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Une étude visant à examiner l'atezolizumab sous-cutané chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique précédemment traité

20 novembre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique randomisée de phase Ib/III pour étudier la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab sous-cutané par rapport à l'atezolizumab intraveineux chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique précédemment traité

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab sous-cutané (SC) par rapport à l'atezolizumab IV chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas été exposés à l'immunothérapie anticancéreuse (CIT) et pour qui ont échoué à un traitement antérieur à base de platine. L'étude comprend deux parties, comme suit : Une partie de recherche de dose (Partie 1, Phase Ib) visera à identifier la dose d'atezolizumab SC à tester dans la Partie 2. Une partie de confirmation de dose (Partie 2, Phase III , randomisé) visera à confirmer que la dose avancée de la partie 1 donne une exposition au médicament comparable à celle de l'atezolizumab IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentine, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Chine
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Chine, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Grèce
      • Asvestochóri, Grèce, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Grèce, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Hongrie
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Italie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Pologne
      • Grudzi?dz, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Pologne, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Pérou, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Russie
      • Kaluga, Russie, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Russie, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russie, 430032
        • Mordovia State University
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Thaïlande, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement
  • Régime antérieur contenant du platine ou récidive de la maladie ≤ 6 mois depuis le régime adjuvant/néoadjuvant à base de platine précédent.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critères d'inclusion supplémentaires (Partie 2 uniquement) • Disponibilité des tissus et statut EGFR connu

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Infection sévère ≤ 4 semaines
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV ≤ 2 semaines avant le traitement de l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Traitement par un vaccin vivant atténué ≤ 4 semaines
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques ≤ 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques ≤ 2 semaines

Critères d'exclusion supplémentaires (partie 2 uniquement)

• Statut d'expression tumorale PD-L1 testé avec une intention de traiter le patient si positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab (Partie 2)
Atézolizumab
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras ou la cohorte.
Autres noms:
  • Tecentriq
Expérimental: Cohorte 2 : Atezolizumab+rHuPH20 (Partie 1)
Atezolizumab + rHuPH20, suivi par Atezolizumab
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras ou la cohorte.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: rHuPH20
rHuPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans la cohorte de la partie 1.
Autres noms:
  • AMÉLIORER
Expérimental: Cohorte 3 : Atezolizumab+rHuPH20 (Partie 1)
Atezolizumab + rHuPH20, suivi par Atezolizumab
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras ou la cohorte.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: rHuPH20
rHuPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans la cohorte de la partie 1.
Autres noms:
  • AMÉLIORER
Expérimental: Atézolizumab + rHuPH20 (Partie 2)
Atézolizumab + rHuPH20
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras ou la cohorte.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: rHuPH20
rHuPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans la cohorte de la partie 1.
Autres noms:
  • AMÉLIORER
Expérimental: Cohorte 1 : Atezolizumab+rHuPH20 (Partie 1)
Atezolizumab + hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), suivi d'Atezolizumab
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras ou la cohorte.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: rHuPH20
rHuPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans la cohorte de la partie 1.
Autres noms:
  • AMÉLIORER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Concentration résiduelle sérique (Ctrough) de l'atezolizumab au Cycle 1
Délai: Pré-dose au jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Pré-dose au jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Partie 2 : Concentration sérique observée au creux (Ctrough) de l'atezolizumab au cycle 1
Délai: Pré-dose au jour 1 du cycle 2 (Durée du cycle = 21 jours)
Pré-dose au jour 1 du cycle 2 (Durée du cycle = 21 jours)
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à 21 jours (AUC 0-21 j) au cycle 1
Délai: Du début de l'administration jusqu'au Jour 21 du Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)
Du début de l'administration jusqu'au Jour 21 du Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'atezolizumab
Délai: Pré-dose et post-dose le jour 1 du cycle 1 et post-dose les jours 3 et 8 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Pré-dose et post-dose le jour 1 du cycle 1 et post-dose les jours 3 et 8 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Partie 1 : Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) de l'atezolizumab
Délai: Pré-dose et post-dose le jour 1 du cycle 1 et post-dose les jours 3 et 8 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Pré-dose et post-dose le jour 1 du cycle 1 et post-dose les jours 3 et 8 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUClast) de l'atezolizumab
Délai: Prédose et jusqu'à 21 jours après la dose du cycle 1 pour les cohortes 1 et 3 et de la prédose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du cycle 1 pour la cohorte 2 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Prédose et jusqu'à 21 jours après la dose du cycle 1 pour les cohortes 1 et 3 et de la prédose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du cycle 1 pour la cohorte 2 (durée du cycle = 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et 14 jours pour la cohorte 2)
Partie 2 : Modélisation de la Cmin prédite de l'atezolizumab au cycle 1
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)
Partie 2 : Modèle d'ASC prédite à l'état d'équilibre (ASCs) de l'atezolizumab
Délai: Atezo SC : Pré&postdose C1D1, postdose C1 Jours 2,4,8, Pré&postdose C2,J1 et Prédose le J1 de C3,4,8,12 et 16 ; Atezo IV : pré&postdose sur C1D1, postdose C1 jours 2, 4, 8 ; Pré et post-dose C2D1, prédose à J1 de C3, 4, 8, 12 et 16 (jusqu'à environ 16 mois)
1 cycle=21 jours Abréviations utilisées-Cycle=C ; Jour =J ; Atézolizumab=atezo
Atezo SC : Pré&postdose C1D1, postdose C1 Jours 2,4,8, Pré&postdose C2,J1 et Prédose le J1 de C3,4,8,12 et 16 ; Atezo IV : pré&postdose sur C1D1, postdose C1 jours 2, 4, 8 ; Pré et post-dose C2D1, prédose à J1 de C3, 4, 8, 12 et 16 (jusqu'à environ 16 mois)
Partie 1 : Concentration sérique d'atezolizumab à un moment précis pendant l'administration sous-cutanée
Délai: Cohort 1 : Prédose : J1 et postdose : J1, 3, 8 du C1 ; Cohort 2 : Pré et postdose : J1 du C1, 3 et postdose : J3, 8 du C1, Prédose : J1 du C2 ; Cohort 3 : Pré et postdose : J1 du C1, 2 et postdose : J3, 8 du C1, J2, 4 et 9 du C2 et prédose : J1 du C3
La longueur du cycle est de 21 jours pour les cohortes 1 et 3 et de 14 jours pour la cohorte 2. Jour=J ; Cycle=C.
Cohort 1 : Prédose : J1 et postdose : J1, 3, 8 du C1 ; Cohort 2 : Pré et postdose : J1 du C1, 3 et postdose : J3, 8 du C1, Prédose : J1 du C2 ; Cohort 3 : Pré et postdose : J1 du C1, 2 et postdose : J3, 8 du C1, J2, 4 et 9 du C2 et prédose : J1 du C3
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à environ 69 mois
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravaient pendant l'étude étaient également considérées comme des EI.
Les EI étaient rapportés selon la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Depuis l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à environ 69 mois
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des EA
Délai: De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à environ 44,7 mois
Un événement indésirable (EI) correspondait à toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, sans qu'il soit nécessaire qu'elle ait un lien de causalité avec le traitement.

Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal de laboratoire, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique.

Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des EI.

Les EI ont été rapportés sur la base du NCI-CTCAE, V5.0.

Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à environ 44,7 mois
Partie 2 : Concentration résiduelle prédite par le modèle à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) de l'atézolizumab
Délai: Atezo SC : Pré- et post-dose C1J1, post-dose C1 Jours 2,4,8, Pré- et post-dose C2,J1 et Pré-dose sur J1 de C3,4,8,12 et 16 ; Atezo IV : Pré- et post-dose sur C1J1, post-dose C1 Jours 2,4,8 ; Pré- et post-dose C2J1, Pré-dose sur J1 de C3,4,8,12, et 16 (jusqu'à environ 16 mois)
1 cycle=21 jours Abréviations utilisées-Cycle=C; Jour =J; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC : Pré- et post-dose C1J1, post-dose C1 Jours 2,4,8, Pré- et post-dose C2,J1 et Pré-dose sur J1 de C3,4,8,12 et 16 ; Atezo IV : Pré- et post-dose sur C1J1, post-dose C1 Jours 2,4,8 ; Pré- et post-dose C2J1, Pré-dose sur J1 de C3,4,8,12, et 16 (jusqu'à environ 16 mois)
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée par l'évaluation de l'investigateur de la maladie radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à < 10 millimètres (mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base en l'absence de RC. Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse objective confirmée (RC ou RP) a été rapporté. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Jusqu'à environ 25 mois
Partie 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
La PFS était définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la première survenue d'une PD, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence). La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux moments précédents (y compris la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. La PFS a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 25 mois
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 44,7 mois
La survie globale (OS) a été définie comme la période allant de la date de randomisation dans l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 44,7 mois
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée (RC ou RP) et la PP, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son petit axe à < 10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base en l'absence de RC. La PP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD aux temps précédents (y compris la base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, les SOD doivent également démontrer une augmentation absolue ≥ 5 mm.
Jusqu'à environ 25 mois
Partie 2 : Variation par rapport à la valeur de base du score de fonctionnement physique de la bibliothèque d'items (IL) 57 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Ligne de base, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Le questionnaire EORTC IL57 comprend 10 items et couvre 3 échelles : fonctionnement physique (PF), fonctionnement de rôle (RF) et état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) et 1 item de l'EORTC IL. L'échelle PF comporte 5 items évaluant dans quelle mesure les participants ont des difficultés à réaliser des activités intenses ; à faire de longues promenades et de courtes promenades ; doivent rester au lit ou dans un fauteuil ; ont besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver/aller aux toilettes. L'échelle RF comporte 2 items évaluant dans quelle mesure les participants ont été limités dans leur travail et leurs activités de loisirs au cours de la semaine précédente. L'échelle GHS/QoL comporte 2 items évaluant l'état de santé général et la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 4 points (où 1 = "Pas du tout" à 4 = "Énormément") pour le fonctionnement physique et de rôle et sur une échelle en 7 points (où 1 = "Très mauvais" à 7 = "Excellent") pour le GHS/QoL. Pour chaque échelle, la moyenne des items est transformée linéairement pour obtenir des scores de 0 à 100, où 100 représente le meilleur score possible. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Partie 2 : Variation par rapport au niveau de base du score de fonctionnement de rôle EORTC IL57
Délai: Baseline, Jour 1 des Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Le questionnaire EORTC IL57 comprend 10 items et couvre 3 échelles : PF, RF & GHS/QoL & 1 item de l'EORTC IL. L'échelle PF comporte 5 items évaluant dans quelle mesure les participants ont des difficultés à faire des activités intenses ; à faire de longues promenades et des promenades courtes ; à devoir rester au lit ou dans une chaise ; à avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver/utiliser les toilettes. L'échelle RF comporte 2 items évaluant dans quelle mesure les participants ont été limités dans leur travail et leurs activités de loisirs au cours de la semaine précédente. L'échelle GHS/QoL comporte 2 items évaluant la santé globale et la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 4 points (où 1="Pas du tout" à 4="Énormément") pour le fonctionnement physique et le rôle, et sur une échelle à 7 points (où 1="Très mauvais" à 7="Excellent") pour le GHS/QoL. Pour chaque échelle, la moyenne des items est transformée linéairement pour obtenir des scores de 0 à 100, où 100 = meilleur score possible. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Baseline, Jour 1 des Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et Visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé global EORTC IL57
Délai: Ligne de base, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Le questionnaire EORTC IL57 comporte 10 items et couvre 3 échelles : PF, RF & GHS/QdV & 1 item de l'EORTC IL. L'échelle PF comporte 5 items évaluant dans quelle mesure les participants ont des difficultés à réaliser des activités intenses ; à faire de longues promenades et de courtes promenades ; à devoir rester au lit ou dans un fauteuil ; à avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver/utiliser les toilettes. L'échelle RF comporte 2 items évaluant dans quelle mesure les participants ont été limités dans leur travail et leurs activités de loisirs au cours de la semaine précédente. L'échelle GHS/QdV comporte 2 items évaluant l'état de santé général et la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 4 points (où 1 = "Pas du tout" à 4 = "Énormément") pour le fonctionnement physique et le rôle, et sur une échelle à 7 points (où 1 = "Très mauvais" à 7 = "Excellent") pour le GHS/QdV. Pour chaque échelle, la moyenne des items est linéairement transformée pour obtenir des scores de 0 à 100, où 100 = le meilleur score possible. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durée du cycle = 21 jours), et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 44 mois)
Partie 2 : Satisfaction globale avec le traitement au fil du temps, évaluée par l'échelle modifiée de Satisfaction avec le traitement (SWT) du Questionnaire de satisfaction avec la thérapie du cancer (CTSQ)
Délai: Jour 1 Cycle 3 ou visite d'arrêt du traitement (si le traitement est arrêté à n'importe quelle visite avant le Cycle 3) (Durée du cycle = 21 jours)
L'échelle SWT modifiée du CTSQ comprenait sept items mesurant sept domaines liés à la satisfaction concernant le traitement du cancer. Ceux-ci incluent l'utilité perçue, la difficulté, les bénéfices, les sentiments concernant les effets secondaires, la forme de thérapie, la satisfaction globale, et si les participants choisiraient le traitement en tenant compte de tous les aspects. Chaque domaine est évalué sur une échelle de 5 points, où 1 représente la réponse la moins favorable et 5 la réponse la plus favorable, à l'exception d'un item inversé. Les moyennes des items ont été transformées linéairement pour obtenir des scores de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Ici, les données du domaine de la 'satisfaction globale' sont présentées.
Jour 1 Cycle 3 ou visite d'arrêt du traitement (si le traitement est arrêté à n'importe quelle visite avant le Cycle 3) (Durée du cycle = 21 jours)
Partie 2 : Pourcentage des participants selon leurs réponses à la charge des effets indésirables au fil du temps, évalué par l'item de charge des symptômes liés au traitement de l'EORTC IL57
Délai: Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 et 64 (Durée du cycle = 21 jours)
Le fardeau global des effets indésirables rapportés par les patients a été évalué à l'aide d'un seul item du questionnaire EORTC IL57, à savoir "Dans quelle mesure avez-vous été gêné(e) par les effets secondaires de votre traitement ?" Les questions ont été répondues sur une échelle de Likert en 4 points, où 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup". Des scores plus élevés indiquaient un fardeau d'effets indésirables plus important. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Baseline, jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 et 64 (Durée du cycle = 21 jours)
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab après administration sous-cutanée ou intraveineuse
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (Jusqu'à environ 20 mois)
Le pourcentage de participants positifs aux ADA après l'administration d'atezolizumab a été rapporté. Les participants ayant reçu l'atezolizumab ont été considérés comme positifs aux ADA émergents sous traitement s'ils étaient négatifs aux ADA ou avaient des données manquantes à l'inclusion mais ont développé une réponse ADA après l'exposition à l'atezolizumab (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs aux ADA à l'inclusion et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-inclusion était d'au moins 0,60 unités de titre (u.t.) supérieur au titre de l'échantillon de référence (réponse ADA amplifiée par le traitement). Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Du Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (Jusqu'à environ 20 mois)
Partie 2 : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre la rHuPH20 après administration sous-cutanée
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (Jusqu'à environ 20 mois)
Le pourcentage de participants positifs aux ADA après l'administration d'atezolizumab SC formulé avec du rHuPH20 a été rapporté. Les participants ayant reçu l'atezolizumab SC formulé avec du rHuPH20 ont été considérés comme positifs aux ADA émergents du traitement s'ils étaient ADA-négatifs ou avaient des données manquantes à la ligne de base mais développaient une réponse ADA après l'exposition au rHuPH20 (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient ADA-positifs à la ligne de base et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-ligne de base était d'au moins 0,60 u.t. supérieur au titre de l'échantillon de base (réponse ADA renforcée par le traitement). Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Du Cycle 1 Jour 1 (Durée du cycle = 21 jours) jusqu'à la visite d'arrêt du traitement (Jusqu'à environ 20 mois)
Partie 2 : Pourcentage des professionnels de santé (HCP) selon leur réponse à la question 2 du questionnaire de perspective HCP SC versus IV
Délai: Après que le professionnel de santé a administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC et IV à tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective SC versus IV du professionnel de santé comprenait cinq items évaluant le nombre d'administrations d'atezolizumab SC et IV effectuées, la commodité, les économies de temps potentielles et la satisfaction globale concernant l'atezolizumab SC et l'atezolizumab IV, ainsi que les raisons de la satisfaction ou de l'insatisfaction rapportées par les professionnels de santé. Les professionnels de santé ayant administré au moins trois doses d'atezolizumab par perfusion IV et par injection SC à tous les participants de la Partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 2 est rapportée ici : Question 2 : Quelle formulation d'atezolizumab (SC ou IV) pensez-vous être plus pratique pour vous ? Les réponses à cette question sont rapportées dans le tableau de données. Les professionnels de santé ont été autorisés à remplir le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date du « premier participant inclus [FPI] » et la « dernière visite du dernier participant [LPLV] » pour la Partie 2).
Après que le professionnel de santé a administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC et IV à tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Partie 2 : Pourcentage des professionnels de santé selon leur réponse à la question 3 du questionnaire sur la perspective SC versus IV des professionnels de santé
Délai: Après que le HCP a terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atezolizumab SC et IV chez tous les participants de la Partie 2 (Jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective SC versus IV des professionnels de santé comprenait cinq éléments évaluant le nombre d'administrations d'atézolizumab SC et IV effectuées, la commodité, les économies de temps potentielles et la satisfaction globale concernant l'atézolizumab SC et l'atézolizumab IV, ainsi que les raisons de la satisfaction ou de l'insatisfaction rapportée par les professionnels de santé. Les professionnels de santé ayant administré au moins trois doses d'atézolizumab en perfusion IV et en injection SC chez tous les participants de la partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 3 est rapportée ici : Question 3 : Si utilisé en pratique courante, pensez-vous que l'administration d'atézolizumab SC pourrait faire gagner du temps au personnel par rapport à l'atézolizumab IV ? Les réponses à cette question pouvaient être : Oui ; Non ; Incertain. Les professionnels de santé pouvaient remplir le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date de 'FPI in' et le 'LPLV' pour la partie 2).
Après que le HCP a terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atezolizumab SC et IV chez tous les participants de la Partie 2 (Jusqu'à environ 48 mois)
Partie 2 : Pourcentage des PSP selon leur réponse à la question 4 du questionnaire de perspective HCP SC versus IV
Délai: Après que le professionnel de santé ait terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atézolizumab SC et IV chez tous les participants de la partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective SC versus IV des PSP comprenait cinq items évaluant le nombre d'administrations d'atézolizumab SC et IV effectuées, la commodité, les économies de temps potentielles et la satisfaction globale avec l'atézolizumab SC et l'atézolizumab IV, ainsi que les raisons de la satisfaction ou de l'insatisfaction rapportées par les PSP. Les PSP qui ont administré au moins trois doses d'atézolizumab en perfusion IV et en injection SC chez tous les participants de la Partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 4 est rapportée ici : Question 4 : Dans l'ensemble, étiez-vous plus satisfait de l'atézolizumab SC ou de l'atézolizumab IV ? Les réponses comprenaient : Plus satisfait de l'atézolizumab SC ; Également satisfait des deux formulations ; Plus satisfait de l'atézolizumab IV. Les PSP ont été autorisés à compléter le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date de 'FPI in' et 'LPLV' pour la Partie 2).
Après que le professionnel de santé ait terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atézolizumab SC et IV chez tous les participants de la partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Partie 2 : Pourcentage des PS selon leur réponse à la question 2 du questionnaire de perspective des PS sur l'EC
Délai: Après que le HCP ait administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC à tous les participants de la partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective des professionnels de santé (HCP) concernant l'administration sous-cutanée (SC) comprenait cinq items évaluant la commodité, la facilité d'administration et la satisfaction globale avec l'atezolizumab SC, ainsi que les raisons de satisfaction ou d'insatisfaction rapportées par les HCP. Les HCP ayant administré au moins trois doses d'atezolizumab en injection sous-cutanée à tous les participants de la partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 2 est rapportée ici : Question 2 : Pensez-vous que l'atezolizumab SC est pratique ? Les réponses possibles à cette question étaient : Oui ; Non ; et Incertain. Les HCP pouvaient remplir le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date de 'FPI in' et le 'LPLV' pour la partie 2). Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Après que le HCP ait administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC à tous les participants de la partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Partie 2 : Pourcentage des professionnels de santé selon leur réponse à la question 3 du questionnaire sur la perspective des professionnels de santé
Délai: Après que le professionnel de santé a administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC à tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective des HCP pour la SC comprenait cinq éléments évaluant la commodité, la facilité d'administration et la satisfaction globale concernant l'atezolizumab en SC, ainsi que les raisons de la satisfaction ou de l'insatisfaction rapportées par les HCP. Les HCP ayant administré au moins trois doses d'atezolizumab en injection SC à tous les participants de la Partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 3 est rapportée ici : Question 3 : Dans l'ensemble, avec quelle facilité avez-vous trouvé l'administration de l'atezolizumab en SC ? Les réponses à cette question pouvaient être : Très facile ; Assez facile ; Pas du tout facile. Les HCP étaient autorisés à remplir le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date de 'FPI in' et 'LPLV' pour la Partie 2). Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Après que le professionnel de santé a administré au moins 3 doses d'atezolizumab SC à tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Partie 2 : Pourcentage des PS selon leur réponse à la question 4 du questionnaire sur la perspective PS SC
Délai: Après que le professionnel de santé ait terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atézolizumab SC chez tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)
Le questionnaire sur la perspective des professionnels de santé (HCP) concernant la voie sous-cutanée (SC) comprenait cinq items évaluant la commodité, la facilité d'administration et la satisfaction globale concernant l'atezolizumab SC, ainsi que les raisons de la satisfaction ou de l'insatisfaction rapportées par les HCP. Les HCP ayant administré au moins trois doses d'atezolizumab en injection SC à tous les participants de la partie 2 de cette étude ont répondu à ce questionnaire, dont la question 4 est rapportée ici : Question 4 : Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait(e) de l'atezolizumab SC ? Les réponses possibles à cette question étaient : Très satisfait(e) ; Satisfait(e) ; Insatisfait(e) ; Très insatisfait(e). Les HCP pouvaient remplir le questionnaire jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé ses évaluations (durée entre la date du 'FPI in' et le 'LPLV' pour la partie 2). Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
Après que le professionnel de santé ait terminé l'administration d'au moins 3 doses d'atézolizumab SC chez tous les participants de la Partie 2 (jusqu'à environ 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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