Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en pregabaline voor bewuste sedatie tijdens staaroperaties

25 december 2019 bijgewerkt door: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidine met of zonder pregabaline Premedicatie voor bewuste sedatie tijdens staaroperaties onder plaatselijke verdoving. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Hoewel topische anesthesie door middel van oogdruppels voor cataractchirurgie een niet-invasieve techniek is, kan het onvoldoende anesthesie bieden, wat het intraoperatieve gebruik van aanvullende lokale lokale anesthetica vereist en de behoefte aan sedatie verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om het effect van pregabaline op sedatie te evalueren met behulp van dexmedetomidine voor cataractchirurgie onder lokale anesthesie. In de groep met dexmedetomidine-pregabaline krijgen de patiënten premedicatie met pregabaline. In de placebogroep (controlegroep) krijgen de patiënten premedicatie in de vorm van placebocapsules. Alle patiënten worden verdoofd met dexmedetomidine. Sedatie zal worden beoordeeld als een primaire uitkomstmaat, waarbij pijn, vitale functies, intraoperatieve en postoperatieve pijn, totale analgetische behoefte en bijwerkingen zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Of Anesthesiologists (ASA) I en II fysieke status.
  • Gepland voor cataractextractie onder plaatselijke verdoving.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierinsufficiëntie.
  • Het gebruik van chronische psychotrope medicijnen.
  • Geestelijke instabiliteit.
  • Morbide obesitas.
  • Alcohol misbruik.
  • Middelenmisbruik.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van allergie voor de gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
placebo orale capsule+ dexmedetomidine+topische anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
Dexmedetomidine Injectie 1 μg/kg daarna 0,5-1 μg/kg/uur infusie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
placebo orale capsules
Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving van het oog door benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels
Andere namen:
  • Benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine- Pregabaline
Pregabaline orale capsule + dexmedetomidine-injectie + lokale anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
Dexmedetomidine Injectie 1 μg/kg daarna 0,5-1 μg/kg/uur infusie
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving
plaatselijke verdoving van het oog door benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels
Andere namen:
  • Benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels
Geneesmiddel: Pregabaline orale capsule
150 mg pregabaline orale capsule
Andere namen:
  • pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore verandert
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
Ramsay sedatiescore van 1 tot 6. score 2 tot 4 is acceptabele sedatie. Score 5 of 6 is overmatige sedatie.
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore verandert
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
verbale pijnscore (VPS) van 0 = geen pijn tot 10 = de ergst denkbare pijn. scor ≥ 3 duidt op behoefte aan analgesie
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
hartslag verandert
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
slagen/minuut
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
arteriële bloeddruk verandert
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
mmHg
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
het percentage hemoglobineverzadiging met zuurstof in arterieel bloed.
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
adem/minuut
basislijn, 1 uur na premedicatie, intraoperatief elke 5 minuten, postoperatief elke 6 uur gedurende 24 uur
totale consumptie van dexmedetomidine
Tijdsspanne: intraoperatief
ug
intraoperatief
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: vanaf het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief.
percentage
vanaf het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief.
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief
percentage
van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief
percentage
van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief
Incidentie van ataxie
Tijdsspanne: van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief
percentage
van het toedienen van premedicatie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/10/15/5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren