En studie for å undersøke atezolizumab subkutant hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
20. november 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, multisenter, fase Ib/III-studie for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab subkutant sammenlignet med atezolizumab intravenøst hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av atezolizumab subkutant (SC) sammenlignet med atezolizumab IV hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har vært eksponert for kreftimmunterapi (CIT) og for som tidligere platinabasert terapi har mislyktes.
Studien består av to deler, som følger: En dosefinnende del (del 1, fase Ib) vil ta sikte på å identifisere dosen av atezolizumab SC som skal testes i del 2. En dosebekreftelsesdel (del 2, fase III) , randomisert) vil ta sikte på å bekrefte at dosen flyttet frem fra del 1 gir legemiddeleksponering som er sammenlignbar med atezolizumab IV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Hospital El Pilar
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Hellas, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Hellas, 104 31
- Sotiria Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Polen, 93-319
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Murmansk, Russland, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Samara, Russland, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
- Mordovia State University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
Muang,Udonthani, Thailand, 41330
- Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Tidligere platinaholdig regime eller tilbakefall av sykdom ≤ 6 måneder siden tidligere platinabasert adjuvans/neoadjuvant regime.
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ytterligere inklusjonskriterier (kun del 2) • Tilgjengelighet av vev og kjent EGFR-status
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Graviditet eller amming
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt
- Alvorlig infeksjon ≤ 4 uker
- Behandling med terapeutisk oral eller IV antibiotika ≤ 2 uker før studiebehandling
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Behandling med levende, svekket vaksine ≤ 4 uker
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler ≤ 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin ≤ 2 uker
Ytterligere eksklusjonskriterier (kun del 2)
• Testet tumor PD-L1 ekspresjonsstatus med en intensjon om å behandle pasienten hvis positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab (del 2)
Atezolizumab
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i arm eller kohort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, etterfulgt av Atezolizumab
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i arm eller kohort.
Andre navn:
rHuPH20 vil bli administrert i henhold til planlagt spesifisert i kohorten for del 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rHuPH20, etterfulgt av Atezolizumab
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i arm eller kohort.
Andre navn:
rHuPH20 vil bli administrert i henhold til planlagt spesifisert i kohorten for del 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + rHuPH20 (del 2)
Atezolizumab + rHuPH20
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i arm eller kohort.
Andre navn:
rHuPH20 vil bli administrert i henhold til planlagt spesifisert i kohorten for del 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Atezolizumab+rHuPH20 (del 1)
Atezolizumab+rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), etterfulgt av Atezolizumab
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i arm eller kohort.
Andre navn:
rHuPH20 vil bli administrert i henhold til planlagt spesifisert i kohorten for del 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Serumtrough-konsentrasjon (Ctrough) av Atezolizumab ved syklus 1
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (sykluslengde=21 dager for kohort 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (sykluslengde=21 dager for kohort 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
|
Del 2: Observert serum Ctrough av Atezolizumab i syklus 1
Tidsramme: Predose på dag 1 av syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
|
Predose på dag 1 av syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Del 2: Areal under konsentrasjonstids-kurven fra tid null til 21 dager (AUC 0-21 d) i syklus 1
Tidsramme: Fra start av dosering opp til dag 21 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Fra start av dosering opp til dag 21 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdose på dag 1 av syklus 1 og etterdose på dag 3 og 8 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
Forhåndsdosering og etterdose på dag 1 av syklus 1 og etterdose på dag 3 og 8 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
|
|
Del 1: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdose på dag 1 av syklus 1 og etterdose på dag 3 og 8 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
Forhåndsdosering og etterdose på dag 1 av syklus 1 og etterdose på dag 3 og 8 i syklus 1 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUClast) av Atezolizumab
Tidsramme: Førdose og opptil 21 dager etter dose i syklus 1 for kohorter 1 og 3 og fra førdose opp til 14 dager etter siste dose i syklus 1 for kohort 2 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
Førdose og opptil 21 dager etter dose i syklus 1 for kohorter 1 og 3 og fra førdose opp til 14 dager etter siste dose i syklus 1 for kohort 2 (sykluslengde = 21 dager for kohorter 1 og 3 og 14 dager for kohort 2)
|
|
|
Del 2: Modell predikert Ctrough av Atezolizumab ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
|
Syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
|
|
|
Del 2: Modell predikert AUC ved Steady State (AUCss) for Atezolizumab
Tidsramme: Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 og Predose on D1 of C3,4,8,12 and 16; Atezo IV: Pre&postdose på C1D1, postdose C1 Dager 2,4,8; Pre&postdose C2D1, Predose on D1 of C3,4,8,12, and 16 (opptil ca. 16 måneder)
|
1 syklus=21 dager Brukte forkortelser-Syklus=C; Dag =D; Atezolizumab=atezo
|
Atezo SC: Pre&postdose C1D1, postdose C1 Days 2,4,8, Pre&postdose C2,D1 og Predose on D1 of C3,4,8,12 and 16; Atezo IV: Pre&postdose på C1D1, postdose C1 Dager 2,4,8; Pre&postdose C2D1, Predose on D1 of C3,4,8,12, and 16 (opptil ca. 16 måneder)
|
|
Del 1: Serum Atezolizumab-konsentrasjon på spesifisert tidspunkt under SC-administrasjon
Tidsramme: Kohort 1: Predose: D1 og postdose: D1, 3, 8 i C1; Kohort 2: Pre- og postdose: D1 i C1, 3 og postdose: D3, 8 i C1, Predose: D1 i C2; Kohort 3: Pre- og postdose: D1 i C1, 2 og postdose: D3, 8 i C1, D2, 4 og 9 i C2 og predose: D1 i C3
|
Sykluslengde = 21 dager for kohort 1 og 3 og 14 dager for kohort 2. Dag = D; Syklus = C.
|
Kohort 1: Predose: D1 og postdose: D1, 3, 8 i C1; Kohort 2: Pre- og postdose: D1 i C1, 3 og postdose: D3, 8 i C1, Predose: D1 i C2; Kohort 3: Pre- og postdose: D1 i C1, 2 og postdose: D3, 8 i C1, D2, 4 og 9 i C2 og predose: D1 i C3
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til omtrent 69 måneder
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger.
Bivirkninger ble rapportert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0).
Prosentandeler er avrundet til én desimal.
|
Fra start av studiebehandling til omtrent 69 måneder
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til cirka 44,7 måneder
|
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis må ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det anses å være relatert til det farmasøytiske produktet.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie anses også som bivirkninger.
Bivirkninger ble rapportert basert på NCI-CTCAE, V5.0.
Prosentandelene er avrundet til ett desimal.
|
Fra start av studiebehandling opp til cirka 44,7 måneder
|
|
Del 2: Modellpredikert Ctrough ved stabil tilstand (Ctrough,ss) av Atezolizumab
Tidsramme: Atezo SC: Pre- og postdose C1D1, postdose C1 dager 2,4,8, Pre- og postdose C2,D1 og Predose på D1 av C3,4,8,12 og 16 ; Atezo IV: Pre- og postdose på C1D1, postdose C1 dager 2,4,8; Pre- og postdose C2D1, Predose på D1 av C3,4,8,12 og 16 (opp til omtrent 16 måneder)
|
1 syklus=21 dager Forkortelser brukt-Syklus=S; Dag=D; Atezolizumab=atezo.
|
Atezo SC: Pre- og postdose C1D1, postdose C1 dager 2,4,8, Pre- og postdose C2,D1 og Predose på D1 av C3,4,8,12 og 16 ; Atezo IV: Pre- og postdose på C1D1, postdose C1 dager 2,4,8; Pre- og postdose C2D1, Predose på D1 av C3,4,8,12 og 16 (opp til omtrent 16 måneder)
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av forskerens vurdering av radiografisk sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST V1.1).
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og alle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre (SOD) for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i basislinje SOD i fravær av CR.
Prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet objektiv respons (CR eller PR) er rapportert.
Prosentandeler er avrundet til ett desimal.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til omtrent 25 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra studiestart til første forekomst av PD, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak (hva som inntreffer først).
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert utgangspunktet).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til omtrent 25 måneder
|
|
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 44,7 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for studierandomisering til datoen for død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 44,7 måneder
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til PD som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
elle død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mållæsjoner, med referanse til baseline SOD i fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
|
Opptil omtrent 25 måneder
|
|
Del 2: Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library (IL) 57 Physical Functioning Score
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 44 måneder)
|
EORTC IL57-spørreskjemaet har 10 elementer og dekker 3 skalaer: fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF) og global helsestatus/kvalitet på livet (GHS/QoL) samt 1 element fra EORTC IL.
PF-skalaen har 5 elementer som evaluerer i hvilken grad deltakerne har problemer med å utføre anstrengende aktiviteter; gå lange og korte turer; måtte være i sengen eller en stol; trenge hjelp med å spise, kle på seg, bade/bruke toalett.
RF-skalaen har 2 elementer som evaluerer i hvilken grad deltakerne har vært begrenset i å utføre arbeid og drive med fritidsaktiviteter den foregående uken.
GHS/QoL-skalaen har 2 elementer som evaluerer deltakernes generelle helse og livskvalitet den foregående uken.
Spørsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (der 1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad") for fysisk og rollefunksjon, og en 7-punkts skala (der 1="Svært dårlig" til 7="Utmerket") for GHS/QoL.
For hver skala blir gjennomsnittet av elementene lineært transformert for å oppnå poeng fra 0-100, der 100 = best mulig poengsum.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Utgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Del 2: Endring fra utgangspunkt i EORTC IL57 rollefunksjonsskår
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 44 måneder)
|
EORTC IL57-spørreskjemaet har 10 spørsmål og dekker 3 skalaer: PF, RF & GHS/QoL & 1 spørsmål fra EORTC IL.
PF-skalaen har 5 spørsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne har problemer med å utføre anstrengende aktiviteter; gå lange turer og korte turer; må være i sengen eller en stol; trenger hjelp med å spise, kle på seg, bade/bruke toalett.
RF-skalaen har 2 spørsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne var begrenset i å utføre arbeid og drive med fritidsaktiviteter i forrige uke.
GHS/QoL-skalaen har 2 spørsmål som vurderer deltakernes generelle helse og livskvalitet i forrige uke.
Spørsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (der 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye") for fysisk og rollefunksjon & en 7-punkts skala (der 1="Veldig dårlig" til 7="Utmerket") for GHS/QoL.
For hver skala blir gjennomsnittet av spørsmålene lineært transformert for å oppnå poengsummer fra 0-100, der 100 = best mulig poengsum.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
Utgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil omtrent 44 måneder)
|
|
Del 2: Endring fra utgangspunktet i EORTC IL57 Global helsestatus-score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 44 måneder)
|
EORTC IL57-spørreskjemaet har 10 spørsmål og dekker 3 skalaer: PF, RF og GHS/QoL samt 1 spørsmål fra EORTC IL.
PF-skalaen har 5 spørsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne har problemer med å utføre anstrengende aktiviteter; lange og korte turer; trenger å være i sengen eller en stol; trenger hjelp med å spise, kle på seg, bade/bruke toalett. RF-skalaen har 2 spørsmål som vurderer i hvilken grad deltakerne var begrenset i arbeid og fritidsaktiviteter i forrige uke. GHS/QoL-skalaen har 2 spørsmål som vurderer deltakernes generelle helse og livskvalitet i forrige uke. Spørsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala (der 1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad") for fysisk og rollefunksjon, og en 7-punkts skala (der 1="Svært dårlig" til 7="Utmerket") for GHS/QoL. For hver skala blir gjennomsnittet av spørsmålene lineært transformert for å oppnå poengsummer fra 0-100, der 100 = best mulig score. Høyere poengsum indikerer bedre utfall. |
Baseline, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Sykluslengde = 21 dager), og behandlingsavslutningsbesøk (opptil ca. 44 måneder)
|
|
Del 2: Generell tilfredshet med behandlingen over tid, vurdert ved den modifiserte Tilfredshet med Terapi (SWT) skalaen i Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 eller behandlingsavslutningsbesøk (hvis behandlingen avsluttes ved et hvilket som helst besøk før syklus 3) (sykluslengde = 21 dager)
|
Den modifiserte SWT-skalaen for CTSQ bestod av syv elementer som målte syv domener relatert til tilfredshet med kreftbehandling.
Disse inkluderer verdt, vanskelighet, fordeler, følelser om bivirkninger, behandlingsform, generell tilfredshet, og om deltakerne ville valgt behandlingen når alt tas i betraktning.
Hvert domene ble vurdert på en 5-punkts skala, med 1 som representerer det dårligste svaret og 5 som representerer det beste svaret, bortsett fra i tilfellet med ett omvendt scoret element.
Gjennomsnittet av elementene ble lineært transformert for å oppnå poengsummer fra 0-100, der 100 var den best mulige poengsummen.
Høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet.
Her er data for 'generell tilfredshet'-domenet presentert.
|
Dag 1 i syklus 3 eller behandlingsavslutningsbesøk (hvis behandlingen avsluttes ved et hvilket som helst besøk før syklus 3) (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere etter deres svar på bivirkningsbelastning over tid, vurdert med behandlingsrelatert symptombyrde-punkt fra EORTC IL57
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 og 64 (Sykluslengde = 21 dager)
|
Den samlede pasientrapporterte bivirkningsbyrden ble vurdert ved bruk av et enkelt spørsmål fra EORTC IL57-spørreskjemaet, dvs. "I hvilken grad har du vært plaget med bivirkninger fra behandlingen din?"
Spørsmålene ble besvart på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad".
Høyere skår indikerte større bivirkningsbyrde.
Prosentandeler har blitt avrundet til én desimal.
|
Utsgangspunkt, dag 1 i syklus 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 og 64 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot atezolizumab etter subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administrering
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) opp til behandlingsavslutningsbesøket (Opp til ca. 20 måneder)
|
Andelen av ADA-positive deltakere etter atezolizumab-administrering ble rapportert.
Deltakere som mottok atezolizumab ble betraktet som behandlingsfremkalt ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter atezolizumab-eksponering (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren av en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter (t.e.) høyere enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
Prosentandeler er avrundet til én desimal.
|
Fra syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) opp til behandlingsavslutningsbesøket (Opp til ca. 20 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med ADAer mot rHuPH20 etter subkutan administrering
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) til behandlingsavslutningsbesøket (Opptil ca. 20 måneder)
|
Andelen ADA-positive deltakere etter atezolizumab SC formulert med rHuPH20-administrasjon ble rapportert.
Deltakere som mottok atezolizumab SC formulert med rHuPH20 ble betraktet som behandlingsfremkalt ADA-positive dersom de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet et ADA-respons etter rHuPH20-eksponering (behandlingsindusert ADA-respons), eller dersom de var ADA-positive ved baseline og titeren av en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 t.e. høyere enn titeren av baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-respons).
Prosentandeler er avrundet til én desimal.
|
Fra syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) til behandlingsavslutningsbesøket (Opptil ca. 20 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell (HCP) etter deres svar på spørsmål 2 i HCP SC versus IV perspektivspørreskjema
Tidsramme: Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV blant alle deltakerne i del 2 (Opptil ca. 48 måneder)
|
Spørreskjemaet for HCP SC versus IV perspektiv bestod av fem spørsmål som vurderte antall atezolizumab SC- og IV-administrasjoner utført, bekvemmelighet, potensiell tidsbesparelse og generell tilfredshet med atezolizumab SC og atezolizumab IV, samt årsaker til HCP-rapportert tilfredshet eller misnøye.
HCP-er som administrerte minst tre doser atezolizumab som en IV-infusjon og som en SC-injeksjon på tvers av alle deltakere i del 2 av denne studien svarte på dette spørreskjemaet, hvorav spørsmål 2 rapporteres her: Spørsmål 2: Hvilken formulering av atezolizumab (SC eller IV) synes du er mer praktisk for deg?
Svar på dette spørsmålet rapporteres i datatabellen.
HCP-ene fikk lov til å fullføre spørreskjemaet til den siste deltakeren fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'første deltaker inn [FPI]'-dato til 'siste deltakers siste besøk [LPLV]' for del 2).
|
Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV blant alle deltakerne i del 2 (Opptil ca. 48 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 3 i HCP SC versus IV-perspektivspørreskjemaet
Tidsramme: Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV hos alle deltakere i del 2 (Opp til ca. 48 måneder)
|
Spørreskjemaet for HCP SC versus IV perspektiv bestod av fem punkter som evaluerte antall atezolizumab SC- og IV-administrasjoner utført, bekvemmelighet, potensiell tidsbesparelse og generell tilfredshet med atezolizumab SC og atezolizumab IV, samt årsaker til HCP-rapportert tilfredshet eller misnøye.
HCP-er som administrerte minst tre doser atezolizumab som en IV-infusjon og som en SC-injeksjon på tvers av alle deltakerne i del 2 av denne studien svarte på dette spørreskjemaet, hvorav spørsmål 3 rapporteres her: Spørsmål 3: Hvis det brukes i rutinemessig praksis, tror du at administrering av atezolizumab SC kan spare personaletid sammenlignet med atezolizumab IV?
Svarmulighetene på dette spørsmålet kunne være Ja; Nei; Usikker.
HCP-ene fikk lov til å fullføre spørreskjemaet til den siste deltakeren fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'FPI inn'-datoen til 'LPLV' for del 2).
|
Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV hos alle deltakere i del 2 (Opp til ca. 48 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 4 i HCP SC versus IV perspektivspørreskjemaet
Tidsramme: Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV hos alle deltakerne i del 2 (opptil omtrent 48 måneder)
|
Spørreskjemaet for HCP SC versus IV-perspektivet bestod av fem spørsmål som evaluerte antall atezolizumab SC- og IV-administrasjoner utført, bekvemmelighet, potensiell tidsbesparelse og generell tilfredshet med atezolizumab SC og atezolizumab IV, samt grunner for HCP-rapportert tilfredshet eller misnøye.
HCP-er som administrerte minst tre doser av atezolizumab som IV-infusjon og som SC-injeksjon på tvers av alle deltakerne i del 2 av denne studien svarte på dette spørreskjemaet, hvorav spørsmål 4 rapporteres her: Spørsmål 4: Var du generelt mer fornøyd med atezolizumab SC eller atezolizumab IV?
Svarmulighetene inkluderte: Mer fornøyd med atezolizumab SC; Like fornøyd med begge formuleringene; Mer fornøyd med atezolizumab IV.
HCP-ene fikk lov til å fullføre spørreskjemaet til den siste deltakeren fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'FPI in'-datoen til 'LPLV' for del 2).
|
Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC og IV hos alle deltakerne i del 2 (opptil omtrent 48 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 2 i HCP SC-perspektivspørreskjemaet
Tidsramme: Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC på alle deltakere i del 2 (Opptil omtrent 48 måneder)
|
Spørreskjemaet for helsepersonells SC-perspektiv bestod av fem punkter som vurderte bekvemmelighet, enkel administrering og generell tilfredshet med atezolizumab SC, samt grunner for helsepersonells rapporterte tilfredshet eller misnøye.
Helsepersonell som administrerte minst tre doser atezolizumab som en SC-injeksjon på tvers av alle deltakerne i del 2 av denne studien, svarte på dette spørreskjemaet, hvorav spørsmål 2 rapporteres her: Spørsmål 2: Synes du atezolizumab SC er praktisk?
Svarene på dette spørsmålet kunne være: Ja; Nei; og Usikker.
Helsepersonell fikk lov til å fullføre spørreskjemaet frem til den siste deltakeren fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'FPI inn'-datoen til 'LPLV' for del 2).
Prosentandeler er avrundet til ett desimal.
|
Etter at helsepersonell har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC på alle deltakere i del 2 (Opptil omtrent 48 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 3 i HCP SC-perspektivspørreskjemaet
Tidsramme: Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC hos alle deltakerne i del 2 (Opptil omtrent 48 måneder)
|
Spørreskjemaet for helsepersonells perspektiv på subkutan administrering besto av fem spørsmål som vurderte bekvemmelighet, enkel administrering og generell tilfredshet med atezolizumab SC, samt årsaker til helsepersonell-rapportert tilfredshet eller misnøye.
Helsepersonell som administrerte minst tre doser av atezolizumab som en subkutan injeksjon på tvers av alle deltakerne i del 2 av denne studien svarte på dette spørreskjemact, hvor spørsmål 3 rapporteres her: Spørsmål 3: Totalt sett, hvor enkelt fant du administreringen av atezolizumab SC?
Svarmulighetene på dette spørsmålet kunne være: Veldig enkelt; Ganske enkelt; Ikke lett i det hele tatt.
Helsepersonell fikk lov til å fylle ut spørreskjemact til den siste deltakeren fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'FPI inn'-datoen til 'LPLV' for del 2).
Prosentandelene har blitt avrundet til ett desimal.
|
Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC hos alle deltakerne i del 2 (Opptil omtrent 48 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 4 i HCP SC-perspektivspørreskjemaet
Tidsramme: Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC for alle deltakere i del 2 (Opp til omtrent 48 måneder)
|
HCP SC-perspektivspørreskjemaet besto av fem elementer som evaluerte bekvemmelighet, enkel administrering og generell tilfredshet med atezolizumab SC, samt årsaker til HCP-rapportert tilfredshet eller misnøye.
HCP-er som administrerte minst tre doser atezolizumab som en SC-injeksjon på tvers av alle deltakere i del 2 av denne studien, svarte på dette spørreskjemaet, hvor spørsmål 4 rapporteres her: Spørsmål 4: Generelt sett, hvor fornøyd var du med atezolizumab SC?
Svarene på dette spørsmålet kunne være: Veldig fornøyd; Fornøyd; Misfornøyd; Veldig misfornøyd.
HCP-ene fikk fullføre spørreskjemaet frem til siste deltaker fullførte sine vurderinger (varighet mellom 'FPI inn'-datoen til 'LPLV' for del 2).
Prosentandeler har blitt avrundet til én desimal.
|
Etter at HCP har fullført administrering av minst 3 doser atezolizumab SC for alle deltakere i del 2 (Opp til omtrent 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Felip E, Burotto M, Zvirbule Z, Herraez-Baranda LA, Chanu P, Kshirsagar S, Maiya V, Chan P, Pozzi E, Marchand M, Monchalin M, Tanaka K, Tosti N, Wang B, Restuccia E. Results of a Dose-Finding Phase 1b Study of Subcutaneous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Oct;10(10):1142-1155. doi: 10.1002/cpdd.936. Epub 2021 Mar 31.
- Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, Runglodvatana Y, Herraez-Baranda L, Liu SN, Chan P, Shearer-Kang E, Liu X, Tosti N, Zanghi JA, Leutgeb B, Felip E. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023 Aug;34(8):693-702. doi: 10.1016/j.annonc.2023.05.009. Epub 2023 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BP40657
- 2018-002328-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .