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Eine Studie zur Untersuchung von Atezolizumab subkutan bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab subkutan im Vergleich zu Atezolizumab intravenös bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab subkutan (SC) im Vergleich zu Atezolizumab IV bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, die keiner Krebsimmuntherapie (CIT) ausgesetzt waren und für bei denen eine vorherige platinbasierte Therapie versagt hat. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Ein Teil zur Dosisfindung (Teil 1, Phase Ib) zielt darauf ab, die Dosis von Atezolizumab SC zu ermitteln, die in Teil 2 getestet werden soll. Ein Teil zur Dosisbestätigung (Teil 2, Phase III , randomisiert) wird darauf abzielen zu bestätigen, dass die aus Teil 1 vorgezogene Dosis zu einer Arzneimittelexposition führt, die mit der von Atezolizumab IV vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu City, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan City, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aphm; Cpcet
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Griechenland
      • Asvestochori, Griechenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Griechenland, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Centre; Medical Oncology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados oncologicos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Russische Föderation, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • KwaZulu Natal, Südafrika, 3900
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Muang,Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
  • Ungarn
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Református Pulmonológiai Centrum; Oncology Department
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital; Dept of Oncology/Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Vorherige platinhaltige Therapie oder Krankheitsrezidiv ≤ 6 Monate seit vorheriger platinbasierter adjuvanter/neoadjuvanter Therapie.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Zusätzliche Einschlusskriterien (nur Teil 2) • Verfügbarkeit von Gewebe und bekannter EGFR-Status

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Schwere Infektion ≤ 4 Wochen
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika ≤ 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen
  • Behandlung mit systemischen Immunstimulanzien ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation ≤ 2 Wochen

Zusätzliche Ausschlusskriterien (nur Teil 2)

• Getesteter Tumor-PD-L1-Expressionsstatus mit der Absicht, den Patienten zu behandeln, wenn er positiv ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab (Teil 2)
Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Kohorte 3: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Atezolizumab + rHuPH20 (Teil 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 2: Beobachteter Serumspiegel von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 21 Tage (AUC 0-21 Tage) bei Zyklus 1
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis zum 21. Tag in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vom Beginn der Dosierung bis zum 21. Tag in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 21 Tage nach der Dosis in Zyklus 1 für Kohorten 1 und 3 und ab Vordosierung bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 für Kohorte 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vordosierung und bis zu 21 Tage nach der Dosis in Zyklus 1 für Kohorten 1 und 3 und ab Vordosierung bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 für Kohorte 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 1: Serum-Atezolizumab-Konzentration zum angegebenen Zeitpunkt während der SC-Verabreichung
Zeitfenster: Kohorte 1: Prä- und Postdosis: D1 und Postdosis: D3,8 von C1; Kohorte 2: Vor- und Nachdosierung: D1 von C1,3 und Nachdosierung: D3,8 von C1, Vordosierung: D1 von C2; Kohorte 3: Vor und nach der Dosis: D1 von C1,2 und nach der Dosis: D3,8 von C1, D2,4 und 9 von C2 und vor der Dosis: D1 von C3
Zykluslänge =21 Tage für Kohorte 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2. Tag=D; Zyklus=C.
Kohorte 1: Prä- und Postdosis: D1 und Postdosis: D3,8 von C1; Kohorte 2: Vor- und Nachdosierung: D1 von C1,3 und Nachdosierung: D3,8 von C1, Vordosierung: D1 von C2; Kohorte 3: Vor und nach der Dosis: D1 von C1,2 und nach der Dosis: D3,8 von C1, D2,4 und 9 von C2 und vor der Dosis: D1 von C3
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Basislinie bis zum Datenstichtag für die Primäranalyse, 26. April 2022 (bis zu etwa 17 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. AEs wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for AEs des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0), gemeldet.
Basislinie bis zum Datenstichtag für die Primäranalyse, 26. April 2022 (bis zu etwa 17 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 (bis zu etwa 72 Monaten)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. AEs wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for AEs des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0), gemeldet.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Modellvorhergesagter Tiefstwert von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
Teil 2: Modellvorhergesagter Ctrough im stationären Zustand (Cthrough,ss) von Atezolizumab
Zeitfenster: Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
1 Zyklus=21 Tage Verwendete Abkürzungen-Zyklus=C; Tag =D; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
Teil 2: Modellvorhergesagte AUC im Steady State (AUCss) von Atezolizumab
Zeitfenster: Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
1 Zyklus=21 Tage Verwendete Abkürzungen-Zyklus=C; Tag =D; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 72 Monaten).
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 bestimmt. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser ohne CR herangezogen werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 72 Monaten).
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 72 Monaten).
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Beginn der Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 72 Monaten).
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 72 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 72 Monaten)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das objektive Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR, der durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser ohne CR herangezogen werden.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Funktionsfähigkeit und globaler Gesundheitszustand im Zeitverlauf, bewertet durch die Item Library (IL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)57
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Zyklen 1–6 und dann in jedem zweiten Zyklus bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 72 Monaten)
Der EORTC IL57-Fragebogen umfasst 10 Elemente und deckt drei Skalen ab: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rollenfunktion (RF) und globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) sowie 1 Element aus der EORTC-Elementbibliothek. Die PF-Skala besteht aus 5 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem die Teilnehmer Schwierigkeiten bei der Ausführung anstrengender Aktivitäten haben. lange Spaziergänge und kurze Spaziergänge machen; müssen im Bett oder auf einem Stuhl bleiben; brauchen Hilfe beim Essen, Anziehen, Baden/Toilettengang. Die RF-Skala besteht aus zwei Elementen, die bewerten, inwieweit die Teilnehmer in der vergangenen Woche bei der Arbeit und der Ausübung von Freizeitaktivitäten eingeschränkt waren. Die GHS/QoL-Skala besteht aus zwei Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewerten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (wobei 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“) für körperliche und Rollenfunktionen und auf einer 7-Punkte-Skala (wobei 1 = „Sehr schlecht“ bis 7 = „) beantwortet. „Ausgezeichnet“) für GHS/QoL. Für jede Skala wird der Mittelwert der Elemente linear transformiert, um Werte von 0 bis 100 zu erhalten, wobei 100 = bestmöglicher Wert ist. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Ab Tag 1 der Zyklen 1–6 und dann in jedem zweiten Zyklus bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung im Laufe der Zeit, bewertet anhand der modifizierten Skala zur Zufriedenheit mit der Therapie (SWT) des Krebstherapie-Zufriedenheitsfragebogens (CTSQ)
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 3 oder Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 72 Monaten)
Die modifizierte SWT-Skala des CTSQ besteht aus sieben Elementen, die sieben Bereiche messen, die sich auf die Zufriedenheit mit der Krebstherapie beziehen. Dazu gehören der Nutzen, die Schwierigkeit, der Nutzen, die Gefühle bezüglich der Nebenwirkungen, die Form der Therapie, die Gesamtzufriedenheit und die Frage, ob die Teilnehmer unter Berücksichtigung aller Aspekte die Therapie wählen würden. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Antwort und 5 die beste Antwort darstellt, außer im Fall eines umgekehrt bewerteten Elements. Der Mittelwert der Elemente wird linear transformiert, um Werte von 0 bis 100 zu erhalten, wobei 100 = bestmöglicher Wert. Höhere Werte sind mit höherer Zufriedenheit verbunden.
Tag 1, Zyklus 3 oder Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Gesamte vom Patienten gemeldete UE-Belastung im Laufe der Zeit, bewertet anhand des behandlungsbezogenen Symptombelastungselements aus dem EORTC IL57
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1–6 und dann jeder zweite Zyklus bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 72 Monaten)
Die gesamte vom Patienten gemeldete AE-Belastung wurde anhand eines einzelnen Items aus dem EORTC IL57-Fragebogen bewertet, d. h. In welchem ​​Ausmaß hatten Sie bei Ihrer Behandlung mit Nebenwirkungen zu kämpfen? Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere AE-Belastung hin.
Tag 1 der Zyklen 1–6 und dann jeder zweite Zyklus bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ant-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Atezolizumab bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 72 Monaten).
Von der ersten Dosis Atezolizumab bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 72 Monaten).
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs bis rHuPH20 nach subkutaner Verabreichung im Verhältnis zur Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Atezolizumab bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 72 Monaten)
Von der ersten Dosis Atezolizumab bis zum Besuch beim Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Bequemlichkeit, potenzielle Zeitersparnis und Gesamtzufriedenheit mit Atezolizumab SC im Vergleich zu Atezolizumab IV, bewertet durch den Fragebogen „Health Care Professional (HCP) SC versus IV Perspective“.
Zeitfenster: Nachdem der Arzt die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV an alle Teilnehmer in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 72 Monaten)
Der HCP-Fragebogen zur subkutanen versus IV-Perspektive besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der durchgeführten subkutanen und intravenösen Verabreichungen von Atezolizumab, den Komfort, die potenzielle Zeitersparnis und die Gesamtzufriedenheit mit Atezolizumab SC und Atezolizumab IV sowie die Gründe für die vom HCP gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerten.
Nachdem der Arzt die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV an alle Teilnehmer in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 72 Monaten)
Teil 2: Bequemlichkeit, einfache Verabreichung und allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC, bewertet anhand des HCP-Fragebogens zur subkutanen Perspektive
Zeitfenster: Nachdem das HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC an alle Teilnehmer in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 72 Monaten)
Der HCP-Fragebogen zur subkutanen Perspektive besteht aus fünf Elementen, die den Komfort, die einfache Verabreichung und die allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC sowie die Gründe für die vom HCP gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerten.
Nachdem das HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC an alle Teilnehmer in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 72 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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