Dexmedetomidina y pregabalina para la sedación consciente durante la cirugía de cataratas
25 de diciembre de 2019 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry
Premedicación con dexmedetomidina con o sin pregabalina para la sedación consciente durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Aunque la anestesia tópica mediante gotas para los ojos para la cirugía de cataratas es una técnica no invasiva, puede proporcionar una anestesia insuficiente, lo que requiere el uso intraoperatorio de anestésicos locales tópicos adicionales y aumenta la necesidad de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio está construido para evaluar el efecto de la pregabalina sobre la sedación utilizando dexmedetomidina para la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica.
En el grupo dexmedetomidina-pregabalina, los pacientes serán premedicados con pregabalina.
En el grupo placebo (grupo de control) los pacientes serán premedicados con cápsulas de placebo.
Todos los pacientes serán sedados con dexmedetomidina.
La sedación se evaluará como una medida de resultado primaria mientras que el dolor, los signos vitales, el dolor intraoperatorio y posoperatorio, las necesidades analgésicas totales y los efectos secundarios se evaluarán como medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shebin El-kom
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Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II estado físico.
- Programado para extracción de cataratas bajo anestesia tópica.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal.
- Tomar medicamentos psicotrópicos crónicos.
- Inestabilidad psíquica.
- Obesidad mórbida.
- Abuso de alcohol.
- Abuso de sustancias.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio utilizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
placebo cápsula oral + dexmedetomidina + anestesia tópica
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Inyección de dexmedetomidina 1 μg/kg luego infusión de 0,5-1 μg/kg/h
Otros nombres:
cápsulas orales de placebo
Otros nombres:
Anestesia tópica del ojo por Clorhidrato de Benoxinato 0.4% Gotas para los Ojos
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina- Pregabalina
Cápsula oral de pregabalina + inyección de dexmedetomidina + anestesia tópica
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Inyección de dexmedetomidina 1 μg/kg luego infusión de 0,5-1 μg/kg/h
Otros nombres:
Anestesia tópica del ojo por Clorhidrato de Benoxinato 0.4% Gotas para los Ojos
Otros nombres:
Cápsula oral de pregabalina de 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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Puntuación de sedación de Ramsay de 1 a 6. La puntuación de 2 a 4 es una sedación aceptable.
La puntuación 5 o 6 es sedación excesiva.
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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puntuación de dolor verbal (VPS) de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
puntuación ≥ 3 indica necesidad de analgesia
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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latidos/minuto
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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mmHg
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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el porcentaje de saturación de hemoglobina con oxígeno en sangre arterial.
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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aliento/minuto
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basal, 1 hora después de la premedicación, intraoperatorio cada 5 minutos, posoperatorio cada 6 horas durante 24 horas
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consumo total de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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ug
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intraoperatoriamente
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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porcentaje
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desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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porcentaje
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desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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porcentaje
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desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de ataxia
Periodo de tiempo: desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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porcentaje
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desde la administración de la premedicación hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Dexmedetomidina
- Pregabalina
- Benoxinato
Otros números de identificación del estudio
- 2018/10/15/5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .