto está menstruando activamente en el momento de la visita de referencia.
El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
El sujeto tiene una muestra vaginal con pH >4.5.
El sujeto tiene antecedentes o un cáncer de cuello uterino/vaginal activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
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Placebo a juego
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Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
300 mg por vía oral cada 12 horas durante 1 día (2 dosis en 1 día)
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Ibrexafungerp 300 mg BID por 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura Clínica (Resolución Completa de Signos y Síntomas)
Periodo de tiempo: Día 8-14
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medido por el porcentaje de sujetos con curación clínica (resolución completa de signos y síntomas) en la visita de prueba de curación (TOC)
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Día 8-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación Micológica (Cultivo Negativo para Crecimiento de Levadura)
Periodo de tiempo: Día 8-14
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porcentaje de sujetos con erradicación micológica (cultivo negativo para el crecimiento de especies de Candida) en la visita del TOC
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Día 8-14
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Curación Clínica y Erradicación Micológica (Resultado Respondedor)
Periodo de tiempo: Día 8-14
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porcentaje de sujetos con curación clínica y erradicación micológica (resultado de respondedores) en la visita TOC
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Día 8-14
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Respuesta clínica completa en el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 25
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porcentaje de sujetos con resolución completa de signos y síntomas en la visita de Seguimiento (FU)
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Día 25
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Eventos adversos generales emergentes del tratamiento (Conjunto de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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