백내장 수술 중 의식 진정을 위한 Dexmedetomidine 및 Pregabalin
2019년 12월 25일 업데이트: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry
국부 마취하에 백내장 수술 중 의식 진정을 위한 프레가발린 전투약을 포함하거나 포함하지 않는 덱스메데토미딘. 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
백내장 수술 시 점안액을 이용한 국소마취는 비침습적 기법이지만 마취가 불충분하여 수술 중 국소 국소마취제를 추가로 사용해야 하고 진정의 필요성이 높다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소마취하 백내장 수술에서 dexmedetomidine을 사용하여 pregabalin이 진정에 미치는 영향을 평가하기 위해 구성되었다.
덱스메데토미딘-프레가발린 그룹에서, 환자는 프레가발린에 의해 예비투약될 것이다.
위약 그룹(대조 그룹)에서 환자는 위약 캡슐로 사전 투약됩니다.
모든 환자는 덱스메데토미딘으로 진정됩니다.
진정은 통증, 활력 징후, 수술 중 및 수술 후 통증, 전체 진통제 필요 및 부작용이 2차 결과 측정으로 평가되는 1차 결과 측정으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shebin El-kom
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Cairo, Shebin El-kom, 이집트, 32511
- Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I 및 II 신체 상태.
- 국소 마취하에 백내장 추출 예정.
제외 기준:
- 간 또는 신장 장애.
- 만성 향정신성 약물 복용.
- 정신 불안정.
- 병적 비만.
- 알코올 남용.
- 물질 남용.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 사용된 연구 약물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약 경구 캡슐 + 덱스메데토미딘 + 국소 마취
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덱스메데토미딘 주입 1 μg/kg 이후 0.5-1 μg/kg/h 주입
다른 이름들:
위약 경구 캡슐
다른 이름들:
Benoxinate Hydrochloride 0.4% 안약에 의한 눈의 국소 마취
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘-프레가발린
프레가발린 경구 캡슐+덱스메데토미딘 주사+국소 마취
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덱스메데토미딘 주입 1 μg/kg 이후 0.5-1 μg/kg/h 주입
다른 이름들:
Benoxinate Hydrochloride 0.4% 안약에 의한 눈의 국소 마취
다른 이름들:
150mg 프레가발린 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 점수 변경
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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Ramsay 진정 점수는 1에서 6까지입니다. 점수 2에서 4는 수용 가능한 진정입니다.
점수 5 또는 6은 과도한 진정입니다.
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 변화
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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언어 통증 점수(VPS)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
점수 ≥ 3은 진통제가 필요함을 나타냅니다.
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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심박수 변화
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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비트/분
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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동맥 혈압 변화
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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mmHg
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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동맥 산소 포화도
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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동맥혈에서 산소에 의한 헤모글로빈 포화도의 백분율.
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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호흡
기간: 기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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호흡/분
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기준선, 투약 후 1시간, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간마다 24시간
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총 덱스메데토미딘 소비
기간: 수술 중
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어그
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수술 중
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호흡 저하의 발생률
기간: 수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지.
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백분율
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수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지.
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저혈압 발생
기간: 수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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백분율
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수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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서맥의 부각
기간: 수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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백분율
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수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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운동 실조의 부각
기간: 수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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백분율
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수술 전 투약부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/10/15/5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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