Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a pregabalin pro vědomou sedaci během operace katarakty

25. prosince 2019 aktualizováno: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin s pregabalinem nebo bez premedikace pro vědomou sedaci během operace katarakty v topické anestézii. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie řízená placebem.

Ačkoli je lokální anestezie očními kapkami pro operaci katarakty neinvazivní technikou, může poskytnout nedostatečnou anestezii, která vyžaduje intraoperační použití dalších lokálních lokálních anestetik a zvyšuje potřebu sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek pregabalinu na sedaci s použitím dexmedetomidinu při operaci katarakty v topické anestezii. Ve skupině dexmedetomidin-pregabalin budou pacienti premedikováni pregabalinem. Ve skupině s placebem (kontrolní skupina) budou pacienti premedikováni kapslemi s placebem. Všichni pacienti budou sedováni dexmedetomidinem. Sedace bude hodnocena jako primární výstupní měření, kde jako sekundární výstupní měření budou hodnoceny bolest, vitální funkce, intraoperační a pooperační bolest, celková analgetická potřeba a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
  • Naplánováno na extrakci katarakty v topické anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Užívání chronických psychotropních léků.
  • Psychická nestabilita.
  • Morbidní obezita.
  • Zneužití alkoholu.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Březí a kojící samice.
  • Historie alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
placebo perorální kapsle + dexmedetomidin + lokální anestezie
Lék: Injekce dexmedetomidinu
Injekce dexmedetomidinu 1 μg/kg, poté 0,5–1 μg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Placebo perorální kapsle
placebo perorální kapsle
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: lokální anestezie
lokální anestezie oka očními kapkami Benoxinate Hydrochloride 0,4%.
Ostatní jména:
  • Benoxinát hydrochlorid 0,4% oční kapky
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin-Pregabalin
Pregabalin perorální tobolka + dexmedetomidinová injekce + lokální anestezie
Lék: Injekce dexmedetomidinu
Injekce dexmedetomidinu 1 μg/kg, poté 0,5–1 μg/kg/h infuze
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: lokální anestezie
lokální anestezie oka očními kapkami Benoxinate Hydrochloride 0,4%.
Ostatní jména:
  • Benoxinát hydrochlorid 0,4% oční kapky
Lék: Pregabalin perorální tobolka
150 mg pregabalinu perorální tobolka
Ostatní jména:
  • pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre sedace
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Ramsayovo skóre sedace od 1 do 6. Skóre 2 až 4 je přijatelná sedace. Skóre 5 nebo 6 je nadměrná sedace.
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
verbální skóre bolesti (VPS) od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. skóre ≥ 3 znamená potřebu analgezie
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
změny srdeční frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
tepů/minutu
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
mmHg
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
saturace arteriální kyslíkem
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
procento saturace hemoglobinu kyslíkem v arteriální krvi.
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
dechová frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
dech/minutu
výchozí hodnota, 1 hodina po premedikaci, intraoperačně každých 5 minut, pooperačně každých 6 hodin po dobu 24 hodin
celková spotřeba dexmedetomidinu
Časové okno: intraoperačně
ug
intraoperačně
Výskyt respirační deprese
Časové okno: od podání premedikace do 24 hodin po operaci.
procento
od podání premedikace do 24 hodin po operaci.
Výskyt hypotenze
Časové okno: od podání premedikace do 24 hodin po operaci
procento
od podání premedikace do 24 hodin po operaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: od podání premedikace do 24 hodin po operaci
procento
od podání premedikace do 24 hodin po operaci
Výskyt ataxie
Časové okno: od podání premedikace do 24 hodin po operaci
procento
od podání premedikace do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/10/15/5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit