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Dexmedetomidina e pregabalin per la sedazione cosciente durante la chirurgia della cataratta

25 dicembre 2019 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidina con o senza premedicazione con Pregabalin per la sedazione cosciente durante la chirurgia della cataratta in anestesia topica. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Sebbene l'anestesia topica mediante collirio per la chirurgia della cataratta sia una tecnica non invasiva, può fornire un'anestesia insufficiente che richiede l'uso intraoperatorio di anestetici locali topici aggiuntivi e aumenta la necessità di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è costruito per valutare l'effetto del pregabalin sulla sedazione utilizzando dexmedetomidina per la chirurgia della cataratta in anestesia topica. Nel gruppo dexmedetomidina-pregabalin, i pazienti saranno premedicati da pregabalin. Nel gruppo placebo (gruppo di controllo) i pazienti saranno premedicati con capsule placebo. Tutti i pazienti saranno sedati con dexmedetomidina. La sedazione sarà valutata come misura dell'esito primario in cui il dolore, i segni vitali, il dolore intraoperatorio e postoperatorio, il fabbisogno totale di analgesici e gli effetti collaterali saranno valutati come misurazioni dell'esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society Of Anesthesiologists (ASA) I e II.
  • Programmato per l'estrazione della cataratta in anestesia topica.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione epatica o renale.
  • Assunzione di farmaci psicotropi cronici.
  • Instabilità mentale.
  • Obesità patologica.
  • Abuso di alcool.
  • Abuso di sostanze.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
capsula orale placebo + dexmedetomidina + anestesia topica
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione 1 μg/kg quindi infusione 0,5-1 μg/kg/h
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Capsula orale di placebo
capsule orali di placebo
Altri nomi:
  • placebo
Droga: anestesia topica
anestesia topica dell'occhio con benoxinato cloridrato 0,4% collirio
Altri nomi:
  • Benossinato cloridrato 0,4% collirio
Comparatore attivo: Dexmedetomidina- Pregabalin
Capsula orale di pregabalin + iniezione di dexmedetomidina + anestesia topica
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione 1 μg/kg quindi infusione 0,5-1 μg/kg/h
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: anestesia topica
anestesia topica dell'occhio con benoxinato cloridrato 0,4% collirio
Altri nomi:
  • Benossinato cloridrato 0,4% collirio
Droga: Capsula orale di pregabalin
Capsula orale di pregabalin da 150 mg
Altri nomi:
  • pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del punteggio di sedazione
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
Punteggio di sedazione Ramsay da 1 a 6. Il punteggio da 2 a 4 è una sedazione accettabile. Il punteggio 5 o 6 è sedazione eccessiva.
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
Punteggio del dolore verbale (VPS) da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile. un punteggio ≥ 3 indica la necessità di analgesia
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
battiti/minuto
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
variazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
mmHg
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
la percentuale di saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno nel sangue arterioso.
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
respiro/minuto
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
consumo totale di dexmedetomidina
Lasso di tempo: intraoperatorio
ecc
intraoperatorio
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento.
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di atassia
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Investigatori

  • Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/10/15/5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina

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