Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge atezolizumab subkutant hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

20. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, fase Ib/III-studie til at undersøge farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab subkutant sammenlignet med Atezolizumab intravenøst ​​hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab subkutant (SC) sammenlignet med atezolizumab IV hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har været udsat for cancerimmunterapi (CIT) og for som tidligere platinbaseret behandling har fejlet. Studiet består af to dele, som følger: En dosisfindende del (del 1, fase Ib) vil sigte mod at identificere den dosis af atezolizumab SC, der skal testes i del 2. En dosisbekræftende del (del 2, fase III) , randomiseret) vil sigte mod at bekræfte, at den dosis, der flyttes frem fra del 1, giver lægemiddeleksponering, der er sammenlignelig med atezolizumab IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Grækenland
      • Asvestochóri, Grækenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Grækenland, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polen
      • Grudzi?dz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Rusland, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
        • Mordovia State University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Tidligere platinholdigt regime eller sygdomstilbagefald ≤ 6 måneder siden tidligere platinbaseret adjuvans/neoadjuverende regime.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Yderligere inklusionskriterier (kun del 2) • Tilgængelighed af væv og kendt EGFR-status

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Alvorlig infektion ≤ 4 uger
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika ≤ 2 uger før studiebehandling
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Behandling med levende, svækket vaccine ≤ 4 uger
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler ≤ 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin ≤ 2 uger

Yderligere ekskluderingskriterier (kun del 2)

• Testet tumor PD-L1 ekspressionsstatus med en intention om at behandle patienten, hvis den er positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab (del 2)
Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i arm eller kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Kohorte 2: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, efterfulgt af Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i arm eller kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: rHuPH20
rHuPH20 vil blive administreret i henhold til den planlagte specificeret i kohorten for del 1.
Andre navne:
  • ENHANZE
Eksperimentel: Kohorte 3: Atezolizumab+rHuPH20(del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, efterfulgt af Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i arm eller kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: rHuPH20
rHuPH20 vil blive administreret i henhold til den planlagte specificeret i kohorten for del 1.
Andre navne:
  • ENHANZE
Eksperimentel: Atezolizumab + rHuPH20 (del 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i arm eller kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: rHuPH20
rHuPH20 vil blive administreret i henhold til den planlagte specificeret i kohorten for del 1.
Andre navne:
  • ENHANZE
Eksperimentel: Kohorte 1: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), efterfulgt af Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i arm eller kohorte.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: rHuPH20
rHuPH20 vil blive administreret i henhold til den planlagte specificeret i kohorten for del 1.
Andre navne:
  • ENHANZE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Serumtroughkoncentration (Ctrough) af Atezolizumab i cyklus 1
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i cyklus 2 (cykluslængde=21 dage for kohorterne 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Pre-dose på dag 1 i cyklus 2 (cykluslængde=21 dage for kohorterne 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Del 2: Observeret serum Ctrough af Atezolizumab i cyklus 1
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Prædosis på dag 1 i cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 21 dage (AUC 0-21 d) i cyklus 1
Tidsramme: Fra start af dosering op til dag 21 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Fra start af dosering op til dag 21 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis på dag 3 og 8 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis på dag 3 og 8 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Del 1: Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis på dag 3 og 8 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 og efter dosis på dag 3 og 8 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven (AUClast) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis og op til 21 dage efter dosis i cyklus 1 for kohorte 1 og 3 og fra prædosis op til 14 dage efter sidste dosis i cyklus 1 for kohorte 2 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Foruddosis og op til 21 dage efter dosis i cyklus 1 for kohorte 1 og 3 og fra prædosis op til 14 dage efter sidste dosis i cyklus 1 for kohorte 2 (cykluslængde = 21 dage for kohorte 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2)
Del 2: Model forudsagt Ctrough for Atezolizumab ved cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Del 2: Model forudsagt AUC ved Steady State (AUCss) af Atezolizumab
Tidsramme: Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 og Predose on D1 of C3,4,8,12 and 16; Atezo IV: Præ&postdosis på C1D1, postdosis C1 Dage 2,4,8; Før og efter dosis C2D1, førdosis på D1 på C3,4,8,12 og 16 (op til ca. 16 måneder)
1 cyklus=21 dage Anvendte forkortelser-Cycle=C; Dag =D; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 og Predose on D1 of C3,4,8,12 and 16; Atezo IV: Præ&postdosis på C1D1, postdosis C1 Dage 2,4,8; Før og efter dosis C2D1, førdosis på D1 på C3,4,8,12 og 16 (op til ca. 16 måneder)
Del 1: Serum Atezolizumab-koncentration på specifikt tidspunkt under SC-administration
Tidsramme: Kohorte 1: Prædosis: D1 og postdosis: D1, 3, 8 af C1; Kohorte 2: Præ- og postdosis: D1 af C1, 3 og postdosis: D3, 8 af C1, Prædosis: D1 af C2; Kohorte 3: Præ- og postdosis: D1 af C1, 2 og postdosis: D3, 8 af C1, D2, 4 og 9 af C2 og prædosis: D1 af C3
Cykellængde = 21 dage for kohorter 1 og 3 og 14 dage for kohorte 2. Dag = D; Cyklus = C.
Kohorte 1: Prædosis: D1 og postdosis: D1, 3, 8 af C1; Kohorte 2: Præ- og postdosis: D1 af C1, 3 og postdosis: D3, 8 af C1, Prædosis: D1 af C2; Kohorte 3: Præ- og postdosis: D1 af C1, 2 og postdosis: D3, 8 af C1, D2, 4 og 9 af C2 og prædosis: D1 af C3
Del 1: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra start af studievehandling op til cirka 69 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skal have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under et studie, betragtes også som bivirkninger. Bivirkninger blev rapporteret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0). Procenter er afrundet til én decimal.
Fra start af studievehandling op til cirka 69 måneder
Del 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiebehandling og op til cirka 44,7 måneder
En bivirkning var en uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Bivirkninger blev rapporteret baseret på NCI-CTCAE, V5.0. Procenter er afrundet til én decimal.
Fra start af studiebehandling og op til cirka 44,7 måneder
Del 2: Model forudsagt Ctrough ved steady state (Ctrough,ss) for Atezolizumab
Tidsramme: Atezo SC: Pre- og postdosis C1D1, postdosis C1 dag 2,4,8, Pre- og postdosis C2,D1 og Predosis på D1 af C3,4,8,12 og 16 ; Atezo IV: Pre- og postdosis på C1D1, postdosis C1 dag 2,4,8; Pre- og postdosis C2D1, Predosis på D1 af C3,4,8,12 og 16 (op til ca. 16 måneder)
1 cyklus=21 dage Forkortelser brugt-Cyklus=C; Dag=D; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Pre- og postdosis C1D1, postdosis C1 dag 2,4,8, Pre- og postdosis C2,D1 og Predosis på D1 af C3,4,8,12 og 16 ; Atezo IV: Pre- og postdosis på C1D1, postdosis C1 dag 2,4,8; Pre- og postdosis C2D1, Predosis på D1 af C3,4,8,12 og 16 (op til ca. 16 måneder)
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som blev bestemt af undersøgernes vurdering af radiografisk sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, og alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre (SOD) for alle målskader, med udgangspunkt i baseline SOD i fravær af CR. Procentdelen af deltagere, der opnåede en bekræftet objektiv respons (CR eller PR), er blevet rapporteret. Procentdelene er blevet afrundet til én decimal.
Op til cirka 25 måneder
Del 2: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
PFS blev defineret som tiden fra studiestart til den første forekomst af PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for målskader, med den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 25 måneder
Del 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 44,7 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for studierandomisering til datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 44,7 måneder
Del 2: Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til PD som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i SOD for målskader, med udgangspunkt i baseline SOD i fravær af CR. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i SOD for målskader, med udgangspunkt i den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Udover den relative stigning på 20 %, skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.
Op til cirka 25 måneder
Del 2: Ændring fra udgangspunktet i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL) 57 fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsophørsbesøg (op til cirka 44 måneder)
EORTC IL57-spørgeskemaet har 10 emner og dækker 3 skalaer: fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF) & global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) & 1 emne fra EORTC IL. PF-skalaen har 5 emner, der vurderer i hvilken omfang deltagerne har problemer med at udføre anstrengende aktiviteter; tage lange gåture & korte gåture; er nødt til at ligge i sengen eller en stol; har brug for hjælp til at spise, klæde sig på, bade/bruge toilet. RF-skalaen har 2 emner, der vurderer i hvilken omfang deltagerne er begrænset i at udføre arbejde og forfølge fritidsaktiviteter i den foregående uge. GHS/QoL-skalaen har 2 emner, der vurderer deltagernes generelle sundhed og livskvalitet i den foregående uge. Spørgsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1="Slet ikke" til 4="I høj grad") for fysisk og rollefunktion & en 7-punkts skala (hvor 1="Meget dårlig" til 7="Fremragende") for GHS/QoL. For hver skala beregnes gennemsnittet af emnerne og transformeres lineært for at opnå scores fra 0-100, hvor 100 = bedst mulige score. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsophørsbesøg (op til cirka 44 måneder)
Del 2: Ændring fra baseline i EORTC IL57 rollefunktionsscore
Tidsramme: Udgangsniveau, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsophørsbesøg (op til cirka 44 måneder)
EORTC IL57-spørgeskemaet har 10 emner og dækker 3 skalaer: PF, RF & GHS/QoL & 1 emne fra EORTC IL. PF-skalaen har 5 emner, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne har problemer med at udføre krævende aktiviteter; tage lange gåture og korte gåture; er nødt til at være i sengen eller en stol; har brug for hjælp til at spise, klæde sig på, bade/bruge toilettet. RF-skalaen har 2 emner, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne var begrænsede i at udføre arbejde og forfølge fritidsaktiviteter i den foregående uge. GHS/QoL-skalaen har 2 emner, der vurderer deltagernes generelle helbred og livskvalitet i den foregående uge. Spørgsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1="Slet ikke" til 4="Meget") for fysisk og rollefunktion & en 7-punkts skala (hvor 1="Meget dårlig" til 7="Fremragende") for GHS/QoL. For hver skala lineært transformeres gennemsnittet af emnerne for at opnå scores fra 0-100, hvor 100 = bedst mulige score. Højere score indikerer bedre udfald.
Udgangsniveau, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsophørsbesøg (op til cirka 44 måneder)
Del 2: Ændring fra baseline i EORTC IL57 Global Helbredsstatus Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsafbrydelsesbesøg (op til cirka 44 måneder)
EORTC IL57-spørgeskemaet har 10 emner og dækker 3 skalaer: PF, RF og GHS/QoL samt 1 emne fra EORTC IL. PF-skalaen har 5 emner, der vurderer i hvilket omfang deltagerne har problemer med at udføre anstrengende aktiviteter; tage lange gåture og korte gåture; har brug for at blive i sengen eller en stol; har brug for hjælp til at spise, klæde sig på, bade/bruge toilet. RF-skalaen har 2 emner, der vurderer i hvilket omfang deltagerne var begrænset i at udføre arbejde og forfølge fritidsaktiviteter i den foregående uge. GHS/QoL-skalaen har 2 emner, der vurderer deltagernes generelle helbred og livskvalitet i den foregående uge. Spørgsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1="Slet ikke" til 4="Meget") for fysisk og rollefunktion samt en 7-punkts skala (hvor 1="Meget dårlig" til 7="Fremragende") for GHS/QoL. For hver skala omregnes gennemsnittet af emnerne lineært for at opnå score fra 0-100, hvor 100 = bedst mulige score. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (cykluslængde = 21 dage) og behandlingsafbrydelsesbesøg (op til cirka 44 måneder)
Del 2: Generel tilfredshed med behandlingen over tid, vurderet ved hjælp af den modificerede Tilfredshed med Terapi (SWT)-skala fra Spørgeskemaet om Tilfredshed med Kræftbehandling (CTSQ)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 eller behandlingsafslutningsbesøg (hvis behandlingen afsluttes ved et hvilket som helst besøg før cyklus 3) (Cykellængde = 21 dage)
Den modificerede SWT-skala af CTSQ bestod af syv punkter, der målte syv domæner relateret til tilfredshed med kræftbehandling. Disse inkluderer værd, vanskelighed, fordele, følelser om bivirkninger, form for terapi, samlet tilfredshed, og om deltagerne ville vælge behandlingen når alt tages i betragtning. Hvert domæne vurderes på en 5-punkts skala, hvor 1 repræsenterer det dårligste svar og 5 repræsenterer det bedste svar, bortset fra i tilfælde af ét omvendt-scoret punkt. Gennemsnittet af punkterne blev lineært transformeret for at opnå scores fra 0-100, hvor 100 var den bedst mulige score. Højere scores indikerer højere tilfredshed. Her er data for 'samlet tilfredshed' domænet blevet præsenteret.
Dag 1 i cyklus 3 eller behandlingsafslutningsbesøg (hvis behandlingen afsluttes ved et hvilket som helst besøg før cyklus 3) (Cykellængde = 21 dage)
Del 2: Procentdel af deltagere efter deres svar på bivirkningers belastning over tid, vurderet ved behandlingsrelateret symptombyrde-punktet fra EORTC IL57
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 og 64 (Cykellængde = 21 dage)
Den samlede patientrapporterede bivirkningsbyrde blev vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra EORTC IL57-spørgeskemaet, dvs. "I hvor høj grad har du været generet af bivirkninger fra din behandling?". Spørgsmålene blev besvaret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1="Slet ikke" til 4="I meget høj grad". Højere scorer indikerede større bivirkningsbyrde. Procenter er afrundet til én decimal.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 og 64 (Cykellængde = 21 dage)
Del 2: Procentdel af deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA) til Atezolizumab efter subkutan eller intravenøs administration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) op til behandlingsophørsbesøget (op til cirka 20 måneder)
Procentdelen af ADA-positive deltagere efter atezolizumab-administration blev rapporteret. Deltagere, der modtog atezolizumab, blev betragtet som behandlingsopstået ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter atezolizumab-eksponering (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren af en eller flere post-baseline-prøver var mindst 0,60 titerenheder (t.e.) større end titeren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons). Procentdele er afrundet til én decimal.
Fra cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) op til behandlingsophørsbesøget (op til cirka 20 måneder)
Del 2: Procentdel af deltagere med ADA'er til rHuPH20 efter subkutan administration
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 (Cykellængde = 21 dage) op til behandlingsafbrydelsesbesøget (Op til cirka 20 måneder)
Procentdelen af ADA-positive deltagere efter administration af atezolizumab SC formuleret med rHuPH20 blev rapporteret. Deltagere, der modtog atezolizumab SC formuleret med rHuPH20, blev betragtet som behandlingsfremkaldte ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-svar efter rHuPH20-eksponering (behandlingsinduceret ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren for en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 t.u. højere end titeren for baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-svar). Procentdelene er afrundet til én decimal.
Fra Cyklus 1 Dag 1 (Cykellængde = 21 dage) op til behandlingsafbrydelsesbesøget (Op til cirka 20 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersonale (HCP'er) efter deres svar på spørgsmål 2 i HCP SC versus IV perspektivspørgeskema
Tidsramme: Efter at HCP har fuldført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC og IV blandt alle deltagere i Del 2 (Op til cirka 48 måneder)
Spørgeskemaet om HCP SC versus IV perspektiv bestod af fem punkter, der evaluerede antallet af atezolizumab SC- og IV-administrationer udført, bekvemmelighed, potentiel tidsbesparelse og generel tilfredshed med atezolizumab SC og atezolizumab IV, samt årsager til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en IV-infusion og som en SC-injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 2 rapporteres her: Spørgsmål 2: Hvilken formulering af atezolizumab (SC eller IV) synes du er mere bekvem for dig? Svar på dette spørgsmål rapporteres i datatabellen. HCP'erne havde mulighed for at udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager afsluttede deres vurderinger (varighed mellem 'første deltager ind [FPI]'-datoen og 'sidste deltagers sidste besøg [LPLV]' for del 2).
Efter at HCP har fuldført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC og IV blandt alle deltagere i Del 2 (Op til cirka 48 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersonale efter deres svar på spørgsmål 3 i Sundhedspersonale SC versus IV perspektivspørgeskemaet
Tidsramme: Efter at HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser af atezolizumab SC og IV på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
Spørgeskemaet om HCP SC versus IV perspektiv bestod af fem emner, der vurderede antallet af atezolizumab SC og IV administrationer udført, bekvemmelighed, potentiel tidsbesparelse og generel tilfredshed med atezolizumab SC og atezolizumab IV, samt årsager til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en IV infusion og som en SC injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 3 rapporteres her: Spørgsmål 3: Hvis det anvendes i rutinepraksis, tror du så, at administration af atezolizumab SC kunne spare personale tid sammenlignet med atezolizumab IV? Svarmulighederne på dette spørgsmål kunne være Ja; Nej; Usikker. HCP'erne havde mulighed for at udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager havde afsluttet deres vurderinger (varighed mellem 'FPI in' dato til 'LPLV' for del 2).
Efter at HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser af atezolizumab SC og IV på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersoner efter deres svar på spørgsmål 4 i HCP SC versus IV perspektivspørgeskemaet
Tidsramme: Efter HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser atezolizumab SC og IV på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
Spørgeskemaet om HCP'ers perspektiv på SC versus IV bestod af fem punkter, der vurderede antallet af udførte atezolizumab SC- og IV-administrationer, bekvemmelighed, potentiel tidsbesparelse og den samlede tilfredshed med atezolizumab SC og atezolizumab IV samt årsager til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en IV-infusion og som en SC-injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 4 rapporteres her: Spørgsmål 4: Var du overordnet set mere tilfreds med atezolizumab SC eller atezolizumab IV? Svarmulighederne omfattede: Mere tilfreds med atezolizumab SC; Lige tilfreds med begge formuleringer; Mere tilfreds med atezolizumab IV. HCP'erne kunne udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager havde gennemført deres vurderinger (varighed mellem 'FPI in'-datoen og 'LPLV' for del 2).
Efter HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser atezolizumab SC og IV på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersoner efter deres svar på spørgsmål 2 i HCP SC-perspektivspørgeskemaet
Tidsramme: Efter at sundhedspersonalet har gennemført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
HCP SC-perspektivspørgeskemaet bestod af fem elementer, der evaluerede bekvemmeligheden, letheden ved administration og den generelle tilfredshed med atezolizumab SC, samt årsagerne til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en SC-injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 2 rapporteres her: Spørgsmål 2: Synes du, at atezolizumab SC er bekvem? Svarmulighederne på dette spørgsmål kunne være: Ja; Nej; og Usikker. HCP'erne havde mulighed for at udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager afsluttede deres vurderinger (varighed mellem 'FPI in'-datoen og 'LPLV' for del 2). Procenterne er afrundet til én decimal.
Efter at sundhedspersonalet har gennemført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersonale efter deres svar på spørgsmål 3 i spørgeskemaet om sundhedspersonales perspektiv
Tidsramme: Efter HCP har gennemført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC til alle deltagere i del 2 (Op til cirka 48 måneder)
HCP SC-perspektivspørgeskemaet bestod af fem emner, der evaluerede bekvemmeligheden, administrationsletheden og den samlede tilfredshed med atezolizumab SC, samt årsager til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en SC-injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 3 her rapporteres: Spørgsmål 3: Hvor let fandt du samlet set administrationen af atezolizumab SC? Svarmulighederne til dette spørgsmål kunne være: Meget let; Ret let; Slet ikke let. HCP'erne havde mulighed for at udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager havde afsluttet deres vurderinger (varighed mellem 'FPI ind'-datoen til 'LPLV' for del 2). Procenter er afrundet til én decimal.
Efter HCP har gennemført administration af mindst 3 doser atezolizumab SC til alle deltagere i del 2 (Op til cirka 48 måneder)
Del 2: Procentdel af sundhedspersoner efter deres svar på spørgsmål 4 i sundhedspersonale SC-perspektivspørgeskemaet
Tidsramme: Efter HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser atezolizumab SC på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)
HCP SC-perspektivspørgeskemaet bestod af fem emner, der evaluerede bekvemmeligheden, nemheden ved administration og den samlede tilfredshed med atezolizumab SC, samt årsager til HCP-rapporteret tilfredshed eller utilfredshed. HCP'er, der administrerede mindst tre doser atezolizumab som en SC-injektion på tværs af alle deltagere i del 2 af denne undersøgelse, besvarede dette spørgeskema, hvoraf spørgsmål 4 rapporteres her: Spørgsmål 4: Hvor tilfreds var du samlet set med atezolizumab SC? Svarene på dette spørgsmål kunne være: Meget tilfreds; Tilfreds; Utilfreds; Meget utilfreds. HCP'er kunne udfylde spørgeskemaet indtil den sidste deltager havde afsluttet deres vurderinger (varighed mellem 'FPI ind'-datoen og 'LPLV' for del 2). Procenter er afrundet til én decimal.
Efter HCP har afsluttet administration af mindst 3 doser atezolizumab SC på tværs af alle deltagere i del 2 (op til cirka 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner