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Eine Studie zur Untersuchung von Atezolizumab subkutan bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab subkutan im Vergleich zu Atezolizumab intravenös bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab subkutan (SC) im Vergleich zu Atezolizumab IV bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, die keiner Krebsimmuntherapie (CIT) ausgesetzt waren und für bei denen eine vorherige platinbasierte Therapie versagt hat. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Ein Teil zur Dosisfindung (Teil 1, Phase Ib) zielt darauf ab, die Dosis von Atezolizumab SC zu ermitteln, die in Teil 2 getestet werden soll. Ein Teil zur Dosisbestätigung (Teil 2, Phase III , randomisiert) wird darauf abzielen zu bestätigen, dass die aus Teil 1 vorgezogene Dosis zu einer Arzneimittelexposition führt, die mit der von Atezolizumab IV vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro APYS
  • China
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Griechenland
      • Asvestochóri, Griechenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Griechenland, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Russland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Russland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
        • Mordovia State University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Vorherige platinhaltige Therapie oder Krankheitsrezidiv ≤ 6 Monate seit vorheriger platinbasierter adjuvanter/neoadjuvanter Therapie.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Zusätzliche Einschlusskriterien (nur Teil 2) • Verfügbarkeit von Gewebe und bekannter EGFR-Status

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Schwere Infektion ≤ 4 Wochen
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika ≤ 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen
  • Behandlung mit systemischen Immunstimulanzien ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation ≤ 2 Wochen

Zusätzliche Ausschlusskriterien (nur Teil 2)

• Getesteter Tumor-PD-L1-Expressionsstatus mit der Absicht, den Patienten zu behandeln, wenn er positiv ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab (Teil 2)
Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kohorte 2: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Kohorte 3: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Atezolizumab + rHuPH20 (Teil 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN
Experimental: Kohorte 1: Atezolizumab+rHuPH20 (Teil 1)
Atezolizumab+rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), gefolgt von Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem im Arm oder in der Kohorte festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: rHuPH20
rHuPH20 wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in der Kohorte für Teil 1 angegeben ist.
Andere Namen:
  • ERHÖHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Serum-Tal-Konzentration (Ctrough) von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge=21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Prä-Dosis an Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge=21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 2: Beobachtetes Serum-Ctrough von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Prämedikation am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prämedikation am Tag 1 von Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis 21 Tage (AUC 0-21 d) in Zyklus 1
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vom Beginn der Dosierung bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 3 und 8 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 21 Tage nach der Dosis in Zyklus 1 für Kohorten 1 und 3 und ab Vordosierung bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 für Kohorte 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Vordosierung und bis zu 21 Tage nach der Dosis in Zyklus 1 für Kohorten 1 und 3 und ab Vordosierung bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 für Kohorte 2 (Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2)
Teil 2: Modellvorhergesagter Tiefstwert von Atezolizumab in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge=21 Tage)
Teil 2: Modellvorhergesagte AUC im Steady State (AUCss) von Atezolizumab
Zeitfenster: Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
1 Zyklus=21 Tage Verwendete Abkürzungen-Zyklus=C; Tag =D; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: Vor- und Nachdosierung C1D1, Nachdosierung C1 Tage 2,4,8, Vor- und Nachdosierung C2,D1 und Vordosierung am Tag 1 von C3,4,8,12 und 16; Atezo IV: Vor- und Nachdosierung am C1D1, Nachdosierung am C1 Tage 2,4,8; Vor- und Nachdosierung C2D1, Vordosierung am D1 von C3, 4, 8, 12 und 16 (bis zu etwa 16 Monaten)
Teil 1: Serum-Atezolizumab-Konzentration zum festgelegten Zeitpunkt während der subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Dosis: D1 & nach der Dosis: D1, 3, 8 von Z1; Kohorte 2: Vor & nach der Dosis: D1 von Z1, 3 & nach der Dosis: D3, 8 von Z1, Vor der Dosis: D1 von Z2; Kohorte 3: Vor & nach der Dosis: D1 von Z1, 2 & nach der Dosis: D3, 8 von Z1, D2, 4 & 9 von Z2 & vor der Dosis: D1 von Z3
Zykluslänge = 21 Tage für Kohorten 1 und 3 und 14 Tage für Kohorte 2. Tag=D; Zyklus=C.
Kohorte 1: Vor der Dosis: D1 & nach der Dosis: D1, 3, 8 von Z1; Kohorte 2: Vor & nach der Dosis: D1 von Z1, 3 & nach der Dosis: D3, 8 von Z1, Vor der Dosis: D1 von Z2; Kohorte 3: Vor & nach der Dosis: D1 von Z1, 2 & nach der Dosis: D3, 8 von Z1, D2, 4 & 9 von Z2 & vor der Dosis: D1 von Z3
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 69 Monaten
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, werden ebenfalls als AEs betrachtet. AEs wurden basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0) gemeldet. Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 69 Monaten
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 44,7 Monaten
Eine unerwünschte Wirkung (UW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Eine UW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als UWs betrachtet. UWs wurden basierend auf dem NCI-CTCAE, V5.0, gemeldet. Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu etwa 44,7 Monaten
Teil 2: Modellvorhersage für den Ctrough-Wert (Ctrough,ss) von Atezolizumab im Steady State
Zeitfenster: Atezo SC: Vor- und nach der Dosis C1D1, nach der Dosis C1 Tage 2,4,8, Vor- und nach der Dosis C2,D1 und vor der Dosis an D1 von C3,4,8,12 und 16 ; Atezo IV: Vor- und nach der Dosis an C1D1, nach der Dosis C1 Tage 2,4,8; Vor- und nach der Dosis C2D1, vor der Dosis an D1 von C3,4,8,12 und 16 (bis zu ungefähr 16 Monaten)
1 Zyklus = 21 Tage Verwendete Abkürzungen - Zyklus = Z; Tag = T; Atezolizumab = atezo.
Atezo SC: Vor- und nach der Dosis C1D1, nach der Dosis C1 Tage 2,4,8, Vor- und nach der Dosis C2,D1 und vor der Dosis an D1 von C3,4,8,12 und 16 ; Atezo IV: Vor- und nach der Dosis an C1D1, nach der Dosis C1 Tage 2,4,8; Vor- und nach der Dosis C2D1, vor der Dosis an D1 von C3,4,8,12 und 16 (bis zu ungefähr 16 Monaten)
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), bestimmt durch die Beurteilung des Prüfers der radiologischen Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, wenn keine CR vorliegt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte objektive Remission (CR oder PR) erreichten, wurde berichtet. Die Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, wobei die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich des Ausgangswerts) als Referenz genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum vom Tag der Studienrandomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 44,7 Monaten
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten, bestätigten objektiven Ansprechrate (CR oder PR) bis zum PD, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und alle pathologischen Lymphknoten müssen im kurzen Durchmesser auf < 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die Baseline-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm zeigen.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC Item Library (IL) 57 Physical Functioning Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abbruchbesuch der Behandlung (bis zu etwa 44 Monate)
Der EORTC IL57-Fragebogen umfasst 10 Items und deckt 3 Skalen ab: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rollenfunktionsfähigkeit (RF) & allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) sowie 1 Item aus EORTC IL. Die PF-Skala hat 5 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer Schwierigkeiten bei anstrengenden Aktivitäten haben; lange und kurze Spaziergänge machen; im Bett oder auf einem Stuhl bleiben müssen; Hilfe beim Essen, Anziehen, Baden/Toilettenbenutzung benötigen. Die RF-Skala hat 2 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer in der vorherigen Woche bei der Arbeit und bei Freizeitaktivitäten eingeschränkt waren. Die GHS/QoL-Skala hat 2 Items, die den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer in der vorherigen Woche bewerten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (wobei 1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark") für körperliche und Rollenfunktionsfähigkeit & einer 7-Punkte-Skala (wobei 1="Sehr schlecht" bis 7="Ausgezeichnet") für GHS/QoL beantwortet. Für jede Skala wird der Mittelwert der Items linear transformiert, um Werte von 0-100 zu erhalten, wobei 100 = bestmöglicher Wert. Ein höherer Wert deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abbruchbesuch der Behandlung (bis zu etwa 44 Monate)
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert im EORTC IL57 Rollenfunktions-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abschlussuntersuchung der Behandlung (bis zu etwa 44 Monate)
Der EORTC IL57-Fragebogen umfasst 10 Items und deckt 3 Skalen ab: PF, RF & GHS/QoL sowie 1 Item aus EORTC IL. Die PF-Skala hat 5 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer Schwierigkeiten bei anstrengenden Aktivitäten haben; lange und kurze Spaziergänge machen; im Bett oder auf einem Stuhl bleiben müssen; Hilfe beim Essen, Anziehen, Baden/Toilettenbenutzung benötigen. Die RF-Skala hat 2 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer in der vergangenen Woche bei der Arbeit und bei Freizeitaktivitäten eingeschränkt waren. Die GHS/QoL-Skala hat 2 Items, die die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewerten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (wobei 1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark") für körperliche und Rollenfunktion und auf einer 7-Punkte-Skala (wobei 1="Sehr schlecht" bis 7="Ausgezeichnet") für GHS/QoL beantwortet. Für jede Skala wird der Mittelwert der Items linear transformiert, um Werte von 0-100 zu erhalten, wobei 100 = bestmöglicher Wert ist. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abschlussuntersuchung der Behandlung (bis zu etwa 44 Monate)
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC IL57 Global Health Status Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abschlussuntersuchung nach Therapieende (bis zu etwa 44 Monaten)
Der EORTC IL57-Fragebogen umfasst 10 Items und deckt 3 Skalen ab: PF, RF & GHS/QoL sowie 1 Item aus EORTC IL. Die PF-Skala hat 5 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer Schwierigkeiten haben, anstrengende Aktivitäten auszuführen; lange Spaziergänge und kurze Spaziergänge zu machen; im Bett oder auf einem Stuhl bleiben müssen; Hilfe beim Essen, Anziehen, Baden/Toilettengang benötigen. Die RF-Skala hat 2 Items, die bewerten, inwieweit Teilnehmer in der letzten Woche bei der Arbeit und bei Freizeitaktivitäten eingeschränkt waren. Die GHS/QoL-Skala hat 2 Items, die die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche bewerten. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet (wobei 1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark") für körperliche und Rollenfunktion und auf einer 7-Punkte-Skala (wobei 1="Sehr schlecht" bis 7="Ausgezeichnet") für GHS/QoL. Für jede Skala wird der Mittelwert der Items linear transformiert, um Werte von 0-100 zu erhalten, wobei 100 = bestmöglicher Wert. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Zykluslänge = 21 Tage) und Abschlussuntersuchung nach Therapieende (bis zu etwa 44 Monaten)
Teil 2: Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung im Zeitverlauf, bewertet durch die modifizierte Zufriedenheit mit der Therapie (SWT)-Skala des Krebs-Therapie-Zufriedenheitsfragebogens (CTSQ)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3 oder Behandlungsabbruch-Visite (falls Behandlung vor Zyklus 3 abgebrochen wird) (Zykluslänge = 21 Tage)
Die modifizierte SWT-Skala des CTSQ bestand aus sieben Items, die sieben Bereiche im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Krebstherapie maßen. Dazu gehören: lohnenswert, Schwierigkeit, Nutzen, Gefühle bezüglich Nebenwirkungen, Therapieform, allgemeine Zufriedenheit und ob die Teilnehmer die Therapie unter Berücksichtigung aller Aspekte wählen würden. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Antwort und 5 die beste Antwort darstellt, mit Ausnahme eines umgekehrt bewerteten Items. Der Mittelwert der Items wurde linear transformiert, um Werte von 0-100 zu erhalten, wobei 100 der bestmögliche Wert war. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an. Hier wurden die Daten für den Bereich 'allgemeine Zufriedenheit' dargestellt.
Tag 1 Zyklus 3 oder Behandlungsabbruch-Visite (falls Behandlung vor Zyklus 3 abgebrochen wird) (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer nach ihren Antworten auf die Belastung durch unerwünschte Ereignisse über die Zeit, bewertet durch das behandlungsbezogene Symptombelastungs-Item aus dem EORTC IL57
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 und 64 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Gesamtbelastung durch patientenberichtete unerwünschte Ereignisse (UE) wurde mithilfe einer einzelnen Frage aus dem EORTC-IL57-Fragebogen bewertet, nämlich: "Inwieweit haben Sie durch Nebenwirkungen Ihrer Behandlung Beschwerden gehabt?" Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr stark" entsprach. Höhere Werte deuteten auf eine größere UE-Belastung hin. Prozentwerte wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 und 64 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen Atezolizumab nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu ungefähr 20 Monate)
Der Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer nach der Verabreichung von Atezolizumab wurde berichtet. Teilnehmer, die Atezolizumab erhielten, wurden als behandlungsbedingt ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber nach Atezolizumab-Exposition eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titer-Einheiten (t.u.) höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Behandlungsabbruchbesuch (bis zu ungefähr 20 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen rHuPH20 nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Absetzbesuch der Behandlung (Bis zu ungefähr 20 Monaten)
Der Prozentsatz der ADA-positiven Teilnehmer nach der Verabreichung von atezolizumab SC, formuliert mit rHuPH20, wurde berichtet. Teilnehmer, die atezolizumab SC, formuliert mit rHuPH20, erhielten, wurden als behandlungsbedingt ADA-positiv eingestuft, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber nach rHuPH20-Exposition eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 T.E. höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion). Die Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Absetzbesuch der Behandlung (Bis zu ungefähr 20 Monaten)
Teil 2: Prozentsatz der medizinischen Fachkräfte (HCPs) nach ihrer Antwort auf Frage 2 des HCP SC gegenüber IV Perspektiven-Fragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu etwa 48 Monate)
Der Fragebogen zur Perspektive von HCPs bezüglich SC versus IV bestand aus fünf Punkten, die die Anzahl der durchgeführten Atezolizumab-SC- und -IV-Verabreichungen, die Bequemlichkeit, potenzielle Zeitersparnis und die allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC und Atezolizumab IV sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerteten. HCPs, die mindestens drei Dosen Atezolizumab als IV-Infusion und als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, von dem hier Frage 2 berichtet wird: Frage 2: Welche Formulierung von Atezolizumab (SC oder IV) halten Sie für bequemer? Die Antworten auf diese Frage werden in der Datentabelle aufgeführt. HCPs durften den Fragebogen bis zum Abschluss der Bewertungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Dauer zwischen dem Datum des 'ersten Teilnehmers [FPI]' und dem 'letzten Besuch des letzten Teilnehmers [LPLV]' für Teil 2).
Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu etwa 48 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der HCPs nach ihrer Antwort auf Frage 3 des HCP SC gegenüber IV Perspektivfragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu ca. 48 Monaten)
Der HCP-SC-versus-IV-Perspektivenfragebogen umfasste fünf Punkte, die die Anzahl der durchgeführten Atezolizumab-SC- und -IV-Verabreichungen, die Bequemlichkeit, potenzielle Zeitersparnis und die allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC und Atezolizumab IV sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerteten. HCPs, die mindestens drei Dosen Atezolizumab als IV-Infusion und als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, wobei hier Frage 3 berichtet wird: Frage 3: Wenn es in der Routinepraxis eingesetzt würde, glauben Sie, dass die Verabreichung von Atezolizumab SC im Vergleich zu Atezolizumab IV Personalzeit sparen könnte? Die Antwortmöglichkeiten auf diese Frage waren: Ja; Nein; Unsicher. HCPs konnten den Fragebogen bis zum Abschluss der Bewertungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Zeitraum zwischen dem 'FPI-in'-Datum und dem 'LPLV' für Teil 2).
Nachdem der HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu ca. 48 Monaten)
Teil 2: Prozentsatz der HCPs nach ihrer Antwort auf Frage 4 des HCP SC vs. IV Perspektivenfragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu ca. 48 Monate)
Der Fragebogen zur Perspektive von HCPs bezüglich SC versus IV bestand aus fünf Punkten, die die Anzahl der durchgeführten Atezolizumab-SC- und -IV-Verabreichungen, die Bequemlichkeit, mögliche Zeitersparnis und die allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC und Atezolizumab IV sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerteten. HCPs, die mindestens drei Dosen Atezolizumab als IV-Infusion und als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, von dem hier Frage 4 berichtet wird: Frage 4: Insgesamt waren Sie mit Atezolizumab SC oder Atezolizumab IV zufriedener? Die Antworten umfassten: Zufriedener mit Atezolizumab SC; Gleich zufrieden mit beiden Formulierungen; Zufriedener mit Atezolizumab IV. Die HCPs durften den Fragebogen bis zum Abschluss der Beurteilungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Dauer zwischen dem 'FPI in'-Datum und 'LPLV' für Teil 2).
Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC und IV bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu ca. 48 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der HCPs nach ihrer Antwort auf Frage 2 des HCP-SC-Perspektivenfragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu ca. 48 Monaten)
Der HCP-SC-Perspektivenfragebogen umfasste fünf Punkte, die die Bequemlichkeit, einfache Anwendung und allgemeine Zufriedenheit mit atezolizumab SC sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerteten. HCPs, die mindestens drei Dosen atezolizumab als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, wobei hier Frage 2 berichtet wird: Frage 2: Halten Sie atezolizumab SC für bequem? Die Antwortmöglichkeiten auf diese Frage waren: Ja; Nein; und Unsicher. HCPs durften den Fragebogen bis zum Abschluss der Beurteilungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Zeitraum zwischen dem 'FPI in'-Datum und 'LPLV' für Teil 2). Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu ca. 48 Monaten)
Teil 2: Prozentsatz der HCPs nach ihrer Antwort auf Frage 3 des HCP SC-Perspektivenfragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 48 Monaten)
Der HCP SC Perspektiven-Fragebogen umfasste fünf Fragen, die die Bequemlichkeit, die einfache Verabreichung und die allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bewerteten. HCPs, die mindestens drei Dosen Atezolizumab als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, wobei hier Frage 3 berichtet wird: Frage 3: Insgesamt, wie einfach fanden Sie die Verabreichung von Atezolizumab SC? Die Antworten auf diese Frage konnten sein: Sehr einfach; Ziemlich einfach; Überhaupt nicht einfach. HCPs durften den Fragebogen bis zum Abschluss der Bewertungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Zeitraum zwischen dem 'FPI in'-Datum und 'LPLV' für Teil 2). Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Nachdem der HCP die Verabreichung von mindestens 3 Dosen Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 abgeschlossen hat (bis zu etwa 48 Monaten)
Teil 2: Prozentsatz der medizinischen Fachkräfte nach ihrer Antwort auf Frage 4 des HCP-SC-Perspektivenfragebogens
Zeitfenster: Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen von Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu etwa 48 Monaten)
Der HCP-SC-Perspektiven-Fragebogen bestand aus fünf Fragen, die die Bequemlichkeit, einfache Handhabung und allgemeine Zufriedenheit mit Atezolizumab SC bewerteten, sowie die Gründe für die von HCPs gemeldete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit. HCPs, die mindestens drei Dosen Atezolizumab als SC-Injektion bei allen Teilnehmern in Teil 2 dieser Studie verabreicht hatten, beantworteten diesen Fragebogen, von dem hier Frage 4 berichtet wird: Frage 4: Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Atezolizumab SC? Die Antwortmöglichkeiten auf diese Frage waren: Sehr zufrieden; Zufrieden; Unzufrieden; Sehr unzufrieden. HCPs konnten den Fragebogen bis zum Abschluss der Bewertungen des letzten Teilnehmers ausfüllen (Zeitraum zwischen dem 'FPI in'-Datum und 'LPLV' für Teil 2). Prozentsätze wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Nachdem der HCP mindestens 3 Dosen von Atezolizumab SC bei allen Teilnehmern in Teil 2 verabreicht hat (bis zu etwa 48 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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