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一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中皮下注射 Atezolizumab 的研究

2025年11月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、Ib/III 期研究，旨在研究 Atezolizumab 皮下注射与静脉注射 Atezolizumab 在接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的药代动力学、疗效和安全性

本研究将评估 atezolizumab 皮下注射 (SC) 与 atezolizumab IV 在未接受癌症免疫疗法 (CIT) 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的药代动力学、安全性和有效性，以及用于先前基于铂的治疗失败的人。 该研究由以下两部分组成： 剂量探索部分（第 1 部分，Ib 期）旨在确定第 2 部分中要测试的 atezolizumab SC 的剂量。剂量确认部分（第 2 部分，第 III 期） ，随机）将旨在确认从第 1 部分向前推进的剂量产生的药物暴露量与 atezolizumab IV 相当。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy、乌克兰、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、乌克兰、49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • 俄罗斯
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk、俄罗斯、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara、俄罗斯、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk、Moscow Oblast、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk、Respublika Mordoviya、俄罗斯、430032
        • Mordovia State University
  • 匈牙利
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • 南非
      • Cape Town、南非、7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria、南非、0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Hospital El Pilar
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、哥斯达黎加、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、墨西哥、76000
        • Cuidados Oncologicos
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • 希腊
      • Asvestochóri、希腊、570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens、希腊、104 31
        • Sotiria Hospital
  • 意大利
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • 智利
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco、智利、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar、智利、2520598
        • Oncocentro Apys
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • APHM
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • ICO René Gauducheau
  • 波兰
      • Grudzi?dz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz、波兰、93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、泰国、10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi、泰国、22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani、泰国、41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima、秘鲁、15088
        • Clínica San Gabriel
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta、阿根廷、4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、135-170
        • Samsung Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  • 先前的含铂方案或自先前的基于铂的辅助/新辅助方案后疾病复发≤6个月。
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和终末器官功能

其他纳入标准（仅限第 2 部分） • 组织的可用性和已知的 EGFR 状态

排除标准：

  • 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 怀孕或哺乳
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
  • 严重感染 ≤ 4 周
  • 在研究治疗前 ≤ 2 周内接受治疗性口服或静脉内抗生素治疗
  • 重大心血管疾病
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 减毒活疫苗治疗 ≤ 4 周
  • 全身免疫刺激剂治疗 ≤ 4 周或药物的 5 个半衰期
  • 全身免疫抑制药物治疗 ≤ 2 周

其他排除标准（仅限第 2 部分）

• 测试肿瘤 PD-L1 表达状态，如果阳性则打算治疗患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特珠单抗（第 2 部分）
阿替珠单抗
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照手臂或队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
实验性的：队列 2：Atezolizumab + rHuPH20（第 1 部分）
Atezolizumab + rHuPH20，然后是 Atezolizumab
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照手臂或队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：rHuPH20
rHuPH20 将按照第 1 部分队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 汉泽
实验性的：队列 3：Atezolizumab + rHuPH20（第 1 部分）
Atezolizumab + rHuPH20，然后是 Atezolizumab
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照手臂或队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：rHuPH20
rHuPH20 将按照第 1 部分队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 汉泽
实验性的：阿特珠单抗 + rHuPH20（第 2 部分）
阿特珠单抗 + rHuPH20
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照手臂或队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：rHuPH20
rHuPH20 将按照第 1 部分队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 汉泽
实验性的：队列 1：Atezolizumab + rHuPH20（第 1 部分）
Atezolizumab + 重组人透明质酸酶 (rHuPH20)，然后是 Atezolizumab
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将按照手臂或队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 技术中心
药品：rHuPH20
rHuPH20 将按照第 1 部分队列中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 汉泽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一部分：阿特珠单抗第1周期血清谷浓度（Ctrough）
大体时间：第2周期第1天给药前（第1和第3队列的周期长度=21天，第2队列的周期长度=14天）
第2周期第1天给药前（第1和第3队列的周期长度=21天，第2队列的周期长度=14天）
第二部分：第1周期阿特珠单抗血清谷浓度观察值
大体时间：第2周期第1天给药前（周期长度=21天）
第2周期第1天给药前（周期长度=21天）
第二部分：第1周期中从时间零到21天的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-21 d）
大体时间：从给药开始至第1周期第21天（周期长度=21天）
从给药开始至第1周期第21天（周期长度=21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：Atezolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前和给药后以及第 1 周期第 3 天和第 8 天的给药后（第 1 组和第 3 组的周期长度 = 21 天，第 2 组的周期长度 = 14 天）
第 1 周期第 1 天的给药前和给药后以及第 1 周期第 3 天和第 8 天的给药后（第 1 组和第 3 组的周期长度 = 21 天，第 2 组的周期长度 = 14 天）
第 1 部分：Atezolizumab 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前和给药后以及第 1 周期第 3 天和第 8 天的给药后（第 1 组和第 3 组的周期长度 = 21 天，第 2 组的周期长度 = 14 天）
第 1 周期第 1 天的给药前和给药后以及第 1 周期第 3 天和第 8 天的给药后（第 1 组和第 3 组的周期长度 = 21 天，第 2 组的周期长度 = 14 天）
第 1 部分：Atezolizumab 的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：队列 1 和队列 3 在第 1 周期给药前和给药后最多 21 天，队列 2 从给药前到第 1 周期最后一次给药后 14 天（队列长度 = 队列 1 和 3 为 21 天，队列 2 为 14 天）
队列 1 和队列 3 在第 1 周期给药前和给药后最多 21 天，队列 2 从给药前到第 1 周期最后一次给药后 14 天（队列长度 = 队列 1 和 3 为 21 天，队列 2 为 14 天）
第 2 部分：模型预测的第 1 周期 Atezolizumab 波谷
大体时间：周期 1（周期长度 = 21 天）
周期 1（周期长度 = 21 天）
第 2 部分：模型预测的 Atezolizumab 稳态 AUC (AUCss)
大体时间：Atezo SC：C1D1 给药前、C1 给药后第 2、4、8 天、C2、D1 给药前和 C3、4、8、12 和 16 天给药前； Atezo IV：C1D1 给药前和给药后，C1 给药后第 2、4、8 天；给药前和给药后 C2D1，C3、4、8、12 和 16 的 D1 给药前（最多约 16 个月）
1个周期=21天使用的缩写-Cycle=C；日=D；阿特珠单抗=atezo
Atezo SC：C1D1 给药前、C1 给药后第 2、4、8 天、C2、D1 给药前和 C3、4、8、12 和 16 天给药前； Atezo IV：C1D1 给药前和给药后，C1 给药后第 2、4、8 天；给药前和给药后 C2D1，C3、4、8、12 和 16 的 D1 给药前（最多约 16 个月）
第一部分：SC给药期间特定时间点的血清Atezolizumab浓度
大体时间：队列1：给药前：C1第1天 & 给药后：C1第1、3、8天；队列2：给药前与给药后：C1第1、3天 & 给药后：C1第3、8天，给药前：C2第1天；队列3：给药前与给药后：C1第1、2天 & 给药后：C1第3、8天，C2第2、4、9天 & 给药前：C3第1天
队列1和3的周期长度=21天，队列2的周期长度=14天。天=D；周期=C。
队列1：给药前：C1第1天 & 给药后：C1第1、3、8天；队列2：给药前与给药后：C1第1、3天 & 给药后：C1第3、8天，给药前：C2第1天；队列3：给药前与给药后：C1第1、2天 & 给药后：C1第3、8天，C2第2、4、9天 & 给药前：C3第1天
第一部分：出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：自研究治疗开始起至约69个月
不良事件（AE）是指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药物使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（例如，异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 研究期间恶化的既存病症也被视为不良事件。 不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE v5.0）进行报告。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
自研究治疗开始起至约69个月
第二部分：出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始至大约44.7个月
不良事件（AE）指接受药品治疗的参与者中出现的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与药品使用时序相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果等）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 研究中恶化的既存病症也被视为AE。 AE根据NCI-CTCAE第5.0版进行报告。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
从研究治疗开始至大约44.7个月
第2部分：阿特珠单抗稳态谷浓度（Ctrough,ss）模型预测值
大体时间：Atezo SC：给药前和给药后第1周期第1天，给药后第1周期第2、4、8天，给药前和给药后第2周期第1天，以及第3、4、8、12和16周期第1天给药前；Atezo IV：给药前和给药后第1周期第1天，给药后第1周期第2、4、8天；给药前和给药后第2周期第1天，以及第3、4、8、12和16周期第1天给药前（持续约16个月）
1个周期=21天 使用的缩写-周期=C；天=D；阿特珠单抗=atezo。
Atezo SC：给药前和给药后第1周期第1天，给药后第1周期第2、4、8天，给药前和给药后第2周期第1天，以及第3、4、8、12和16周期第1天给药前；Atezo IV：给药前和给药后第1周期第1天，给药后第1周期第2、4、8天；给药前和给药后第2周期第1天，以及第3、4、8、12和16周期第1天给药前（持续约16个月）
第二部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 25 个月
客观缓解率（ORR）定义为根据研究者使用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）对影像学疾病的评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至<10毫米（mm）。 部分缓解（PR）定义为在未达到完全缓解的情况下，以基线总直径（SOD）为参考，所有靶病灶直径总和（SOD）至少减少30%。 已报告达到经确认的客观缓解（CR或PR）的参与者百分比。 百分比已四舍五入至一位小数。
最长约 25 个月
第2部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约25个月
PFS被定义为从研究开始到首次发生PD（由研究者根据RECIST v1.1确定）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD被定义为目标病灶的SOD较先前时间点（包括基线）的最小SOD增加至少20%。 除了相对增加20%外，SOD还必须显示绝对增加≥5毫米。 PFS使用Kaplan-Meier方法进行分析。
最长约25个月
第2部分：总生存期（OS）
大体时间：最长可达约44.7个月
总生存期定义为从研究随机化日期到任何原因导致死亡日期的时间。
最长可达约44.7个月
第二部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约25个月
缓解持续时间（DOR）定义为从首次出现研究者根据RECIST v1.1标准确认的客观缓解（CR或PR）到疾病进展（PD）的时间， 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失，且任何病理性淋巴结的短径必须缩小至 < 10毫米。 部分缓解（PR）定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶的总直径至少减少30%。 疾病进展（PD）定义为以先前时间点（包括基线）的最小总直径为参考，靶病灶的总直径至少增加20%。 除相对增加20%外，总直径还必须显示绝对增加 ≥ 5毫米。
最长约25个月
第二部分：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）项目库（IL）57项身体功能评分相对基线的变化
大体时间：基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度=21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
EORTC IL57问卷包含10个项目，涵盖3个量表：躯体功能（PF）、角色功能（RF）和整体健康状况/生活质量（GHS/QoL），以及1个来自EORTC IL的项目。 PF量表有5个项目，评估参与者在进行剧烈活动、长距离和短距离行走、需要卧床或坐在椅子上、需要帮助进食、穿衣、洗澡/使用厕所方面的困难程度。 RF量表有2个项目，评估参与者在过去一周内工作和休闲活动受限的程度。 GHS/QoL量表有2个项目，评估参与者过去一周的整体健康状况和生活质量。 问题采用4点李克特量表（其中1="完全没有"到4="非常严重"）回答躯体功能和角色功能，以及7点量表（其中1="非常差"到7="非常好"）回答GHS/QoL。 对于每个量表，项目平均值经过线性转换得到0-100的分数，其中100=最佳可能分数。 分数越高表示结果越好。
基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度=21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
第2部分：EORTC IL57角色功能评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度=21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
EORTC IL57问卷包含10个项目，涵盖3个量表：PF、RF和GHS/QoL，以及1个来自EORTC IL的项目。 PF量表有5个项目，评估参与者在进行剧烈活动、长距离和短距离行走、需要卧床或坐在椅子上、以及需要帮助进食、穿衣、洗澡/使用厕所方面的困难程度。 RF量表有2个项目，评估参与者在过去一周内工作和休闲活动受限的程度。 GHS/QoL量表有2个项目，评估参与者在过去一周内的整体健康状况和生活质量。 问题采用4点李克特量表（其中1="完全没有"到4="非常严重"）用于身体和角色功能评估，以及7点量表（其中1="非常差"到7="优秀"）用于GHS/QoL评估。 对于每个量表，项目的平均值通过线性转换得到0-100的分数，其中100代表最佳可能得分。 分数越高表示结果越好。
基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度=21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
第二部分：EORTC IL57 整体健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度 = 21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
EORTC IL57问卷包含10个项目，覆盖3个量表：PF、RF和GHS/QoL，以及EORTC IL中的1个项目。 PF量表有5个项目，评估参与者在进行剧烈活动、长距离和短距离行走、需要卧床或坐椅子、以及进食、穿衣、洗澡/如厕方面需要帮助的程度。 RF量表有2个项目，评估参与者在过去一周内工作和休闲活动受限的程度。 GHS/QoL量表有2个项目，评估参与者过去一周的整体健康状况和生活质量。 问题采用4点李克特量表（其中1=“完全没有”到4=“非常”）回答身体和角色功能，以及7点量表（其中1=“非常差”到7=“优秀”）回答GHS/QoL。 对于每个量表，项目平均值经过线性转换，得到0-100的分数，其中100=最佳可能得分。 分数越高表示结果越好。
基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期的第1天（周期长度 = 21天），以及治疗终止访视（最长约44个月）
第二部分：随时间推移对治疗的整体满意度，通过癌症治疗满意度问卷（CTSQ）的改良治疗满意度（SWT）量表进行评估
大体时间：第1天 第3周期或治疗中止访视（若在任何访视中于第3周期前中止治疗）（周期长度=21天）
修改版SWT量表的CTSQ包含七个条目，用于测量与癌症治疗满意度相关的七个领域。 这些领域包括：价值性、困难程度、获益、对副作用的感受、治疗形式、总体满意度，以及参与者是否会综合考虑选择该治疗。 每个领域采用5点量表评分，1分表示最差反应，5分表示最佳反应，其中一个条目为反向计分。 条目的平均值通过线性转换得到0-100分，100分为可能的最佳得分。 分数越高表示满意度越高。 此处呈现了“总体满意度”领域的数据。
第1天 第3周期或治疗中止访视（若在任何访视中于第3周期前中止治疗）（周期长度=21天）
第2部分：根据EORTC IL57中的治疗相关症状负担项目评估的随时间推移对不良事件负担反应的参与者百分比
大体时间：基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期第1天（周期长度=21天）
总体患者报告的不良事件负担采用EORTC IL57问卷中的单一项目进行评估，即“您在多大程度上受到治疗副作用的影响？”。 这些问题采用4点李克特量表回答，其中1=“完全没有”至4=“非常多”。 分数越高表示不良事件负担越重。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
基线、第2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64周期第1天（周期长度=21天）
第二部分：皮下或静脉给药后出现阿特珠单抗抗药物抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：从第1周期第1天（周期长度=21天）至治疗终止访视（最长约20个月）
报告了阿特珠单抗给药后ADA阳性参与者的百分比。 如果参与者在基线时为ADA阴性或数据缺失，但在阿特珠单抗暴露后出现ADA反应（治疗诱导的ADA反应），或者如果参与者在基线时为ADA阳性，且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少高0.60滴度单位（t.u.）（治疗增强的ADA反应），则接受阿特珠单抗治疗的参与者被视为治疗期间出现的ADA阳性。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
从第1周期第1天（周期长度=21天）至治疗终止访视（最长约20个月）
第2部分：皮下给药后产生rHuPH20抗药抗体的参与者百分比
大体时间：自第1周期第1天（周期长度=21天）至治疗终止访视（最长约20个月）
报告了接受含rHuPH20配方的阿特珠单抗皮下给药后ADA阳性参与者的百分比。 接受含rHuPH20配方的阿特珠单抗皮下给药的参与者若符合以下条件则被视为治疗期出现的ADA阳性：基线时ADA阴性或数据缺失，但在rHuPH20暴露后出现ADA反应（治疗诱导的ADA反应）；或基线时ADA阳性，且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本滴度至少高出0.60 t.u.（治疗增强的ADA反应）。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
自第1周期第1天（周期长度=21天）至治疗终止访视（最长约20个月）
第二部分：医疗保健专业人员（HCPs）对HCP皮下注射与静脉注射视角问卷问题2的回应百分比
大体时间：在第二部分中，HCP完成对所有参与者至少3剂阿特珠单抗SC和IV给药后（最长约48个月）
HCP SC与IV视角问卷包含五个项目，评估已进行的阿特珠单抗SC和IV给药次数、便利性、潜在时间节省情况，以及对阿特珠单抗SC和阿特珠单抗IV的总体满意度，以及HCP报告满意或不满意的原因。 在本研究第二部分中，为所有参与者至少进行过三次阿特珠单抗静脉输注和三次皮下注射给药的HCP回答了此问卷，其中此处报告的是问题2：问题2：您认为哪种阿特珠单抗制剂（SC或IV）对您来说更方便？ 该问题的答复已在数据表中报告。 HCP可在最后一名参与者完成评估前（即第二部分从“首位参与者入组[FPI]”日期至“末位参与者末次访视[LPLV]”期间）完成问卷。
在第二部分中，HCP完成对所有参与者至少3剂阿特珠单抗SC和IV给药后（最长约48个月）
第二部分：根据HCP SC与IV视角问卷第3题回答划分的HCP百分比
大体时间：在第二部分（最长约48个月）中，所有参与者在HCP完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射和静脉注射给药后
《医疗保健专业人员皮下注射与静脉注射视角问卷》包含五个项目，用于评估已进行的阿特珠单抗皮下注射和静脉注射给药次数、便利性、潜在时间节省情况，以及对阿特珠单抗皮下注射和静脉注射的总体满意度，以及医疗保健专业人员报告满意或不满意的原因。 在本研究第二部分中，对至少三次以静脉输注和皮下注射方式为所有参与者施用阿特珠单抗的医疗保健专业人员进行了此项问卷调查，其中此处报告的是问题3：问题3：如果在常规实践中使用，您认为与阿特珠单抗静脉注射相比，施用阿特珠单抗皮下注射能否节省医护人员时间？ 对该问题的回答选项为：是；否；不确定。 医疗保健专业人员可在最后一位参与者完成评估前完成问卷（时间范围为第二部分从“首次参与者入组”日期至“最后一位参与者最后一次访视”期间）。
在第二部分（最长约48个月）中，所有参与者在HCP完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射和静脉注射给药后
第二部分：根据HCP SC与IV观点问卷问题4的回答，按HCP回答百分比分类
大体时间：在第二部分中，当所有参与者（最多约48个月）的HCP完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射和静脉注射后
HCP SC与IV视角问卷包含五个项目，评估了已进行的阿特珠单抗SC和IV给药次数、便利性、潜在时间节省情况，以及对阿特珠单抗SC和阿特珠单抗IV的总体满意度，以及HCP报告满意或不满意的原因。 在本研究第二部分中，对所有参与者至少进行过三次阿特珠单抗静脉输注和皮下注射给药的HCP回答了此问卷，其中问题4在此报告：问题4：总体而言，您对阿特珠单抗SC还是阿特珠单抗IV更满意？ 回答选项包括：对阿特珠单抗SC更满意；对两种制剂同样满意；对阿特珠单抗IV更满意。 HCP可在最后一名参与者完成评估前（第二部分从“FPI入组”日期到“LPLV”期间）完成问卷。
在第二部分中，当所有参与者（最多约48个月）的HCP完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射和静脉注射后
第二部分：根据HCP SC视角问卷问题2回答情况划分的HCP百分比
大体时间：在HCP完成对第2部分所有参与者（最长约48个月）至少施用3剂阿特珠单抗皮下制剂后
HCP SC 视角问卷包含五个项目，评估阿特珠单抗 SC 的便利性、给药简便性和整体满意度，以及 HCP 报告满意或不满意的原因。 在本研究第二部分中，为所有参与者至少注射了三剂阿特珠单抗 SC 的 HCP 回答了此问卷，其中在此报告的是问题 2：问题 2：您认为阿特珠单抗 SC 是否方便？ 此问题的回答选项为：是；否；以及不确定。 HCP 可在最后一名参与者完成评估（第二部分从 'FPI in' 日期到 'LPLV' 的持续时间）之前完成问卷。 百分比已四舍五入至一位小数。
在HCP完成对第2部分所有参与者（最长约48个月）至少施用3剂阿特珠单抗皮下制剂后
第2部分：根据医疗保健专业人员对HCP SC视角问卷第3题的答复得出的百分比分布
大体时间：在HCP完成对第2部分所有参与者（最长约48个月）皮下注射至少3剂阿特珠单抗后
HCP SC视角问卷包含五个项目，评估阿特珠单抗SC的便利性、给药难易程度和总体满意度，以及HCP报告满意或不满意的原因。 在本研究第2部分中，为所有参与者至少注射过三剂阿特珠单抗SC的HCP回答了此问卷，其中问题3报告如下：问题3：总体而言，您认为阿特珠单抗SC给药有多容易？ 此问题的回答选项为：非常容易；相当容易；一点也不容易。 HCP可在最后一名参与者完成评估（第2部分从“FPI入组”日期到“LPLV”的期间）前完成问卷。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
在HCP完成对第2部分所有参与者（最长约48个月）皮下注射至少3剂阿特珠单抗后
第二部分：基于HCP SC视角问卷第4题回答的医疗保健专业人员百分比分布
大体时间：在第二部分（最长约48个月）中，当医疗保健专业人员（HCP）已为所有参与者完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射（SC）给药后
HCP皮下给药视角问卷包含五个项目，用于评估阿特珠单抗皮下给药的便利性、给药便捷性和总体满意度，以及HCP报告满意或不满意的原因。 在本研究第二部分中，为所有参与者至少注射了三剂阿特珠单抗皮下给药的HCP回答了此问卷，此处报告的是问题4：问题4：总体而言，您对阿特珠单抗皮下给药的满意度如何？ 此问题的回答选项为：非常满意；满意；不满意；非常不满意。 HCP可在最后一名参与者完成评估之前（即第二部分从'FPI in'日期到'LPLV'的期间内）完成问卷。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
在第二部分（最长约48个月）中，当医疗保健专业人员（HCP）已为所有参与者完成至少3剂阿特珠单抗皮下注射（SC）给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月27日

初级完成 (实际的)

2022年4月26日

研究完成 (实际的)

2024年11月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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