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Dexmedetomidin und Pregabalin zur bewussten Sedierung während der Kataraktoperation

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin mit oder ohne Pregabalin-Prämedikation zur bewussten Sedierung während Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Obwohl die topische Anästhesie durch Augentropfen für die Kataraktoperation eine nicht-invasive Technik ist, kann sie eine unzureichende Anästhesie liefern, was die intraoperative Anwendung zusätzlicher topischer Lokalanästhetika erfordert und die Notwendigkeit einer Sedierung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Pregabalin auf die Sedierung unter Verwendung von Dexmedetomidin für Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie zu bewerten. In der Dexmedetomidin-Pregabalin-Gruppe werden die Patienten mit Pregabalin prämediziert. In der Placebo-Gruppe (Kontrollgruppe) werden die Patienten mit Placebo-Kapseln vorbehandelt. Alle Patienten werden mit Dexmedetomidin sediert. Die Sedierung wird als primäre Ergebnismessung bewertet, wobei Schmerzen, Vitalfunktionen, intraoperative und postoperative Schmerzen, der Gesamtbedarf an Analgetika und Nebenwirkungen als sekundäre Ergebnismessungen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • Geplant für Kataraktextraktion unter topischer Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Einnahme von chronischen Psychopharmaka.
  • Psychische Instabilität.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die verwendeten Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
orale Placebo-Kapsel + Dexmedetomidin + topische Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion 1 μg/kg, dann 0,5-1 μg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
orale Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: topische Anästhesie
topische Anästhesie des Auges durch Benoxinate Hydrochloride 0,4% Eye Drops
Andere Namen:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin – Pregabalin
Orale Pregabalin-Kapsel + Dexmedetomidin-Injektion + topische Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion 1 μg/kg, dann 0,5-1 μg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: topische Anästhesie
topische Anästhesie des Auges durch Benoxinate Hydrochloride 0,4% Eye Drops
Andere Namen:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Arzneimittel: Pregabalin orale Kapsel
150 mg Pregabalin-Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sedierungs-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Ramsay-Sedierung Score von 1 bis 6. Score 2 bis 4 ist eine akzeptable Sedierung. Punktzahl 5 oder 6 ist übermäßige Sedierung.
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore ändert sich
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Verbal Pain Score (VPS) von 0 = kein Schmerz bis 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Scor ≥ 3 zeigt die Notwendigkeit einer Analgesie an
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Herzfrequenz ändert
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Schläge/Minute
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
mmHg
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
der Prozentsatz der Hämoglobinsättigung mit Sauerstoff im arteriellen Blut.
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Atemzug/Minute
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Gesamtkonsum von Dexmedetomidin
Zeitfenster: intraoperativ
ug
intraoperativ
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Ataxie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/10/15/5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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