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Un estudio para investigar atezolizumab subcutáneo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico previamente tratado

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase Ib/III para investigar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de atezolizumab subcutáneo en comparación con atezolizumab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratado previamente

Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de atezolizumab subcutáneo (SC) en comparación con atezolizumab IV en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que no han estado expuestos a inmunoterapia contra el cáncer (CIT) y para quienes la terapia previa basada en platino ha fallado. El estudio consta de dos partes, de la siguiente manera: una parte de búsqueda de dosis (Parte 1, Fase Ib) tendrá como objetivo identificar la dosis de atezolizumab SC que se probará en la Parte 2. Una parte de confirmación de dosis (Parte 2, Fase III , aleatorizado) tendrá como objetivo confirmar que la dosis adelantada de la Parte 1 produce una exposición al fármaco comparable a la de atezolizumab IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Grecia
      • Asvestochóri, Grecia, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Grecia, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Hungría
      • Mátraháza, Hungría, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perú, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Perú, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polonia
      • Grudzi?dz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polonia, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Rusia
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Rusia, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Rusia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusia, 430032
        • Mordovia State University
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente
  • Régimen previo que contiene platino o recurrencia de la enfermedad ≤ 6 meses desde el régimen anterior adyuvante/neoadyuvante basado en platino.
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterios de inclusión adicionales (solo parte 2) • Disponibilidad de tejido y estado de EGFR conocido

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Embarazo o lactancia
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
  • Infección grave ≤ 4 semanas
  • Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos ≤ 2 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Tratamiento con vacuna viva atenuada ≤ 4 semanas
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos ≤ 4 semanas o 5 semividas del fármaco
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica ≤ 2 semanas

Criterios de exclusión adicionales (solo parte 2)

• Probado el estado de expresión de PD-L1 del tumor con la intención de tratar al paciente si es positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab (Parte 2)
Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo o la cohorte.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Cohorte 2: Atezolizumab+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumab+rHuPH20, seguido de Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo o la cohorte.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 se administrará según el programa especificado en la cohorte para la Parte 1.
Otros nombres:
  • MEJORAR
Experimental: Cohorte 3: Atezolizumab+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumab+rHuPH20, seguido de Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo o la cohorte.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 se administrará según el programa especificado en la cohorte para la Parte 1.
Otros nombres:
  • MEJORAR
Experimental: Atezolizumab + rHuPH20 (Parte 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo o la cohorte.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 se administrará según el programa especificado en la cohorte para la Parte 1.
Otros nombres:
  • MEJORAR
Experimental: Cohorte 1: Atezolizumab+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumab+hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), seguido de atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo o la cohorte.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 se administrará según el programa especificado en la cohorte para la Parte 1.
Otros nombres:
  • MEJORAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración sérica valle (Ctrough) de Atezolizumab en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Duración del ciclo=21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Duración del ciclo=21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Parte 2: Concentración sérica mínima observada de Atezolizumab en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Duración del ciclo = 21 días)
Predosis en el Día 1 del Ciclo 2 (Duración del ciclo = 21 días)
Parte 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta 21 Días (AUC 0-21 d) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta el Día 21 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
Desde el inicio de la administración hasta el Día 21 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 y posdosis los Días 3 y 8 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 y posdosis los Días 3 y 8 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Parte 1: Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 y posdosis los Días 3 y 8 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 y posdosis los Días 3 y 8 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUClast) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 21 días después de la dosis en el Ciclo 1 para las cohortes 1 y 3 y desde antes de la dosis hasta 14 días después de la última dosis en el Ciclo 1 para la cohorte 2 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Antes de la dosis y hasta 21 días después de la dosis en el Ciclo 1 para las cohortes 1 y 3 y desde antes de la dosis hasta 14 días después de la última dosis en el Ciclo 1 para la cohorte 2 (Duración del ciclo = 21 días para las cohortes 1 y 3 y 14 días para la cohorte 2)
Parte 2: modelo de punto mínimo previsto de atezolizumab en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Parte 2: AUC predicha del modelo en estado estacionario (AUCss) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Atezo SC: Pre&postdosis C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8, Pre&postdosis C2,D1 y Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16; Atezo IV: Pre&postdosis en C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8; Pre y postdosis C2D1, predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 (hasta aproximadamente 16 meses)
1 ciclo=21 días Abreviaturas utilizadas-Ciclo=C; Día =D; atezolizumab=atezo
Atezo SC: Pre&postdosis C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8, Pre&postdosis C2,D1 y Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16; Atezo IV: Pre&postdosis en C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8; Pre y postdosis C2D1, predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 (hasta aproximadamente 16 meses)
Parte 1: Concentración sérica de atezolizumab en el punto de tiempo especificado durante la administración SC
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Predosis: D1 y posdosis: D1, 3, 8 de C1; Cohorte 2: Pre y posdosis: D1 de C1, 3 y posdosis: D3, 8 de C1, Predosis: D1 de C2; Cohorte 3: Pre y posdosis: D1 de C1, 2 y posdosis: D3, 8 de C1, D2, 4 y 9 de C2 y predosis: D1 de C3
La duración del ciclo es de 21 días para las cohortes 1 y 3 y de 14 días para la cohorte 2. Día=D; Ciclo=C.
Cohorte 1: Predosis: D1 y posdosis: D1, 3, 8 de C1; Cohorte 2: Pre y posdosis: D1 de C1, 3 y posdosis: D3, 8 de C1, Predosis: D1 de C2; Cohorte 3: Pre y posdosis: D1 de C1, 2 y posdosis: D3, 8 de C1, D2, 4 y 9 de C2 y predosis: D1 de C3
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 69 meses
Un EA fue cualquier ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede por lo tanto ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran como EA. Los EA se reportaron basándose en los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA, versión 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 69 meses
Parte 2: Porcentaje de Participantes con EAs
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 44,7 meses
Un EA fue cualquier episodio médico adverso en un participante al que se administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran como EA. Los EA se notificaron según el NCI-CTCAE, V5.0. Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 44,7 meses
Parte 2: Concentración mínima predicha por el modelo en estado estacionario (Ctrough,ss) de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Atezo SC: Pre y postdosis C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8, Pre y postdosis C2D1 y Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 ; Atezo IV: Pre y postdosis en C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8; Pre y postdosis C2D1, Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 (hasta aproximadamente 16 meses)
1 ciclo=21 días Abreviaturas utilizadas-Ciclo=C; Día =D; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Pre y postdosis C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8, Pre y postdosis C2D1 y Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 ; Atezo IV: Pre y postdosis en C1D1, postdosis C1 Días 2,4,8; Pre y postdosis C2D1, Predosis en D1 de C3,4,8,12 y 16 (hasta aproximadamente 16 meses)
Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de la enfermedad radiológica según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros (SOD) de todas las lesiones diana, tomando como referencia el SOD basal en ausencia de RC. Se ha informado el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva confirmada (RC o RP). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Hasta aproximadamente 25 meses
Parte 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera aparición de EP, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO más pequeña en los puntos de tiempo previos (incluida la basal). Además del aumento relativo del 20 %, la SDO también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 25 meses
Parte 2: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44,7 meses
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 44,7 meses
Parte 2: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada (RC o RP) hasta la EP, determinada por el investigador según RECIST v1.1. o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como al menos una disminución del 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal en ausencia de RC. La EP se definió como al menos un aumento del 20 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña en momentos anteriores (incluida la basal). Además del aumento relativo del 20 %, las SOD también deben demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Hasta aproximadamente 25 meses
Parte 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación de función física del Item Library (IL) 57 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días) y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
El cuestionario EORTC IL57 tiene 10 ítems y cubre 3 escalas: funcionamiento físico (PF), funcionamiento de rol (RF) y estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) y 1 ítem del EORTC IL. La escala PF tiene 5 ítems que evalúan hasta qué punto los participantes tienen dificultades para realizar actividades extenuantes; caminar largas distancias y caminar cortas distancias; necesidad de permanecer en cama o en una silla; necesidad de ayuda para comer, vestirse, bañarse/ir al baño. La escala RF tiene 2 ítems que evalúan hasta qué punto los participantes se han visto limitados para realizar su trabajo y actividades de ocio en la semana anterior. La escala GHS/QoL tiene 2 ítems que evalúan la salud general y la QoL de los participantes en la semana anterior. Las preguntas se responden en una escala Likert de 4 puntos (donde 1="Nada" a 4="Mucho") para el funcionamiento físico y de rol, y en una escala de 7 puntos (donde 1="Muy mala" a 7="Excelente") para GHS/QoL. Para cada escala, la media de los ítems se transforma linealmente para obtener puntuaciones de 0 a 100, donde 100 = la mejor puntuación posible. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días) y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
Parte 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación de funcionamiento del rol EORTC IL57
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días) y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
El cuestionario EORTC IL57 tiene 10 ítems y cubre 3 escalas: PF, RF y GHS/QoL y 1 ítem de EORTC IL. La escala PF tiene 5 ítems que evalúan el grado en que los participantes tienen dificultades para realizar actividades extenuantes; caminar largas y cortas distancias; necesidad de permanecer en cama o en una silla; necesidad de ayuda para comer, vestirse, bañarse/usar el baño. La escala RF tiene 2 ítems que evalúan el grado en que los participantes se han visto limitados para trabajar y realizar actividades de ocio en la semana anterior. La escala GHS/QoL tiene 2 ítems que evalúan la salud general y la calidad de vida de los participantes en la semana anterior. Las preguntas se responden en una escala de Likert de 4 puntos (donde 1="Nada en absoluto" a 4="Muchísimo") para el funcionamiento físico y de rol, y en una escala de 7 puntos (donde 1="Muy mala" a 7="Excelente") para GHS/QoL. Para cada escala, la media de los ítems se transforma linealmente para obtener puntuaciones de 0 a 100, donde 100 = la mejor puntuación posible. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días) y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
Parte 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación del estado de salud global EORTC IL57
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días), y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
El cuestionario EORTC IL57 tiene 10 ítems y cubre 3 escalas: PF, RF y GHS/QoL, y 1 ítem de EORTC IL. La escala PF tiene 5 ítems que evalúan en qué medida los participantes tienen dificultades para realizar actividades extenuantes; caminar largas distancias y distancias cortas; necesitan permanecer en cama o en una silla; necesitan ayuda para comer, vestirse, bañarse/usar el baño. La escala RF tiene 2 ítems que evalúan en qué medida los participantes se han visto limitados para realizar su trabajo y actividades de ocio en la semana anterior. La escala GHS/QoL tiene 2 ítems que evalúan la salud general y la calidad de vida de los participantes en la semana anterior. Las preguntas se responden en una escala Likert de 4 puntos (donde 1="Nada" a 4="Muchísimo") para el funcionamiento físico y de rol, y en una escala de 7 puntos (donde 1="Muy mala" a 7="Excelente") para GHS/QoL. Para cada escala, la media de los ítems se transforma linealmente para obtener puntuaciones de 0 a 100, donde 100 = la mejor puntuación posible. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Duración del ciclo = 21 días), y Visita de Interrupción del Tratamiento (hasta aproximadamente 44 meses)
Parte 2: Satisfacción General con el Tratamiento a lo Largo del Tiempo, Evaluada mediante la Escala Modificada de Satisfacción con la Terapia (SWT) del Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3 o Visita de Interrupción del Tratamiento (si el tratamiento se interrumpió en cualquier visita antes del Ciclo 3) (Duración del ciclo = 21 días)
La escala SWT modificada del CTSQ constaba de siete ítems que medían siete dominios relacionados con la satisfacción con la terapia contra el cáncer. Estos incluyen: valor, dificultad, beneficios, sentimientos sobre los efectos secundarios, forma de terapia, satisfacción general y si los participantes elegirían la terapia teniendo en cuenta todo. Cada dominio se califica en una escala de 5 puntos, donde 1 representa la peor respuesta y 5 la mejor respuesta, excepto en el caso de un ítem con puntuación inversa. La media de los ítems se transformó linealmente para obtener puntuaciones de 0 a 100, donde 100 era la mejor puntuación posible. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Aquí, se han presentado los datos del dominio de 'satisfacción general'.
Día 1 del Ciclo 3 o Visita de Interrupción del Tratamiento (si el tratamiento se interrumpió en cualquier visita antes del Ciclo 3) (Duración del ciclo = 21 días)
Parte 2: Porcentaje de participantes según sus respuestas a la carga de EA a lo largo del tiempo, evaluada mediante el ítem de carga de síntomas relacionados con el tratamiento del EORTC IL57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 y 64 (Duración del ciclo = 21 días)
La carga general de EA notificada por los pacientes se evaluó mediante un único ítem del cuestionario EORTC IL57, es decir, "¿En qué medida le han molestado los efectos secundarios de su tratamiento?". Las preguntas se respondieron en una escala Likert de 4 puntos, donde 1="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". Las puntuaciones más altas indicaban una mayor carga de EA. Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 y 64 (Duración del ciclo = 21 días)
Parte 2: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Antifármaco (ADA) contra Atezolizumab tras Administración Subcutánea o Intravenosa
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 20 meses)
Se informó el porcentaje de participantes positivos para ADA después de la administración de atezolizumab. Se consideró que los participantes que recibieron atezolizumab eran positivos para ADA emergentes del tratamiento si eran negativos para ADA o tenían datos faltantes en la línea basal pero desarrollaron una respuesta de ADA después de la exposición a atezolizumab (respuesta de ADA inducida por el tratamiento), o si eran positivos para ADA en la línea basal y el título de una o más muestras posteriores a la línea basal era al menos 0.60 unidades de título (u.t.) mayor que el título de la muestra basal (respuesta de ADA potenciada por el tratamiento). Los porcentajes se han redondeado a un lugar decimal.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 20 meses)
Parte 2: Porcentaje de participantes con ADA frente a rHuPH20 tras la administración subcutánea
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (Hasta aproximadamente 20 meses)
Se informó el porcentaje de participantes ADA positivos tras la administración de atezolizumab SC formulado con rHuPH20. Los participantes que recibieron atezolizumab SC formulado con rHuPH20 se consideraron ADA positivos inducidos por el tratamiento si eran ADA negativos o tenían datos faltantes en la línea basal, pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición a rHuPH20 (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos en la línea basal y el título de una o más muestras posteriores a la línea basal era al menos 0,60 u.t. superior al título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Desde el Ciclo 1 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días) hasta la visita de interrupción del tratamiento (Hasta aproximadamente 20 meses)
Parte 2: Porcentaje de Profesionales de la Salud (HCPs) por Su Respuesta a la Pregunta 2 del Cuestionario de Perspectiva HCP SC Versus IV
Periodo de tiempo: Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC e IV en todos los participantes de la Parte 2 (Hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario sobre la Perspectiva de HCP sobre la Administración Subcutánea (SC) versus Intravenosa (IV) consistió en cinco ítems que evaluaban el número de administraciones de atezolizumab SC e IV realizadas, la conveniencia, el posible ahorro de tiempo y la satisfacción general con atezolizumab SC y atezolizumab IV, así como las razones de la satisfacción o insatisfacción reportada por los HCP. Los HCP que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como infusión IV y como inyección SC en todos los participantes de la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual se informa aquí la pregunta 2: Pregunta 2: ¿Qué formulación de atezolizumab (SC o IV) considera más conveniente para usted? Las respuestas a esta pregunta se informan en la tabla de datos. Se permitió a los HCP completar el cuestionario hasta que el último participante completara sus evaluaciones (duración entre la fecha del 'primer participante incluido [FPI]' y la 'última visita del último participante [LPLV]' para la Parte 2).
Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC e IV en todos los participantes de la Parte 2 (Hasta aproximadamente 48 meses)
Parte 2: Porcentaje de HCPs según su respuesta a la Pregunta 3 del Cuestionario de Perspectiva HCP SC versus IV
Periodo de tiempo: Después de que el profesional sanitario haya administrado al menos 3 dosis de atezolizumab SC e IV a todos los participantes en la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario de Perspectiva SC frente a IV para PSS constaba de cinco ítems que evaluaban el número de administraciones de atezolizumab SC e IV realizadas, la comodidad, los posibles ahorros de tiempo y la satisfacción general con atezolizumab SC y atezolizumab IV, así como las razones de la satisfacción o insatisfacción declarada por los PSS. Los PSS que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como infusión IV y como inyección SC a todos los participantes de la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual se informa aquí la pregunta 3: Pregunta 3: Si se utilizara en la práctica habitual, ¿cree que la administración de atezolizumab SC podría ahorrar tiempo al personal en comparación con atezolizumab IV? Las respuestas a esta pregunta podían ser Sí; No; No estoy seguro. Se permitió a los PSS completar el cuestionario hasta que el último participante finalizara sus evaluaciones (duración entre la fecha de 'FPI in' y 'LPLV' para la Parte 2).
Después de que el profesional sanitario haya administrado al menos 3 dosis de atezolizumab SC e IV a todos los participantes en la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
Parte 2: Porcentaje de profesionales sanitarios según su respuesta a la pregunta 4 del cuestionario sobre perspectivas de SC versus IV para profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Una vez que el profesional sanitario haya administrado al menos 3 dosis de atezolizumab por vía subcutánea e intravenosa a todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario de Perspectiva de HCP SC frente a IV constaba de cinco ítems que evaluaban el número de administraciones de atezolizumab SC e IV realizadas, la comodidad, el posible ahorro de tiempo y la satisfacción general con atezolizumab SC y atezolizumab IV, así como las razones de la satisfacción o insatisfacción informada por los HCP. Los HCP que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como infusión IV y como inyección SC en todos los participantes de la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual se informa aquí la pregunta 4: Pregunta 4: En general, ¿estaba más satisfecho con atezolizumab SC o con atezolizumab IV? Las respuestas incluían: Más satisfecho con atezolizumab SC; Igualmente satisfecho con ambas formulaciones; Más satisfecho con atezolizumab IV. Se permitió a los HCP completar el cuestionario hasta que el último participante finalizó sus evaluaciones (duración entre la fecha de 'FPI en' y 'LPLV' para la Parte 2).
Una vez que el profesional sanitario haya administrado al menos 3 dosis de atezolizumab por vía subcutánea e intravenosa a todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
Parte 2: Porcentaje de PSH según su respuesta a la Pregunta 2 del Cuestionario de Perspectiva PSH SC
Periodo de tiempo: Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario de Perspectiva de HCP sobre SC constaba de cinco ítems que evaluaban la conveniencia, la facilidad de administración y la satisfacción general con atezolizumab SC, así como las razones de la satisfacción o insatisfacción reportada por los HCP. Los HCP que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como inyección SC a todos los participantes en la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual se está reportando aquí la pregunta 2: Pregunta 2: ¿Considera que atezolizumab SC es conveniente? Las respuestas a esta pregunta podían ser: Sí; No; y No estoy seguro. Se permitió a los HCP completar el cuestionario hasta que el último participante finalizara sus evaluaciones (duración entre la fecha de 'FPI in' y 'LPLV' para la Parte 2). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
Parte 2: Porcentaje de HCP según su respuesta a la pregunta 3 del cuestionario de perspectiva HCP SC
Periodo de tiempo: Una vez que el profesional sanitario haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab subcutáneo en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario de Perspectiva SC para PSH consistió en cinco ítems que evaluaban la conveniencia, facilidad de administración y satisfacción general con atezolizumab SC, así como las razones de satisfacción o insatisfacción reportadas por los PSH. Los PSH que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como inyección SC en todos los participantes de la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual aquí se informa la pregunta 3: Pregunta 3: En general, ¿qué tan fácil encontró la administración de atezolizumab SC? Las respuestas a esta pregunta podían ser: Muy fácil; Bastante fácil; Nada fácil. Se permitió a los PSH completar el cuestionario hasta que el último participante finalizara sus evaluaciones (duración entre la fecha de 'IPI en' y 'ÚLV' para la Parte 2). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Una vez que el profesional sanitario haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab subcutáneo en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
Parte 2: Porcentaje de HCP según su respuesta a la Pregunta 4 del Cuestionario de Perspectiva HCP SC
Periodo de tiempo: Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)
El Cuestionario de Perspectiva SC para PSH constó de cinco ítems que evaluaban la conveniencia, facilidad de administración y satisfacción general con atezolizumab SC, así como las razones de satisfacción o insatisfacción reportadas por los PSH. Los PSH que administraron al menos tres dosis de atezolizumab como inyección SC en todos los participantes de la Parte 2 de este estudio respondieron a este cuestionario, del cual se está reportando aquí la pregunta 4: Pregunta 4: En general, ¿qué tan satisfecho/a estuvo con atezolizumab SC? Las respuestas a esta pregunta podían ser: Muy satisfecho/a; Satisfecho/a; Insatisfecho/a; Muy insatisfecho/a. Se permitió a los PSH completar el cuestionario hasta que el último participante completara sus evaluaciones (duración entre la fecha de 'IPF' y 'UPLV' para la Parte 2). Los porcentajes se han redondeado a un decimal.
Después de que el HCP haya completado la administración de al menos 3 dosis de atezolizumab SC en todos los participantes de la Parte 2 (hasta aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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