IV投与と比較した皮下（SC）後のダシグルカゴンの安全性、忍容性、バイオアベイラビリティの評価

包含基準:

• 治験に関連する活動の前にインフォームド コンセントが得られていること (治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理では実行されなかったであろう手順です)。
• -18歳から45歳までの健康な女性または男性の被験者。
• 体重が 60 ～ 90 kg の場合。
• 治験責任医師が判断した、年齢（病歴、身体検査、バイタルサイン、検査評価）による健康状態の良好な被験者。
• -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定された収縮期血圧（SBP）≥90 mmHg、≤140 mmHg、および拡張期血圧（DBP）≤90 mmHg。
• 仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定された脈拍数が 50 b/分以上 90 b/分以下。
• QTcF < 450 ミリ秒、PR < 220 ミリ秒、および QRS < 110 ミリ秒の 12 誘導心電図。

• 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • -参加者は出産の可能性があり、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの試験の全期間を通じて、受け入れられている避妊レジメンのいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    • これが参加者の好みのライフスタイルであり、方法が確立されている場合、完全な異性愛者の性的禁欲は避妊の方法として使用できます。 定期的な性的禁欲は容認できる避妊方法ではありません

単一の方法 (1 つの方法のみを使用):

• 子宮内器具（IUD）、
• ホルモン棒を皮下に挿入し、
• 男性パートナーの不妊

ダブル方式:

• ホルモン避妊 A) エストロゲンおよび/またはプロゲステロンの経口避妊薬、B) 経皮パッチ、C) 膣リング、D) 次のいずれかと組み合わせた注射: a) 殺精子剤を含む膣キャップ、b) 膣スポンジ ( c) コンドーム d) 女性用コンドーム

• -参加者は、外科的に不妊手術を受けている場合（つまり、卵管結紮または卵巣の除去による）、子宮全摘出術を受けているか、閉経状態にある場合（つまり、少なくとも1年間月経がない場合）、出産の可能性はありません。

  • 性的に活発で、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで、試験の全期間を通じてコン​​ドームを使用する必要があります。

コンドームは、次のいずれかの方法と組み合わせる必要があります。

• IUD、
• ホルモン棒を皮下に挿入し、
• 殺精子剤を含む膣キャップ、
• 膣スポンジ（出産経験のない女性のみ）、

• ホルモン避妊薬 A) エストロゲンおよび/またはプロゲステロンの経口避妊薬、B) 経皮パッチ、C) 膣リングまたは D) 注射

  • これが参加者の好みのライフスタイルであり、方法が確立されている場合、完全な異性愛者の性的禁欲は避妊の方法として使用できます。 定期的な性的禁欲は、容認できる避妊方法ではありません。

除外基準:

• -ダシグルカゴンを使用した試験への以前の参加。 参加は、試験への登録として定義されます。
• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -医薬品または食品に対する重度の過敏症の病歴、または重度の医薬品/食品誘発アナフィラキシー反応の病歴。
• -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の受領。
• 陽性の妊娠検査によって妊娠している女性、積極的に妊娠しようとしている女性、または授乳中の女性。
• -適切に治療された（研究者が判断した）基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、がんの病歴または存在。
• -臨床的に重要な呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経または精神疾患、または研究者の裁量によるその他の主要な疾患の病歴または存在。
• -既知の心血管疾患、関節硬化症、狭心症、または心筋梗塞または冠動脈バイパス移植/経皮的冠動脈インターベンションの病歴。
• -スクリーニング前4週間以内の臨床的に重大な病気（例、全身感染症）、研究者によって判断された。
• 重大な既存の病状、および事前に計画された手順または手術。
• -スクリーニング時のB型肝炎抗原、C型肝炎抗体および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1抗原またはHIV1 / 2抗体の陽性結果。
• -臨床的に重大な異常な血液学、生化学、または尿検査のスクリーニング検査。

• -スクリーニング時の次の異常な検査パラメータのいずれか：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 [ULN] + 10%、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN + 10%、
  • ビリルビン > ULN + 20%
• -eGFRの推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害 <90 ml /分/ 1.73 2012 年の腎臓病: 世界的なアウトカムの改善 (KDIGO) (14) で定義された m2。
• 調査者によって評価された、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図。
• -スクリーニング前の12週間以内に500 mLを超える献血または失血。
• -ルーチンのビタミンを除く、処方されていない全身薬の使用 ランダム化前の14日以内のアセチルサリチル酸とパラセタモールの時折の使用。
• -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -調査官によって判断されたアルコール依存症または薬物乱用の病歴
• -喫煙者（過去6か月以内に喫煙した被験者と定義）。
• -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を持つ被験者、治験に参加することを望まない被験者、または治験責任医師の意見では治験に参加すべきではない被験者。