Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka atezolizumab subkutant hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

20 november 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, fas Ib/III-studie för att undersöka farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten av atezolizumab subkutant jämfört med atezolizumab intravenöst hos patienter med tidigare behandlade lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten av atezolizumab subkutant (SC) jämfört med atezolizumab IV hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har exponerats för cancerimmunterapi (CIT) och för som tidigare platinabaserad behandling har misslyckats. Studien består av två delar, enligt följande: En dosfinnande del (del 1, fas Ib) kommer att syfta till att identifiera dosen av atezolizumab SC som ska testas i del 2. En dosbekräftelsedel (del 2, fas III) , randomiserat) kommer att syfta till att bekräfta att dosen som flyttas framåt från del 1 ger läkemedelsexponering som är jämförbar med den för atezolizumab IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Grekland
      • Asvestochóri, Grekland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Grekland, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Ryssland
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Ryssland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Ryssland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Ryssland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Ryssland, 430032
        • Mordovia State University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Ungern
      • Mátraháza, Ungern, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
  • Tidigare platina-innehållande regim eller återfall av sjukdom ≤ 6 månader sedan tidigare platinabaserad adjuvant/neoadjuvant regim.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Ytterligare inklusionskriterier (endast del 2) • Tillgänglighet för vävnad och känd EGFR-status

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit
  • Allvarlig infektion ≤ 4 veckor
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika ≤ 2 veckor före studiebehandling
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Behandling med ett levande, försvagat vaccin ≤ 4 veckor
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel ≤ 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin ≤ 2 veckor

Ytterligare uteslutningskriterier (endast del 2)

• Testad tumör PD-L1 uttrycksstatus med avsikt att behandla patienten om den är positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab (del 2)
Atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i arm eller kohort.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Kohort 2: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, följt av Atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i arm eller kohort.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: rHuPH20
rHuPH20 kommer att administreras enligt det schema som anges i kohorten för del 1.
Andra namn:
  • ENHANZE
Experimentell: Kohort 3: Atezolizumab+rHuPH20(Del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, följt av Atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i arm eller kohort.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: rHuPH20
rHuPH20 kommer att administreras enligt det schema som anges i kohorten för del 1.
Andra namn:
  • ENHANZE
Experimentell: Atezolizumab + rHuPH20 (del 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i arm eller kohort.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: rHuPH20
rHuPH20 kommer att administreras enligt det schema som anges i kohorten för del 1.
Andra namn:
  • ENHANZE
Experimentell: Kohort 1: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), följt av Atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i arm eller kohort.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: rHuPH20
rHuPH20 kommer att administreras enligt det schema som anges i kohorten för del 1.
Andra namn:
  • ENHANZE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Atezolizumabs serumkoncentration vid lågsta nivå (Ctrough) vid cykel 1
Tidsram: För dosering på dag 1 i cykel 2 (cykellängd = 21 dagar för kohort 1 och 3 samt 14 dagar för kohort 2)
För dosering på dag 1 i cykel 2 (cykellängd = 21 dagar för kohort 1 och 3 samt 14 dagar för kohort 2)
Del 2: Observerat serum Ctrough för Atezolizumab vid cykel 1
Tidsram: Predos på dag 1 i cykel 2 (Cykellängd =21 dagar)
Predos på dag 1 i cykel 2 (Cykellängd =21 dagar)
Del 2: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 21 Days (AUC 0-21 d) vid Cykel 1
Tidsram: Från dosens start upp till dag 21 i cykel 1 (Cyklängd = 21 dagar)
Från dosens start upp till dag 21 i cykel 1 (Cyklängd = 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 och efterdos på dag 3 och 8 av cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 och efterdos på dag 3 och 8 av cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Del 1: Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 och efterdos på dag 3 och 8 av cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 och efterdos på dag 3 och 8 av cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Del 1: Area Under the Concentration-Time Curve (AUClast) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och upp till 21 dagar efter dos i cykel 1 för kohorter 1 och 3 och från fördos upp till 14 dagar efter sista dos i cykel 1 för kohort 2 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Fördosering och upp till 21 dagar efter dos i cykel 1 för kohorter 1 och 3 och från fördos upp till 14 dagar efter sista dos i cykel 1 för kohort 2 (Cykellängd = 21 dagar för kohorter 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2)
Del 2: Model Predicted Ctrough of Atezolizumab vid cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (Cykellängd=21 dagar)
Cykel 1 (Cykellängd=21 dagar)
Del 2: Model Predicted AUC at Steady State (AUCss) för Atezolizumab
Tidsram: Atezo SC: För&postdos C1D1, efterdos C1 Dagar 2,4,8, För&postdos C2,D1 och Fördos på D1 av C3,4,8,12 och 16; Atezo IV: För&postdos på C1D1, efterdos C1 Dagar 2,4,8; Före & efterdos C2D1, Fördos på D1 av C3,4,8,12 och 16 (upp till cirka 16 månader)
1 cykel=21 dagar Använda förkortningar-Cykel=C; Dag =D; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: För&postdos C1D1, efterdos C1 Dagar 2,4,8, För&postdos C2,D1 och Fördos på D1 av C3,4,8,12 och 16; Atezo IV: För&postdos på C1D1, efterdos C1 Dagar 2,4,8; Före & efterdos C2D1, Fördos på D1 av C3,4,8,12 och 16 (upp till cirka 16 månader)
Del 1: Serumkoncentration av Atezolizumab vid specifikt tidpunkt under subkutan administration
Tidsram: Kohort 1: Predos: D1 & postdos: D1, 3, 8 av C1; Kohort 2: Pre & postdos: D1 av C1, 3 & postdos: D3, 8 av C1, Predos: D1 av C2; Kohort 3: Pre & postdos: D1 av C1, 2 & postdos: D3, 8 av C1, D2, 4 & 9 av C2 & predos: D1 av C3
Cykellängd =21 dagar för kohort 1 och 3 och 14 dagar för kohort 2. Dag=D; Cykel=C.
Kohort 1: Predos: D1 & postdos: D1, 3, 8 av C1; Kohort 2: Pre & postdos: D1 av C1, 3 & postdos: D3, 8 av C1, Predos: D1 av C2; Kohort 3: Pre & postdos: D1 av C1, 2 & postdos: D3, 8 av C1, D2, 4 & 9 av C2 & predos: D1 av C3
Del 1: Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från studiens behandlingsstart upp till cirka 69 månader
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som fått ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som AEs. AEs rapporterades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0). Procentandelar har avrundats till en decimal.
Från studiens behandlingsstart upp till cirka 69 månader
Del 2: Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 44,7 månader
En AE var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt sammanfaller med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som AEs. AEs rapporterades baserat på NCI-CTCAE, V5.0. Procentsatser har avrundats till en decimal.
Från behandlingsstart till cirka 44,7 månader
Del 2: Modellförutsagd Ctrough vid jämviktstillstånd (Ctrough,ss) för Atezolizumab
Tidsram: Atezo SC: Före & efter dos C1D1, efter dos C1 dag 2,4,8, före & efter dos C2D1 och före dos på D1 för C3,4,8,12 och 16; Atezo IV: Före & efter dos på C1D1, efter dos C1 dag 2,4,8; före & efter dos C2D1, före dos på D1 för C3,4,8,12 och 16 (upp till cirka 16 månader)
1 cykel=21 dagar Förkortningar använda-Cykel=C; Dag=D; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Före & efter dos C1D1, efter dos C1 dag 2,4,8, före & efter dos C2D1 och före dos på D1 för C3,4,8,12 och 16; Atezo IV: Före & efter dos på C1D1, efter dos C1 dag 2,4,8; före & efter dos C2D1, före dos på D1 för C3,4,8,12 och 16 (upp till cirka 16 månader)
Del 2: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av radiografisk sjukdom av undersökaren baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1). CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner och eventuella patologiska lymfknutor måste ha minskat i kortaxel till < 10 millimeter (mm). PR definierades som minst en 30% minskning i summan av diametrar (SOD) för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens i avsaknad av CR. Andelen deltagare som uppnådde bekräftat objektivt svar (CR eller PR) har rapporterats. Procenttalen har avrundats till en decimal.
Upp till cirka 25 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
PFS definierades som tiden från studie start till första förekomsten av PD, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1 eller dödsfall från vilken orsak som helst (vilket som inträffar först). PD definierades som minst 20% ökning av SOD för mållesioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinje) som referens. Utöver den relativa ökningen med 20% måste SOD även visa en absolut ökning på ≥ 5 mm. PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till cirka 25 månader
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 44,7 månader
OS definierades som tiden från studierandomiseringsdatumet till datumet för död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 44,7 månader
Del 2: Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
DOR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till PD enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1. eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner och alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinjen) som referens. Utöver den relativa ökningen med 20 % måste SOD också visa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Upp till cirka 25 månader
Del 2: Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL) 57 fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cykellängd = 21 dagar) och besöket vid behandlingsavbrott (upp till cirka 44 månader)
EORTC IL57-frågeformuläret har 10 frågor och täcker 3 skalor: fysisk funktion (PF), rollfunktion (RF) & global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) & 1 fråga från EORTC IL. PF-skolan har 5 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna har svårigheter med ansträngande aktiviteter; att gå långa promenader & korta promenader; behöver ligga i sängen eller en stol; behöver hjälp med att äta, klä på sig, bada/använda toalett. RF-skolan har 2 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna har varit begränsade i att utföra arbete & fritidsaktiviteter under föregående vecka. GHS/QoL-skolan har 2 frågor som utvärderar deltagarnas övergripande hälsa & livskvalitet under föregående vecka. Frågorna besvaras på en 4-gradig Likert-skala (där 1="Inte alls" till 4="Mycket") för fysisk och rollfunktion & en 7-gradig skala (där 1="Mycket dålig" till 7="Utmärkt") för GHS/QoL. För varje skala omvandlas medelvärdet av frågorna linjärt för att erhålla poäng från 0-100, där 100 = bästa möjliga poäng. Högre poäng indikerar bättre utfall.
Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cykellängd = 21 dagar) och besöket vid behandlingsavbrott (upp till cirka 44 månader)
Del 2: Förändring från baslinjen i EORTC IL57 Rollfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cykellängd = 21 dagar), och behandlingsavslutsbesöket (upp till cirka 44 månader)
EORTC IL57-frågeformuläret har 10 frågor och täcker 3 skalor: PF, RF & GHS/QoL & 1 fråga från EORTC IL. PF-skalan har 5 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna har svårigheter med ansträngande aktiviteter; att gå långa promenader & korta promenader; behöver stanna i sängen eller en stol; behöver hjälp med att äta, klä sig, bada/använda toalett. RF-skalan har 2 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna var begränsade i att utföra arbete & fritidsaktiviteter under föregående vecka. GHS/QoL-skalan har 2 frågor som utvärderar deltagarnas övergripande hälsa & livskvalitet under föregående vecka. Frågorna besvaras på en 4-gradig Likert-skala (där 1="Inte alls" till 4="Mycket") för fysisk och rollfunktion & en 7-gradig skala (där 1="Mycket dålig" till 7="Utmärkt") för GHS/QoL. För varje skala omvandlas medelvärdet av frågorna linjärt för att erhålla poäng från 0-100, där 100 = bästa möjliga poäng. Högre poäng indikerar bättre utfall.
Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cykellängd = 21 dagar), och behandlingsavslutsbesöket (upp till cirka 44 månader)
Del 2: Förändring från baslinjen i EORTC IL57 Global hälsostatuspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cyckellängd = 21 dagar), och besöket vid behandlingsavbrott (upp till cirka 44 månader)
EORTC IL57-frågeformuläret har 10 frågor och täcker 3 skalor: PF, RF och GHS/QoL samt 1 fråga från EORTC IL. PF-skalan har 5 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna har svårigheter med krävande aktiviteter; att gå långa promenader och korta promenader; behöver vara i säng eller fåtölj; behöver hjälp med att äta, klä på sig, bada/använda toalett. RF-skalan har 2 frågor som utvärderar i vilken utsträckning deltagarna var begränsade i att utföra arbete och fritidsaktiviteter under föregående vecka. GHS/QoL-skalan har 2 frågor som utvärderar deltagarnas generella hälsa och livskvalitet under föregående vecka. Frågorna besvaras på en 4-gradig Likert-skala (där 1="Inte alls" till 4="Mycket") för fysisk och rollfunktion samt en 7-gradig skala (där 1="Mycket dålig" till 7="Utmärkt") för GHS/QoL. För varje skala omvandlas medelvärdet av frågorna linjärt för att få poäng från 0-100, där 100 = bästa möjliga poäng. Högre poäng indikerar bättre utfall.
Baslinje, dag 1 i cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cyckellängd = 21 dagar), och besöket vid behandlingsavbrott (upp till cirka 44 månader)
Del 2: Övergripande tillfredsställelse med behandlingen över tid, bedömd med den modifierade Tillfredsställelse med Terapi (SWT)-skalan från Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsram: Dag 1, cykel 3 eller besök vid behandlingsavbrott (om behandlingen avbröts vid något besök före cykel 3) (Cykellängd = 21 dagar)
Den modifierade SWT-skalan av CTSQ bestod av sju punkter som mätte sju områden relaterade till tillfredsställelse med cancertherapin. Dessa inkluderar värdet, svårigheten, fördelarna, känslorna om biverkningarna, terapiformen, den totala tillfredsställelsen och om deltagarna skulle välja terapin med allt i beaktande. Varje område betygssätts på en 5-gradig skala, där 1 representerar det sämsta svaret och 5 representerar det bästa svaret, förutom i fallet med en omvänd poängsatt punkt. Genomsnittet av punkterna linjärt transformerades för att erhålla poäng från 0–100, där 100 var det bästa möjliga resultatet. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. Här har data för 'total tillfredsställelse'-området presenterats.
Dag 1, cykel 3 eller besök vid behandlingsavbrott (om behandlingen avbröts vid något besök före cykel 3) (Cykellängd = 21 dagar)
Del 2: Procentandel deltagare baserat på deras svar på biverkningars påverkan över tid, bedömd med behandlingsrelaterade symtombörda-frågan från EORTC IL57
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 och 64 (Cykellängd = 21 dagar)
Den övergripande patientrapporterade biverkningsbördan bedömdes med en enskild fråga från EORTC IL57-formuläret, nämligen "I vilken utsträckning har du besvärats av biverkningar från din behandling?". Frågorna besvarades på en 4-gradig Likertskala, där 1="Inte alls" till 4="Väldigt mycket". Högre poäng indikerade större biverkningsbörda. Procenttalen har avrundats till en decimal.
Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 och 64 (Cykellängd = 21 dagar)
Del 2: Andel deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) mot atezolizumab efter subkutan eller intravenös administrering
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykellängd = 21 dagar) fram till behandlingsavslutningsbesöket (Upp till cirka 20 månader)
Procentandelen ADA-positiva deltagare efter atezolizumabadministration rapporterades. Deltagare som fick atezolizumab ansågs vara behandlingsrelaterade ADA-positiva om de var ADA-negativa eller saknade data vid baseline men utvecklade ett ADA-svar efter atezolizumabexponering (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baseline och titern för ett eller flera prover efter baseline var minst 0,60 titernheter (t.u.) högre än titern för baselineprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar). Procentandelarna har avrundats till en decimal.
Från cykel 1 dag 1 (cykellängd = 21 dagar) fram till behandlingsavslutningsbesöket (Upp till cirka 20 månader)
Del 2: Andel deltagare med ADAs mot rHuPH20 efter subkutan administration
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (Cykelelängd = 21 dagar) fram till behandlingsavslutsbesöket (Upp till cirka 20 månader)
Andelen ADA-positiva deltagare efter atezolizumab SC formulerad med rHuPH20-administrering rapporterades. Deltagare som fick atezolizumab SC formulerad med rHuPH20 ansågs vara behandlingsuppkomna ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter rHuPH20-exponering (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 t.u. större än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar). Procentandelar har avrundats till en decimal.
Från cykel 1 dag 1 (Cykelelängd = 21 dagar) fram till behandlingsavslutsbesöket (Upp till cirka 20 månader)
Del 2: Procentandel av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) efter deras svar på fråga 2 i HCP SC kontra IV-perspektivfrågeformulär
Tidsram: Efter att HCP har slutfört administreringen av minst 3 doser atezolizumab SC och IV hos alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Frågeformuläret HCP SC kontra IV Perspektiv bestod av fem punkter som utvärderade antalet atezolizumab SC- och IV-administrationer som utförts, bekvämlighet, potentiell tidsbesparing och övergripande tillfredsställelse med atezolizumab SC och atezolizumab IV, samt orsaker till HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som IV-infusion och som SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på detta formulär, varav fråga 2 redovisas här: Fråga 2: Vilken formulering av atezolizumab (SC eller IV) anser du vara bekvämare för dig? Svaren på denna fråga redovisas i datatabellen. HCP:er fick fylla i formuläret tills den sista deltagaren slutfört sina utvärderingar (tidsperiod mellan 'första deltagaren inkluderad [FPI]'-datum och 'sista deltagarens sista besök [LPLV]' för del 2).
Efter att HCP har slutfört administreringen av minst 3 doser atezolizumab SC och IV hos alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Del 2: Procentandel av HCP:s utifrån deras svar på fråga 3 i HCP SC mot IV perspektivfrågeformuläret
Tidsram: Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC och IV hos samtliga deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
HCP SC versus IV Perspective Questionnaire bestod av fem frågor som utvärderade antalet atezolizumab SC- och IV-administrationer som utförts, bekvämlighet, potentiell tidsbesparing och övergripande tillfredsställelse med atezolizumab SC och atezolizumab IV, samt orsaker till HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som IV-infusion och som SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på denna enkät, varav fråga 3 rapporteras här: Fråga 3: Om den användes i rutinpraktiken, tror du att administrering av atezolizumab SC skulle kunna spara personaltid jämfört med atezolizumab IV? Svaren på denna fråga kunde vara Ja; Nej; Osäker. HCP:er tilläts fylla i enkäten tills den sista deltagaren slutfört sina utvärderingar (varaktighet mellan 'FPI in'-datumet till 'LPLV' för del 2).
Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC och IV hos samtliga deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Del 2: Procentandel av HCP:er efter deras svar på fråga 4 i HCP SC kontra IV perspektivformuläret
Tidsram: Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC och IV för alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
HCP SC kontra IV perspektivfrågeformuläret bestod av fem frågor som utvärderade antalet atezolizumab SC- och IV-administrationer som utförts, bekvämlighet, potentiell tidsbesparing och övergripande tillfredsställelse med atezolizumab SC och atezolizumab IV, samt skäl för HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som IV-infusion och som SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på detta frågeformulär, varav fråga 4 rapporteras här: Fråga 4: Var du övergripande mer nöjd med atezolizumab SC eller atezolizumab IV? Svaren inkluderade: Mer nöjd med atezolizumab SC; Lika nöjd med båda formuleringarna; Mer nöjd med atezolizumab IV. HCP:er tilläts fylla i frågeformuläret fram till att den sista deltagaren slutförde sina utvärderingar (varaktighet mellan 'FPI in'-datum till 'LPLV' för del 2).
Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC och IV för alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Del 2: Procentandel av HCPs baserat på deras svar på fråga 2 i HCP SC-perspektivfrågeformuläret
Tidsram: Efter att HCP har slutfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC över alla deltagare i Del 2 (Upp till cirka 48 månader)
HCP SC-perspektivfrågeformuläret bestod av fem frågor som utvärderade bekvämligheten, enkelheten att administrera och den övergripande tillfredsställelsen med atezolizumab SC, samt orsakerna till HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som en SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på detta frågeformulär, varav fråga 2 rapporteras här: Fråga 2: Tycker du att atezolizumab SC är bekvämt? Svaren på denna fråga kunde vara: Ja; Nej; och Osäker. HCP:er tilläts fylla i frågeformuläret tills den sista deltagaren slutförde sina utvärderingar (varaktighet mellan 'FPI in'-datumet och 'LPLV' för del 2). Procentandelar har avrundats till en decimal.
Efter att HCP har slutfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC över alla deltagare i Del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Del 2: Procentandel av HCP:s baserat på deras svar på fråga 3 i HCP SC-perspektivformuläret
Tidsram: Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC över alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
HCP SC-perspektivformuläret bestod av fem frågor som utvärderade bekvämligheten, lättheten i administrationen och den övergripande tillfredsställelsen med atezolizumab SC, samt anledningar till HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som en SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på detta formulär, varav fråga 3 rapporteras här: Fråga 3: Övergripande, hur lätt tyckte du att administrationen av atezolizumab SC var? Svarsalternativen på denna fråga kunde vara: Mycket lätt; Ganska lätt; Inte alls lätt. HCP:er fick fylla i formuläret tills den sista deltagaren slutfört sina utvärderingar (varaktigheten mellan 'FPI in'-datum till 'LPLV' för del 2). Procenttalen har avrundats till en decimal.
Efter att HCP har genomfört administration av minst 3 doser atezolizumab SC över alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
Del 2: Procentandel av HCP:er efter deras svar på fråga 4 i HCP SC-perspektivfrågeformuläret
Tidsram: Efter att HCP har genomfört minst 3 doser atezolizumab SC hos alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)
HCP SC-perspektivfrågeformuläret bestod av fem frågor som utvärderade bekvämlighet, lätthet att administrera och övergripande tillfredsställelse med atezolizumab SC, samt orsaker till HCP-rapporterad tillfredsställelse eller missnöje. HCP:er som administrerade minst tre doser atezolizumab som en SC-injektion över alla deltagare i del 2 av denna studie svarade på detta formulär, varav fråga 4 redovisas här: Fråga 4: Hur nöjd var du övergripande med atezolizumab SC? Svarsalternativen på denna fråga kunde vara: Mycket nöjd; Nöjd; Missnöjd; Mycket missnöjd. HCP:er tilläts fylla i formuläret fram till den sista deltagaren slutfört sina utvärderingar (tidsperiod mellan 'FPI in'-datum till 'LPLV' för del 2). Procentandelar har avrundats till en decimal.
Efter att HCP har genomfört minst 3 doser atezolizumab SC hos alla deltagare i del 2 (Upp till cirka 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera