白内障手術中の意識下鎮静のためのデクスメデトミジンとプレガバリン
2019年12月25日 更新者：Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry
局所麻酔下での白内障手術中の意識下鎮静のためのプレガバリン前投薬の有無にかかわらずデクスメデトミジン。無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
白内障手術のための点眼による局所麻酔は非侵襲的技術ですが、不十分な麻酔しか提供できないため、術中に追加の局所局所麻酔薬を使用する必要があり、鎮静の必要性が生じます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、局所麻酔下での白内障手術のためのデクスメデトミジンを使用した鎮静に対するプレガバリンの効果を評価するために構築されています。
デクスメデトミジン-プレガバリン群では、患者はプレガバリンによって前投薬されます。
プラセボ群（対照群）では、患者はプラセボカプセルによって前投薬される。
すべての患者は、デクスメデトミジンによって鎮静されます。
鎮静は一次結果測定として評価され、痛み、バイタルサイン、術中および術後の痛み、総鎮痛剤の必要性、および副作用は二次結果測定として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shebin El-kom
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Cairo、Shebin El-kom、エジプト、32511
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の身体状態。
- 局所麻酔下で白内障摘出予定。
除外基準:
- 肝臓または腎臓の障害。
- 慢性向精神薬の服用。
- 精神不安定。
- 病的肥満。
- アルコールの乱用。
- 薬物乱用。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -使用した治験薬に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ経口カプセル＋デクスメデトミジン＋局所麻酔
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デクスメデトミジン 注射 1 μg/kg、その後 0.5～1 μg/kg/h 点滴
他の名前：
プラセボ経口カプセル
他の名前：
ベノキシネート塩酸塩0.4%点眼薬による眼の局所麻酔
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン - プレガバリン
プレガバリン経口カプセル＋デクスメデトミジン注射＋局所麻酔
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デクスメデトミジン 注射 1 μg/kg、その後 0.5～1 μg/kg/h 点滴
他の名前：
ベノキシネート塩酸塩0.4%点眼薬による眼の局所麻酔
他の名前：
プレガバリン経口カプセル150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコアの変化
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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ラムゼイ鎮静スコア 1 ～ 6。スコア 2 ～ 4 は許容可能な鎮静です。
スコア 5 または 6 は過剰な鎮静です。
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの言葉による痛みのスコア (VPS)。
スコア≧3は、鎮痛の必要性を示します
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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ビート/分
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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動脈血圧の変化
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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mmHg
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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動脈血酸素飽和度
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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動脈血中の酸素によるヘモグロビン飽和率。
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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呼吸数
時間枠：ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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呼吸/分
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ベースライン、前投薬の 1 時間後、術中は 5 分ごと、術後は 6 時間ごと、24 時間
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デクスメデトミジンの総消費量
時間枠：術中に
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ウグ
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術中に
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呼吸抑制の発生率
時間枠：前投薬から術後24時間まで。
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パーセンテージ
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前投薬から術後24時間まで。
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低血圧の発生率
時間枠：前投薬から術後24時間まで
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パーセンテージ
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前投薬から術後24時間まで
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徐脈の発生率
時間枠：前投薬から術後24時間まで
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パーセンテージ
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前投薬から術後24時間まで
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運動失調の発生率
時間枠：前投薬から術後24時間まで
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パーセンテージ
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前投薬から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/10/15/5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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