Badanie oceniające skuteczność podawania podskórnego atezolizumabu u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu podskórnie (SC) w porównaniu z atezolizumabem IV u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie byli narażeni na immunoterapię raka (CIT) i dla u których wcześniejsza terapia oparta na platynie nie powiodła się.
Badanie składa się z dwóch następujących części: Część polegająca na ustaleniu dawki (część 1, faza Ib) będzie miała na celu określenie dawki atezolizumabu sc., która ma być badana w części 2. Część polegająca na potwierdzeniu dawki (część 2, faza III) , randomizowane) będzie miało na celu potwierdzenie, że dawka przesunięta z części 1 zapewnia ekspozycję na lek porównywalną z atezolizumabem IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Salta, Argentyna, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Jinan, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grecja, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Grecja, 104 31
- Sotiria Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Oncomedica
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Hospital El Pilar
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostaryka, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polska, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Polska, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Murmansk, Rosja, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Samara, Rosja, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Rosja, 430032
- Mordovia State University
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Tajlandia, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
Muang,Udonthani, Tajlandia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Wcześniejszy schemat leczenia zawierający platynę lub nawrót choroby ≤ 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego opartego na platynie.
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Dodatkowe kryteria włączenia (tylko część 2) • Dostępność tkanki i znany status EGFR
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc
- Ciężka infekcja ≤ 4 tygodnie
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi ≤ 2 tygodnie przed badanym leczeniem
- Poważna choroba układu krążenia
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką ≤ 4 tygodnie
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunostymulującymi ≤ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 2 tygodnie
Dodatkowe kryteria wykluczenia (tylko część 2)
• Zbadany status ekspresji PD-L1 w guzie z zamiarem leczenia pacjenta, jeśli jest dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab (część 2)
Atezolizumab
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu lub kohorcie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: atezolizumab + rHuPH20 (część 1)
Atezolizumab+rHuPH20, a następnie Atezolizumab
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu lub kohorcie.
Inne nazwy:
rHuPH20 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w kohorcie dla części 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: atezolizumab + rHuPH20 (część 1)
Atezolizumab+rHuPH20, a następnie Atezolizumab
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu lub kohorcie.
Inne nazwy:
rHuPH20 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w kohorcie dla części 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + rHuPH20 (część 2)
Atezolizumab + rHuPH20
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu lub kohorcie.
Inne nazwy:
rHuPH20 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w kohorcie dla części 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: atezolizumab + rHuPH20 (część 1)
Atezolizumab + rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20), a następnie Atezolizumab
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu lub kohorcie.
Inne nazwy:
rHuPH20 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w kohorcie dla części 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Stężenie minimalne (Ctrough) atezolizumabu w surowicy w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu=21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu=21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2)
|
|
Część 2: Obserwowane stężenie Atezolizumabu w surowicy w dolinie (Ctrough) w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 2 (Długość cyklu = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 2 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 21 dni (AUC 0-21 d) w cyklu 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do dnia 21 w cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Od rozpoczęcia podawania leku do dnia 21 w cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 3. i 8. cyklu 1. (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2.)
|
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 3. i 8. cyklu 1. (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2.)
|
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 3. i 8. cyklu 1. (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2.)
|
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 3. i 8. cyklu 1. (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2.)
|
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUClast) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 21 dni po podaniu w Cyklu 1 dla kohort 1 i 3 oraz od przed podaniem dawki do 14 dni po ostatniej dawce w Cyklu 1 dla kohorty 2 (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2)
|
Przed podaniem dawki i do 21 dni po podaniu w Cyklu 1 dla kohort 1 i 3 oraz od przed podaniem dawki do 14 dni po ostatniej dawce w Cyklu 1 dla kohorty 2 (Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2)
|
|
|
Część 2: Model przewidywanego Ctrough atezolizumabu w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Część 2: Model przewidywanego AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) atezolizumabu
Ramy czasowe: Atezo SC: przed i po podaniu C1D1, po podaniu C1 dni 2,4,8, przed i po podaniu C2, D1 i przed podaniem w D1 dla C3,4,8,12 i 16; Atezo IV: przed i po dawce na C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8; Przed i po dawce C2D1, przed podaniem w D1 C3,4,8,12 i 16 (do około 16 miesięcy)
|
1 cykl = 21 dni Stosowane skróty - Cykl = C; Dzień = D; atezolizumab=atezo
|
Atezo SC: przed i po podaniu C1D1, po podaniu C1 dni 2,4,8, przed i po podaniu C2, D1 i przed podaniem w D1 dla C3,4,8,12 i 16; Atezo IV: przed i po dawce na C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8; Przed i po dawce C2D1, przed podaniem w D1 C3,4,8,12 i 16 (do około 16 miesięcy)
|
|
Część 1: Stężenie atezolizumabu w surowicy w określonym punkcie czasowym podczas podawania podskórnego
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem: D1 i po podaniu: D1, 3, 8 cyklu 1; Kohorta 2: Przed i po podaniu: D1 cyklu 1, 3 i po podaniu: D3, 8 cyklu 1, Przed podaniem: D1 cyklu 2; Kohorta 3: Przed i po podaniu: D1 cyklu 1, 2 i po podaniu: D3, 8 cyklu 1, D2, 4 i 9 cyklu 2 i przed podaniem: D1 cyklu 3
|
Długość cyklu = 21 dni dla kohort 1 i 3 oraz 14 dni dla kohorty 2. Dzień=D; Cykl=C.
|
Kohorta 1: Przed podaniem: D1 i po podaniu: D1, 3, 8 cyklu 1; Kohorta 2: Przed i po podaniu: D1 cyklu 1, 3 i po podaniu: D3, 8 cyklu 1, Przed podaniem: D1 cyklu 2; Kohorta 3: Przed i po podaniu: D1 cyklu 1, 2 i po podaniu: D3, 8 cyklu 1, D2, 4 i 9 cyklu 2 i przed podaniem: D1 cyklu 3
|
|
Część 1: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 69 miesięcy
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym.
Stanów istniejących wcześniej, które pogarszają się w trakcie badania, również uważa się za AE.
AE zgłaszano na podstawie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, wersja 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do około 69 miesięcy
|
|
Część 2: Procent uczestników z NDP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do około 44,7 miesiąca
|
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym.
Warunki wcześniej istniejące, które pogarszają się w trakcie badania, są również uważane za AE.
AE zgłaszano na podstawie NCI-CTCAE, wersja 5.0.
Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do około 44,7 miesiąca
|
|
Część 2: Model przewidywanych stężeń minimalnych w stanie ustalonym (Ctrough,ss) atezolizumabu
Ramy czasowe: Atezo SC: Przed i po dawce C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8, przed i po dawce C2D1 oraz przed dawką w D1 C3,4,8,12 i 16; Atezo IV: Przed i po dawce w C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8; Przed i po dawce C2D1, przed dawką w D1 C3,4,8,12 i 16 (do około 16 miesięcy)
|
1 cykl = 21 dni Skróty użyte - Cykl = C; Dzień = D; Atezolizumab = atezo.
|
Atezo SC: Przed i po dawce C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8, przed i po dawce C2D1 oraz przed dawką w D1 C3,4,8,12 i 16; Atezo IV: Przed i po dawce w C1D1, po dawce C1 dni 2,4,8; Przed i po dawce C2D1, przed dawką w D1 C3,4,8,12 i 16 (do około 16 miesięcy)
|
|
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określoną na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST V1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych oraz zmniejszenie krótkiej osi wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do < 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do wyjściowej SOD przy braku CR.
Podano odsetek uczestników, u których uzyskano potwierdzoną obiektywną odpowiedź (CR lub PR).
Wartości procentowe zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym na początku badania).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 44,7 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji w badaniu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 44,7 miesięcy
|
|
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do PD, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć redukcję krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściowy SOD w przypadku braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowy).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonowania fizycznego 57 z biblioteki pozycji Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC IL)
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
Kwestionariusz EORTC IL57 zawiera 10 pozycji i obejmuje 3 skale: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie w rolach (RF) i ogólny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) oraz 1 pozycję z EORTC IL.
Skala PF ma 5 pozycji oceniających stopień, w jakim uczestnicy mają trudności z wykonywaniem forsownych czynności; długimi i krótkimi spacerami; potrzebą pozostania w łóżku lub na krześle; potrzebą pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, kąpieli/korzystaniu z toalety.
Skala RF ma 2 pozycje oceniające stopień, w jakim uczestnicy byli ograniczeni w wykonywaniu pracy i podejmowaniu zajęć rekreacyjnych w poprzednim tygodniu.
Skala GHS/QoL ma 2 pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników w poprzednim tygodniu.
Pytania są odpowiadane na 4-punktowej skali Likerta (gdzie 1="Wcale" do 4="Bardzo") dla funkcjonowania fizycznego i w rolach oraz na 7-punktowej skali (gdzie 1="Bardzo zła" do 7="Doskonała") dla GHS/QoL.
Dla każdej skali średnia pozycji jest liniowo przekształcana, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, gdzie 100 = najlepszy możliwy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
W punkcie wyjścia, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC IL57 funkcjonowania w roli
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
Kwestionariusz EORTC IL57 zawiera 10 pozycji i obejmuje 3 skale: PF, RF i GHS/QoL oraz 1 pozycję z EORTC IL.
Skala PF zawiera 5 pozycji oceniających stopień, w jakim uczestnicy mają problemy z wykonywaniem forsownych czynności; długimi i krótkimi spacerami; potrzebą pozostania w łóżku lub na krześle; potrzebą pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, kąpieli/korzystaniu z toalety. Skala RF zawiera 2 pozycje oceniające stopień, w jakim uczestnicy byli ograniczeni w wykonywaniu pracy i zajęć rekreacyjnych w poprzednim tygodniu. Skala GHS/QoL zawiera 2 pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników w poprzednim tygodniu. Pytania są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (gdzie 1="Wcale" do 4="Bardzo") dla funkcjonowania fizycznego i roli oraz na 7-punktowej skali (gdzie 1="Bardzo zły" do 7="Doskonały") dla GHS/QoL. Dla każdej skali średnia pozycji jest liniowo przekształcana w celu uzyskania wyników od 0 do 100, gdzie 100 = najlepszy możliwy wynik. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. |
Wyjściowo, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnego stanu zdrowia EORTC IL57
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
Kwestionariusz EORTC IL57 zawiera 10 pozycji i obejmuje 3 skale: PF, RF oraz GHS/QoL oraz 1 pozycję z EORTC IL.
Skala PF ma 5 pozycji oceniających stopień, w jakim uczestnicy mają trudności z wykonywaniem intensywnych czynności; długimi i krótkimi spacerami; potrzebą pozostania w łóżku lub na krześle; potrzebą pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, kąpieli/używaniu toalety.
Skala RF ma 2 pozycje oceniające stopień, w jakim uczestnicy byli ograniczeni w wykonywaniu pracy i zajęć rekreacyjnych w poprzednim tygodniu.
Skala GHS/QoL ma 2 pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników w poprzednim tygodniu.
Pytania są odpowiadane na 4-punktowej skali Likerta (gdzie 1="Wcale" do 4="Bardzo") dla funkcjonowania fizycznego i roli oraz na 7-punktowej skali (gdzie 1="Bardzo zły" do 7="Doskonały") dla GHS/QoL.
Dla każdej skali, średnia pozycji jest liniowo przekształcana, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, gdzie 100 = najlepszy możliwy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Wyjściowo, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta po zaprzestaniu leczenia (do około 44 miesięcy)
|
|
Część 2: Ogólne zadowolenie z leczenia w czasie, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali zadowolenia z terapii (SWT) kwestionariusza zadowolenia z terapii onkologicznej (CTSQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 lub wizyta zakończenia leczenia (jeśli leczenie zostało przerwane podczas dowolnej wizyty przed cyklem 3) (długość cyklu = 21 dni)
|
Zmodyfikowana skala SWT kwestionariusza CTSQ składała się z siedmiu pozycji mierzących siedem domen związanych z satysfakcją z terapii przeciwnowotworowej.
Należą do nich: opłacalność, trudność, korzyści, odczucia dotyczące skutków ubocznych, forma terapii, ogólna satysfakcja oraz czy uczestnicy wybraliby terapię biorąc pod uwagę wszystkie aspekty.
Każda domena jest oceniana w skali 5-punktowej, gdzie 1 oznacza najgorszą odpowiedź, a 5 oznacza najlepszą odpowiedź, z wyjątkiem jednej pozycji ocenianej odwrotnie.
Średnia z pozycji została liniowo przekształcona w celu uzyskania wyników w zakresie 0-100, gdzie 100 było najlepszym możliwym wynikiem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
W tym miejscu przedstawiono dane dla domeny 'ogólna satysfakcja'.
|
Dzień 1 cyklu 3 lub wizyta zakończenia leczenia (jeśli leczenie zostało przerwane podczas dowolnej wizyty przed cyklem 3) (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Część 2: Procent uczestników według ich odpowiedzi dotyczących obciążenia objawami niepożądanymi w czasie, oceniane za pomocą pozycji dotyczącej obciążenia objawami związanymi z leczeniem z kwestionariusza EORTC IL57
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 oraz 64 (długość cyklu = 21 dni)
|
Ogólne obciążenie pacjenta zgłaszanymi DZ zostało ocenione za pomocą jednego elementu z kwestionariusza EORTC IL57, tj. „W jakim stopniu przeszkadzały Ci działania niepożądane związane z leczeniem?”
Pytania były odpowiadane w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1=„Wcale” do 4=„Bardzo”.
Wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie DZ.
Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 oraz 64 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi po podaniu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni) do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 20 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA po podaniu atezolizumabu.
Uczestnicy, którzy otrzymali atezolizumab, byli uznawani za pozytywnych pod względem ADA pojawiającego się w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-ujemni lub brakowało danych wyjściowych, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na atezolizumab (ADA indukowana leczeniem), lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po wyjściowych było co najmniej o 0,60 jednostek miana (j.m.) wyższe niż miano próbki wyjściowej (ADA wzmocniona leczeniem).
Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od dnia 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni) do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 20 miesięcy)
|
|
Część 2: Procent uczestników z ADA do rHuPH20 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 (Długość cyklu = 21 dni) do wizyty związanej z zaprzestaniem leczenia (Do około 20 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników pozytywnych na ADA po podaniu atezolizumabu SC z dodatkiem rHuPH20.
Uczestnicy, którzy otrzymali atezolizumab SC z dodatkiem rHuPH20, byli uznawani za pozytywnych na ADA w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-negatywni lub brakowało danych w punkcie wyjściowym, ale rozwinęła się odpowiedź ADA po ekspozycji na rHuPH20 (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA-pozytywni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 0,60 j.m. wyższe niż miano próbki z punktu wyjściowego (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Od Dnia 1 Cyklu 1 (Długość cyklu = 21 dni) do wizyty związanej z zaprzestaniem leczenia (Do około 20 miesięcy)
|
|
Część 2: Procent specjalistów ochrony zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na pytanie 2 kwestionariusza perspektywy HCP SC versus IV
Ramy czasowe: Po tym jak HCP poda co najmniej 3 dawki atezolizumabu podskórnie i dożylnie wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz perspektywy HCP dotyczący podskórnego (SC) versus dożylnego (IV) składał się z pięciu pytań oceniających liczbę wykonanych podań atezolizumabu SC i IV, wygodę, potencjalną oszczędność czasu oraz ogólne zadowolenie z atezolizumabu SC i atezolizumabu IV, a także przyczyny zadowolenia lub niezadowolenia zgłaszane przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu w postaci wlewu dożylnego i w postaci iniekcji podskórnej u wszystkich uczestników w Części 2 tego badania, odpowiedzieli na ten kwestionariusz, z czego tutaj raportowane jest pytanie 2: Pytanie 2: Która postać atezolizumabu (SC czy IV) jest Pana(i) zdaniem wygodniejsza?
Odpowiedzi na to pytanie przedstawiono w tabeli danych.
HCP mogli wypełniać kwestionariusz do momentu, gdy ostatni uczestnik zakończył swoje oceny (okres od daty 'pierwszego uczestnika w [FPI]' do 'ostatniej wizyty ostatniego uczestnika [LPLV]' dla Części 2).
|
Po tym jak HCP poda co najmniej 3 dawki atezolizumabu podskórnie i dożylnie wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
|
Część 2: Procent lekarzy w zależności od ich odpowiedzi na pytanie 3 kwestionariusza perspektywy HCP dotyczącego podskórnego (SC) versus dożylnego (IV) podawania leków
Ramy czasowe: Po tym jak pracownik służby zdrowia (HCP) zakończy podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC i IV wszystkim uczestnikom w Części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz Perspektywy HCP SC versus IV składał się z pięciu pozycji oceniających liczbę podań atezolizumabu SC i IV, wygodę, potencjalne oszczędności czasu oraz ogólną satysfakcję z atezolizumabu SC i atezolizumabu IV, a także przyczyny satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu jako wlew dożylny i jako wstrzyknięcie podskórne u wszystkich uczestników w Części 2 tego badania, odpowiedzieli na ten kwestionariusz, z którego tutaj raportowane jest pytanie 3: Pytanie 3: Jeśli byłoby stosowane w rutynowej praktyce, czy uważasz, że podawanie atezolizumabu SC mogłoby zaoszczędzić czas personelu w porównaniu z atezolizumabem IV?
Odpowiedzi na to pytanie mogły brzmieć: Tak; Nie; Niepewny.
HCP mogli wypełniać kwestionariusz do momentu, aż ostatni uczestnik ukończył swoje oceny (okres między datą 'FPI in' a 'LPLV' dla Części 2).
|
Po tym jak pracownik służby zdrowia (HCP) zakończy podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC i IV wszystkim uczestnikom w Części 2 (do około 48 miesięcy)
|
|
Część 2: Procent lekarzy w zależności od ich odpowiedzi na pytanie 4 kwestionariusza perspektywy HCP dotyczącego leczenia podskórnego (SC) versus dożylnego (IV)
Ramy czasowe: Po tym, jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC i IV u wszystkich uczestników w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz Perspektywy HCP SC vs IV składał się z pięciu pytań oceniających liczbę podań atezolizumabu SC i IV, wygodę, potencjalną oszczędność czasu oraz ogólną satysfakcję z atezolizumabu SC i atezolizumabu IV, a także powody zadowolenia lub niezadowolenia zgłaszane przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu w postaci wlewu dożylnego i w postaci iniekcji podskórnej wszystkim uczestnikom w Części 2 tego badania, wypełnili ten kwestionariusz, z którego tutaj przedstawiono pytanie 4: Pytanie 4: Ogólnie rzecz biorąc, czy byłeś bardziej zadowolony z atezolizumabu SC czy z atezolizumabu IV?
Odpowiedzi obejmowały: Bardziej zadowolony z atezolizumabu SC; Równie zadowolony z obu formulacji; Bardziej zadowolony z atezolizumabu IV.
HCP mogli wypełniać kwestionariusz do czasu, gdy ostatni uczestnik zakończył swoje oceny (okres między datą 'FPI in' a 'LPLV' dla Części 2).
|
Po tym, jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC i IV u wszystkich uczestników w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
|
Część 2: Odsetek pracowników ochrony zdrowia według ich odpowiedzi na pytanie 2 kwestionariusza perspektywy HCP SC
Ramy czasowe: Po tym jak pracownik ochrony zdrowia zakończył podanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu podskórnie wszystkim uczestnikom w Części 2 (Do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz perspektywy HCP SC składał się z pięciu pozycji oceniających wygodę, łatwość podawania i ogólną satysfakcję z atezolizumabu SC, a także przyczyny satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu jako iniekcję SC wszystkim uczestnikom w części 2 tego badania, odpowiedzieli na ten kwestionariusz, z którego tutaj raportowane jest pytanie 2: Pytanie 2: Czy uważasz, że atezolizumab SC jest wygodny?
Odpowiedzi na to pytanie mogły brzmieć: Tak; Nie; oraz Nie jestem pewien.
HCP mogli wypełniać kwestionariusz do momentu, gdy ostatni uczestnik zakończył swoje oceny (okres od daty 'FPI in' do 'LPLV' dla części 2).
Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Po tym jak pracownik ochrony zdrowia zakończył podanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu podskórnie wszystkim uczestnikom w Części 2 (Do około 48 miesięcy)
|
|
Część 2: Procentowy udział personelu medycznego według odpowiedzi na pytanie 3 Kwestionariusza Perspektywy Personelu Medycznego
Ramy czasowe: Po tym, jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz Perspektywy HCP SC składał się z pięciu pozycji oceniających wygodę, łatwość podawania i ogólną satysfakcję z atezolizumabu SC, a także przyczyny satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszane przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu jako iniekcję SC wszystkim uczestnikom w Części 2 tego badania, odpowiedzieli na ten kwestionariusz, z którego tutaj raportowane jest pytanie 3: Pytanie 3: Ogólnie, jak łatwe było według Ciebie podawanie atezolizumabu SC?
Odpowiedzi na to pytanie mogły być: Bardzo łatwe; Dość łatwe; Wcale nie łatwe.
HCP mogli wypełniać kwestionariusz do momentu, gdy ostatni uczestnik zakończył swoje oceny (czas od daty 'FPI in' do 'LPLV' dla Części 2).
Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Po tym, jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
|
Część 2: Odsetek lekarzy według ich odpowiedzi na pytanie 4 z kwestionariusza perspektywy lekarza (HCP SC)
Ramy czasowe: Po tym jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Kwestionariusz Perspektywy SC HCP składał się z pięciu pozycji oceniających wygodę, łatwość podawania i ogólną satysfakcję z atezolizumabu SC, a także przyczyny satysfakcji lub braku satysfakcji zgłaszane przez HCP.
HCP, którzy podali co najmniej trzy dawki atezolizumabu w postaci iniekcji SC wszystkim uczestnikom w Części 2 tego badania, odpowiedzieli na ten kwestionariusz, z czego tutaj raportowane jest pytanie 4: Pytanie 4: Ogólnie, jak bardzo byłeś/byłaś zadowolony/zadowolona z atezolizumabu SC?
Odpowiedzi na to pytanie mogły być: Bardzo zadowolony/zadowolona; Zadowolony/zadowolona; Nieszczególnie zadowolony/zadowolona; Bardzo niezadowolony/niezadowolona.
HCP mieli możliwość wypełnienia kwestionariusza do momentu, aż ostatni uczestnik zakończył swoje oceny (okres między datą 'FPI in' a 'LPLV' dla Części 2).
Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku.
|
Po tym jak HCP zakończył podawanie co najmniej 3 dawek atezolizumabu SC wszystkim uczestnikom w części 2 (do około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP40657
- 2018-002328-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .