Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající subkutánní atezolizumab u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

20. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická studie fáze Ib/III ke zkoumání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního atezolizumabu ve srovnání s atezolizumabem intravenózně u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost atezolizumabu subkutánně (SC) ve srovnání s atezolizumabem IV u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nebyli vystaveni imunoterapii rakoviny (CIT) a pro u kterých předchozí léčba na bázi platiny selhala. Studie se skládá ze dvou následujících částí: Část určující dávku (část 1, fáze Ib) bude mít za cíl identifikovat dávku atezolizumabu SC, která má být testována v části 2. Část s potvrzením dávky (část 2, fáze III , randomizováno) bude mít za cíl potvrdit, že dávka posunutá vpřed z části 1 vede k expozici léku, která je srovnatelná s expozicí atezolizumabu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Maďarsko
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polsko
      • Grudzi?dz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polsko, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Rusko, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Rusko, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusko, 430032
        • Mordovia State University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Thajsko, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Čína
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Asvestochóri, Řecko, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Řecko, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Předchozí režim obsahující platinu nebo recidiva onemocnění ≤ 6 měsíců od předchozího adjuvantního/neoadjuvantního režimu na bázi platiny.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Další kritéria pro zařazení (pouze část 2) • Dostupnost tkáně a známý stav EGFR

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Závažná infekce ≤ 4 týdny
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky ≤ 2 týdny před studovanou léčbou
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou ≤ 4 týdny
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů léčiva
  • Léčba systémovými imunosupresivy ≤ 2 týdny

Další kritéria vyloučení (pouze část 2)

• Testovaný stav exprese PD-L1 v nádoru se záměrem léčit pacienta, pokud je pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab (část 2)
Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v rameni nebo kohortě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kohorta 2: Atezolizumab+rHuPH20 (část 1)
Atezolizumab+rHuPH20, následně Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v rameni nebo kohortě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: rHuPH20
rHuPH20 bude podáván podle plánu specifikovaného v kohortě pro část 1.
Ostatní jména:
  • ENHANZE
Experimentální: Kohorta 3: Atezolizumab+rHuPH20 (část 1)
Atezolizumab+rHuPH20, následně Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v rameni nebo kohortě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: rHuPH20
rHuPH20 bude podáván podle plánu specifikovaného v kohortě pro část 1.
Ostatní jména:
  • ENHANZE
Experimentální: Atezolizumab + rHuPH20 (část 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v rameni nebo kohortě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: rHuPH20
rHuPH20 bude podáván podle plánu specifikovaného v kohortě pro část 1.
Ostatní jména:
  • ENHANZE
Experimentální: Kohorta 1: Atezolizumab+rHuPH20 (část 1)
Atezolizumab + rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20), následovaná atezolizumabem
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v rameni nebo kohortě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: rHuPH20
rHuPH20 bude podáván podle plánu specifikovaného v kohortě pro část 1.
Ostatní jména:
  • ENHANZE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Sérová koncentrace Atezolizumabu v minimu (Ctrough) v cyklu 1
Časové okno: Pre-dose v den 1 cyklu 2 (délka cyklu=21 dnů pro kohorty 1 a 3 a 14 dnů pro kohortu 2)
Pre-dose v den 1 cyklu 2 (délka cyklu=21 dnů pro kohorty 1 a 3 a 14 dnů pro kohortu 2)
Část 2: Naměřená sérová Ctrough koncentrace atezolizumabu v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou v den 1 cyklu 2 (délka cyklu = 21 dní)
Před dávkou v den 1 cyklu 2 (délka cyklu = 21 dní)
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 21 dnů (AUC 0-21 d) v cyklu 1
Časové okno: Od zahájení podávání dávky do 21. dne v cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Od zahájení podávání dávky do 21. dne v cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den cyklu 1 a po dávce 3. a 8. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Před dávkou a po dávce 1. den cyklu 1 a po dávce 3. a 8. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Část 1: Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den cyklu 1 a po dávce 3. a 8. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Před dávkou a po dávce 1. den cyklu 1 a po dávce 3. a 8. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUClast) atezolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky a až 21 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty 1 a 3 a od před podáním dávky do 14 dnů po poslední dávce v cyklu 1 pro kohortu 2 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Před podáním dávky a až 21 dní po dávce v cyklu 1 pro kohorty 1 a 3 a od před podáním dávky do 14 dnů po poslední dávce v cyklu 1 pro kohortu 2 (délka cyklu = 21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2)
Část 2: Modelová předpokládaná Ctrough atezolizumabu v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
Část 2: Modelová predikovaná AUC v ustáleném stavu (AUCss) atezolizumabu
Časové okno: Atezo SC: C1D1 před a po dávce, 2., 4., 8. den po dávce C1, C2, D1 před dávkou a před dávkou v D1 C3, 4, 8, 12 a 16; Atezo IV: Před&postdávkou na C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8; C2D1 před a po dávce, před dávkou v D1 C3, 4, 8, 12 a 16 (až přibližně 16 měsíců)
1 cyklus = 21 dní Použité zkratky - Cyklus = C; Den =D; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: C1D1 před a po dávce, 2., 4., 8. den po dávce C1, C2, D1 před dávkou a před dávkou v D1 C3, 4, 8, 12 a 16; Atezo IV: Před&postdávkou na C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8; C2D1 před a po dávce, před dávkou v D1 C3, 4, 8, 12 a 16 (až přibližně 16 měsíců)
Část 1: Koncentrace atezolizumabu v séru v určeném časovém bodě během subkutánní aplikace
Časové okno: Kohorta 1: Před podáním: D1 a po podání: D1, 3, 8 v C1; Kohorta 2: Před a po podání: D1 v C1, 3 a po podání: D3, 8 v C1, Před podáním: D1 v C2; Kohorta 3: Před a po podání: D1 v C1, 2 a po podání: D3, 8 v C1, D2, 4 a 9 v C2 a před podáním: D1 v C3
Délka cyklu =21 dní pro kohorty 1 a 3 a 14 dní pro kohortu 2. Den=D; Cyklus=C.
Kohorta 1: Před podáním: D1 a po podání: D1, 3, 8 v C1; Kohorta 2: Před a po podání: D1 v C1, 3 a po podání: D3, 8 v C1, Před podáním: D1 v C2; Kohorta 3: Před a po podání: D1 v C1, 2 a po podání: D3, 8 v C1, D2, 4 a 9 v C2 a před podáním: D1 v C3
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii přibližně do 69 měsíců
Nežádoucí událostí (NU) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem, či nikoli.
Již existující stavy, které se během studie zhorší, jsou rovněž považovány za NU.
NU byly hlášeny na základě Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od zahájení léčby ve studii přibližně do 69 měsíců
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až přibližně 44,7 měsíce
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považován za související s farmaceutickým přípravkem či nikoli.
Předem existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE.
AE byly hlášeny na základě NCI-CTCAE, V5.0.
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od zahájení léčby ve studii až přibližně 44,7 měsíce
Část 2: Model předpověděl Ctrough v ustáleném stavu (Ctrough,ss) atezolizumabu
Časové okno: Atezo SC: Před a po dávce C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8, před a po dávce C2,D1 a před dávkou na D1 C3,4,8,12 a 16 ; Atezo IV: Před a po dávce na C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8; před a po dávce C2D1, před dávkou na D1 C3,4,8,12 a 16 (až přibližně 16 měsíců)
1 cyklus=21 dnů Použité zkratky-Cyklus=C; Den=D; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Před a po dávce C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8, před a po dávce C2,D1 a před dávkou na D1 C3,4,8,12 a 16 ; Atezo IV: Před a po dávce na C1D1, po dávce C1 dny 2,4,8; před a po dávce C2D1, před dávkou na D1 C3,4,8,12 a 16 (až přibližně 16 měsíců)
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle posouzení radiografického onemocnění vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů (SOD) všech cílových lézí s odkazem na výchozí SOD při absenci CR.
Bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR).
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Až přibližně 25 měsíců
Část 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně až 25 měsíců
PFS byla definována jako doba od zahájení studie do prvního výskytu PD, jak stanovil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst SOD cílových lézí s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm. PFS byla analyzována pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Přibližně až 25 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 44,7 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace ve studii do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 44,7 měsíce
Část 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) k PD, jak stanovil vyšetřující lékař podle RECIST v1.1. nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD v nepřítomnosti CR. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího). Kromě relativního nárůstu o 20% musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 mm.
Až přibližně 25 měsíců
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre fyzické funkce Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – knihovna položek (IL) 57
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dnů) a návštěva po ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Dotazník EORTC IL57 obsahuje 10 položek a pokrývá 3 škály: fyzické fungování (PF), funkční role (RF) a globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL) a 1 položku z EORTC IL.
Škála PF obsahuje 5 položek, které hodnotí, do jaké míry mají účastníci potíže s náročnými činnostmi; s dlouhými a krátkými procházkami; potřebu zůstat v posteli nebo na židli; potřebu pomoci s jídlem, oblékáním, koupáním/používáním toalety.
Škála RF obsahuje 2 položky, které hodnotí, do jaké míry byli účastníci v předchozím týdnu omezeni v práci a volnočasových aktivitách.
Škála GHS/QoL obsahuje 2 položky, které hodnotí celkové zdraví a kvalitu života účastníků v předchozím týdnu.
Otázky jsou zodpovídány na 4bodové Likertově škále (kde 1="Vůbec ne" až 4="Velmi") pro fyzické a funkční role a na 7bodové škále (kde 1="Velmi špatné" až 7="Vynikající") pro GHS/QoL.
Pro každou škálu je průměr položek lineárně transformován na skóre od 0 do 100, kde 100 = nejlepší možné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dnů) a návštěva po ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty skóre funkční role EORTC IL57
Časové okno: Výchozí stav, 1. den cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Dotazník EORTC IL57 obsahuje 10 položek a pokrývá 3 škály: PF, RF a GHS/QoL a 1 položku z EORTC IL. Škála PF má 5 položek hodnotících míru, do jaké mají účastníci potíže s náročnými činnostmi; dlouhými a krátkými procházkami; potřebou zůstat v posteli nebo na židli; potřebou pomoci s jídlem, oblékáním, koupáním/používáním toalety. Škála RF má 2 položky hodnotící míru, do jaké byli účastníci v předchozím týdnu omezeni v práci a volnočasových aktivitách. Škála GHS/QoL má 2 položky hodnotící celkové zdraví a kvalitu života účastníků v předchozím týdnu. Otázky se odpovídají na 4bodové Likertově škále (kde 1="Vůbec ne" až 4="Velmi") pro fyzické a rolové fungování a na 7bodové škále (kde 1="Velmi špatné" až 7="Vynikající") pro GHS/QoL. Pro každou škálu se průměr položek lineárně transformuje, aby se získaly skóre od 0 do 100, kde 100 = nejlepší možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 1. den cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě skóre celkového zdravotního stavu EORTC IL57
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Dotazník EORTC IL57 má 10 položek a pokrývá 3 škály: PF, RF a GHS/QoL a 1 položku z EORTC IL. Škála PF má 5 položek, které hodnotí míru, do jaké mají účastníci potíže s namáhavými aktivitami; s dlouhými procházkami a krátkými procházkami; potřebu zůstat v posteli nebo na židli; potřebu pomoci s jídlem, oblékáním, koupáním/používáním toalety. Škála RF má 2 položky, které hodnotí míru, do jaké byli účastníci omezeni v práci a volnočasových aktivitách v předchozím týdnu. Škála GHS/QoL má 2 položky, které hodnotí celkové zdraví a kvalitu života účastníků v předchozím týdnu. Otázky se odpovídají na 4bodové Likertově škále (kde 1="Vůbec ne" až 4="Velmi") pro fyzické a role fungování a na 7bodové škále (kde 1="Velmi špatné" až 7="Vynikající") pro GHS/QoL. Pro každou škálu se průměr položek lineárně transformuje, aby se získaly skóre od 0 do 100, kde 100 = nejlepší možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při ukončení léčby (až přibližně 44 měsíců)
Část 2: Celková spokojenost s léčbou v průběhu času, hodnocená pomocí upravené škály spokojenosti s terapií (SWT) dotazníku spokojenosti s onkologickou léčbou (CTSQ)
Časové okno: Den 1 cyklu 3 nebo návštěva při ukončení léčby (pokud je léčba ukončena při jakékoli návštěvě před cyklem 3) (Délka cyklu = 21 dní)
Modifikovaná SWT škála CTSQ se skládala ze sedmi položek, které měřily sedm domén týkajících se spokojenosti s protinádorovou terapií. Tyto domény zahrnují smysluplnost, obtížnost, přínosy, pocity ohledně vedlejších účinků, formu terapie, celkovou spokojenost a to, zda by účastníci zvolili tuto terapii s ohledem na všechny aspekty. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 představuje nejhorší odpověď a 5 představuje nejlepší odpověď, s výjimkou jedné položky s obráceným skórováním. Průměr položek byl lineárně transformován pro získání skóre v rozmezí 0–100, přičemž 100 představovalo nejlepší možné skóre. Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost. Zde jsou prezentována data pro doménu „celková spokojenost“.
Den 1 cyklu 3 nebo návštěva při ukončení léčby (pokud je léčba ukončena při jakékoli návštěvě před cyklem 3) (Délka cyklu = 21 dní)
Část 2: Procento účastníků podle jejich odpovědí na zátěž nežádoucích účinků v průběhu času, hodnoceno položkou zátěže příznaků souvisejících s léčbou z dotazníku EORTC IL57
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 a 64 (Délka cyklu = 21 dní)
Celková zátěž pacientem hlášených nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí jedné položky z dotazníku EORTC IL57, tj. "Do jaké míry jste byl(a) obtěžován(a) vedlejšími účinky vaší léčby?". Otázky byly zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, kde 1="Vůbec ne" až 4="Velmi". Vyšší skóre indikovalo větší zátěž nežádoucími účinky. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 a 64 (Délka cyklu = 21 dní)
Část 2: Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) vůči atezolizumabu po subkutánní nebo intravenózní aplikaci
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní) až do návštěvy po ukončení léčby (až přibližně 20 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivním ADA po podání atezolizumabu. Účastníci, kteří dostali atezolizumab, byli považováni za léčbou vyvolané ADA-pozitivní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data výchozího stavu, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici atezolizumabu (léčbou vyvolaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA-pozitivní výchozím stavu a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu byl alespoň o 0,60 titračních jednotek (t.j.) vyšší než titr vzorku výchozího stavu (léčbou zesílená ADA odpověď). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od 1. dne cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní) až do návštěvy po ukončení léčby (až přibližně 20 měsíců)
Část 2: Procento účastníků s ADAs na rHuPH20 po SC podání
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 (Délka cyklu = 21 dní) až do návštěvy ukončení léčby (Až přibližně 20 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků pozitivních na ADA po podání atezolizumabu SC formulovaného s rHuPH20. Účastníci, kteří dostali atezolizumab SC formulovaný s rHuPH20, byli považováni za pozitivní na ADA vzniklé v důsledku léčby, pokud byli na ADA negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici rHuPH20 (ADA odpověď vyvolaná léčbou), nebo pokud byli na ADA pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 t.u. vyšší než titr vzorku na začátku studie (ADA odpověď zesílená léčbou). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od cyklu 1 dne 1 (Délka cyklu = 21 dní) až do návštěvy ukončení léčby (Až přibližně 20 měsíců)
Část 2: Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědi na otázku 2 dotazníku HCP SC versus IV perspektiva
Časové okno: Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Dotazník HCP SC versus IV Perspective se skládal z pěti položek, které hodnotily počet provedených podání atezolizumabu SC a IV, pohodlí, potenciální úsporu času a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC a atezolizumabem IV, stejně jako důvody spokojenosti nebo nespokojenosti hlášené HCP. HCP, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako IV infuzi a jako SC injekci u všech účastníků v části 2 této studie, odpověděli na tento dotazník, přičemž zde je hlášena otázka 2: Otázka 2: Která formulace atezolizumabu (SC nebo IV) je podle vás pohodlnější? Odpovědi na tuto otázku jsou uvedeny v datové tabulce. HCP mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba mezi datem 'prvního účastníka [FPI]' a 'poslední návštěvou posledního účastníka [LPLV]' pro část 2).
Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Část 2: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědi na otázku 3 dotazníku HCP SC versus IV Perspective
Časové okno: Po dokončení podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců) zdravotnickým pracovníkem
Dotazník HCP SC versus IV Perspective se skládal z pěti položek hodnotících počet provedených podání atezolizumabu SC a IV, pohodlí, potenciální úsporu času a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC a atezolizumabem IV, stejně jako důvody pro spokojenost nebo nespokojenost uváděnou HCP. HCP, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako IV infuzi a jako SC injekci u všech účastníků ve 2. části této studie, odpověděli na tento dotazník, přičemž zde je uváděna otázka 3: Otázka 3: Pokud by se používal v běžné praxi, myslíte si, že podávání atezolizumabu SC by mohlo ušetřit čas personálu ve srovnání s atezolizumabem IV? Odpovědi na tuto otázku mohly být: Ano; Ne; Nevím. HCP mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba od data 'FPI in' do 'LPLV' pro 2. část).
Po dokončení podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců) zdravotnickým pracovníkem
Část 2: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 4 dotazníku HCP SC versus IV Perspective
Časové okno: Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Dotazník HCP SC versus IV Perspektiva se skládal z pěti položek hodnotících počet provedených podání atezolizumabu SC a IV, pohodlí, potenciální úsporu času a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC a atezolizumabem IV, jakož i důvody pro spokojenost nebo nespokojenost hlášenou HCP. HCP, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako intravenózní infuzi a jako subkutánní injekci u všech účastníků v části 2 této studie, odpovídali na tento dotazník, přičemž zde je hlášena otázka 4: Otázka 4: Celkově jste byli spokojenější s atezolizumabem SC nebo atezolizumabem IV? Odpovědi zahrnovaly: Více spokojen s atezolizumabem SC; Stejně spokojen s oběma formulacemi; Více spokojen s atezolizumabem IV. HCP mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba mezi datem 'FPI in' a 'LPLV' pro část 2).
Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC a IV u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Část 2: Procento HCP podle jejich odpovědi na otázku 2 dotazníku perspektivy HCP SC
Časové okno: Poté, co HCP dokončí podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Dotazník HCP SC Perspective se skládal z pěti položek hodnotících pohodlí, snadnost podání a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC, stejně jako důvody pro spokojenost nebo nespokojenost nahlášenou zdravotnickými pracovníky. Zdravotničtí pracovníci, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako subkutánní injekci u všech účastníků v části 2 této studie, odpověděli na tento dotazník, přičemž zde je uvedena otázka 2: Otázka 2: Domníváte se, že atezolizumab SC je pohodlný? Odpovědi na tuto otázku mohly být: Ano; Ne; a Nevím. Zdravotničtí pracovníci mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba mezi datem 'FPI in' a 'LPLV' pro část 2). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Poté, co HCP dokončí podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Část 2: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědi na otázku 3 dotazníku HCP SC Perspective
Časové okno: Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Dotazník perspektivy HCP SC se skládal z pěti položek, které hodnotily pohodlí, snadnost podání a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC, stejně jako důvody spokojenosti nebo nespokojenosti uváděné HCP. HCP, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako subkutánní injekci u všech účastníků v části 2 této studie, odpověděli na tento dotazník, přičemž zde je hlášena otázka 3: Otázka 3: Celkově, jak snadné jste shledali podávání atezolizumabu SC? Odpovědi na tuto otázku mohly být: Velmi snadné; Poměrně snadné; Vůbec ne snadné. HCP mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba mezi datem 'FPI in' a 'LPLV' pro část 2). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Poté, co HCP dokončil podání alespoň 3 dávek atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Část 2: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědi na otázku 4 dotazníku HCP SC Perspective
Časové okno: Poté, co HCP podal alespoň 3 dávky atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)
Dotazník HCP SC Perspective obsahoval pět položek hodnotících pohodlí, snadnost podávání a celkovou spokojenost s atezolizumabem SC, stejně jako důvody spokojenosti nebo nespokojenosti uváděné zdravotnickými pracovníky. Na tento dotazník odpověděli zdravotničtí pracovníci, kteří podali alespoň tři dávky atezolizumabu jako subkutánní injekci u všech účastníků v části 2 této studie, přičemž zde je uváděna otázka 4: Otázka 4: Celkově, jak jste byli spokojeni s atezolizumabem SC? Odpovědi na tuto otázku mohly být: Velmi spokojen; Spokojen; Nespokojen; Velmi nespokojen. Zdravotničtí pracovníci mohli vyplnit dotazník až do doby, kdy poslední účastník dokončil svá hodnocení (doba mezi datem 'FPI in' a 'LPLV' pro část 2). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Poté, co HCP podal alespoň 3 dávky atezolizumabu SC u všech účastníků v části 2 (až přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit