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以前に治療を受けた局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブ皮下投与を調査する研究

2025年11月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に治療を受けた局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブ静脈内投与と比較したアテゾリズマブ皮下投与の薬物動態、有効性、および安全性を調査する無作為化多施設共同第 Ib/III 相試験

この研究では、がん免疫療法（CIT）を受けていない局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、アテゾリズマブ皮下投与（SC）の薬物動態、安全性、有効性をアテゾリズマブ IV と比較して評価します。以前のプラチナベースの治療が失敗した人。 この研究は次の 2 つの部分で構成されています。 、無作為化) は、第 1 部から前に進めた用量が、アテゾリズマブ IV に匹敵する薬物曝露をもたらすことを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

438

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • イタリア
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • ギリシャ
      • Asvestochóri、ギリシャ、570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens、ギリシャ、104 31
        • Sotiria Hospital
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Hospital El Pilar
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、コスタリカ、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani、タイ、41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • チリ
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Oncocentro Apys
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • ハンガリー
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO René Gauducheau
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima、ペルー、15088
        • Clínica San Gabriel
  • ポーランド
      • Grudzi?dz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz、ポーランド、93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
        • Cuidados Oncologicos
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • ロシア
      • Kaluga、ロシア、248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk、ロシア、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara、ロシア、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk、Moscow Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk、Respublika Mordoviya、ロシア、430032
        • Mordovia State University
  • 中国
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、135-170
        • Samsung Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLC
  • -以前のプラチナ含有レジメンまたは以前のプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバントレジメンから6か月以内の疾患再発。
  • -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -平均余命は12週間以上
  • -適切な血液学的および末端器官の機能

追加の選択基準 (パート 2 のみ) • 組織の入手可能性と既知の EGFR 状態

除外基準:

  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • 妊娠中または授乳中
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
  • 4週間以内の重度の感染症
  • -研究治療の2週間前までの治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • 重大な心血管疾患
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • 弱毒生ワクチンによる治療 ≤ 4 週間
  • -全身性免疫刺激剤による治療 ≤4週間または薬物の5半減期
  • -全身免疫抑制薬による治療≤2週間

追加の除外基準 (パート 2 のみ)

• 陽性の場合は患者を治療するつもりで、腫瘍の PD-L1 発現状態を検査した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ（パート2）
アテゾリズマブ
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、アームまたはコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
実験的：コホート 2: アテゾリズマブ + rHuPH20 (パート 1)
アテゾリズマブ + rHuPH20、続いてアテゾリズマブ
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、アームまたはコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：rHuPH20
rHuPH20は、パート1のコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • エンハンゼ
実験的：コホート 3: アテゾリズマブ + rHuPH20 (パート 1)
アテゾリズマブ + rHuPH20、続いてアテゾリズマブ
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、アームまたはコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：rHuPH20
rHuPH20は、パート1のコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • エンハンゼ
実験的：アテゾリズマブ + rHuPH20 (パート 2)
アテゾリズマブ + rHuPH20
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、アームまたはコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：rHuPH20
rHuPH20は、パート1のコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • エンハンゼ
実験的：コホート 1: アテゾリズマブ + rHuPH20 (パート 1)
アテゾリズマブ + 組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20)、その後にアテゾリズマブ
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、アームまたはコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：rHuPH20
rHuPH20は、パート1のコホートで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • エンハンゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第1部：サイクル1におけるアテゾリズマブの血清トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2の1日目の投与前（サイクル長：コホート1および3は21日、コホート2は14日）
サイクル2の1日目の投与前（サイクル長：コホート1および3は21日、コホート2は14日）
パート2：サイクル1におけるアテゾリズマブの観察血清Ctrough値
時間枠：サイクル2の第1日目の投与前（サイクル長=21日）
サイクル2の第1日目の投与前（サイクル長=21日）
第2部：サイクル1における時間0から21日までの濃度-時間曲線下面積（AUC 0-21 d）
時間枠：投与開始からサイクル1の21日目まで（サイクル長 = 21日間）
投与開始からサイクル1の21日目まで（サイクル長 = 21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: アテゾリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後、およびサイクル 1 の 3 日目および 8 日目の投与後 (サイクルの長さ = コホート 1 および 3 では 21 日、コホート 2 では 14 日)
サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後、およびサイクル 1 の 3 日目および 8 日目の投与後 (サイクルの長さ = コホート 1 および 3 では 21 日、コホート 2 では 14 日)
パート 1: アテゾリズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後、およびサイクル 1 の 3 日目および 8 日目の投与後 (サイクルの長さ = コホート 1 および 3 では 21 日、コホート 2 では 14 日)
サイクル 1 の 1 日目の投与前および投与後、およびサイクル 1 の 3 日目および 8 日目の投与後 (サイクルの長さ = コホート 1 および 3 では 21 日、コホート 2 では 14 日)
パート 1: アテゾリズマブの濃度時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：コホート 1 および 3 についてはサイクル 1 の投与前および投与後 21 日まで、コホート 2 についてはサイクル 1 の投与前から最終投与後 14 日まで（サイクルの長さ = コホート 1 および 3 については 21 日、コホート 2 については 14 日）
コホート 1 および 3 についてはサイクル 1 の投与前および投与後 21 日まで、コホート 2 についてはサイクル 1 の投与前から最終投与後 14 日まで（サイクルの長さ = コホート 1 および 3 については 21 日、コホート 2 については 14 日）
パート 2: サイクル 1 でのアテゾリズマブの予測下限値のモデル
時間枠：サイクル 1 (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 (サイクル長 = 21 日)
パート 2: アテゾリズマブの定常状態でのモデル予測 AUC (AUCss)
時間枠：アテゾ SC: 投与前 C1D1、投与後 C1 2、4、8 日目、投与前 C2、D1、および C3、4、8、12、および 16 の D1 の投与前。アテゾ IV: C1D1 の投与前および投与後、C1 の投与後 2、4、8 日目。投与前および投与後 C2D1、C3、4、8、12、および 16 の D1 の投与前 (最長約 16 か月)
1 サイクル = 21 日 使用される略語 - サイクル = C;日 =D;アテゾリズマブ=アテゾ
アテゾ SC: 投与前 C1D1、投与後 C1 2、4、8 日目、投与前 C2、D1、および C3、4、8、12、および 16 の D1 の投与前。アテゾ IV: C1D1 の投与前および投与後、C1 の投与後 2、4、8 日目。投与前および投与後 C2D1、C3、4、8、12、および 16 の D1 の投与前 (最長約 16 か月)
パート1：SC投与中の特定の時点における血清アテゾリズマブ濃度
時間枠：Cohort 1: 投与前: D1 & 投与後: D1, 3, 8 of C1; Cohort 2: 投与前 & 投与後: D1 of C1, 3 & 投与後: D3, 8 of C1, 投与前: D1 of C2; Cohort 3: 投与前 & 投与後: D1 of C1, 2 & 投与後: D3, 8 of C1, D2, 4 & 9 of C2 & 投与前: D1 of C3
コホート1とコホート3ではサイクル長=21日、コホート2では14日。日=D; サイクル=C。
Cohort 1: 投与前: D1 & 投与後: D1, 3, 8 of C1; Cohort 2: 投与前 & 投与後: D1 of C1, 3 & 投与後: D3, 8 of C1, 投与前: D1 of C2; Cohort 3: 投与前 & 投与後: D1 of C1, 2 & 投与後: D3, 8 of C1, D2, 4 & 9 of C2 & 投与前: D1 of C3
パート1：有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：研究治療開始から約69か月まで
AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無にかかわらず該当します。 研究期間中に悪化した既存の病状もAEと見なされます。 AEは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0)に基づいて報告されました。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されています。
研究治療開始から約69か月まで
第2部：有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：研究治療開始から約44.7か月まで
AEは、医薬品を投与された参加者において発生した好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、AEは、医薬品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であれば何でもかまいません。 研究期間中に悪化した既存の病状もAEとみなされます。 AEは、NCI-CTCAE V5.0に基づいて報告されました。 パーセンテージは小数点以下1桁に丸められています。
研究治療開始から約44.7か月まで
パート2：アテゾリズマブの定常状態におけるモデル予測Ctrough（Ctrough,ss）
時間枠：アテゾSC：投与前・投与後 C1D1、投与後 C1 Days 2,4,8、投与前・投与後 C2D1、C3,4,8,12,16 の D1 投与前 ; アテゾIV：投与前・投与後 C1D1、投与後 C1 Days 2,4,8、投与前・投与後 C2D1、C3,4,8,12,16 の D1 投与前（最大約16か月）
1サイクル=21日 使用略語-サイクル=C; 日=D; アテゾリズマブ=atezo.
アテゾSC：投与前・投与後 C1D1、投与後 C1 Days 2,4,8、投与前・投与後 C2D1、C3,4,8,12,16 の D1 投与前 ; アテゾIV：投与前・投与後 C1D1、投与後 C1 Days 2,4,8、投与前・投与後 C2D1、C3,4,8,12,16 の D1 投与前（最大約16か月）
パート2：客観的奏効率（ORR）
時間枠：約25ヶ月まで
ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST V1.1）に基づく研究者による画像診断疾患評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）があった参加者の割合と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失と、すべての病的リンパ節の短径が＜10ミリメートル（mm）に縮小した状態と定義されました。 PRは、CRがない場合を基準として、すべての標的病変の直径合計（SOD）が少なくとも30%減少した状態と定義されました。 確認された客観的奏効（CRまたはPR）を達成した参加者の割合が報告されています。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されています。
約25ヶ月まで
パート2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約25ヶ月まで
PFSは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断したPDの初回発生、またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生した方）までの、研究開始からの時間として定義されました。 PDは、先行する時点（ベースラインを含む）で最小のSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義されました。 20%の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥ 5 mmであることも示さなければなりません。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて解析されました。
約25ヶ月まで
パート2：全生存期間（OS）
時間枠：最大約44.7ヶ月
OSは、試験の無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されました。
最大約44.7ヶ月
第2部：反応期間（DOR）
時間枠：最大約25ヶ月
DORは、RECIST v1.1に基づき試験責任医師が判定した、文書化された確認済み客観的奏効（CRまたはPR）の初回発生からPDまで、または何らかの原因による死亡までの期間のうち、先に発生したものと定義されました。 CRは、全ての標的病変の消失と定義され、また、病的リンパ節の短径が＜10 mmに縮小している必要があります。 PRは、CRがない場合を基準とし、標的病変のSOD（病変径の和）がベースラインから少なくとも30%減少したものと定義されました。 PDは、以前の時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準とし、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義されました。 この20%の相対的増加に加え、SODは絶対的増加が≥5 mmであることも示さなければなりません。
最大約25ヶ月
第2部：European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL) 57 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44ヶ月）
EORTC IL57質問票は10項目で、3つの尺度をカバーしています：身体的機能（PF）、役割機能（RF）、全体的な健康状態／生活の質（GHS／QoL）、およびEORTC ILからの1項目。 PF尺度は5項目で、参加者が激しい活動を行う際の困難さ、長距離歩行と短距離歩行、ベッドや椅子での安静の必要性、食事、着替え、入浴／トイレ使用の介助の必要性を評価します。 RF尺度は2項目で、前週における参加者の仕事と余暇活動の制限の程度を評価します。 GHS／QoL尺度は2項目で、前週における参加者の全体的な健康状態と生活の質を評価します。 質問は、身体的および役割機能については4段階リッカート尺度（1＝「全くない」から4＝「非常に多い」まで）、GHS／QoLについては7段階尺度（1＝「非常に悪い」から7＝「優れている」まで）で回答されます。 各尺度について、項目の平均を線形変換して0～100のスコアを算出し、100が可能な最高スコアとなります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44ヶ月）
パート2: EORTC IL57役割機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44ヶ月）
EORTC IL57アンケートは10項目あり、3つの尺度：PF、RF、GHS/QoL、およびEORTC ILからの1項目をカバーしています。 PF尺度は5項目あり、参加者が激しい活動を行うこと、長距離歩行と短距離歩行、ベッドや椅子にいる必要性、食事、着替え、入浴/トイレ使用の支援が必要かどうかについて評価します。 RF尺度は2項目あり、前週の仕事や余暇活動の制限の程度を評価します。 GHS/QoL尺度は2項目あり、前週の参加者の全体的な健康状態とQoLを評価します。 質問は、身体的および役割機能については4段階リッカート尺度（1=「全くない」から4=「非常に多い」）、GHS/QoLについては7段階尺度（1=「非常に悪い」から7=「非常に良い」）で回答します。 各尺度について、項目の平均値を線形変換して0〜100のスコアを算出し、100が最高得点となります。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44ヶ月）
パート2：EORTC IL57 全般的健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44か月）
EORTC IL57アンケートは10項目からなり、3つの尺度（PF、RF、GHS/QoL）とEORTC ILからの1項目をカバーしています。 PF尺度は5項目で、参加者が激しい活動、長距離歩行、短距離歩行を行う際の困難さ、ベッドや椅子に留まる必要性、食事、着替え、入浴/トイレ使用に助けを必要とする程度を評価します。 RF尺度は2項目で、参加者が前週の仕事とレジャー活動を行う際に制限された程度を評価します。 GHS/QoL尺度は2項目で、参加者の前週の全体的な健康状態とQoLを評価します。 質問は、身体的および役割機能については4段階リッカート尺度（1="全くない"から4="非常に多い"）、GHS/QoLについては7段階尺度（1="非常に悪い"から7="非常に良い"）で回答されます。 各尺度について、項目の平均値を線形変換して0-100のスコアを算出し、100が最良のスコアとなります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）、および治療中止時訪問（最長約44か月）
パート2：Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire（CTSQ）のModified Satisfaction With Therapy（SWT）スケールによる経時的な治療全般の満足度評価
時間枠：第3サイクル1日目または治療中止時来院（第3サイクル前のいずれかの来院で治療が中止された場合）（サイクル長＝21日）
修正SWTスケール（CTSQ）は、がん治療に対する満足度に関連する7つの領域を測定する7つの項目で構成されていました。 これには、価値があるか、困難さ、利点、副作用についての感情、治療の形態、全体的な満足度、およびすべてを考慮して参加者がその治療を選択するかどうかが含まれます。 各領域は5段階で評価され、1が最悪の回答、5が最良の回答を表しますが、1つの逆転採点項目を除きます。 項目の平均は0〜100のスコアを得るために線形変換され、100が可能な最高のスコアでした。 高いスコアはより高い満足度を示します。 ここでは、「全体的な満足度」領域のデータが提示されています。
第3サイクル1日目または治療中止時来院（第3サイクル前のいずれかの来院で治療が中止された場合）（サイクル長＝21日）
パート2：EORTC IL57の治療関連症状負担項目により評価された、時間経過に伴う有害事象の負担に対する回答による参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）
全体的な患者申告有害事象負担は、EORTC IL57質問票の単一項目、すなわち「治療による副作用にどの程度悩まされましたか？」を用いて評価された。 質問は4段階リッカート尺度で回答され、1＝「全くない」から4＝「非常に多い」であった。 高いスコアはより大きな有害事象負担を示した。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されている。
ベースライン、サイクル2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64の1日目（サイクル長＝21日）
パート2：SCまたはIV投与後のアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：治療サイクル1日目（サイクル長 = 21日）から治療中止時点まで（最長約20ヶ月）
アテゾリズマブ投与後のADA陽性参加者の割合が報告されました。 アテゾリズマブを投与された参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが、アテゾリズマブ暴露後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価より少なくとも0.60力価単位（t.u.）以上高かった場合（治療増強性ADA反応）に、治療関連ADA陽性とみなされました。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されています。
治療サイクル1日目（サイクル長 = 21日）から治療中止時点まで（最長約20ヶ月）
第2部：皮下投与後のrHuPH20に対するADAを有する参加者の割合
時間枠：サイクル1 1日目（サイクル長 = 21日）から治療中止時訪問まで（最長約20ヶ月）
アテゾリズマブSCをrHuPH20で調製した製剤投与後のADA陽性参加者の割合が報告された。 アテゾリズマブSCをrHuPH20で調製した製剤を投与された参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが、rHuPH20曝露後にADA反応が認められた場合（治療誘発性ADA反応）、あるいはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価より少なくとも0.60 t.u.以上高かった場合（治療増強性ADA反応）に、治療関連ADA陽性とみなされた。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されている。
サイクル1 1日目（サイクル長 = 21日）から治療中止時訪問まで（最長約20ヶ月）
パート2：医療専門家（HCP）によるHCP SC対IV視点アンケートの質問2への回答による割合
時間枠：Part 2において、すべての参加者に対してHCPがアテゾリズマブSCおよびIVを少なくとも3回投与し終えた後（最大約48か月）
HCP SC対IV視点アンケートは、アテゾリズマブSCとIVの投与回数、利便性、潜在的な時間節約、アテゾリズマブSCおよびアテゾリズマブIVに対する全体的な満足度、ならびにHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5つの項目で構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対してアテゾリズマブのIV点滴およびSC注射を少なくとも3回投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問2がここで報告されています：質問2：アテゾリズマブのどの製剤（SCまたはIV）があなたにとってより便利だと思いますか？ この質問への回答はデータテーブルに報告されています。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまで（パート2の「最初の参加者入り[FPI]」日から「最後の参加者最終来院[LPLV]」までの期間）アンケートを完了することが許可されていました。
Part 2において、すべての参加者に対してHCPがアテゾリズマブSCおよびIVを少なくとも3回投与し終えた後（最大約48か月）
パート2：HCP SC対IV視点アンケートの質問3に対する回答別のHCPの割合
時間枠：HCPが第2部の全参加者においてatezolizumab SCおよびIVの少なくとも3回の投与を完了した後（最大約48か月）
HCP SC対IV視点アンケートは、アテゾリズマブSCおよびIVの投与回数、利便性、潜在的な時間節約、ならびにアテゾリズマブSCおよびアテゾリズマブIVに対する全体的な満足度、およびHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5項目で構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対してアテゾリズマブのIV点滴およびSC注射をそれぞれ少なくとも3回投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問3がここで報告されています：質問3：日常診療で使用する場合、アテゾリズマブIVと比較して、アテゾリズマブSCの投与はスタッフの時間を節約できると思いますか？ この質問への回答は、はい；いいえ；わからないのいずれかでした。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまで（パート2の「FPI in」日から「LPLV」までの期間）アンケートを完了することが許可されていました。
HCPが第2部の全参加者においてatezolizumab SCおよびIVの少なくとも3回の投与を完了した後（最大約48か月）
パート 2：HCP SC 対 IV 視点アンケートの質問 4 に対する回答別 HCP の割合
時間枠：Part 2（最大約48ヶ月間）の全参加者において、HCPがatezolizumabのSCおよびIV投与を少なくとも3回完了した後
HCP SC対IV視点アンケートは、アテゾリズマブSCとIVの投与回数、利便性、潜在的な時間節約、アテゾリズマブSCとアテゾリズマブIVに対する全体的な満足度、およびHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5つの項目から構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対してアテゾリズマブを少なくとも3回、IV点滴およびSC注射として投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問4がここで報告されています：質問4：全体的に、アテゾリズマブSCとアテゾリズマブIVのどちらにより満足しましたか？ 回答には以下が含まれていました：アテゾリズマブSCにより満足；両方の製剤に同様に満足；アテゾリズマブIVにより満足。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまで（パート2の「FPI in」日から「LPLV」までの期間）アンケートを完了することが許可されていました。
Part 2（最大約48ヶ月間）の全参加者において、HCPがatezolizumabのSCおよびIV投与を少なくとも3回完了した後
パート2：HCP SC視点アンケートの質問2に対する回答別の医療従事者（HCP）の割合
時間枠：HCPがパート2（最大約48カ月間）の全参加者に対して、少なくとも3回のアテゾリズマブSC投与を完了した後
HCP SC 視点アンケートは、アテゾリズマブSCの利便性、投与の容易さ、全体的な満足度、およびHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5つの項目から構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対して少なくとも3回のアテゾリズマブ皮下注射を投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問2がここで報告されています：質問2：アテゾリズマブSCは便利だと思いますか？ この質問への回答は、はい；いいえ；およびわからないのいずれかでした。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまでアンケートを完了することができました（パート2の「FPI in」日から「LPLV」までの期間）。 パーセンテージは小数点以下1桁に丸められています。
HCPがパート2（最大約48カ月間）の全参加者に対して、少なくとも3回のアテゾリズマブSC投与を完了した後
パート2：HCP SC視点アンケートの質問3に対する回答別のHCPの割合
時間枠：Part 2（最長約48ヵ月）の全参加者において、HCPがアテゾリズマブSCを少なくとも3回投与し終えた後
HCP SC視点アンケートは、アテゾリズマブSCの利便性、投与の容易さ、全体的な満足度、およびHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5つの項目で構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対して少なくとも3回のアテゾリズマブSC注射を投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問3がここで報告されています：質問3：全体的に、アテゾリズマブSC投与をどの程度容易だと感じましたか？ この質問への回答は以下の通りです：非常に容易；かなり容易；全く容易ではない。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまで（パート2の「FPI in」日から「LPLV」までの期間）アンケートを完了することが許可されました。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されています。
Part 2（最長約48ヵ月）の全参加者において、HCPがアテゾリズマブSCを少なくとも3回投与し終えた後
第2部：HCP SC視点アンケートの質問4に対する回答別のHCPの割合
時間枠：HCPがパート2（最大約48ヶ月間）の全参加者に対して少なくとも3回のアテゾリズマブSC投与を完了した後
HCP SC視点アンケートは、アテゾリズマブSCの利便性、投与の容易さ、全体的な満足度、およびHCPが報告した満足または不満の理由を評価する5つの項目で構成されていました。 本研究のパート2において、すべての参加者に対して少なくとも3回のアテゾリズマブSC注射を投与したHCPがこのアンケートに回答し、そのうち質問4がここで報告されています：質問4：全体的に、アテゾリズマブSCにどの程度満足しましたか？ この質問への回答は次の通りでした：非常に満足；満足；不満；非常に不満。 HCPは、最後の参加者が評価を完了するまで（パート2の「FPI開始」日から「LPLV」までの期間）アンケートを完了することが許可されました。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されています。
HCPがパート2（最大約48ヶ月間）の全参加者に対して少なくとも3回のアテゾリズマブSC投与を完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2024年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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