Исследование по изучению подкожного введения атезолизумаба у пациентов с ранее леченным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
20 ноября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы Ib/III по изучению фармакокинетики, эффективности и безопасности атезолизумаба подкожно по сравнению с атезолизумабом внутривенно у пациентов с ранее леченным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и эффективность атезолизумаба подкожно (п/к) по сравнению с атезолизумабом внутривенно у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые не подвергались противораковой иммунотерапии (КИТ) и для у которых предыдущая терапия на основе платины оказалась неэффективной.
Исследование состоит из двух следующих частей: Часть по определению дозы (Часть 1, Фаза Ib) будет направлена на определение дозы атезолизумаба подкожно для тестирования в Части 2. Часть подтверждения дозы (Часть 2, Фаза III , рандомизированный) будет направлен на подтверждение того, что доза, перенесенная из Части 1, обеспечивает воздействие препарата, сравнимое с воздействием атезолизумаба для внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Аргентина, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncomedica
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Hospital El Pilar
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Греция, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Греция, 104 31
- Sotiria Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Перу, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Перу, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Перу, 15088
- Clínica San Gabriel
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Польша, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Польша, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Murmansk, Россия, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Samara, Россия, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Россия, 430032
- Mordovia State University
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Таиланд, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University
-
Muang,Udonthani, Таиланд, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Sumy, Украина, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Украина, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Чили, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Чили, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический НМРЛ
- Предыдущая схема лечения на основе препаратов платины или рецидив заболевания в течение ≤ 6 месяцев после предшествующей схемы лечения на основе адъювантов/неоадъювантов на основе препаратов платины.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Дополнительные критерии включения (только часть 2) • Наличие ткани и известный статус EGFR.
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Беременность или кормление грудью
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
- Тяжелая инфекция ≤ 4 недель
- Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками ≤ 2 недель до исследуемого лечения
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Лечение живой аттенуированной вакциной ≤ 4 недель
- Лечение системными иммуностимуляторами ≤ 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата
- Лечение системными иммунодепрессантами ≤ 2 недель
Дополнительные критерии исключения (только часть 2)
• Протестированный статус экспрессии PD-L1 опухоли с намерением лечить пациента в случае положительного результата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб (Часть 2)
Атезолизумаб
|
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в группе или когорте.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1)
Атезолизумаб + rHuPH20, затем атезолизумаб
|
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в группе или когорте.
Другие имена:
rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в когорте для части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1)
Атезолизумаб + rHuPH20, затем атезолизумаб
|
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в группе или когорте.
Другие имена:
rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в когорте для части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + rHuPH20 (часть 2)
Атезолизумаб + rHuPH20
|
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в группе или когорте.
Другие имена:
rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в когорте для части 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1: атезолизумаб + rHuPH20 (часть 1)
Атезолизумаб + рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), затем атезолизумаб
|
Атезолизумаб будет вводиться по графику, указанному в группе или когорте.
Другие имена:
rHuPH20 будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в когорте для части 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке (Ctrough) в цикле 1
Временное ограничение: Перед приемом препарата в День 1 Цикла 2 (длина цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
Перед приемом препарата в День 1 Цикла 2 (длина цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
|
Часть 2: Наблюдаемая минимальная сывороточная концентрация атезолизумаба в 1-м цикле
Временное ограничение: Преддозовый прием в 1-й день 2-го цикла (длина цикла = 21 день)
|
Преддозовый прием в 1-й день 2-го цикла (длина цикла = 21 день)
|
|
Часть 2: Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до 21 дня (AUC 0–21 дн) в цикле 1
Временное ограничение: С начала введения дозы до 21 дня Цикла 1 (длина цикла = 21 день)
|
С начала введения дозы до 21 дня Цикла 1 (длина цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день цикла 1 и после введения дозы в 3-й и 8-й дни цикла 1 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
До и после введения дозы в 1-й день цикла 1 и после введения дозы в 3-й и 8-й дни цикла 1 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации атезолизумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день цикла 1 и после введения дозы в 3-й и 8-й дни цикла 1 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
До и после введения дозы в 1-й день цикла 1 и после введения дозы в 3-й и 8-й дни цикла 1 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
|
|
Часть 1: площадь под кривой концентрация-время (AUClast) атезолизумаба
Временное ограничение: До введения и до 21 дня после введения дозы в цикле 1 для когорт 1 и 3 и от предварительного введения до 14 дней после последней дозы в цикле 1 для когорты 2 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
До введения и до 21 дня после введения дозы в цикле 1 для когорт 1 и 3 и от предварительного введения до 14 дней после последней дозы в цикле 1 для когорты 2 (длительность цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2)
|
|
|
Часть 2. Предсказываемая моделью минимальная эффективность атезолизумаба в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
|
|
Часть 2: Предсказываемая моделью AUC в устойчивом состоянии (AUCss) атезолизумаба
Временное ограничение: Atezo SC: до и после введения дозы C1D1, после введения дозы C1, дни 2, 4, 8, до и после введения дозы C2, D1 и до введения дозы в день C3, 4, 8, 12 и 16; Atezo IV: до и после введения дозы на C1D1, после введения дозы C1, дни 2, 4, 8; C2D1 до и после введения дозы, C3, 4, 8, 12 и 16 до и после введения дозы (приблизительно до 16 месяцев)
|
1 цикл = 21 день. Используемые сокращения: цикл = C; День =Д; Атезолизумаб = атезо
|
Atezo SC: до и после введения дозы C1D1, после введения дозы C1, дни 2, 4, 8, до и после введения дозы C2, D1 и до введения дозы в день C3, 4, 8, 12 и 16; Atezo IV: до и после введения дозы на C1D1, после введения дозы C1, дни 2, 4, 8; C2D1 до и после введения дозы, C3, 4, 8, 12 и 16 до и после введения дозы (приблизительно до 16 месяцев)
|
|
Часть 1: Концентрация атезолизумаба в сыворотке крови в указанный момент времени во время подкожного введения
Временное ограничение: Когорта 1: Преддозовый забор: D1 и постдозовый забор: D1, 3, 8 цикла 1; Когорта 2: Пред- и постдозовый забор: D1 цикла 1, 3 и постдозовый забор: D3, 8 цикла 1, Преддозовый забор: D1 цикла 2; Когорта 3: Пред- и постдозовый забор: D1 цикла 1, 2 и постдозовый забор: D3, 8 цикла 1, D2, 4 и 9 цикла 2 и преддозовый забор: D1 цикла 3
|
Длина цикла = 21 день для когорт 1 и 3 и 14 дней для когорты 2. День=D; Цикл=C.
|
Когорта 1: Преддозовый забор: D1 и постдозовый забор: D1, 3, 8 цикла 1; Когорта 2: Пред- и постдозовый забор: D1 цикла 1, 3 и постдозовый забор: D3, 8 цикла 1, Преддозовый забор: D1 цикла 2; Когорта 3: Пред- и постдозовый забор: D1 цикла 1, 2 и постдозовый забор: D3, 8 цикла 1, D2, 4 и 9 цикла 2 и преддозовый забор: D1 цикла 3
|
|
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до примерно 69 месяцев
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом.
Существовавшие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НПЯ.
НПЯ регистрировались на основе Общих критериев терминологии НПЯ Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Проценты округлены до одного десятичного знака.
|
С начала лечения в рамках исследования до примерно 69 месяцев
|
|
Часть 2: Процент участников с НЯ
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до примерно 44,7 месяцев
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Следовательно, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальный лабораторный результат), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом.
Существовавшие ранее состояния, которые ухудшаются в ходе исследования, также считаются НПР.
НПР регистрировались на основе NCI-CTCAE, версия 5.0.
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
С момента начала лечения в рамках исследования до примерно 44,7 месяцев
|
|
Часть 2: Модельно предсказанная минимальная концентрация в состоянии равновесия (Ctrough,ss) для атезолизумаба
Временное ограничение: Атезо ПК: до и после дозы C1D1, после дозы C1 дни 2,4,8, до и после дозы C2D1 и преддозой на D1 C3,4,8,12 и 16; Атезо ВВ: до и после дозы на C1D1, после дозы C1 дни 2,4,8; до и после дозы C2D1, преддозой на D1 C3,4,8,12 и 16 (до приблизительно 16 месяцев)
|
1 цикл=21 день Используемые сокращения-Цикл=Ц; День =Д; Атезолизумаб=атезо.
|
Атезо ПК: до и после дозы C1D1, после дозы C1 дни 2,4,8, до и после дозы C2D1 и преддозой на D1 C3,4,8,12 и 16; Атезо ВВ: до и после дозы на C1D1, после дозы C1 дни 2,4,8; до и после дозы C2D1, преддозой на D1 C3,4,8,12 и 16 (до приблизительно 16 месяцев)
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До примерно 25 месяцев
|
ОРР определялась как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененных исследователем на основе радиографических данных заболевания согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1).
ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до < 10 миллиметров (мм). ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров (ССД) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной ССД при отсутствии ПО. Приведён процент участников, достигших подтверждённого объективного ответа (ПО или ЧО). Проценты округлены до одного десятичного знака. |
До примерно 25 месяцев
|
|
Часть 2: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
|
PFS определялся как время от начала исследования до первого возникновения PD, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
PD определялся как как минимум 20%-ное увеличение СОД целевых очагов по сравнению с наименьшим значением СОД на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, СОД также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм.
PFS анализировался с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До приблизительно 25 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 44,7 месяцев
|
OS определялся как период времени от даты рандомизации в исследовании до даты смерти от любой причины.
|
До примерно 44,7 месяцев
|
|
Часть 2: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 25 месяцев
|
DOR определялся как период от первого документально подтвержденного объективного ответа (CR или PR) до PD по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает первым.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы должны были иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм.
PR определялся как уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением SOD при отсутствии CR.
PD определялся как увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм.
|
До примерно 25 месяцев
|
|
Часть 2: Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования из Библиотеки пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC IL 57)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до приблизительно 44 месяцев)
|
Опросник EORTC IL57 содержит 10 пунктов и охватывает 3 шкалы: физическое функционирование (ФФ), ролевое функционирование (РФ) и глобальное состояние здоровья/качество жизни (ГСЗ/КЖ), а также 1 пункт из EORTC IL.
Шкала ФФ включает 5 пунктов, оценивающих, в какой степени у участников возникают трудности при выполнении напряженных действий; длительных и коротких прогулок; необходимости оставаться в постели или кресле; необходимости помощи в еде, одевании, купании/использовании туалета.
Шкала РФ включает 2 пункта, оценивающих, в какой степени участники были ограничены в выполнении работы и досуговой деятельности за предыдущую неделю.
Шкала ГСЗ/КЖ включает 2 пункта, оценивающих общее состояние здоровья и качество жизни участников за предыдущую неделю.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (где 1="Совсем нет" до 4="Очень сильно") для физического и ролевого функционирования и по 7-балльной шкале (где 1="Очень плохое" до 7="Отличное") для ГСЗ/КЖ.
Для каждой шкалы среднее значение пунктов линейно преобразуется для получения баллов от 0 до 100, где 100 = наилучший возможный результат.
Более высокий балл указывает на лучший исход.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до приблизительно 44 месяцев)
|
|
Часть 2: Изменение от исходного уровня по шкале ролевого функционирования EORTC IL57
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до приблизительно 44 месяцев)
|
Опросник EORTC IL57 содержит 10 пунктов и охватывает 3 шкалы: PF, RF и GHS/QoL, а также 1 пункт из EORTC IL.
Шкала PF включает 5 пунктов, оценивающих степень, в которой у участников возникают трудности при выполнении напряженной деятельности; длительных и коротких прогулок; необходимости оставаться в постели или кресле; необходимости помощи в еде, одевании, купании/использовании туалета.
Шкала RF содержит 2 пункта, оценивающих степень ограничений участников в выполнении работы и досуговой деятельности в предыдущую неделю.
Шкала GHS/QoL включает 2 пункта, оценивающих общее состояние здоровья и качество жизни участников в предыдущую неделю.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (где 1="Совсем нет" до 4="Очень сильно") для физического и ролевого функционирования, и по 7-балльной шкале (где 1="Очень плохо" до 7="Отлично") для GHS/QoL.
Для каждой шкалы среднее значение пунктов линейно преобразуется для получения оценок от 0 до 100, где 100 = наилучший возможный результат.
Более высокий балл указывает на лучший исход.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до приблизительно 44 месяцев)
|
|
Часть 2: Изменение показателей глобального состояния здоровья по шкале EORTC IL57 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до примерно 44 месяцев)
|
Опросник EORTC IL57 содержит 10 пунктов и охватывает 3 шкалы: PF, RF и GHS/QoL, а также 1 пункт из EORTC IL.
Шкала PF включает 5 пунктов, оценивающих степень, в которой у участников возникают трудности при выполнении напряженных видов деятельности; длительных и коротких прогулках; необходимости оставаться в постели или кресле; необходимости помощи в еде, одевании, купании/использовании туалета.
Шкала RF включает 2 пункта, оценивающих степень, в которой участники были ограничены в выполнении работы и досуговых занятий за предыдущую неделю.
Шкала GHS/QoL включает 2 пункта, оценивающих общее состояние здоровья и качество жизни участников за предыдущую неделю.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (где 1="Совсем нет" до 4="Очень сильно") для физического и ролевого функционирования и по 7-балльной шкале (где 1="Очень плохое" до 7="Отличное") для GHS/QoL.
Для каждой шкалы среднее значение пунктов линейно преобразуется для получения баллов от 0 до 100, где 100 = наилучший возможный балл.
Более высокий балл указывает на лучший исход.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (длина цикла = 21 день) и визит прекращения лечения (до примерно 44 месяцев)
|
|
Часть 2: Общая удовлетворенность лечением с течением времени, оцененная с помощью модифицированной шкалы удовлетворенности терапией (SWT) опросника удовлетворенности противоопухолевой терапией (CTSQ)
Временное ограничение: День 1 Цикла 3 или Визит Прекращения Лечения (если лечение прекращено на любом визите до Цикла 3) (Длина цикла = 21 день)
|
Модифицированная шкала SWT опросника CTSQ состояла из семи пунктов, измеряющих семь областей, связанных с удовлетворенностью терапией рака.
К ним относятся: целесообразность, сложность, преимущества, чувства по поводу побочных эффектов, форма терапии, общая удовлетворенность и готовность участников выбрать данную терапию, принимая во внимание все обстоятельства.
Каждая область оценивается по 5-балльной шкале, где 1 представляет наихудший ответ, а 5 — наилучший, за исключением одного пункта с обратным подсчетом баллов.
Средние значения пунктов были линейно преобразованы для получения баллов от 0 до 100, где 100 — наилучший возможный результат.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Здесь представлены данные по области «общая удовлетворенность».
|
День 1 Цикла 3 или Визит Прекращения Лечения (если лечение прекращено на любом визите до Цикла 3) (Длина цикла = 21 день)
|
|
Часть 2: Процент участников по их ответам на бремя нежелательных явлений с течением времени, оцененный по пункту бремени симптомов, связанных с лечением, из EORTC IL57
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 и 64 (длина цикла = 21 день)
|
Общая оценка бремени НЯ, о которых сообщали пациенты, проводилась с использованием одного пункта из опросника EORTC IL57, а именно: "В какой степени вас беспокоили побочные эффекты от вашего лечения?".
Вопросы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1="Совсем нет", а 4="Очень сильно".
Более высокие баллы указывали на большее бремя НЯ.
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 и 64 (длина цикла = 21 день)
|
|
Часть 2: Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к атезолизумабу после подкожного или внутривенного введения
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла (длина цикла = 21 день) до визита прекращения лечения (до примерно 20 месяцев)
|
Сообщалось о проценте участников с положительным результатом на АДА после введения атезолизумаба.
Участники, получавшие атезолизумаб, считались позитивными по АДА, возникшим в результате лечения, если они были АДА-негативными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился ответ на АДА после воздействия атезолизумаба (индуцированный лечением ответ на АДА), или если они были АДА-позитивными на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 единиц титра (ед. т.) выше титра исходного образца (усиленный лечением ответ на АДА).
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
От 1-го дня 1-го цикла (длина цикла = 21 день) до визита прекращения лечения (до примерно 20 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент участников с АДА к rHuPH20 после подкожного введения
Временное ограничение: От первого дня первого цикла (длина цикла = 21 день) до визита после прекращения лечения (до приблизительно 20 месяцев)
|
Был представлен процент участников с положительным результатом на АДА после введения подкожного атезолизумаба, сформулированного с rHuPH20.
Участники, получившие подкожный атезолизумаб, сформулированный с rHuPH20, считались имеющими положительный результат на АДА, связанный с лечением, если они были АДА-негативными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился ответ на АДА после воздействия rHuPH20 (индуцированный лечением ответ на АДА), или если они были АДА-позитивными на исходном уровне и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 т.е. больше титра образца на исходном уровне (усиленный лечением ответ на АДА).
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
От первого дня первого цикла (длина цикла = 21 день) до визита после прекращения лечения (до приблизительно 20 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников (МР) в зависимости от их ответа на вопрос 2 опросника по перспективам подкожного введения (ПКВ) в сравнении с внутривенным (ВВ)
Временное ограничение: После того как медицинский работник завершил введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно и внутривенно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Опросник HCP SC по сравнению с IV Perspective состоял из пяти пунктов, оценивающих количество проведенных введений атезолизумаба SC и IV, удобство, потенциальную экономию времени и общую удовлетворенность атезолизумабом SC и атезолизумабом IV, а также причины удовлетворенности или неудовлетворенности, о которых сообщили HCP.
HCP, которые вводили по крайней мере три дозы атезолизумаба в виде внутривенной инфузии и подкожной инъекции у всех участников Части 2 данного исследования, ответили на этот опросник, из которого здесь приводится вопрос 2: Вопрос 2: Какая форма атезолизумаба (SC или IV), по вашему мнению, более удобна для вас?
Ответы на этот вопрос представлены в таблице данных.
HCP могли заполнять опросник до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период между датой «первый участник в [FPI]» и «последний визит последнего участника [LPLV]» для Части 2).
|
После того как медицинский работник завершил введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно и внутривенно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников в зависимости от их ответа на вопрос 3 опросника HCP SC по сравнению с опросником IV Perspective
Временное ограничение: После того как медицинский работник завершит введение как минимум 3 доз атезолизумаба ПК и ВВ всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Анкета для оценки перспектив применения атезолизумаба ПК по сравнению с ВВ состояла из пяти пунктов, оценивающих количество проведенных введений атезолизумаба ПК и ВВ, удобство, потенциальную экономию времени и общую удовлетворенность атезолизумом ПК и атезолизумом ВВ, а также причины удовлетворенности или неудовлетворенности, о которых сообщили медицинские работники.
На эту анкету ответили медицинские работники, которые ввели как минимум три дозы атезолизумаба в виде инфузии ВВ и в виде инъекции ПК всем участникам Части 2 данного исследования, и здесь представлен вопрос 3: Вопрос 3: Если использовать в рутинной практике, считаете ли вы, что введение атезолизумаба ПК может сэкономить время персонала по сравнению с атезолизумом ВВ? Ответы на этот вопрос могли быть: Да; Нет; Не уверен. Медицинские работники могли заполнять анкету до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период с даты 'FPI in' до 'LPLV' для Части 2). |
После того как медицинский работник завершит введение как минимум 3 доз атезолизумаба ПК и ВВ всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 4 опросника HCP по сравнению с перспективой внутривенного введения
Временное ограничение: После того, как врач завершит введение не менее 3 доз атезолизумаба подкожно и внутривенно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Опросник HCP SC по сравнению с IV состоял из пяти пунктов, оценивающих количество проведенных введений атезолизумаба SC и IV, удобство, потенциальную экономию времени и общую удовлетворенность атезолизумабом SC и атезолизумабом IV, а также причины удовлетворенности или неудовлетворенности, сообщенные HCP.
HCP, которые провели как минимум три дозы атезолизумаба в виде внутривенной инфузии и подкожной инъекции среди всех участников Части 2 этого исследования, ответили на этот опросник, из которого здесь сообщается вопрос 4: Вопрос 4: В целом, вы были более удовлетворены атезолизумабом SC или атезолизумабом IV?
Варианты ответов включали: Более удовлетворены атезолизумабом SC; В равной степени удовлетворены обеими формами; Более удовлетворены атезолизумабом IV.
HCP могли заполнить опросник до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период между датой 'FPI in' и 'LPLV' для Части 2).
|
После того, как врач завершит введение не менее 3 доз атезолизумаба подкожно и внутривенно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников в зависимости от их ответа на вопрос 2 Анкеты перспективы HCP SC
Временное ограничение: После того, как медицинский работник завершит введение по крайней мере 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам в Части 2 (до примерно 48 месяцев)
|
Опросник для оценки точки зрения медицинских работников (МР) на подкожное введение состоял из пяти пунктов, оценивающих удобство, простоту введения и общую удовлетворенность атезолизумабом для подкожного введения, а также причины удовлетворенности или неудовлетворённости, о которых сообщили МР.
МР, которые ввели как минимум три дозы атезолизумаба в виде подкожной инъекции всем участникам Части 2 данного исследования, ответили на этот опросник, и здесь представлен вопрос 2: Вопрос 2: Считаете ли вы подкожное введение атезолизумаба удобным?
Варианты ответов на этот вопрос: Да; Нет; и Не уверен(а).
МР могли заполнять опросник до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период между датой «первого включения пациента» и «датой последнего посещения последнего пациента» для Части 2).
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
После того, как медицинский работник завершит введение по крайней мере 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам в Части 2 (до примерно 48 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 3 Анкеты перспективы медицинских работников
Временное ограничение: После того, как врач завершил введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам в Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Опросник HCP SC Perspective состоял из пяти пунктов, оценивающих удобство, простоту введения и общую удовлетворённость атезолизумабом в форме подкожной инъекции, а также причины удовлетворённости или неудовлетворённости, о которых сообщали медицинские работники.
Медицинские работники, которые вводили не менее трёх доз атезолизумаба в форме подкожной инъекции всем участникам Части 2 данного исследования, отвечали на этот опросник; здесь представлен вопрос 3: Вопрос 3: В целом, насколько простым вы нашли введение атезолизумаба в форме подкожной инъекции?
Варианты ответа на этот вопрос могли быть: Очень просто; Достаточно просто; Совсем не просто.
Медицинским работникам было разрешено заполнять опросник до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период между датой 'FPI in' и 'LPLV' для Части 2).
Проценты были округлены до одного знака после запятой.
|
После того, как врач завершил введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам в Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент медицинских работников по их ответу на вопрос 4 Анкеты перспективы медицинского работника по SC
Временное ограничение: После того, как медицинский работник завершит введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Анкета для оценки мнения медицинских работников (МР) о подкожном введении атезолизумаба состояла из пяти пунктов, оценивающих удобство, простоту введения и общую удовлетворённость подкожной формой атезолизумаба, а также причины удовлетворённости или неудовлетворённости, указанные МР.
МР, которые ввели как минимум три дозы атезолизумаба в виде подкожной инъекции всем участникам Части 2 данного исследования, ответили на эту анкету, и здесь приводится вопрос 4: Вопрос 4: В целом, насколько вы были удовлетворены подкожной формой атезолизумаба?
Варианты ответов на этот вопрос: Очень удовлетворён; Удовлетворён; Не удовлетворён; Очень не удовлетворён.
МР могли заполнять анкету до тех пор, пока последний участник не завершил свои оценки (период между датой «первого пациента включён» и «последнего пациента последнее посещение» для Части 2).
Проценты округлены до одного знака после запятой.
|
После того, как медицинский работник завершит введение как минимум 3 доз атезолизумаба подкожно всем участникам Части 2 (до приблизительно 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BP40657
- 2018-002328-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .