Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen atetsolitsumabin tutkimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/III tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna laskimonsisäiseen atetsolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen atetsolitsumabin (SC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa verrattuna atetsolitsumabi IV -hoitoon osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole altistuneet syövän immuunihoidolle (CIT) ja joille aiempi platinapohjainen hoito on epäonnistunut. Tutkimus koostuu kahdesta osasta seuraavasti: Annoksenhakuosa (osa 1, vaihe Ib) pyrkii tunnistamaan osassa 2 testattavan atetsolitsumabin SC-annos. Annoksen vahvistusosa (osa 2, vaihe III) , satunnaistettu) pyrkii varmistamaan, että osasta 1 eteenpäin siirretty annos tuottaa lääkealtistuksen, joka on verrattavissa atetsolitsumabi IV -annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kiina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan City, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Centre; Medical Oncology
  • Kreikka
      • Asvestochori, Kreikka, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Kreikka, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Meksiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Médico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Puola
      • Grudzi?dz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncology
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Aphm; Cpcet
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Vajira Hospital
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • ChiangMai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of Medicine
      • Khonkaen, Thaimaa, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Muang,Udonthani, Thaimaa, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
  • Unkari
      • Matrahaza, Unkari, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Református Pulmonológiai Centrum; Oncology Department
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Venäjän federaatio, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Hospital; Dept of Oncology/Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Aiempi platinaa sisältävä hoito-ohjelma tai taudin uusiutuminen ≤ 6 kuukautta aikaisemmasta platinapohjaisesta adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelmasta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Muut sisällyttämiskriteerit (vain osa 2) • Kudosten saatavuus ja tunnettu EGFR-tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Vaikea infektio ≤ 4 viikkoa
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai IV-antibiooteilla ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella ≤ 4 viikkoa
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla ≤ 4 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 2 viikkoa

Muut poissulkemiskriteerit (vain osa 2)

• Testattu kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatus tarkoituksenaan hoitaa potilasta, jos se on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi (osa 2)
Atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi+rHuPH20, jonka jälkeen Atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: rHUPH20
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • ENHANZE
Kokeellinen: Kohortti 3: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi+rHuPH20, jonka jälkeen Atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: rHUPH20
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • ENHANZE
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + rHuPH20 (osa 2)
Atetsolitsumabi + rHuPH20
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: rHUPH20
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • ENHANZE
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), jota seuraa atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: rHUPH20
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • ENHANZE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Atetsolitsumabin seerumin pohjapitoisuus (Ctrough) syklissä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää kohorteissa 1 ja 3 ja 14 päivää kohortissa 2)
Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää kohorteissa 1 ja 3 ja 14 päivää kohortissa 2)
Osa 2: Havaittu atetsolitsumabin seerumipitoisuus syklissä 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää kohorteissa 1 ja 3 ja 14 päivää kohortissa 2)
Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää kohorteissa 1 ja 3 ja 14 päivää kohortissa 2)
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 21 päivään (AUC 0-21 d) syklissä 1
Aikaikkuna: Annostelun alusta päivään 21 syklissä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annostelun alusta päivään 21 syklissä 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
Osa 1: Aika Atezolitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
Osa 1: Atezolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 kohorteissa 1 ja 3 ja ennen annostusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1 kohortissa 2 (syklin pituus = 21 päivää kohorteilla 1 ja 3 ja 14 päivää kohorteilla 2)
Ennen annostusta ja enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 kohorteissa 1 ja 3 ja ennen annostusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1 kohortissa 2 (syklin pituus = 21 päivää kohorteilla 1 ja 3 ja 14 päivää kohorteilla 2)
Osa 1: Seerumin atetsolitsumabikonsentraatio tietyssä ajankohtana SC-annon aikana
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen & jälkiannosta:D1 & jälkiannoksen: D3,8/C1; Kohortti 2: Ennen & jälkiannosta: D1/C1,3 & post-annos: D3,8/C1, Pre-annos: D1/C2; Kohortti 3: Ennen annosta ja annosta: D1 of C1, 2 & Posted: D3,8 of C1, D2,4 & 9 of C2 & ennen annosta: D1 of C3
Jakson pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2. Päivä = D; Cycle = C.
Kohortti 1: Ennen & jälkiannosta:D1 & jälkiannoksen: D3,8/C1; Kohortti 2: Ennen & jälkiannosta: D1/C1,3 & post-annos: D3,8/C1, Pre-annos: D1/C2; Kohortti 3: Ennen annosta ja annosta: D1 of C1, 2 & Posted: D3,8 of C1, D2,4 & 9 of C2 & ennen annosta: D1 of C3
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään asti, 26. huhtikuuta 2022 (noin 17 kuukauteen asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Haitat raportoitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0) perusteella.
Lähtötilanne primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään asti, 26. huhtikuuta 2022 (noin 17 kuukauteen asti)
Osa 2: AE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään osassa 2 tarkoitetun tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 72 kuukauteen asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Haitat raportoitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0) perusteella.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään osassa 2 tarkoitetun tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 72 kuukauteen asti)
Osa 2: Mallin ennustettu atetsolitsumabin Ctrough syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Osa 2: Mallin ennustettu Ctrough atetsolitsumabin vakaassa tilassa (Cthrough,ss)
Aikaikkuna: Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
1 sykli = 21 päivää Käytetyt lyhenteet - Cycle = C; päivä =D; Atetsolitsumabi=atetso.
Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
Osa 2: Atetsolitsumabin malliennustettu AUC vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
1 sykli = 21 päivää Käytetyt lyhenteet - Cycle = C; päivä =D; Atetsolitsumabi=atetso
Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 72 kuukautta enintään).
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan röntgensairauden arvioinnilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) versiossa (v) 1.1. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon perustason summahalkaisijat CR:n puuttuessa.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 72 kuukautta enintään).
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 72 kuukautta).
PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti tai tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimuksen alusta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 72 kuukautta).
Osa 2: Yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 72 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen alusta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 72 kuukautta)
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 72 kuukauteen asti)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivinen vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR, joka on määritetty tutkijan röntgensairauden arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt < 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n alenemiseksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat CR:n puuttuessa.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 72 kuukauteen asti)
Osa 2: Toiminta ja maailmanlaajuinen terveydentila ajan mittaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Item Libraryn (IL) arvioiden mukaan57
Aikaikkuna: Syklien 1-6 päivästä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopetuskäyntiin saakka (noin 72 kuukauteen asti)
EORTC IL57 -kyselylomakkeessa on 10 kohdetta ja se kattaa 3 asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), roolitoiminta (RF) ja globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) ja 1 kohde EORTC Item Librarysta. PF-asteikolla on 5 kohtaa, jotka arvioivat, missä määrin osallistujilla on vaikeuksia tehdä raskasta toimintaa; pitkiä kävelylenkkejä ja lyhyitä kävelylenkkejä; tarve pysyä sängyssä tai tuolissa; tarvitsevat apua syömiseen, pukeutumiseen, kylpemiseen/wc:n käyttöön. RF-asteikolla on 2 kohtaa, jotka arvioivat osallistujien rajoitusta työntekoon ja vapaa-ajan toimintaan edellisellä viikolla. GHS/QoL-asteikolla on 2 kohtaa, jotka arvioivat osallistujien yleistä terveyttä ja elämänlaatua edellisellä viikolla. Kysymyksiin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla (jossa 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin") fyysisen ja roolitoiminnan osalta ja 7-pisteen asteikolla (jossa 1="Erittäin huono" - 7=" Erinomainen") GHS/QoL:lle. Jokaisella asteikolla kohteiden keskiarvo muunnetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100, missä 100 = paras mahdollinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Syklien 1-6 päivästä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopetuskäyntiin saakka (noin 72 kuukauteen asti)
Osa 2: Yleinen tyytyväisyys hoitoon ajan mittaan, arvioituna syöpähoitotyytyväisyyskyselyn (CTSQ) modifioidulla hoitotyytyväisyysasteikolla (SWT)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 3 tai hoidon lopetuskäynnillä (noin 72 kk asti)
CTSQ:n modifioitu SWT-asteikko koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat seitsemää syöpähoitoon liittyvää tyytyväisyyteen liittyvää aluetta. Näitä ovat kannattavuus, vaikeus, hyödyt, tunteet sivuvaikutuksista, terapian muoto, kokonaistyytyväisyys ja se, valitsisivatko osallistujat terapian kaiken huomioon ottaen. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 edustaa huonointa vastausta ja 5 parasta vastausta, paitsi jos kyseessä on yksi käänteinen pisteytys. kohteiden keskiarvot muunnetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100, missä 100 = paras mahdollinen pistemäärä Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen.
Päivä 1 Sykli 3 tai hoidon lopetuskäynnillä (noin 72 kk asti)
Osa 2: Potilaan ilmoittama AE:n yleinen taakka ajan mittaan, arvioituna hoitoon liittyvän oirekuormituksen perusteella EORTC IL57:stä
Aikaikkuna: Kierrosten 1-6 päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopetuskäyntiin asti (noin 72 kuukauteen asti)
Potilaiden ilmoittamaa AE-taakkaa arvioitiin käyttämällä yhtä EORTC IL57 -kyselyn kohtaa eli missä määrin olette vaivanneet hoitosi sivuvaikutuksia?. Kysymyksiin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1="Ei ollenkaan" 4="Erittäin". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa AE-taakkaa.
Kierrosten 1-6 päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli hoidon lopetuskäyntiin asti (noin 72 kuukauteen asti)
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ant-lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille SC- tai IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta hoidon lopetuskäyntiin (noin 72 kuukautta enintään).
Ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta hoidon lopetuskäyntiin (noin 72 kuukautta enintään).
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rHuPH20:n ADA:n SC-annon jälkeen suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta hoidon keskeytyskäyntiin (noin 72 kuukautta enintään)
Ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta hoidon keskeytyskäyntiin (noin 72 kuukautta enintään)
Osa 2: Mukavuus, mahdolliset ajansäästöt ja yleinen tyytyväisyys Atezolitsumab SC:hen verrattuna Atezolitsumab IV:ään terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) SC versus IV -perspektiivikyselylomakkeen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kun HCP on saanut vähintään 3 annosta atetsolitsumabia SC ja IV kaikille osan 2 osallistujille (noin 72 kuukauteen asti)
HCP Subcutaneous Versus IV Perspective Questionnaire -kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat atetsolitsumabin SC- ja IV-annostelujen määrää, mukavuutta, mahdollisia ajansäästöjä ja yleistä tyytyväisyyttä atetsolitsumabi SC- ja atetsolitsumabi IV -annosteluihin sekä syitä HCP-raportoituun tyytyväisyyteen tai tyytyväisyyteen.
Kun HCP on saanut vähintään 3 annosta atetsolitsumabia SC ja IV kaikille osan 2 osallistujille (noin 72 kuukauteen asti)
Osa 2: Mukavuus, hallinnon helppous ja yleinen tyytyväisyys Atezolitsumab SC -hoitoon arvioitu HCP:n ihonalaisen näkökulman kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kun HCP on saanut vähintään 3 annosta atetsolitsumabia SC kaikille osan 2 osallistujille (noin 72 kuukauteen asti)
HCP Subcutaneous Perspective Questionnaire koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat atezolitsumabi SC:n mukavuutta, helppoutta ja yleistä tyytyväisyyttä sekä syitä HCP:n ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
Kun HCP on saanut vähintään 3 annosta atetsolitsumabia SC kaikille osan 2 osallistujille (noin 72 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP40657
  • 2018-002328-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa