이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Atezolizumab 피하주사를 조사하기 위한 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙 정맥주사 대비 아테졸리주맙 피하주사의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 다기관, Ib/III상 연구
이 연구는 암 면역요법(CIT)에 노출되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙 IV와 비교하여 아테졸리주맙 피하(SC)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하고 이전의 백금 기반 요법이 실패한 사람.
이 연구는 다음과 같이 두 부분으로 구성됩니다. 용량 찾기 부분(파트 1, 1b상)은 2부에서 테스트할 아테졸리주맙 SC의 용량을 식별하는 것을 목표로 합니다. 용량 확인 부분(파트 2, 3상 , 무작위) 파트 1에서 앞으로 이동한 용량이 아테졸리주맙 IV와 비슷한 약물 노출을 산출하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Oncomedica
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Hospital El Pilar
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Asvestochóri, 그리스, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, 그리스, 104 31
- Sotiria Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Sandton, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-170
- Samsung Medical Centre
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Murmansk, 러시아 제국, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
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Samara, 러시아 제국, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
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Moscow Oblast
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Chelyabinsk, Moscow Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
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Respublika Mordoviya
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Saransk, Respublika Mordoviya, 러시아 제국, 430032
- Mordovia State University
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Sumy, 우크라이나, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Katerynoslav Governorate
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Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Temuco, 칠레, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, 칠레, 2520598
- Oncocentro Apys
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chanthaburi, 태국, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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Muang,Udonthani, 태국, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Arequipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Lima, 페루, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
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Lima, 페루, 15088
- Clínica San Gabriel
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Grudzi?dz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Lodz, 폴란드, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau
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Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 이전 백금 함유 요법 또는 이전 백금 기반 보조/신보조 요법 이후 6개월 이하의 질병 재발.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
추가 포함 기준(파트 2에만 해당) • 조직 및 알려진 EGFR 상태의 가용성
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 임신 또는 모유 수유
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 중증 감염 ≤ 4주
- 연구 치료 전 ≤ 2주 동안 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- 중대한 심혈관 질환
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 약독화 생백신으로 치료 ≤ 4주
- 전신 면역자극제로 치료 ≤ 4주 또는 약물의 5 반감기
- 전신 면역억제제로 치료 ≤ 2주
추가 제외 기준(파트 2에만 해당)
• 양성인 경우 환자를 치료하려는 의도로 테스트된 종양 PD-L1 발현 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙(2부)
아테졸리주맙
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아테졸리주맙은 군 또는 코호트에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 아테졸리주맙 + rHuPH20(파트 1)
아테졸리주맙+rHuPH20, 이어서 아테졸리주맙
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아테졸리주맙은 군 또는 코호트에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
rHuPH20은 파트 1의 코호트에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 아테졸리주맙 + rHuPH20(파트 1)
아테졸리주맙+rHuPH20, 이어서 아테졸리주맙
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아테졸리주맙은 군 또는 코호트에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
rHuPH20은 파트 1의 코호트에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙 + rHuPH20(파트 2)
아테졸리주맙 + rHuPH20
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아테졸리주맙은 군 또는 코호트에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
rHuPH20은 파트 1의 코호트에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: 아테졸리주맙 + rHuPH20(파트 1)
아테졸리주맙+재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20), 이어서 아테졸리주맙
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아테졸리주맙은 군 또는 코호트에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
rHuPH20은 파트 1의 코호트에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part 1: 사이클 1에서의 아테졸리주맙 혈청 골 농도(Ctrough)
기간: 사이클 2의 1일차 투여 전 (코호트 1 및 3의 경우 사이클 길이=21일, 코호트 2의 경우 14일)
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사이클 2의 1일차 투여 전 (코호트 1 및 3의 경우 사이클 길이=21일, 코호트 2의 경우 14일)
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파트 2: 사이클 1에서 관찰된 아테졸리주맙의 혈청 Ctrough
기간: 사이클 2의 1일차 투여 전 (사이클 길이 =21일)
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사이클 2의 1일차 투여 전 (사이클 길이 =21일)
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Part 2: 사이클 1에서 시간 0부터 21일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-21일)
기간: 투약 시작부터 사이클 1의 21일까지 (사이클 길이 = 21일)
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투약 시작부터 사이클 1의 21일까지 (사이클 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 및 주기 1의 3일 및 8일 투약 후(주기 길이 = 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 및 주기 1의 3일 및 8일 투약 후(주기 길이 = 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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파트 1: 아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 및 주기 1의 3일 및 8일 투약 후(주기 길이 = 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 및 주기 1의 3일 및 8일 투약 후(주기 길이 = 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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파트 1: 아테졸리주맙의 농도-시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 코호트 1 및 3의 경우 사이클 1에서 투약 전 및 투약 후 최대 21일, 코호트 2의 경우 사이클 1에서 투약 전부터 마지막 투약 후 최대 14일(주기 길이= 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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코호트 1 및 3의 경우 사이클 1에서 투약 전 및 투약 후 최대 21일, 코호트 2의 경우 사이클 1에서 투약 전부터 마지막 투약 후 최대 14일(주기 길이= 코호트 1 및 3의 경우 21일, 코호트 2의 경우 14일)
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파트 2: 사이클 1에서 모델 예측된 아테졸리주맙의 Ctrough
기간: 주기 1(주기 길이=21일)
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주기 1(주기 길이=21일)
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파트 2: 아테졸리주맙의 정상 상태에서 모델 예측 AUC(AUCss)
기간: Atezo SC: 투여 전 C1D1, 투여 후 C1 일 2,4,8, 투여 전 C2,D1 및 C3,4,8,12 및 16의 D1에서의 투여 전; Atezo IV: C1D1 투여 전&후, C1 투여 후 2,4,8일; Pre&postdose C2D1, Predose on D1 of C3,4,8,12, 16 (최대 약 16개월)
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1주기=21일 사용된 약어-주기=C; 일 =D; 아테졸리주맙=atezo
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Atezo SC: 투여 전 C1D1, 투여 후 C1 일 2,4,8, 투여 전 C2,D1 및 C3,4,8,12 및 16의 D1에서의 투여 전; Atezo IV: C1D1 투여 전&후, C1 투여 후 2,4,8일; Pre&postdose C2D1, Predose on D1 of C3,4,8,12, 16 (최대 약 16개월)
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Part 1: 피하 투여 중 특정 시점의 혈청 아테졸리주맙 농도
기간: 코호트 1: 투여 전: D1 및 투여 후: C1의 D1, 3, 8; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후: C1의 D1, 3 및 투여 후: C1의 D3, 8, 투여 전: C2의 D1; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후: C1의 D1, 2 및 투여 후: C1의 D3, 8, C2의 D2, 4 및 9 및 투여 전: C3의 D1
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코호트 1과 3의 경우 주기 길이=21일, 코호트 2의 경우 14일입니다. Day=D; Cycle=C.
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코호트 1: 투여 전: D1 및 투여 후: C1의 D1, 3, 8; 코호트 2: 투여 전 및 투여 후: C1의 D1, 3 및 투여 후: C1의 D3, 8, 투여 전: C2의 D1; 코호트 3: 투여 전 및 투여 후: C1의 D1, 2 및 투여 후: C1의 D3, 8, C2의 D2, 4 및 9 및 투여 전: C3의 D1
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파트 1: 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 치료 시작부터 약 69개월까지
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AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 제약 제품 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 제약 제품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 해당됩니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 AE로 간주됩니다.
AE는 AE에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE, v5.0)을 기반으로 보고되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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연구 치료 시작부터 약 69개월까지
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파트 2: 이상반응(AEs) 발생 참가자 비율
기간: 연구 치료 시작부터 약 44.7개월까지
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AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 의학적으로 불리한 사건으로, 치료와 인과 관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
연구 기간 중 악화된 기존 질환도 AE로 간주됩니다.
AE는 NCI-CTCAE, V5.0에 따라 보고되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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연구 치료 시작부터 약 44.7개월까지
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파트 2: 아테졸리주맙의 정상상태 Ctrough 예측 모델(Ctrough,ss)
기간: Atezo SC: 투여 전&후 C1D1, 투여 후 C1 2,4,8일, 투여 전&후 C2D1 및 C3,4,8,12,16주기 D1 투여 전; Atezo IV: 투여 전&후 C1D1, 투여 후 C1 2,4,8일; 투여 전&후 C2D1, C3,4,8,12,16주기 D1 투여 전(최대 약 16개월)
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1주기=21일 약어-주기=C; 일=D; 아테졸리주맙=atezo.
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Atezo SC: 투여 전&후 C1D1, 투여 후 C1 2,4,8일, 투여 전&후 C2D1 및 C3,4,8,12,16주기 D1 투여 전; Atezo IV: 투여 전&후 C1D1, 투여 후 C1 2,4,8일; 투여 전&후 C2D1, C3,4,8,12,16주기 D1 투여 전(최대 약 16개월)
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파트 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 25개월
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ORR는 실험자에 의해 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST V1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가를 통해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, 모든 병리적 림프절의 단축 직경이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 아닌 경우를 기준으로, 모든 표적 병변의 직경 합(SOD)이 기준선 SOD 대비 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
비율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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최대 약 25개월
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2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 25개월
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 가장 작은 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
상대적 증가 20%에 더해 SOD는 ≥5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 약 25개월
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파트 2: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 44.7개월
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OS는 연구 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 약 44.7개월
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파트 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 25개월
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DOR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한, 문서화된 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생 시점부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실을 의미하며, 모든 병리적 림프절의 단축축이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 가장 작은 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, SOD는 ≥ 5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
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최대 약 25개월
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파트 2: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리(IL) 57 신체 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64일차(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 44개월)
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EORTC IL57 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 3개의 척도: 신체 기능(PF), 역할 기능(RF) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 및 EORTC IL의 1개 항목을 포함합니다.
PF 척도는 참가자가 격렬한 활동을 하는 데 어려움을 겪는 정도; 긴 산책 및 짧은 산책; 침대나 의자에 머물러야 하는 필요성; 식사, 옷 입기, 목욕/화장실 사용에 도움이 필요한 정도를 평가하는 5개의 항목을 포함합니다.
RF 척도는 참가자가 지난 주 동안 업무 및 여가 활동을 수행하는 데 제한을 받는 정도를 평가하는 2개의 항목을 포함합니다.
GHS/QoL 척도는 참가자의 지난 주 동안의 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가하는 2개의 항목을 포함합니다.
질문은 신체 및 역할 기능에 대해 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다" ~ 4="매우 많이") 및 GHS/QoL에 대해 7점 척도(1="매우 나쁨" ~ 7="우수함")로 응답됩니다.
각 척도에 대해 항목의 평균을 선형 변환하여 0-100의 점수를 얻으며, 여기서 100 = 가능한 최고 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64일차(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 44개월)
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파트 2: EORTC IL57 역할 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64주기(주기 길이 = 21일)의 1일차, 및 치료 중단 방문(최대 약 44개월)
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EORTC IL57 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, PF, RF, GHS/QoL의 3개 척도와 EORTC IL의 1개 항목을 포함합니다.
PF 척도는 참가자가 격렬한 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도, 긴 산책과 짧은 산책을 하는 정도, 침대나 의자에 머물러야 하는 필요성, 식사, 옷 입기, 목욕/화장실 사용에 도움이 필요한 정도를 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다.
RF 척도는 참가자가 지난 주에 업무 수행과 여가 활동 추구에 제한을 받는 정도를 평가하는 2개 항목으로 구성됩니다.
GHS/QoL 척도는 참가자의 전반적인 건강 상태와 지난 주의 삶의 질을 평가하는 2개 항목으로 구성됩니다.
질문은 신체 기능과 역할 기능에 대해 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다" ~ 4="매우 많이")로, GHS/QoL에 대해 7점 척도(1="매우 나쁘다" ~ 7="매우 우수하다")로 답변합니다.
각 척도에 대해 항목의 평균을 선형 변환하여 0-100점의 점수를 얻으며, 100점은 가능한 최고 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64주기(주기 길이 = 21일)의 1일차, 및 치료 중단 방문(최대 약 44개월)
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파트 2: EORTC IL57 전반적 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64일차 (사이클 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문 (최대 약 44개월)
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EORTC IL57 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 3개의 척도(PF, RF, GHS/QoL)와 EORTC IL의 1개 항목을 포함합니다.
PF 척도는 참가자가 격렬한 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도, 긴 산책과 짧은 산책, 침대나 의자에 머물러야 할 필요성, 식사, 옷 입기, 목욕/화장실 사용에 도움이 필요한 정도를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
RF 척도는 참가자가 지난 주 동안 일과 여가 활동을 수행하는 데 제한을 받은 정도를 평가하는 2개의 항목으로 구성됩니다.
GHS/QoL 척도는 참가자의 전반적인 건강 상태와 지난 주의 삶의 질을 평가하는 2개의 항목으로 구성됩니다.
질문은 신체 및 역할 기능에 대해 4점 리커트 척도(1="전혀 아니다" ~ 4="매우 많이")로, GHS/QoL에 대해 7점 척도(1="매우 나쁨" ~ 7="매우 좋음")로 응답합니다.
각 척도에 대해 항목의 평균을 선형 변환하여 0-100점의 점수를 얻으며, 100점은 가능한 최고 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64일차 (사이클 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문 (최대 약 44개월)
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파트 2: Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)의 Modified Satisfaction With Therapy (SWT) 척도로 평가한 치료에 대한 전반적 만족도 시간 경과에 따른 변화
기간: 제 1일 제 3주기 또는 치료 중단 방문 (제 3주기 이전의 어떤 방문에서 치료가 중단된 경우) (주기 길이 = 21일)
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수정된 SWT 척도는 암 치료 만족도와 관련된 7개 영역을 측정하는 7개 항목으로 구성되었습니다.
이 영역에는 가치, 어려움, 혜택, 부작용에 대한 감정, 치료 형태, 전반적인 만족도, 그리고 모든 것을 고려했을 때 참가자가 치료를 선택할지 여부가 포함됩니다.
각 영역은 1점(가장 나쁜 응답)부터 5점(가장 좋은 응답)까지의 5점 척도로 평가되며, 한 개의 역채점 항목은 예외입니다.
항목의 평균을 선형 변환하여 0-100점의 점수를 얻었으며, 100점이 가능한 최고 점수입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
여기에서는 '전반적인 만족도' 영역에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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제 1일 제 3주기 또는 치료 중단 방문 (제 3주기 이전의 어떤 방문에서 치료가 중단된 경우) (주기 길이 = 21일)
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파트 2: 시간 경과에 따른 AE 부담에 대한 참가자 응답 비율, EORTC IL57의 치료 관련 증상 부담 항목으로 평가
기간: 기준선, 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 및 64의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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전체 환자 보고 부작용 부담은 EORTC IL57 설문지의 단일 항목, 즉 "치료로 인한 부작용으로 얼마나 많이 귀찮음을 겪으셨습니까?"를 사용하여 평가되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도로 답변되었으며, 여기서 1="전혀 아니다"에서 4="매우 많이"까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 부작용 부담을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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기준선, 사이클 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 및 64의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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Part 2: 피하 또는 정맥 내 투여 후 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 1주기 1일차(주기 길이 = 21일)부터 치료 중단 방문까지(최대 약 20개월)
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아테졸리주맙 투여 후 ADA 양성 참가자의 비율이 보고되었습니다.
아테졸리주맙을 투여받은 참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 아테졸리주맙 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응) 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) 치료 발생 ADA 양성으로 간주되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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치료 1주기 1일차(주기 길이 = 21일)부터 치료 중단 방문까지(최대 약 20개월)
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2부: 피하 투여 후 rHuPH20에 대한 ADA가 발생한 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일차(사이클 길이 = 21일)부터 치료 중단 방문까지(최대 약 20개월)
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rHuPH20과 함께 제형화된 아테졸리주맙 피하주사제 투여 후 ADA 양성 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ADA 음성이거나 기준선 데이터가 누락되었으나 rHuPH20 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유발 ADA 반응), 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 기준선 이후 하나 이상의 시료 역가가 기준선 시료 역가보다 최소 0.60 t.u. 이상 높은 경우(치료 증강 ADA 반응) rHuPH20과 함께 제형화된 아테졸리주맙 피하주사제를 투여받은 참가자는 치료 중 발생 ADA 양성으로 간주되었습니다.
비율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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사이클 1 일차(사이클 길이 = 21일)부터 치료 중단 방문까지(최대 약 20개월)
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2부: 의료 전문가(HCP)의 HCP SC 대 IV 관점 설문조사 2번 문항에 대한 응답별 비율
기간: HCP가 파트 2(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 및 IV를 최소 3회 투여 완료한 후
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HCP SC 대 IV 관점 설문지는 아테졸리주맙 SC와 IV 투여 횟수, 편의성, 잠재적 시간 절감, 아테졸리주맙 SC와 아테졸리주맙 IV에 대한 전반적 만족도, 그리고 HCP가 보고한 만족 또는 불만족 이유를 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성되었습니다.
이 연구의 파트 2에 참여한 모든 참가자에게 아테졸리주맙 IV 주입과 SC 주사를 각각 최소 세 번 이상 투여한 HCP가 이 설문지에 응답했으며, 여기서는 질문 2가 보고됩니다: 질문 2: 아테졸리주맙의 어떤 제형(SC 또는 IV)이 귀하에게 더 편리하다고 생각하십니까?
이 질문에 대한 응답은 데이터 표에 보고됩니다.
HCP는 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지(파트 2의 '첫 참가자 투입[FPI]' 날짜부터 '마지막 참가자 최종 방문[LPLV]'까지의 기간) 설문지를 작성할 수 있었습니다.
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HCP가 파트 2(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 및 IV를 최소 3회 투여 완료한 후
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파트 2: HCP SC 대 IV 관점 설문조사 질문 3에 대한 응답별 의료 전문가(HCP) 비율
기간: 의료 전문가가 파트 2(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 및 IV를 최소 3회 투여한 후
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HCP SC 대 IV 관점 설문지는 아테졸리주맙 SC와 IV 투여 횟수, 편리성, 잠재적 시간 절감, 아테졸리주맙 SC 및 아테졸리주맙 IV에 대한 전반적인 만족도, 그리고 HCP가 보고한 만족 또는 불만족 이유를 평가하는 5개 항목으로 구성되었습니다.
본 연구 파트 2에서 모든 참가자에게 아테졸리주맙 IV 주입과 SC 주사를 각각 최소 3회 이상 투여한 HCP가 이 설문지에 응답했으며, 여기서는 질문 3이 보고됩니다: 질문 3: 일상 진료에서 사용한다면, 아테졸리주맙 SC 투여가 아테졸리주맙 IV에 비해 직원 시간을 절약할 수 있다고 생각하십니까?
이 질문에 대한 응답은 예; 아니오; 확실하지 않음 중 하나일 수 있습니다.
HCP는 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지(파트 2의 'FPI in' 날짜부터 'LPLV'까지의 기간) 설문지를 작성할 수 있었습니다.
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의료 전문가가 파트 2(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 및 IV를 최소 3회 투여한 후
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파트 2: HCP SC 대 IV 관점 설문조사의 질문 4에 대한 의료 전문가 응답별 비율
기간: 의료진이 파트 2의 모든 참가자(최대 약 48개월)에게 아테졸리주맙 피하 주사와 정맥 주사 각각 최소 3회 이상 투여를 완료한 후
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HCP SC 대 IV 관점 설문지는 아테졸리주맙 SC와 IV 투여 횟수, 편리성, 잠재적 시간 절약, 아테졸리주맙 SC와 아테졸리주맙 IV에 대한 전반적 만족도, 그리고 HCP가 보고한 만족 또는 불만족 이유를 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성되었습니다.
본 연구 파트 2의 모든 참가자에게 아테졸리주맙을 IV 주입 및 SC 주사로 각각 최소 3회 이상 투여한 HCP들이 이 설문지에 응답하였으며, 여기서는 질문 4가 보고됩니다: 질문 4: 전반적으로, 아테졸리주맙 SC와 아테졸리주맙 IV 중 어느 쪽에 더 만족하셨습니까?
응답에는 다음이 포함되었습니다: 아테졸리주맙 SC에 더 만족함; 두 제형 모두에 동등하게 만족함; 아테졸리주맙 IV에 더 만족함.
HCP들은 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지(파트 2의 'FPI in' 날짜부터 'LPLV'까지의 기간) 설문지를 작성할 수 있었습니다.
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의료진이 파트 2의 모든 참가자(최대 약 48개월)에게 아테졸리주맙 피하 주사와 정맥 주사 각각 최소 3회 이상 투여를 완료한 후
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파트 2: HCP SC 관점 설문조사 질문 2에 대한 의료 전문가 응답별 비율
기간: 의료진이 2부(최대 약 48개월)에 걸쳐 모든 참가자에게 아테졸리주맙 피하주사제를 최소 3회 투여 완료 후
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HCP SC 관점 설문지는 아테졸리주맙 SC의 편리성, 투여 용이성 및 전반적인 만족도를 평가하는 다섯 가지 항목과 HCP가 보고한 만족 또는 불만족 이유로 구성되었습니다.
본 연구 2부에 참여한 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 주사를 최소 세 차례 투여한 HCP들이 이 설문지에 응답하였으며, 여기서는 질문 2를 보고합니다: 질문 2: 아테졸리주맙 SC가 편리하다고 생각하십니까?
이 질문에 대한 응답은 다음과 같습니다: 예; 아니요; 그리고 확실하지 않음.
HCP들은 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지 설문지를 작성할 수 있었습니다(2부의 'FPI in' 날짜부터 'LPLV'까지의 기간).
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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의료진이 2부(최대 약 48개월)에 걸쳐 모든 참가자에게 아테졸리주맙 피하주사제를 최소 3회 투여 완료 후
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Part 2: 의료 전문가(의사) 관점 설문조사 질문 3에 대한 응답별 의료 전문가(의사) 비율
기간: HCP가 2부(약 48개월까지)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC를 최소 3회 투여한 후
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HCP SC 관점 설문지는 편리성, 투여 용이성, 아테졸리주맙 SC에 대한 전반적 만족도, 그리고 HCP가 보고한 만족 또는 불만족의 이유를 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성되었습니다.
본 연구 2부에서 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 주사를 최소 세 번 투여한 HCP가 이 설문지에 응답하였으며, 여기서 보고되는 질문 3은 다음과 같습니다: 질문 3: 전반적으로, 아테졸리주맙 SC 투여가 얼마나 쉬웠다고 생각하십니까?
이 질문에 대한 응답은 다음과 같을 수 있습니다: 매우 쉬움; 상당히 쉬움; 전혀 쉬움 아님.
HCP는 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지 설문지를 작성할 수 있었습니다(2부의 'FPI in' 날짜부터 'LPLV'까지의 기간).
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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HCP가 2부(약 48개월까지)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC를 최소 3회 투여한 후
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Part 2: 의료 전문가 설문조사(SC 관점) 4번 문항 응답별 의료 전문가 비율
기간: 의료진(HCP)이 2부(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 피하주사(SC)를 최소 3회 투여 완료한 후
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HCP SC 관점 설문지는 아테졸리주맙 SC 투여의 편리성, 투여 용이성 및 전반적 만족도를 평가하는 5개 항목과 HCP가 보고한 만족 또는 불만족 이유로 구성되었습니다.
이 연구 2부에서 모든 참가자에게 아테졸리주맙 SC 주사로 최소 3회 투여한 HCP가 이 설문지에 응답하였으며, 여기서는 질문 4가 보고됩니다: 질문 4: 전반적으로 아테졸리주맙 SC에 얼마나 만족하셨습니까?
이 질문에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 만족; 만족; 불만족; 매우 불만족.
HCP는 마지막 참가자가 평가를 완료할 때까지 설문지를 작성할 수 있었습니다(2부의 'FPI in' 날짜부터 'LPLV'까지의 기간).
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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의료진(HCP)이 2부(최대 약 48개월)의 모든 참가자에게 아테졸리주맙 피하주사(SC)를 최소 3회 투여 완료한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP40657
- 2018-002328-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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