Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Pregabalin för medveten sedering under kataraktkirurgi

25 december 2019 uppdaterad av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin med eller utan pregabalin Premedicinering för medveten sedering under kataraktkirurgi under topisk anestesi. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Även om lokalbedövning med ögondroppar för kataraktkirurgi är en icke-invasiv teknik, men den kan ge otillräcklig anestesi som kräver intraoperativ användning av ytterligare lokalbedövningsmedel och ökar behovet av sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är konstruerad för att utvärdera pregabalins effekt på sedering med dexmedetomidin för kataraktkirurgi under topisk anestesi. I dexmedetomidin-pregabalingruppen kommer patienterna att premedicineras med pregabalin. I placebogruppen (kontrollgruppen) kommer patienterna att premedicineras med placebokapslar. Alla patienter kommer att bedövas med dexmedetomidin. Sedation kommer att bedömas som en primär utfallsmätning där smärta, vitala tecken, intraoperativ och postoperativ smärta, totala smärtstillande behov och biverkningar kommer att bedömas som sekundära utfallsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II fysisk status.
  • Planerad för kataraktextraktion under lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Tar kroniska psykotropa mediciner.
  • Mental instabilitet.
  • Dödlig fetma.
  • Alkoholmissbruk.
  • Drogmissbruk.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Historik av allergi mot studieläkemedlen som används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
placebo oral kapsel+ dexmedetomidin+aktuell anestesi
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg sedan 0,5-1 μg/kg/h infusion
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Läkemedel: Placebo oral kapsel
placebo orala kapslar
Andra namn:
  • placebo
Läkemedel: topisk anestesi
topikal anestesi av ögat med benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Andra namn:
  • Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Pregabalin
Pregabalin Oral Kapsel +Dexmedetomidininjektion + topisk anestesi
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg sedan 0,5-1 μg/kg/h infusion
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Läkemedel: topisk anestesi
topikal anestesi av ögat med benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Andra namn:
  • Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Läkemedel: Pregabalin oral kapsel
150 mg pregabalin oral kapsel
Andra namn:
  • pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedationspoäng ändras
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
Ramsay sederingspoäng från 1 till 6. poäng 2 till 4 är acceptabel sedering. Poäng 5 eller 6 är överdriven sedering.
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
verbal smärtpoäng (VPS) från 0 = ingen smärta till 10 = den värsta smärta man kan tänka sig. scor ≥ 3 indikerar behov av analgesi
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
slag/minut
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
mmHg
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
arteriell syremättnad
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
procentandelen hemoglobinmättnad med syre i arteriellt blod.
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
andningsfrekvens
Tidsram: baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
andetag/minut
baslinje, 1 timme efter premedicinering, intraoperativt var 5:e minut, postoperativt var 6:e ​​timme i 24 timmar
total dexmedetomidinförbrukning
Tidsram: intraoperativt
ug
intraoperativt
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: från administrering av premedicinering till 24 timmar efter operationen.
procentsats
från administrering av premedicinering till 24 timmar efter operationen.
Förekomst av hypotoni
Tidsram: från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen
procentsats
från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen
Förekomst av bradykardi
Tidsram: från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen
procentsats
från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen
Förekomst av ataxi
Tidsram: från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen
procentsats
från att administrera premedicinering till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Utredare

  • Huvudutredare: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/10/15/5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera