Um estudo para investigar o atezolizumabe subcutâneo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado previamente tratado
20 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase Ib/III para investigar a farmacocinética, eficácia e segurança do atezolizumabe subcutâneo em comparação com o atezolizumabe intravenoso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático previamente tratado
Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e eficácia do atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com o atezolizumabe IV em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático que não foram expostos à imunoterapia contra o câncer (CIT) e para nos quais a terapia anterior à base de platina falhou.
O estudo é composto de duas partes, a saber: Uma parte de determinação da dose (Parte 1, Fase Ib) terá como objetivo identificar a dose de atezolizumabe SC a ser testada na Parte 2. Uma parte de confirmação da dose (Parte 2, Fase III , randomizado) terá como objetivo confirmar que a dose adiantada da Parte 1 produz uma exposição ao medicamento comparável à do atezolizumabe IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Salta, Argentina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 135-170
- Samsung Medical Centre
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Marseille, França, 13385
- APHM
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO René Gauducheau
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Asvestochóri, Grécia, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, Grécia, 104 31
- Sotiria Hospital
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Hospital El Pilar
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel
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Grudzi?dz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Lodz, Polônia, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Kaluga, Rússia, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Murmansk, Rússia, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
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Samara, Rússia, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
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Moscow Oblast
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Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
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Respublika Mordoviya
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Saransk, Respublika Mordoviya, Rússia, 430032
- Mordovia State University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chanthaburi, Tailândia, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Muang,Udonthani, Tailândia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Sumy, Ucrânia, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Katerynoslav Governorate
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Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Cape Town, África do Sul, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Sandton, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente
- Regime anterior contendo platina ou recorrência da doença ≤ 6 meses desde o regime adjuvante/neoadjuvante anterior à base de platina.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critérios adicionais de inclusão (somente parte 2) • Disponibilidade de tecido e status de EGFR conhecido
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática
- Gravidez ou amamentação
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Infecção grave ≤ 4 semanas
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV ≤ 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Tratamento com uma vacina viva atenuada ≤ 4 semanas
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica ≤ 2 semanas
Critérios de Exclusão Adicionais (Somente Parte 2)
• Status de expressão PD-L1 do tumor testado com a intenção de tratar o paciente se positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe (Parte 2)
Atezolizumabe
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço ou coorte.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Atezolizumabe+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumabe+rHuPH20, seguido por Atezolizumabe
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço ou coorte.
Outros nomes:
rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado na coorte para a Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Atezolizumabe+rHuPH20(Parte 1)
Atezolizumabe+rHuPH20, seguido por Atezolizumabe
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço ou coorte.
Outros nomes:
rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado na coorte para a Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Atezolizumabe + rHuPH20 (Parte 2)
Atezolizumabe + rHuPH20
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço ou coorte.
Outros nomes:
rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado na coorte para a Parte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1: Atezolizumabe+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumabe + hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), seguido de Atezolizumabe
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço ou coorte.
Outros nomes:
rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado na coorte para a Parte 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Sérica de Vale (Ctrough) de Atezolizumab no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (Duração do ciclo=21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (Duração do ciclo=21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Parte 2: Ctrough sérico observado de Atezolizumab no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até aos 21 dias (AUC 0-21 d) no Ciclo 1
Prazo: Desde o início da administração até ao Dia 21 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Desde o início da administração até ao Dia 21 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e pós-dose nos Dias 3 e 8 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e pós-dose nos Dias 3 e 8 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Parte 1: Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e pós-dose nos Dias 3 e 8 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 e pós-dose nos Dias 3 e 8 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUClast) de atezolizumabe
Prazo: Pré-dose e até 21 dias após a dose no Ciclo 1 para as coortes 1 e 3 e de pré-dose até 14 dias após a última dose no Ciclo 1 para a coorte 2 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Pré-dose e até 21 dias após a dose no Ciclo 1 para as coortes 1 e 3 e de pré-dose até 14 dias após a última dose no Ciclo 1 para a coorte 2 (Duração do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2)
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Parte 2: Cvalo Previsto do Modelo de Atezolizumabe no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Parte 2: Modelo de AUC Previsto no Estado Estacionário (AUCss) de Atezolizumabe
Prazo: Atezo SC: Pré&pós-dose C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8, Pré&pós-dose C2,D1 e Pré-dose em D1 de C3,4,8,12 e 16; Atezo IV: Pré&pós-dose em C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8; Pré e pós-dose C2D1, Pré-dose em D1 de C3,4,8,12 e 16 (até aproximadamente 16 meses)
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1 ciclo=21 dias Abreviaturas usadas-Ciclo=C; Dia =D; Atezolizumabe=atezo
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Atezo SC: Pré&pós-dose C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8, Pré&pós-dose C2,D1 e Pré-dose em D1 de C3,4,8,12 e 16; Atezo IV: Pré&pós-dose em C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8; Pré e pós-dose C2D1, Pré-dose em D1 de C3,4,8,12 e 16 (até aproximadamente 16 meses)
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Parte 1: Concentração Sérica de Atezolizumabe no Momento Especificado Durante a Administração SC
Prazo: Cohorte 1: Pré-dose: D1 e pós-dose: D1, 3, 8 de C1; Cohorte 2: Pré e pós-dose: D1 de C1, 3 e pós-dose: D3, 8 de C1, Pré-dose: D1 de C2; Cohorte 3: Pré e pós-dose: D1 de C1, 2 e pós-dose: D3, 8 de C1, D2, 4 e 9 de C2 e pré-dose: D1 de C3
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Comprimento do ciclo = 21 dias para as coortes 1 e 3 e 14 dias para a coorte 2. Dia = D; Ciclo = C.
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Cohorte 1: Pré-dose: D1 e pós-dose: D1, 3, 8 de C1; Cohorte 2: Pré e pós-dose: D1 de C1, 3 e pós-dose: D3, 8 de C1, Pré-dose: D1 de C2; Cohorte 3: Pré e pós-dose: D1 de C1, 2 e pós-dose: D3, 8 de C1, D2, 4 e 9 de C2 e pré-dose: D1 de C3
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Parte 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 69 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem de ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas como EAs.
Os EAs foram relatados com base nos Critérios de Terminologia Comum para EAs do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
As percentagens foram arredondadas para uma casa decimal.
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Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 69 meses
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Parte 2: Percentagem de Participantes com EAs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 44,7 meses
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado relacionado com o produto farmacêutico.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas AEs.
Os AEs foram reportados com base no NCI-CTCAE, V5.0.
As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal.
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Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 44,7 meses
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Parte 2: Concentração Mínima Prevista pelo Modelo em Estado Estacionário (Ctrough,ss) de Atezolizumab
Prazo: Atezo SC: Pré e pós-dose C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8, Pré e pós-dose C2D1 e Pré-dose no D1 de C3,4,8,12 e 16 ; Atezo IV: Pré e pós-dose em C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8; Pré e pós-dose C2D1, Pré-dose no D1 de C3,4,8,12 e 16 (até aproximadamente 16 meses)
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1 ciclo=21 dias Abreviaturas utilizadas-Ciclo=C; Dia =D; Atezolizumab=atezo.
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Atezo SC: Pré e pós-dose C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8, Pré e pós-dose C2D1 e Pré-dose no D1 de C3,4,8,12 e 16 ; Atezo IV: Pré e pós-dose em C1D1, pós-dose C1 Dias 2,4,8; Pré e pós-dose C2D1, Pré-dose no D1 de C3,4,8,12 e 16 (até aproximadamente 16 meses)
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pela avaliação do investigador da doença radiográfica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1).
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter redução do eixo curto para < 10 milímetros (mm).
A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SOD) de todas as lesões alvo, tomando como referência o SOD basal na ausência de CR.
A percentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva confirmada (CR ou PR) foi reportada.
As percentagens foram arredondadas para uma casa decimal.
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Até aproximadamente 25 meses
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde o início do estudo até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
O PFS foi analisado utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 25 meses
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Parte 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 44,7 meses
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O OS foi definido como o tempo entre a data de aleatorização do estudo e a data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 44,7 meses
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada (CR ou PR) até à PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal na ausência de CR.
PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD nos pontos temporais anteriores (incluindo a basal).
Além do aumento relativo de 20%, as SOD também devem demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Até aproximadamente 25 meses
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Parte 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Funcionamento Físico da Biblioteca de Itens (IL) 57 da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias) e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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O questionário EORTC IL57 tem 10 itens e abrange 3 escalas: funcionamento físico (PF), funcionamento de papéis (RF) e estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) e 1 item da EORTC IL.
A escala PF tem 5 itens que avaliam até que ponto os participantes têm dificuldade em realizar atividades extenuantes; fazer caminhadas longas e curtas; necessidade de ficar na cama ou numa cadeira; necessidade de ajuda para comer, vestir, tomar banho/usar a casa de banho. A escala RF tem 2 itens que avaliam até que ponto os participantes foram limitados em realizar trabalho e atividades de lazer na semana anterior. A escala GHS/QoL tem 2 itens que avaliam a saúde geral e a QoL dos participantes na semana anterior. As perguntas são respondidas numa escala de Likert de 4 pontos (onde 1="Nada" a 4="Muito") para o funcionamento físico e de papéis e numa escala de 7 pontos (onde 1="Muito pobre" a 7="Excelente") para o GHS/QoL. Para cada escala, a média dos itens é transformada linearmente para obter pontuações de 0-100, onde 100 = a melhor pontuação possível. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias) e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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Parte 2: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Funcionamento de Papel EORTC IL57
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias), e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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O questionário EORTC IL57 tem 10 itens e abrange 3 escalas: PF, RF e GHS/QoL e 1 item do EORTC IL.
A escala PF tem 5 itens que avaliam até que ponto os participantes têm dificuldade em realizar atividades extenuantes; fazer caminhadas longas e curtas; necessidade de ficar na cama ou numa cadeira; necessidade de ajuda para comer, vestir, tomar banho/ir à casa de banho.
A escala RF tem 2 itens que avaliam até que ponto os participantes estiveram limitados em realizar trabalho e atividades de lazer na semana anterior.
A escala GHS/QoL tem 2 itens que avaliam a saúde geral e a QoL dos participantes na semana anterior.
As perguntas são respondidas numa escala de Likert de 4 pontos (onde 1="Nada" a 4="Muito") para o funcionamento físico e de papel, e numa escala de 7 pontos (onde 1="Muito mau" a 7="Excelente") para o GHS/QoL.
Para cada escala, a média dos itens é transformada linearmente para obter pontuações de 0-100, onde 100 = a melhor pontuação possível.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias), e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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Parte 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Estado Geral de Saúde do EORTC IL57
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias), e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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O questionário EORTC IL57 tem 10 itens e abrange 3 escalas: PF, RF e GHS/QoL e 1 item do EORTC IL.
A escala PF tem 5 itens que avaliam até que ponto os participantes têm dificuldade em realizar atividades extenuantes; fazer caminhadas longas e curtas; necessidade de ficar na cama ou numa cadeira; necessidade de ajuda para comer, vestir, tomar banho/usar a casa de banho. A escala RF tem 2 itens que avaliam até que ponto os participantes estiveram limitados em realizar trabalho e atividades de lazer na semana anterior. A escala GHS/QoL tem 2 itens que avaliam a saúde geral e a QoL dos participantes na semana anterior. As perguntas são respondidas numa escala de Likert de 4 pontos (onde 1="Nada" a 4="Muito") para o funcionamento físico e de papel e numa escala de 7 pontos (onde 1="Muito fraco" a 7="Excelente") para GHS/QoL. Para cada escala, a média dos itens é transformada linearmente para obter pontuações de 0-100, onde 100 = a melhor pontuação possível. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duração do ciclo = 21 dias), e Visita de Descontinuação do Tratamento (até aproximadamente 44 meses)
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Parte 2: Satisfação Global com o Tratamento ao Longo do Tempo, Avaliada pela Escala Modificada de Satisfação com a Terapia (SWT) do Questionário de Satisfação com a Terapia do Cancro (CTSQ)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3 ou Visita de Descontinuação do Tratamento (se o tratamento for descontinuado em qualquer visita antes do Ciclo 3) (Duração do ciclo = 21 dias)
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A escala SWT modificada do CTSQ consistia em sete itens que mediam sete domínios relacionados com a satisfação com a terapia oncológica.
Estes incluem valer a pena, dificuldade, benefícios, sentimentos sobre os efeitos secundários, forma de terapia, satisfação global e se os participantes escolheriam a terapia tendo tudo em consideração.
Cada domínio é avaliado numa escala de 5 pontos, com 1 a representar a pior resposta e 5 a representar a melhor resposta, exceto no caso de um item com pontuação invertida.
A média dos itens foi transformada linearmente para obter pontuações de 0-100, em que 100 era a melhor pontuação possível.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Aqui, foram apresentados os dados do domínio 'satisfação global'.
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Dia 1 do Ciclo 3 ou Visita de Descontinuação do Tratamento (se o tratamento for descontinuado em qualquer visita antes do Ciclo 3) (Duração do ciclo = 21 dias)
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Parte 2: Percentagem de Participantes por Respostas ao Fardo dos EA ao Longo do Tempo, Avaliado pelo Item de Fardo de Sintomas Relacionados com o Tratamento do EORTC IL57
Prazo: Baseline, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 e 64 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O fardo global de EA reportado pelos doentes foi avaliado usando um único item do questionário EORTC IL57, ou seja, "Até que ponto se sentiu incomodado com os efeitos secundários do seu tratamento?"
As perguntas foram respondidas numa escala de Likert de 4 pontos, onde 1="Nada" e 4="Muito".
Pontuações mais elevadas indicavam um maior fardo de EA.
As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal.
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Baseline, Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 e 64 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Parte 2: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Atezolizumab Após Administração SC ou IV
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias) até à visita de descontinuação do tratamento (Até aproximadamente 20 meses)
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A percentagem de participantes ADA-positivos após administração de atezolizumab foi relatada.
Os participantes que receberam atezolizumab foram considerados ADA-positivos emergentes do tratamento se eram ADA-negativos ou tinham dados em falta na linha de base, mas desenvolveram uma resposta ADA após exposição ao atezolizumab (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se eram ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base era pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento). As percentagens foram arredondadas para uma casa decimal. |
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias) até à visita de descontinuação do tratamento (Até aproximadamente 20 meses)
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Parte 2: Percentagem de Participantes com ADAs ao rHuPH20 Após Administração Subcutânea
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias) até à visita de descontinuação do tratamento (Até aproximadamente 20 meses)
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Foi relatada a percentagem de participantes com ADA positivo após a administração de atezolizumab SC formulado com rHuPH20.
Os participantes que receberam atezolizumab SC formulado com rHuPH20 foram considerados com ADA positivo induzido pelo tratamento se fossem ADA negativo ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta de ADA após exposição a rHuPH20 (resposta de ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivo na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 u.t. superior ao título da amostra da linha de base (resposta de ADA potenciada pelo tratamento). As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal. |
Do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias) até à visita de descontinuação do tratamento (Até aproximadamente 20 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) pela sua Resposta à Questão 2 do Questionário de Perspetiva HCP SC Versus IV
Prazo: Após o profissional de saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário de Perspetiva HCP SC versus IV consistiu em cinco itens que avaliaram o número de administrações de atezolizumab SC e IV realizadas, a conveniência, as potenciais poupanças de tempo e a satisfação global com o atezolizumab SC e o atezolizumab IV, bem como as razões para a satisfação ou insatisfação relatadas pelos HCP.
Os HCP que administraram pelo menos três doses de atezolizumab como infusão IV e como injeção SC em todos os participantes na Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, do qual a questão 2 está a ser relatada aqui: Questão 2: Qual formulação de atezolizumab (SC ou IV) considera mais conveniente para si?
As respostas a esta questão são relatadas na tabela de dados.
Os HCP foram autorizados a preencher o questionário até o último participante ter concluído as suas avaliações (duração entre a data do 'primeiro participante incluído [FPI]' e a 'última visita do último participante [LPLV]' para a Parte 2).
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Após o profissional de saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Questão 3 do Questionário de Perspetiva HCP SC versus IV
Prazo: Após o Profissional de Saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário de Perspetiva de SC versus IV para PSS consistia em cinco itens que avaliavam o número de administrações de atezolizumab SC e IV realizadas, a conveniência, as potenciais poupanças de tempo e a satisfação geral com atezolizumab SC e atezolizumab IV, bem como as razões para a satisfação ou insatisfação relatada pelo PSS.
Os PSS que administraram pelo menos três doses de atezolizumab como infusão IV e como injeção SC em todos os participantes na Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, do qual a questão 3 está aqui a ser relatada: Questão 3: Se utilizado na prática de rotina, acha que a administração de atezolizumab SC poderia poupar tempo ao pessoal em comparação com atezolizumab IV?
As respostas a esta pergunta podiam ser Sim; Não; Não tenho a certeza.
Os PSS foram autorizados a completar o questionário até o último participante completar as suas avaliações (duração entre a data de 'FPI in' e 'LPLV' para a Parte 2).
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Após o Profissional de Saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas à Questão 4 do Questionário de Perspetiva HCP SC Versus IV
Prazo: Após o MÉDICO ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário de Perspetiva de HCP SC versus IV consistiu em cinco itens que avaliaram o número de administrações de atezolizumab SC e IV realizadas, a conveniência, as potenciais poupanças de tempo e a satisfação geral com atezolizumab SC e atezolizumab IV, bem como as razões para a satisfação ou insatisfação relatadas pelos HCPs.
Os HCPs que administraram pelo menos três doses de atezolizumab como infusão IV e como injeção SC em todos os participantes da Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, do qual a questão 4 está a ser aqui relatada: Questão 4: No geral, ficou mais satisfeito com atezolizumab SC ou com atezolizumab IV? As respostas incluíram: Mais satisfeito com atezolizumab SC; Igualmente satisfeito com ambas as formulações; Mais satisfeito com atezolizumab IV. Os HCPs puderam completar o questionário até o último participante ter concluído as suas avaliações (duração entre a data 'FPI in' e 'LPLV' para a Parte 2). |
Após o MÉDICO ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC e IV em todos os participantes da Parte 2 (Até aproximadamente 48 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Questão 2 do Questionário de Perspetiva HCP SC
Prazo: Depois de o PCS ter administrado pelo menos 3 doses de atezolizumab SC a todos os participantes na Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário da Perspetiva dos Profissionais de Saúde sobre a Administração Subcutânea consistiu em cinco itens que avaliaram a conveniência, a facilidade de administração e a satisfação global com a atezolizumab SC, bem como as razões para a satisfação ou insatisfação relatadas pelos profissionais de saúde.
Os profissionais de saúde que administraram pelo menos três doses de atezolizumab como injeção subcutânea a todos os participantes na Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, sendo aqui reportada a questão 2: Questão 2: Considera a atezolizumab SC conveniente?
As respostas a esta questão podiam ser: Sim; Não; e Não tenho a certeza.
Os profissionais de saúde puderam completar o questionário até ao último participante ter concluído as suas avaliações (duração entre a data de 'FPI in' e 'LPLV' para a Parte 2).
As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal.
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Depois de o PCS ter administrado pelo menos 3 doses de atezolizumab SC a todos os participantes na Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Pergunta 3 do Questionário de Perspetiva dos Profissionais de Saúde
Prazo: Depois de o PCS ter administrado pelo menos 3 doses de atezolizumab SC a todos os participantes na Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário de Perspetiva de Profissionais de Saúde (HCP) sobre a administração subcutânea (SC) consistia em cinco itens que avaliavam a conveniência, a facilidade de administração e a satisfação global com a atezolizumabe SC, bem como as razões para a satisfação ou insatisfação reportadas pelos HCP.
Os HCP que administraram pelo menos três doses de atezolizumabe como injeção SC a todos os participantes na Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, sendo aqui reportada a questão 3: Questão 3: De um modo geral, quão fácil considerou a administração de atezolizumabe SC?
As respostas a esta questão podiam ser: Muito fácil; Razoavelmente fácil; Nada fácil.
Os HCP puderam completar o questionário até o último participante ter terminado as suas avaliações (duração entre a data de 'FPI in' e 'LPLV' para a Parte 2).
As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal.
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Depois de o PCS ter administrado pelo menos 3 doses de atezolizumab SC a todos os participantes na Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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Parte 2: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Questão 4 do Questionário de Perspetiva dos Profissionais de Saúde
Prazo: Após o profissional de saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC em todos os participantes da Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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O Questionário de Perspetiva HCP SC consistiu em cinco itens que avaliaram a conveniência, a facilidade de administração e a satisfação geral com o atezolizumab SC, bem como os motivos de satisfação ou insatisfação relatados pelo HCP.
Os HCP que administraram pelo menos três doses de atezolizumab como injeção SC em todos os participantes da Parte 2 deste estudo responderam a este questionário, do qual a questão 4 está a ser aqui relatada: Questão 4: No geral, quão satisfeito(a) ficou com o atezolizumab SC? As respostas a esta pergunta poderiam ser: Muito satisfeito; Satisfeito; Insatisfeito; Muito insatisfeito. Os HCP puderam completar o questionário até ao último participante ter concluído as suas avaliações (duração entre a data de 'FPI in' e 'LPLV' para a Parte 2). As percentagens foram arredondadas a uma casa decimal. |
Após o profissional de saúde ter concluído a administração de pelo menos 3 doses de atezolizumab SC em todos os participantes da Parte 2 (até aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BP40657
- 2018-002328-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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