Een studie om subcutaan atezolizumab te onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
20 november 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter, fase Ib/III-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab subcutaan te onderzoeken in vergelijking met atezolizumab intraveneus bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab subcutaan (SC) evalueren in vergelijking met atezolizumab IV bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet zijn blootgesteld aan kankerimmunotherapie (CIT) en voor bij wie eerdere op platina gebaseerde therapie heeft gefaald.
De studie bestaat uit twee delen, als volgt: Een dosisbepalend deel (Deel 1, Fase Ib) zal gericht zijn op het identificeren van de dosis atezolizumab SC die getest moet worden in Deel 2. Een dosisbevestigingsdeel (Deel 2, Fase III , gerandomiseerd) zal proberen te bevestigen dat de dosis die naar voren is geschoven vanaf deel 1 een geneesmiddelblootstelling oplevert die vergelijkbaar is met die van atezolizumab IV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentinië, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Griekenland, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Griekenland, 104 31
- Sotiria Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Hospital El Pilar
-
-
-
-
-
Mátraháza, Hongarije, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Polen, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Murmansk, Rusland, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Samara, Rusland, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
- Mordovia State University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
Muang,Udonthani, Thailand, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
- Eerder platina-bevattend regime of ziekterecidief ≤ 6 maanden sinds eerder platina-gebaseerd adjuvans/neoadjuvans-regime.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Aanvullende opnamecriteria (alleen deel 2) • Beschikbaarheid van weefsel en bekende EGFR-status
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
- Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis
- Ernstige infectie ≤ 4 weken
- Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica ≤ 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Behandeling met een levend, verzwakt vaccin ≤ 4 weken
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen ≤ 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel
- Behandeling met systemische immunosuppressiva ≤ 2 weken
Aanvullende uitsluitingscriteria (alleen deel 2)
• Geteste tumor PD-L1-expressiestatus met de intentie om de patiënt te behandelen indien positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab (deel 2)
Atezolizumab
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in arm of cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Atezolizumab+rHuPH20 (deel 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gevolgd door Atezolizumab
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in arm of cohort.
Andere namen:
rHuPH20 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in het cohort voor Deel 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Atezolizumab+rHuPH20 (Deel 1)
Atezolizumab+rHuPH20, gevolgd door Atezolizumab
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in arm of cohort.
Andere namen:
rHuPH20 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in het cohort voor Deel 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atezolizumab + rHuPH20 (deel 2)
Atezolizumab + rHuPH20
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in arm of cohort.
Andere namen:
rHuPH20 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in het cohort voor Deel 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Atezolizumab+rHuPH20 (deel 1)
Atezolizumab+recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), gevolgd door Atezolizumab
|
Atezolizumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in arm of cohort.
Andere namen:
rHuPH20 zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in het cohort voor Deel 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Serumtrogconcentratie (Ctrough) van Atezolizumab bij Cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-dose op dag 1 van cyclus 2 (Cycluslengte = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
Pre-dose op dag 1 van cyclus 2 (Cycluslengte = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
|
Deel 2: Geobserveerde serum Ctrough van Atezolizumab in Cyclus 1
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 (Cycluslengte =21 dagen)
|
Voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 (Cycluslengte =21 dagen)
|
|
Deel 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 21 dagen (AUC 0-21 d) bij Cyclus 1
Tijdsspanne: Vanaf start dosering tot Dag 21 in Cyclus 1 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
Vanaf start dosering tot Dag 21 in Cyclus 1 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en postdosis op dag 3 en 8 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en postdosis op dag 3 en 8 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
|
|
Deel 1: Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en postdosis op dag 3 en 8 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en postdosis op dag 3 en 8 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUClast) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis en tot 21 dagen na de dosis in cyclus 1 voor cohort 1 en 3 en vanaf predosis tot 14 dagen na de laatste dosis in cyclus 1 voor cohort 2 (duur van de cyclus = 21 dagen voor cohort 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
Predosis en tot 21 dagen na de dosis in cyclus 1 voor cohort 1 en 3 en vanaf predosis tot 14 dagen na de laatste dosis in cyclus 1 voor cohort 2 (duur van de cyclus = 21 dagen voor cohort 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2)
|
|
|
Deel 2: Model voorspelde dal van atezolizumab in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte=21 dagen)
|
Cyclus 1 (Cycluslengte=21 dagen)
|
|
|
Deel 2: Model voorspelde AUC bij steady state (AUCss) van atezolizumab
Tijdsspanne: Atezo SC: Pre&postdosis C1D1, postdosis C1 Dag 2,4,8, Pre&postdosis C2,D1 en Predosis op D1 van C3,4,8,12 en 16; Atezo IV: Pre&postdosis op C1D1, postdosis C1 Dag 2,4,8; Pre&postdosis C2D1, Predosis op D1 van C3,4,8,12 en 16 (tot ongeveer 16 maanden)
|
1 cyclus=21 dagen Gebruikte afkortingen-Cyclus=C; Dag =D; Atezolizumab=atezo
|
Atezo SC: Pre&postdosis C1D1, postdosis C1 Dag 2,4,8, Pre&postdosis C2,D1 en Predosis op D1 van C3,4,8,12 en 16; Atezo IV: Pre&postdosis op C1D1, postdosis C1 Dag 2,4,8; Pre&postdosis C2D1, Predosis op D1 van C3,4,8,12 en 16 (tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Deel 1: Serum Atezolizumab Concentratie op Gespecificeerd Tijdstip Tijdens SC Toediening
Tijdsspanne: Cohort 1: Pre-dose: D1 & post-dose: D1, 3, 8 van C1; Cohort 2: Pre- & post-dose: D1 van C1, 3 & post-dose: D3, 8 van C1, Pre-dose: D1 van C2; Cohort 3: Pre- & post-dose: D1 van C1, 2 & post-dose: D3, 8 van C1, D2, 4 & 9 van C2 & pre-dose: D1 van C3
|
Cycluslengte = 21 dagen voor cohorten 1 en 3 en 14 dagen voor cohort 2. Dag = D; Cyclus = C.
|
Cohort 1: Pre-dose: D1 & post-dose: D1, 3, 8 van C1; Cohort 2: Pre- & post-dose: D1 van C1, 3 & post-dose: D3, 8 van C1, Pre-dose: D1 van C2; Cohort 3: Pre- & post-dose: D1 van C1, 2 & post-dose: D3, 8 van C1, D2, 4 & 9 van C2 & pre-dose: D1 van C3
|
|
Deel 1: Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot ongeveer 69 maanden
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet gerelateerd aan het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als AE's beschouwd.
AE's werden gerapporteerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, versie 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Vanaf start van de studiebehandeling tot ongeveer 69 maanden
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot ongeveer 44,7 maanden
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als AE's beschouwd.
AE's werden gerapporteerd op basis van de NCI-CTCAE, V5.0.
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot ongeveer 44,7 maanden
|
|
Deel 2: Modelgevoorspelde Ctrough in evenwichtstoestand (Ctrough,ss) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Atezo SC: Pre- en postdosis C1D1, postdosis C1 dagen 2,4,8, Pre- en postdosis C2,D1 en Predose op D1 van C3,4,8,12 en 16 ; Atezo IV: Pre- en postdosis op C1D1, postdosis C1 dagen 2,4,8; Pre- en postdosis C2D1, Predose op D1 van C3,4,8,12, en 16 (tot ongeveer 16 maanden)
|
1 cyclus=21 dagen Afkortingen gebruikt-Cyclus=C; Dag=D; Atezolizumab=atezo.
|
Atezo SC: Pre- en postdosis C1D1, postdosis C1 dagen 2,4,8, Pre- en postdosis C2,D1 en Predose op D1 van C3,4,8,12 en 16 ; Atezo IV: Pre- en postdosis op C1D1, postdosis C1 dagen 2,4,8; Pre- en postdosis C2D1, Predose op D1 van C3,4,8,12, en 16 (tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Deel 2: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker op basis van radiografische ziektebeoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST V1.1).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies, waarbij pathologische lymfeklieren een reductie in de korte as tot < 10 millimeter (mm) moeten hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de som van diameters (SOD) van alle doel laesies, ten opzichte van de baseline SOD bij afwezigheid van CR.
Het percentage deelnemers dat een bevestigde objectieve respons (CR of PR) bereikte, is gerapporteerd.
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet).
PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de SOD van doelafwijkingen, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 mm laten zien.
PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44,7 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 44,7 maanden
|
|
Deel 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastgestelde bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies en alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doel laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen bij afwezigheid van CR.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doel laesies, waarbij de kleinste SOD van eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de SOD ook een absolute toename van ≥ 5 mm aantonen.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL) 57 Lichamelijk Functioneren Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen) en het bezoek bij behandelingstop (tot ongeveer 44 maanden)
|
De EORTC IL57-vragenlijst bevat 10 items en bestrijkt 3 schalen: lichamelijk functioneren (PF), rolfunctioneren (RF) & algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (GHS/QoL) & 1 item van EORTC IL.
De PF-schaal heeft 5 items die evalueren in hoeverre deelnemers moeite hebben met inspannende activiteiten; lange wandelingen & korte wandelingen maken; in bed of een stoel moeten blijven; hulp nodig hebben met eten, aankleden, baden/toiletgebruik.
De RF-schaal heeft 2 items die evalueren in hoeverre deelnemers beperkt waren in het uitvoeren van werk & het beoefenen van vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen week.
De GHS/QoL-schaal heeft 2 items die de algemene gezondheid & QoL van deelnemers in de afgelopen week evalueren.
Vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (waarbij 1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg") voor lichamelijk en rolfunctioneren & een 7-punts schaal (waarbij 1="Zeer slecht" tot 7="Uitstekend") voor GHS/QoL.
Voor elke schaal wordt het gemiddelde van de items lineair getransformeerd om scores van 0-100 te verkrijgen, waarbij 100 = de best mogelijke score.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen) en het bezoek bij behandelingstop (tot ongeveer 44 maanden)
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in EORTC IL57-rolfunctioneringsscore
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen), en Bezoek bij Behandelingsstop (tot ongeveer 44 maanden)
|
De EORTC IL57 vragenlijst bevat 10 items en omvat 3 schalen: PF, RF & GHS/QoL en 1 item van EORTC IL.
De PF-schaal heeft 5 items die beoordelen in hoeverre deelnemers moeite hebben met inspannende activiteiten; lange wandelingen en korte wandelingen; in bed of een stoel moeten blijven; hulp nodig hebben bij eten, aankleden, douchen/toiletgebruik.
De RF-schaal heeft 2 items die beoordelen in hoeverre deelnemers beperkt waren in werk en vrijetijdsbesteding in de afgelopen week.
De GHS/QoL-schaal heeft 2 items die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van deelnemers in de afgelopen week beoordelen.
Vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (waarbij 1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg") voor fysiek en rollenfunctioneren en een 7-punts schaal (waarbij 1="Zeer slecht" tot 7="Uitstekend") voor GHS/QoL.
Voor elke schaal wordt het gemiddelde van de items lineair getransformeerd tot scores van 0-100, waarbij 100 = de best mogelijke score.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline, Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen), en Bezoek bij Behandelingsstop (tot ongeveer 44 maanden)
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC IL57 Algemene Gezondheidsstatus Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen), en Behandelingsstopbezoek (tot ongeveer 44 maanden)
|
De EORTC IL57-vragenlijst bevat 10 items en omvat 3 schalen: PF, RF & GHS/QoL & 1 item van EORTC IL.
De PF-schaal heeft 5 items die evalueren in hoeverre deelnemers moeite hebben met inspannende activiteiten; lange wandelingen & korte wandelingen; in bed of een stoel moeten blijven; hulp nodig hebben bij eten, aankleden, douchen/gebruik van toilet.
De RF-schaal heeft 2 items die evalueren in hoeverre deelnemers beperkt waren in het uitvoeren van werk & het beoefenen van vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen week.
De GHS/QoL-schaal heeft 2 items die de algemene gezondheid & QoL van deelnemers in de afgelopen week evalueren.
De vragen worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal (waarbij 1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg") voor fysiek en rolfunctioneren & een 7-punts schaal (waarbij 1="Zeer slecht" tot 7="Uitstekend") voor GHS/QoL.
Voor elke schaal wordt het gemiddelde van de items lineair getransformeerd om scores van 0-100 te verkrijgen, waarbij 100 = de best mogelijke score.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Cycluslengte = 21 dagen), en Behandelingsstopbezoek (tot ongeveer 44 maanden)
|
|
Deel 2: Algemene tevredenheid met behandeling over tijd, beoordeeld met de aangepaste Tevredenheid met Therapie (SWT)-schaal van de Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 3 of Beëindiging Behandelingsbezoek (indien behandeling beëindigd op elk bezoek vóór Cyclus 3) (Cycluslengte = 21 dagen)
|
De aangepaste SWT-schaal van de CTSQ bestond uit zeven items die zeven domeinen meten met betrekking tot tevredenheid met kankertherapie.
Deze omvatten de moeite waard, moeilijkheid, voordelen, gevoelens over bijwerkingen, vorm van therapie, algemene tevredenheid, en of deelnemers de therapie zouden kiezen als alles in overweging wordt genomen.
Elk domein wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste reactie vertegenwoordigt en 5 de beste reactie, behalve in het geval van één omgekeerd gescoord item.
Het gemiddelde van de items werd lineair getransformeerd om scores van 0-100 te verkrijgen, waarbij 100 de best mogelijke score was.
Hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
Hier zijn de gegevens voor het 'algemene tevredenheid'-domein gepresenteerd.
|
Dag 1 Cyclus 3 of Beëindiging Behandelingsbezoek (indien behandeling beëindigd op elk bezoek vóór Cyclus 3) (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers per hun reacties op de last van bijwerkingen over tijd, beoordeeld met het item 'Behandelingsgerelateerde symptoomlast' uit de EORTC IL57
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 en 64 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
De totale door patiënten gerapporteerde bijwerkingenlast werd beoordeeld met een enkel item uit de EORTC IL57-vragenlijst, namelijk "In hoeverre heeft u last gehad van bijwerkingen van uw behandeling?".
De vragen werden beantwoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg".
Hogere scores duidden op een grotere bijwerkingenlast.
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Baseline, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 en 64 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Deel 2: Percentage van deelnemers met antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen atezolizumab na subcutane of intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 Dag 1 (Cycluslengte = 21 dagen) tot aan het bezoek na behandelingstop (Tot ongeveer 20 maanden)
|
Het percentage ADA-positieve deelnemers na toediening van atezolizumab werd gerapporteerd.
Deelnemers die atezolizumab ontvingen werden beschouwd als behandeling-gerelateerde ADA-positief als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan atezolizumab (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de titer van één of meer post-baseline monsters minstens 0,60 titer-eenheden (t.e.) hoger was dan de titer van het baseline monster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Vanaf Cyclus 1 Dag 1 (Cycluslengte = 21 dagen) tot aan het bezoek na behandelingstop (Tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met ADAs tegen rHuPH20 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 (Cycluslengte = 21 dagen) tot aan het bezoek bij stopzetting van de behandeling (Tot ongeveer 20 maanden)
|
Het percentage ADA-positieve deelnemers na toediening van atezolizumab SC geformuleerd met rHuPH20 werd gerapporteerd.
Deelnemers die atezolizumab SC geformuleerd met rHuPH20 kregen, werden beschouwd als behandeling-optredend ADA-positief als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan rHuPH20 (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de titer van een of meer post-baseline monsters minstens 0,60 t.u.
hoger was dan de titer van het baseline monster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 (Cycluslengte = 21 dagen) tot aan het bezoek bij stopzetting van de behandeling (Tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van de gezondheidszorgprofessionals (HCP's) op basis van hun antwoord op vraag 2 van de HCP SC versus IV Perspectiefvragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend aan alle deelnemers in Deel 2 (Tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC versus IV Perspectiefvragenlijst bestond uit vijf items die het aantal uitgevoerde atezolizumab SC- en IV-toedieningen, het gemak, de potentiële tijdsbesparing en de algemene tevredenheid met atezolizumab SC en atezolizumab IV evalueerden, evenals de redenen voor door HCP gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een IV-infusie en als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in Deel 2 van deze studie, beantwoordden deze vragenlijst, waarvan vraag 2 hier wordt gerapporteerd: Vraag 2: Welke formulering van atezolizumab (SC of IV) vindt u gemakkelijker voor uzelf?
Antwoorden op deze vraag worden gerapporteerd in de gegeventabel.
HCP's mochten de vragenlijst invullen tot de laatste deelnemer zijn beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'eerste deelnemer in [FPI]'-datum en 'laatste deelnemer laatste bezoek [LPLV]' voor Deel 2).
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend aan alle deelnemers in Deel 2 (Tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 3 van de HCP SC versus IV Perspectiefvragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC versus IV Perspectiefvragenlijst bestond uit vijf items die het aantal uitgevoerde atezolizumab SC- en IV-toedieningen, het gebruiksgemak, mogelijke tijdsbesparing en de algemene tevredenheid met atezolizumab SC en atezolizumab IV evalueerden, evenals de redenen voor door HCP gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een IV-infusie en als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in Deel 2 van deze studie, beantwoordden deze vragenlijst, waarvan hier vraag 3 wordt gerapporteerd: Vraag 3: Als het in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt, denkt u dan dat het toedienen van atezolizumab SC personeelstijd zou kunnen besparen in vergelijking met atezolizumab IV?
De antwoorden op deze vraag konden zijn: Ja; Nee; Onzeker.
HCP's mochten de vragenlijst invullen tot de laatste deelnemer zijn beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'FPI in'-datum en 'LPLV' voor Deel 2).
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 4 van de HCP SC versus IV Perspectiefvragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend bij alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC versus IV Perspectievenvragenlijst bestond uit vijf items die het aantal toegediende atezolizumab SC- en IV-toedieningen, het gebruiksgemak, de mogelijke tijdsbesparing en de algemene tevredenheid met atezolizumab SC en atezolizumab IV evalueerden, evenals de redenen voor door HCP's gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een IV-infusie en als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in Deel 2 van deze studie beantwoordden deze vragenlijst, waarvan hier vraag 4 wordt gerapporteerd: Vraag 4: Over het geheel genomen, was u meer tevreden met atezolizumab SC of atezolizumab IV?
De antwoordopties waren: Meer tevreden met atezolizumab SC; Even tevreden met beide formuleringen; Meer tevreden met atezolizumab IV.
HCP's mochten de vragenlijst invullen totdat de laatste deelnemer zijn/haar beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'FPI in'-datum en 'LPLV' voor Deel 2).
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC en IV heeft toegediend bij alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 2 van de HCP SC Perspectief Vragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in Deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC Perspectiefvragenlijst bestond uit vijf items die het gemak, de eenvoud van toediening en de algemene tevredenheid met atezolizumab SC evalueerden, evenals de redenen voor door HCP gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in deel 2 van deze studie, beantwoordden deze vragenlijst, waarvan hier vraag 2 wordt gerapporteerd: Vraag 2: Vindt u atezolizumab SC handig?
De antwoorden op deze vraag kunnen zijn: Ja; Nee; en Onzeker.
HCP's mochten de vragenlijst invullen totdat de laatste deelnemer zijn/haar beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'FPI in'-datum en 'LPLV' voor deel 2).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in Deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 3 van de HCP SC Perspectief Vragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC Perspectievenvragenlijst bestond uit vijf items die het gemak, de eenvoud van toediening en de algehele tevredenheid met atezolizumab SC evalueerden, evenals de redenen voor door HCP gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in Deel 2 van deze studie, beantwoordden deze vragenlijst, waarvan vraag 3 hier wordt gerapporteerd: Vraag 3: Over het algemeen, hoe eenvoudig vond u de toediening van atezolizumab SC?
De antwoorden op deze vraag konden zijn: Zeer eenvoudig; Redelijk eenvoudig; Helemaal niet eenvoudig.
HCP's mochten de vragenlijst invullen tot de laatste deelnemer zijn beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'FPI in'-datum en 'LPLV' voor Deel 2).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 4 van de HCP SC Perspectief Vragenlijst
Tijdsspanne: Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
De HCP SC Perspectief Vragenlijst bestond uit vijf items die het gemak, de gebruiksgemak en de algemene tevredenheid met atezolizumab SC evalueerden, evenals de redenen voor door HCP's gerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid.
HCP's die ten minste drie doses atezolizumab als een SC-injectie toedienden bij alle deelnemers in Deel 2 van deze studie, beantwoordden deze vragenlijst, waarvan vraag 4 hier wordt gerapporteerd: Vraag 4: Over het algemeen, hoe tevreden was u met atezolizumab SC?
De antwoorden op deze vraag konden zijn: Zeer tevreden; Tevreden; Ontevreden; Zeer ontevreden.
HCP's mochten de vragenlijst invullen tot de laatste deelnemer zijn/haar beoordelingen had voltooid (duur tussen de 'FPI in'-datum en 'LPLV' voor Deel 2).
Percentages zijn afgerond op één decimaal.
|
Nadat de HCP ten minste 3 doses atezolizumab SC heeft toegediend aan alle deelnemers in deel 2 (tot ongeveer 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- BP40657
- 2018-002328-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .