Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и прегабалин для седации в сознании во время операции по удалению катаракты

25 декабря 2019 г. обновлено: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Премедикация дексмедетомидином с прегабалином или без него для седации в сознании во время операции по удалению катаракты под местной анестезией. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Хотя местная анестезия глазными каплями при хирургии катаракты является неинвазивной техникой, она может обеспечить недостаточную анестезию, что требует интраоперационного использования дополнительных местных анестетиков местного действия и повышает потребность в седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки влияния прегабалина на седативный эффект при использовании дексмедетомидина при хирургии катаракты под местной анестезией. В группе дексмедетомидин-прегабалин пациентам проводят премедикацию прегабалином. В группе плацебо (контрольная группа) пациенты будут получать премедикацию капсулами плацебо. Все пациенты будут седированы дексмедетомидином. Седация будет оцениваться как первичный критерий результата, а боль, жизненные показатели, интраоперационная и послеоперационная боль, общая потребность в анальгетиках и побочные эффекты будут оцениваться как вторичный критерий исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Египет, 32511
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II физическое состояние.
  • Планируется удаление катаракты под местной анестезией.

Критерий исключения:

  • Печеночная или почечная недостаточность.
  • Длительный прием психотропных препаратов.
  • Психическая нестабильность.
  • Морбидное ожирение.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Беременные и кормящие самки.
  • Аллергия в анамнезе на используемые исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральная капсула плацебо + дексмедетомидин + местная анестезия
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций
Дексмедетомидин Инъекции 1 мкг/кг, затем инфузия 0,5-1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсулы для приема внутрь плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: местная анестезия
местная анестезия глаз беноксинат гидрохлоридом 0,4% глазные капли
Другие имена:
  • Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли
Активный компаратор: Дексмедетомидин- прегабалин
Прегабалин пероральная капсула + инъекция дексмедетомидина + местная анестезия
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций
Дексмедетомидин Инъекции 1 мкг/кг, затем инфузия 0,5-1 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: местная анестезия
местная анестезия глаз беноксинат гидрохлоридом 0,4% глазные капли
Другие имена:
  • Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли
Лекарство: Прегабалин оральная капсула
150 мг прегабалина в капсулах для перорального применения
Другие имена:
  • прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя седации
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
Оценка седации по Рамсею от 1 до 6. Оценка от 2 до 4 — приемлемая седация. 5 или 6 баллов — чрезмерная седация.
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
Вербальная оценка боли (VPS) от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. балл ≥ 3 указывает на необходимость обезболивания
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
изменения сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
ударов в минуту
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
изменения артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
мм рт.ст.
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
процент насыщения гемоглобина кислородом в артериальной крови.
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
частота дыхания
Временное ограничение: исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
вдох/минута
исходный уровень, 1 час после премедикации, интраоперационно каждые 5 минут, послеоперационно каждые 6 часов в течение 24 часов
общее потребление дексмедетомидина
Временное ограничение: интраоперационно
уг
интраоперационно
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: от введения премедикации до 24 часов после операции.
процент
от введения премедикации до 24 часов после операции.
Частота гипотензии
Временное ограничение: от введения премедикации до 24 часов после операции
процент
от введения премедикации до 24 часов после операции
Частота брадикардии
Временное ограничение: от введения премедикации до 24 часов после операции
процент
от введения премедикации до 24 часов после операции
Частота атаксии
Временное ограничение: от введения премедикации до 24 часов после операции
процент
от введения премедикации до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Следователи

  • Главный следователь: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/10/15/5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться