Tutkimus ihonalaisen atetsolitsumabin tutkimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen Ib/III tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna laskimonsisäiseen atetsolitsumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen atetsolitsumabin (SC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa verrattuna atetsolitsumabi IV -hoitoon osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole altistuneet syövän immuunihoidolle (CIT) ja joille aiempi platinapohjainen hoito on epäonnistunut.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta seuraavasti: Annoksenhakuosa (osa 1, vaihe Ib) pyrkii tunnistamaan osassa 2 testattavan atetsolitsumabin SC-annos. Annoksen vahvistusosa (osa 2, vaihe III) , satunnaistettu) pyrkii varmistamaan, että osasta 1 eteenpäin siirretty annos tuottaa lääkealtistuksen, joka on verrattavissa atetsolitsumabi IV -annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentiina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Hospital El Pilar
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Kreikka, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Kreikka, 104 31
- Sotiria Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Puola, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Thaimaa, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
Muang,Udonthani, Thaimaa, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Mátraháza, Unkari, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Murmansk, Venäjä, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Samara, Venäjä, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Venäjä, 430032
- Mordovia State University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Aiempi platinaa sisältävä hoito-ohjelma tai taudin uusiutuminen ≤ 6 kuukautta aikaisemmasta platinapohjaisesta adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelmasta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Muut sisällyttämiskriteerit (vain osa 2) • Kudosten saatavuus ja tunnettu EGFR-tila
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Vaikea infektio ≤ 4 viikkoa
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai IV-antibiooteilla ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella ≤ 4 viikkoa
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla ≤ 4 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 2 viikkoa
Muut poissulkemiskriteerit (vain osa 2)
• Testattu kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatus tarkoituksenaan hoitaa potilasta, jos se on positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi (osa 2)
Atetsolitsumabi
|
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi+rHuPH20, jonka jälkeen Atetsolitsumabi
|
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi+rHuPH20, jonka jälkeen Atetsolitsumabi
|
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + rHuPH20 (osa 2)
Atetsolitsumabi + rHuPH20
|
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: atetsolitsumabi+rHuPH20 (osa 1)
Atetsolitsumabi + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), jota seuraa atetsolitsumabi
|
Atetsolitsumabia annetaan haaralle tai kohortille määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
rHuPH20:ta annetaan osan 1 kohortissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Atezolitsumabin seerumin pohjapitoisuus (Ctrough) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Pre-doosi jakson 1 päivänä, jakso 2 (jakson pituus=21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
Pre-doosi jakson 1 päivänä, jakso 2 (jakson pituus=21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
|
Osa 2: Havaittu atesolitsumabin seerumin alin pitoisuus syklillä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Osa 2: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta 21 päivään (AUC 0-21 d) syklillä 1
Aikaikkuna: Alkaen annostelun alusta aina 1. kierroksen päivään 21 saakka (Kierron pituus = 21 päivää)
|
Alkaen annostelun alusta aina 1. kierroksen päivään 21 saakka (Kierron pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
|
|
Osa 1: Aika Atezolitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 3 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2)
|
|
|
Osa 1: Atezolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 kohorteissa 1 ja 3 ja ennen annostusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1 kohortissa 2 (syklin pituus = 21 päivää kohorteilla 1 ja 3 ja 14 päivää kohorteilla 2)
|
Ennen annostusta ja enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 kohorteissa 1 ja 3 ja ennen annostusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1 kohortissa 2 (syklin pituus = 21 päivää kohorteilla 1 ja 3 ja 14 päivää kohorteilla 2)
|
|
|
Osa 2: Mallin ennustettu atetsolitsumabin Ctrough syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Osa 2: Atetsolitsumabin malliennustettu AUC vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
|
1 sykli = 21 päivää Käytetyt lyhenteet - Cycle = C; päivä =D; Atetsolitsumabi=atetso
|
Atezo SC: Ennen annosta C1D1, annoksen jälkeisenä C1 päivänä 2, 4, 8, ennen annosta C2, D1 ja ennen annostusta D1:nä C3, 4, 8, 12 ja 16; Atezo IV: Annostusta edeltävä C1D1, annoksen jälkeinen C1 päivää 2,4,8; Ennen ja jälkeen annoksen C2D1, ennen annostusta D1:ssä C3, 4, 8, 12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
|
|
Osa 1: Seerumin atezolitsumabi-pitoisuus määrätyssä aikapisteessä ihonalaisen annostelun aikana
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta: Päivä 1 ja annoksen jälkeen: Päivä 1, 3, 8 syklistä 1; Kohortti 2: Ennen ja annoksen jälkeen: Päivä 1 syklistä 1, 3 ja annoksen jälkeen: Päivä 3, 8 syklistä 1, Ennen annosta: Päivä 1 syklistä 2; Kohortti 3: Ennen ja annoksen jälkeen: Päivä 1 syklistä 1, 2 ja annoksen jälkeen: Päivä 3, 8 syklistä 1, Päivä 2, 4 ja 9 syklistä 2 ja ennen annosta: Päivä 1 syklistä 3
|
Jakson pituus =21 päivää kohorteille 1 ja 3 ja 14 päivää kohortille 2. Päivä=D; Jakso=C.
|
Kohortti 1: Ennen annosta: Päivä 1 ja annoksen jälkeen: Päivä 1, 3, 8 syklistä 1; Kohortti 2: Ennen ja annoksen jälkeen: Päivä 1 syklistä 1, 3 ja annoksen jälkeen: Päivä 3, 8 syklistä 1, Ennen annosta: Päivä 1 syklistä 2; Kohortti 3: Ennen ja annoksen jälkeen: Päivä 1 syklistä 1, 2 ja annoksen jälkeen: Päivä 3, 8 syklistä 1, Päivä 2, 4 ja 9 syklistä 2 ja ennen annosta: Päivä 1 syklistä 3
|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta noin 69 kuukauteen
|
AE tarkoitti mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka ilmeni koehenkilöllä, jolle oli annettu lääkevalmiste, eikä sen tarvitse välttämättä olla kausaalisesti yhteydessä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka ilmenee lääkevalmisteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana vai ei.
Tutkimuksen aikana pahentuneet jo olemassa olleet sairaudet luokitellaan myös AE:ksi.
AE:t raportoitiin kansallisen syöpäinstituutin AE:iden yhteisten termien kriteerien mukaan, versio 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta noin 69 kuukauteen
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta noin 44,7 kuukauteen
|
AE (haittailmiö) oli mikä tahansa osallistujalle tapahtunut epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka oli liittynyt lääkevalmisteen käyttöön, mutta jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyy ajallisesti lääkevalmisteen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä vai ei.
Ennestään olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, luokitellaan myös AE:iksi.
AE:t raportoitiin NCI-CTCAE, V5.0 -luokituksen mukaisesti.
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuudella.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta noin 44,7 kuukauteen
|
|
Osa 2: Mallin Ennustettu Atezolitsumabin Vakaan Tilan Alin Pitoisuus (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 ja Predose D1:ssä C3,4,8,12 ja 16 ; Atezo IV: Pre&postdose C1D1:ssä, postdose C1 Days 2,4,8; Pre&postdose C2D1, Predose D1:ssä C3,4,8,12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
|
1 jakso=21 päivää Käytetyt lyhenteet-Jakso=J; Päivä=P; Atezolizumab=atezo.
|
Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 ja Predose D1:ssä C3,4,8,12 ja 16 ; Atezo IV: Pre&postdose C1D1:ssä, postdose C1 Days 2,4,8; Pre&postdose C2D1, Predose D1:ssä C3,4,8,12 ja 16 (jopa noin 16 kuukautta)
|
|
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioidessa radiografista sairautta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) -kriteerein.
CR määriteltiin kaikkien kohdekohdistumien katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä < 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdekohdistumien halkaisijoiden summassa (SOD), käyttäen lähtökohtana perusarvon SOD:ta, mikäli CR:ää ei esiinny.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhteen desimaaliin.
|
Korkeintaan noin 25 kuukautta
|
|
Osa 2: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 25 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuksen aloituksesta ensimmäiseen PD-tapahtumaan, jonka tutkija määritteli RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten SOD:ssa, verrattuna aiempiin aikapisteisiin (mukaan lukien lähtötasoon).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n täytyy myös osoittaa absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm.
PFS:tä analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Enintään noin 25 kuukautta
|
|
Osa 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 44,7 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimuksen satunnaistamispäivästä mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemapäivään.
|
Jopa noin 44,7 kuukautta
|
|
Osa 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 25 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämän PD:n välillä.
tai kuoleman jostakin syystä, kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohderakenteiden katoamiseksi, ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm:ään.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohderakenteiden SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana peruslinjan SOD:ta CR:n puuttuessa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohderakenteiden SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana pienintä SOD:ta aiemmissa aikapisteissä (mukaan lukien peruslinja).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm.
|
Enintään noin 25 kuukautta
|
|
Osa 2: Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) Item Library (IL) 57 fyysisen toimintakyvyn pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvo, jakson 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää) ja hoidon keskeytyskäynti (jopa noin 44 kuukautta)
|
EORTC IL57 -kyselylomakkeessa on 10 kohdetta ja se kattaa 3 asteikkoa: fyysinen toimintakyky (PF), roolitoimintakyky (RF) ja yleinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) sekä 1 kohde EORTC IL:stä.
PF-asteikolla on 5 kohdetta, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujilla on vaikeuksia raskaiden toimintojen suorittamisessa; pitkien kävelyjen ja lyhyiden kävelyjen tekemisessä; tarvetta olla vuoteessa tai tuolissa; tarvetta apuun syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä/wc:n käytössä.
RF-asteikolla on 2 kohdetta, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujat olivat rajoittuneita työn tekemisessä ja harrastustoiminnassa edellisellä viikolla.
GHS/QoL-asteikolla on 2 kohdetta, jotka arvioivat osallistujien yleistä terveyttä ja elämänlaatua edellisellä viikolla.
Kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (jossa 1="Ei lainkaan" ja 4="Erittäin paljon") fyysiselle ja roolitoimintakyvylle sekä 7-pisteisellä asteikolla (jossa 1="Erittäin huono" ja 7="Erinomainen") GHS/QoL:lle.
Jokaiselle asteikolle kohditten keskiarvo muunnetaan lineaarisesti saadakseen pisteet väliltä 0-100, jossa 100 = paras mahdollinen pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Perusarvo, jakson 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää) ja hoidon keskeytyskäynti (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Osa 2: Muutos EORTC IL57-roolitoiminnan pistemäärän perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40., 42., 44., 46., 48., 50., 52., 54., 56., 58., 60., 62., 64. kierroksen 1. päivä (kierroksen pituus = 21 päivää) ja hoidon lopettamiskäynti (jopa noin 44 kuukautta)
|
EORTC IL57 -kyselylomakkeessa on 10 kohdetta ja se kattaa 3 asteikkoa: PF, RF ja GHS/QoL sekä 1 kohde EORTC IL:stä.
PF-asteikolla on 5 kohdetta, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujilla on vaikeuksia suorittaa rasittavia toimintoja; käydä pitkiä kävelylenkkejä ja lyhyitä kävelylenkkejä; tarvetta pysyä vuoteessa tai tuolissa; tarvetta apua syömiseen, pukeutumiseen, kylpemiseen/wc-käynnille.
RF-asteikolla on 2 kohdetta, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujat ovat rajoittuneita työn tekemisessä ja harrastustoiminnassa edellisen viikon aikana.
GHS/QoL-asteikolla on 2 kohdetta, jotka arvioivat osallistujien kokonaisvaltaista terveyttä ja elämänlaatua edellisen viikon aikana.
Kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (jossa 1="Ei lainkaan" ja 4="Erittäin paljon") fyysiselle ja roolitoiminnalle sekä 7-pisteisellä asteikolla (jossa 1="Erittäin huono" ja 7="Erinomainen") GHS/QoL:lle.
Jokaiselle asteikolle kohteiden keskiarvo muunnetaan lineaarisesti saadakseen tulokset väliltä 0-100, jossa 100 = paras mahdollinen tulos.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40., 42., 44., 46., 48., 50., 52., 54., 56., 58., 60., 62., 64. kierroksen 1. päivä (kierroksen pituus = 21 päivää) ja hoidon lopettamiskäynti (jopa noin 44 kuukautta)
|
|
Osa 2: Muutos perusarvosta EORTC IL57 yleisen terveydentilan pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40., 42., 44., 46., 48., 50., 52., 54., 56., 58., 60., 62., 64. kierroksen 1. päivä (kierroksen pituus = 21 päivää) ja hoidon keskeytyskäynti (noin 44 kuukauteen)
|
EORTC IL57-kyselylomakkeessa on 10 kysymystä ja se kattaa 3 asteikkoa: PF, RF & GHS/QoL sekä 1 kysymyksen EORTC IL:stä.
PF-asteikolla on 5 kysymystä, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujilla on vaikeuksia raskaiden toimintojen suorittamisessa; pitkien ja lyhyiden kävelyjen tekemisessä; tarve pysyä vuoteessa tai tuolissa; tarvetta apuun syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä/vessassa käymisessä.
RF-asteikolla on 2 kysymystä, jotka arvioivat sitä, missä määrin osallistujat olivat rajoittuneita työn tekemisessä ja harrastustoiminnassa edellisen viikon aikana.
GHS/QoL-asteikolla on 2 kysymystä, jotka arvioivat osallistujien kokonaisvaltaista terveyttä ja elämänlaatua edellisen viikon aikana.
Kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (jossa 1="Ei lainkaan" ja 4="Erittäin paljon") fyysiselle ja roolitoiminnalle sekä 7-pisteisellä asteikolla (jossa 1="Erittäin huono" ja 7="Erinomainen") GHS/QoL:lle.
Jokaiselle asteikolle lasketaan kysymysten keskiarvo, joka muunnetaan lineaarisesti saadakseen pisteet väliltä 0-100, jossa 100 = paras mahdollinen pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Alkutilanne, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38., 40., 42., 44., 46., 48., 50., 52., 54., 56., 58., 60., 62., 64. kierroksen 1. päivä (kierroksen pituus = 21 päivää) ja hoidon keskeytyskäynti (noin 44 kuukauteen)
|
|
Osa 2: Yleinen tyytyväisyys hoitoon ajan kuluessa, arvioitu muokatulla Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) -kyselyn Tytyväisyys hoitoon (SWT) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto 3 tai Hoidon Keskeytysvierailu (jos hoito keskeytettiin missä tahansa vierailussa ennen Kierron 3) (Kierron pituus = 21 päivää)
|
Muokattu CTSQ:n SWT-asteikko koostui seitsemästä kohdasta, jotka mittasivat seitsemää syöpähoidon tyytyväisyyteen liittyvää aluetta.
Nämä sisältävät arvokkaaksi kokemisen, vaikeuden, hyödyt, tunteet sivuvaikutuksia kohtaan, terapian muodon, kokonaistyydytyväisyyden sekä sen, valitsisivatko osallistujat hoidon kaiken huomioon ottaen.
Jokainen alue arvioitiin 5-pisteasteikolla, jossa 1 edusti huonointa vastausta ja 5 parasta vastausta, lukuun ottamatta yhtä käänteisesti pisteytettyä kohdetta.
Kohteiden keskiarvot muunnettiin lineaarisesti saadakseen pisteet väliltä 0–100, jossa 100 oli paras mahdollinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tässä on esitetty 'kokonaistyydytyväisyys'-alueen tiedot.
|
Päivä 1 Kierto 3 tai Hoidon Keskeytysvierailu (jos hoito keskeytettiin missä tahansa vierailussa ennen Kierron 3) (Kierron pituus = 21 päivää)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus heidän vastaustensa mukaan AE:n taakkaan ajan kuluessa, arvioituna EORTC IL57:n hoidon aiheuttaman oirekuorman kohteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, jakson 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 ja 64 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää)
|
Potilaan ilmoittaman haittavaikutusten kokonaiskuormaa arvioitiin käyttämällä yhtä kysymystä EORTC IL57 -kyselystä, eli "Miten paljon olet kärsinyt hoidon haittavaikutuksista?".
Kysymyksiin vastattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1="Ei lainkaan" ja 4="Erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa haittavaikutusten kuormaa.
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
Perustaso, jakson 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 ja 64 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADA) atezolizumabille SC- tai IV-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 (syklipituus = 21 päivää) hoitokäynnin lopettamiskäyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Atezolizumabin annostelun jälkeen ADA-positiivisten osallistujien prosenttiosuus raportoitiin.
Atezolizumabia saaneet osallistujat luokiteltiin hoidosta johtuviksi ADA-positiivisiksi, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja perustason mittauksessa, mutta he kehittivät ADA-vastauksen atezolizumabille altistumisen jälkeen (hoidosta aiheutunut ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia perustason mittauksessa ja yhden tai useamman perustason jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.y.) suurempi kuin perustason näytteen tiitteri (hoidosta vahvistunut ADA-vastaus).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhteen desimaaliin.
|
Sykliltä 1 päivästä 1 (syklipituus = 21 päivää) hoitokäynnin lopettamiskäyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasta-aineita rHuPH20:een ihonalaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 21 päivää) aina hoitokäynnille hoidon lopettamisen yhteydessä (jopa noin 20 kuukauden ajan)
|
Atezolizumab SC:n ja rHuPH20:n yhdistelmävalmisteella hoidettujen osallistujien ADA-positiivisten osuus raportoitiin.
Osallistujat, jotka saivat atezolizumab SC:tä rHuPH20:n kanssa, luokiteltiin hoitoa seuranneiksi ADA-positiivisiksi, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui perustietoja, mutta he kehittivät ADA-vastauksen rHuPH20-altistuksen jälkeen (hoitoa aiheuttanut ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia perustiedoissa ja yhden tai useamman perustiedon jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 t.u. suurempi kuin perustiedon näytteen tiitteri (hoitoa vahvistanut ADA-vastaus).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
Syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus = 21 päivää) aina hoitokäynnille hoidon lopettamisen yhteydessä (jopa noin 20 kuukauden ajan)
|
|
Osa 2: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus heidän vastauksensa mukaan kysymykseen 2 HCP:n SC vs IV -näkökulmakyselyssä
Aikaikkuna: Kun HCP on antanut vähintään 3 atezolizumabin annosta ihon alle ja laskimoon osan 2 kaikille osallistujille (enintään noin 48 kuukautta)
|
HCP SC vs. IV -kyselylomakkeessa oli viisi kohdetta, joilla arvioitiin atezolizumabin SC- ja IV-annosten määrää, käytännöllisyyttä, mahdollista aikasäästöä ja kokonaistyydytyvyyttä atezolizumab SC:hen ja atezolizumab IV:hen sekä syitä lääkärien ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
Tähän kyselyyn vastasivat lääkärit, jotka antoivat vähintään kolme annosta atezolizumabeja IV-infusiona ja SC-ruiskeena kaikille osan 2 osallistujille, joista kysymys 2 raportoidaan tässä: Kysymys 2: Mikä atezolizumab-muoto (SC vai IV) on mielestäsi sinulle käytännöllisempi?
Vastaukset tähän kysymykseen on raportoitu datataulukossa.
Lääkäreillä oli mahdollisuus täyttää kyselylomake viimeisen osallistujan suoritettua arviointinsa (aikaväli osan 2 'ensimmäinen osallistuja [FPI]' -päivästä 'viimeisen osallistujan viimeiseen käyntiin [LPLV]').
|
Kun HCP on antanut vähintään 3 atezolizumabin annosta ihon alle ja laskimoon osan 2 kaikille osallistujille (enintään noin 48 kuukautta)
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista heidän vastauksensa perusteella terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeen kysymykseen 3 (SC vs IV -näkökulma)
Aikaikkuna: Kun HCP on antanut vähintään 3 annosta atesolitsumabiiliä SC- ja IV-muodossa kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
HCP SC versus IV -kysely koostui viidestä osiosta, joissa arvioitiin atezolizumab SC- ja IV-annosten määrää, käytännöllisyyttä, mahdollista aikasäästöä sekä yleistä tyytyväisyyttä atezolizumab SC- ja atezolizumab IV-hoitoihin sekä syitä HCP:iden ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
HCP:t, jotka antoivat vähintään kolme atezolizumab-annosta IV-infusiona ja SC-ruiskeena kaikille osan 2 tutkimuksen osallistujille, vastasivat tähän kyselyyn, josta kysymys 3 raportoidaan tässä: Kysymys 3: Jos käytettäisiin rutiinikäytännössä, uskotko, että atezolizumab SC:n antaminen voisi säästää henkilökunnan aikaa verrattuna atezolizumab IV:hen?
Vastaukset tähän kysymykseen voivat olla: Kyllä; Ei; Epävarma.
HCP:t saivat täyttää kyselyn viimeisen osallistujan suoritettua arviointinsa (jakso osan 2 'FPI in' -päivästä 'LPLV':hen asti).
|
Kun HCP on antanut vähintään 3 annosta atesolitsumabiiliä SC- ja IV-muodossa kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
|
Osa 2: Kysymykseen 4 vastanneiden HCP:iden prosenttiosuus HCP SC vs IV -näkökulmakyselyssä
Aikaikkuna: Kun terveydenhuollon ammattilainen on antanut vähintään 3 annosta atesolitsumabiä ihonalaisesti ja laskimonsisäisesti kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
HCP SC versus IV -kyselylomakkeessa oli viisi kohdetta, joilla arvioitiin atezolizumabin SC- ja IV-annostusten määrää, käytännöllisyyttä, mahdollista aikasäästöä sekä yleistä tyytyväisyyttä atezolizumab SC:hen ja atezolizumab IV:hen, samoin kuin syitä HCP:iden ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
HCP:t, jotka antoivat vähintään kolme annosta atezolizumabia IV-infusiona ja SC-injektiona kaikille osallistujille tämän tutkimuksen osassa 2, vastasivat tähän kyselylomakkeeseen. Tässä raportoidaan kysymyksestä 4: Kysymys 4: Olitko yleisesti ottaen tyytyväisempi atezolizumab SC:hen vai atezolizumab IV:hen?
Vastausvaihtoehdot olivat: Tytyväisempi atezolizumab SC:hen; Yhtä tyytyväinen molempiin valmisteisiin; Tytyväisempi atezolizumab IV:hen.
HCP:ille annettiin mahdollisuus täyttää kyselylomake viimeisen osallistujan suoritettua arviointinsa (aikaväli 'FPI in' -päivästä 'LPLV':hen osassa 2).
|
Kun terveydenhuollon ammattilainen on antanut vähintään 3 annosta atesolitsumabiä ihonalaisesti ja laskimonsisäisesti kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
|
Osa 2: Kysymykseen 2 vastanneiden terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus HCP SC -näkökulmakyselyssä
Aikaikkuna: Kun terveydenhuollon ammattilainen on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia ihonalaisesti (SC) kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukauden ajan)
|
HCP SC -kyselylomake koostui viidestä kohdasta, joilla arvioitiin atezolizumabin SC-muodon käytännöllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja kokonaistyydytyvyyttä sekä syitä HCP:iden ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
Tähän kyselyyn vastasivat HCP:t, jotka antoivat vähintään kolme annosta atezolizumabia SC-ruiskeena kaikille osan 2 tutkimuksen osallistujille, ja tässä raportoidaan kysymys 2: Kysymys 2: Pidätkö atezolizumab SC -muotoa käytännöllisenä? Vastausvaihtoehdot tähän kysymykseen olivat: Kyllä; Ei; ja Epävarma. HCP:illä oli mahdollisuus täyttää kyselylomake viimeisen osallistujan arviointien valmistumiseen asti (aikaväli osan 2 'FPI in' -päivästä 'LPLV':hen). Prosenttiluvut on pyöristetty yhteen desimaaliin. |
Kun terveydenhuollon ammattilainen on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia ihonalaisesti (SC) kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukauden ajan)
|
|
Osa 2: HCP:iden prosenttiosuus heidän vastauksensa perusteella kysymykseen 3 HCP SC -näkökulmakyselystä
Aikaikkuna: Kun sairaanhoitaja on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia ihonalaisesti kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukauden ajan)
|
HCP SC -perspektiivikysely koostui viidestä kysymyksestä, joilla arvioitiin atezolizumab SC:n mukavuutta, helpoutta annostelussa ja yleistä tyytyväisyyttä, sekä syitä HCP:n ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
HCP:t, jotka antoivat vähintään kolme annosta atezolizumabia ihonalaisena ruiskeena kaikille osallistujille tämän tutkimuksen osassa 2, vastasivat tähän kyselyyn, josta raportoidaan kysymys 3: Kysymys 3: Miten helppona koit yleisesti atezolizumab SC -annostelun?
Vastausvaihtoehdot tähän kysymykseen olivat: Erittäin helppoa; Melko helppoa; Ei lainkaan helppoa.
HCP:ille annettiin mahdollisuus täyttää kysely viimeisen osallistujan suoritettua arviointinsa (aikaväli osan 2 'FPI in' -päivästä 'LPLV':hen).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
Kun sairaanhoitaja on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia ihonalaisesti kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukauden ajan)
|
|
Osa 2: Kysymykseen 4 terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmatutkimuksessa vastanneiden terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kun HCP on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia SC:na kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
HCP SC -näkökulmakysely koostui viidestä kohdasta, joilla arvioitiin atezolizumab SC:n käytännöllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja kokonaistyydytystä sekä syitä lääkärin ilmoittamaan tyytyväisyyteen tai tyytymättömyyteen.
Kaikki hoitohenkilöt, jotka antoivat vähintään kolme atezolizumab-annosta ihonalaisena ruiskutuksena kaikille osallistujille tämän tutkimuksen osassa 2, vastasivat tähän kyselyyn, josta kysymys 4 raportoidaan tässä: Kysymys 4: Kuinka tyytyväinen olit yleisesti ottaen atezolizumab SC:hen?
Vastausvaihtoehdot tähän kysymykseen olivat: Erittäin tyytyväinen; Tyytyväinen; Tyytymätön; Erittäin tyytymätön.
Hoitohenkilöillä oli mahdollisuus täyttää kysely viimeisen osallistujan arviointien valmistumiseen asti (kesto osan 2 'FPI in' -päivästä 'LPLV':hen).
Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuudella.
|
Kun HCP on antanut vähintään 3 annosta atezolizumabia SC:na kaikille osallistujille osassa 2 (jopa noin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP40657
- 2018-002328-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .