Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у пациентов с острым вульвовагинальным кандидозом (VANISH 303)

11 августа 2021 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) по сравнению с плацебо у женщин в возрасте 12 лет и старше с AVVC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для приема перорального ибрексафунгерпа, либо для ибрексафунгерпа, соответствующего плацебо, следующим образом:

  • Пероральный ибрексафунгерп в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
  • Пероральный ибрексафунгерп, соответствующий плацебо, два раза в день в течение 1 дня

Субъекты получат свою первую дозу исследуемого препарата на месте, а вторую дозу для самостоятельного приема дома им выдадут через 12 часов после первой дозы. Ослепление исследования, рандомизация и стратификация: это рандомизированное двойное слепое исследование.

Все сотрудники учреждения и спонсора не будут осведомлены о назначении лечения. Приблизительно 366 подходящих субъектов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп исследуемого лечения. В целях сохранения слепого лечения все субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующие таблетки плацебо ибрексафунгерпа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Womens' Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • OBGYN Assoc of Mid Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Unified Women's Clinical Research- Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC - Interspond - PPDS
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GYN Center for Women PA
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Medical Research South
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Group For Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Субъект — женщина в постменархальном периоде в возрасте 12 лет и старше.

Субъект имеет диагноз симптоматического AVVC на исходном уровне, включая положительный микроскопический анализ с 10% КОН во вагинальном образце, выявляющий формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжевые грибки, и рН влагалища (≤4,5)

Критерий исключения:

Субъект имеет любое вагинальное состояние, кроме AVVC, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, подозрение или подтвержденные сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита (смешанная инфекция)

Необходимость системного и/или местного (вагинального) противогрибкового лечения, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, во время исследования и лечение ВВК за 28 дней до рандомизации

Субъект активно менструирует во время базового визита.

У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.

У субъекта вагинальный образец с pH> 4,5.

Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Ибрексафунгерп (SCY-078)
300 мг перорально каждые 12 часов в течение 1 дня (2 дозы в 1 день)
Лекарство: Ибрексафунгерп
Ибрексафунгерп 300 мг два раза в день в течение 1 дня
Другие имена:
  • SCY-078

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение (полное разрешение признаков и симптомов)
Временное ограничение: День 8-14
измеряется процентом субъектов с клиническим излечением (полное исчезновение признаков и симптомов) на визите для проверки излечения (TOC)
День 8-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологическая эрадикация (отрицательная культура для роста дрожжей)
Временное ограничение: День 8-14
процент субъектов с микологической эрадикацией (отрицательная культура на рост видов Candida) при посещении TOC
День 8-14
Клиническое излечение и микологическая эрадикация (исход респондента)
Временное ограничение: День 8-14
процент субъектов с клиническим излечением и микологической эрадикацией (результат ответа) на визите TOC
День 8-14
Полный клинический ответ при последующем наблюдении
Временное ограничение: День 25
процент субъектов с полным исчезновением признаков и симптомов при последующем посещении (FU)
День 25
Общие нежелательные явления, возникающие при лечении (набор безопасности)
Временное ограничение: До 29 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозный вульвовагинит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться