Deksmedetomidiini ja pregabaliini tietoiseen sedaatioon kaihileikkauksen aikana
keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry
Deksmedetomidiini Pregabaliinin esilääkityksen kanssa tai ilman sitä kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe.
Vaikka paikallinen anestesia silmätippoilla kaihileikkauksessa on ei-invasiivinen tekniikka, mutta se voi tarjota riittämättömän anestesian, mikä edellyttää ylimääräisten paikallispuudutteiden käyttöä leikkauksen aikana ja lisää sedaation tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pregabaliinin vaikutusta sedaatioon käyttämällä deksmedetomidiinia kaihileikkauksessa paikallispuudutuksessa.
Deksmedetomidiini-pregabaliiniryhmässä potilaat saavat esilääkityksen pregabaliinilla.
Lumeryhmässä (kontrolliryhmä) potilaille annetaan esilääkitys lumekapseleilla.
Kaikki potilaat rauhoitetaan deksmedetomidiinilla.
Ensisijaisena tulosmittauksena arvioidaan sedaatio, jossa toissijaisina tulosmittauksina arvioidaan kipua, elintoimintoja, intraoperatiivista ja postoperatiivista kipua, kipulääkityksen kokonaistarvetta ja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypti, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II fyysinen tila.
- Suunniteltu kaihien poistoon paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Kroonisten psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen.
- Henkinen epävakaus.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Aiemmat allergiat käytetyille tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
plasebo oraalinen kapseli + deksmedetomidiini + paikallinen anestesia
|
Deksmedetomidiini-injektio 1 μg/kg ja sitten 0,5-1 μg/kg/h infuusio
Muut nimet:
plasebo oraaliset kapselit
Muut nimet:
silmän paikallinen anestesia Benoxinate Hydrochloride 0,4 % silmätippoilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini - Pregabaliini
Pregabaliini-oraalinen kapseli + Deksmedetomidiini Injektio + Paikallinen anestesia
|
Deksmedetomidiini-injektio 1 μg/kg ja sitten 0,5-1 μg/kg/h infuusio
Muut nimet:
silmän paikallinen anestesia Benoxinate Hydrochloride 0,4 % silmätippoilla
Muut nimet:
150 mg pregabaliinin oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Ramsayn sedaatiopisteet 1–6. pisteet 2–4 on hyväksyttävä sedaatio.
Pistemäärä 5 tai 6 on liiallista sedaatiota.
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
sanallinen kipupisteet (VPS) 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
pistemäärä ≥ 3 tarkoittaa analgesian tarvetta
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
syke muuttuu
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
lyöntiä/minuutti
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
valtimoverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
mmHg
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
hemoglobiinin happikyllästymisen prosenttiosuus valtimoveressä.
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
hengitys / minuutti
|
lähtötaso, 1 tunti esilääkityksen jälkeen, intraoperatiivisesti 5 minuutin välein, leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
deksmedetomidiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
ug
|
intraoperatiivisesti
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
prosentteina
|
esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
prosentteina
|
esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
prosentteina
|
esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Ataksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
prosentteina
|
esilääkityksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Pregabaliini
- Benoksinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/10/15/5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .