IV 투여와 비교하여 피하(SC) 투여 후 다시글루카곤의 안전성, 내약성 및 생체이용률 평가

포함 기준:

• 시험 관련 활동(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차) 전에 얻은 사전 동의.
• 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 또는 남성 피험자.
• 체중 60~90kg, 둘 다 포함.
• 연구자의 판단에 따라 연령에 따른 건강 상태가 양호한 피험자(병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가).
• 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정된 수축기 혈압(SBP) ≥90mmHg, ≤140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≤90mmHg.
• 바로 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정된 맥박수 ≥50 ~ ≤90 b/min.
• QTcF < 450ms, PR < 220ms 및 QRS < 110ms인 12리드 ECG.

• 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 참가자는 가임 가능성이 있으며 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문까지 전체 시험 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    • 완전한 이성애 성적 금욕은 참가자가 선호하는 생활 방식이고 방법이 확립된 경우 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 성적 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

단일 방법(하나의 방법만 사용):

• 자궁 내 장치(IUD),
• 피부 아래에 삽입된 호르몬 막대,
• 남성 파트너의 살균

이중 방법:

• 호르몬 피임 A) 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 경구 피임약, B) 경피 패치, C) 질 링, D) 다음 중 하나와 병용 주사: a) 살정제가 포함된 질 캡, b) 질 스폰지(다음이 있는 여성에게만 해당) 출산한 적이 없음), c) 콘돔, d) 여성용 콘돔

• 수술로 불임 수술(예: 난관 결찰 또는 난소 제거)을 받았거나, 완전한 자궁 적출술을 받았거나, 폐경기 상태(즉, 월경 없이 최소 1년 이상)인 경우 참가자는 가임 가능성이 없습니다.

  • 성적으로 활발하고 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문까지 전체 시험 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

콘돔은 반드시 다음 방법 중 하나로 결합해야 합니다.

• IUD,
• 피부 아래에 삽입된 호르몬 막대,
• 살정제를 가진 질 모자,
• 질 스펀지(출산 경험이 없는 여성만 해당),

• 호르몬 피임 A) 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 경구 피임약, B) 경피 패치, C) 질 링 또는 D) 주사

  • 완전한 이성애 성적 금욕은 참가자가 선호하는 생활 방식이고 방법이 확립된 경우 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 성적 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• dasiglucagon에 대한 모든 시험에 이전에 참여했습니다. 시험에 등록된 것으로 정의된 참여.
• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 약물 또는 식품에 대한 심각한 과민증의 병력 또는 심각한 약물/식품 유발 아나필락시스 반응의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 조사 제품 수령.
• 임신 테스트 양성 결과에 따라 임신했거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성.
• 적절하게 치료된(조사자가 판단한 대로) 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 암의 병력 또는 존재.
• 임의의 임상적으로 유의한 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경 또는 정신 질환, 또는 연구자의 재량에 따른 기타 주요 질병의 병력 또는 존재.
• 알려진 심혈관 질환, 관절경화증, 협심증 또는 심근경색 또는 관상동맥우회술/경피적 관상동맥 중재술 병력.
• 조사자가 판단한 스크리닝 전 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병(예: 전신 감염).
• 사전에 계획된 절차 또는 수술뿐만 아니라 모든 중요한 기존 의학적 상태.
• 스크리닝 시 B형 간염 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항원 또는 HIV1/2 항체에 대한 양성 결과.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 선별 검사.

• 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치[ULN] + 10%, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN + 10%,
  • 빌리루빈 > ULN + 20%
• eGFR <90 ml/min/1.73의 예상 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 2012(14)에서 정의한 m2.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후 임상적으로 유의미한 비정상적인 표준 12-리드 ECG.
• 스크리닝 전 12주 이내에 헌혈 또는 500mL 이상의 실혈.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 정기적인 비타민과 아세틸살리실산 및 파라세타몰의 간헐적 사용을 제외한 처방되지 않은 전신 약물의 사용.
• 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
• 수사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용 병력
• 흡연자(지난 6개월 이내에 흡연한 피험자로 정의됨).
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 피험자, 임상시험 참여를 꺼리는 피험자 또는 시험자가 임상시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 피험자.