Dexmedetomidin og Pregabalin til bevidst sedation under kataraktkirurgi
25. december 2019 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry
Dexmedetomidin med eller uden pregabalin præmedicinering til bevidst sedation under kataraktkirurgi under topisk anæstesi. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
Selvom topisk anæstesi med øjendråber til kataraktkirurgi er en ikke-invasiv teknik, men den kan give utilstrækkelig anæstesi, som kræver intraoperativ brug af yderligere topiske lokalbedøvelsesmidler og øger behovet for sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er konstrueret til at evaluere effekten af pregabalin på sedation ved brug af dexmedetomidin til grå stærkirurgi under topisk anæstesi.
I dexmedetomidin-pregabalin-gruppen vil patienterne blive præmedicineret med pregabalin.
I placebogruppen (kontrolgruppen) vil patienterne blive præmedicineret med placebokapsler.
Alle patienter vil blive bedøvet med dexmedetomidin.
Sedation vil blive vurderet som en primær udfaldsmåling, hvor smerter, vitale tegn, intraoperative og postoperative smerter, totale smertestillende behov og bivirkninger vil blive vurderet som sekundære udfaldsmålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status.
- Planlagt til grå stærekstraktion under topisk anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Tager kronisk psykotrop medicin.
- Mental ustabilitet.
- Sygelig fedme.
- Alkohol misbrug.
- Stofmisbrug.
- Drægtige og ammende hunner.
- Anamnese med allergi over for de anvendte lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
placebo oral kapsel+ dexmedetomidin+topisk anæstesi
|
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
placebo orale kapsler
Andre navne:
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Pregabalin
Pregabalin Oral Capsule +Dexmedetomidin Injection + topisk anæstesi
|
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
150 mg pregabalin oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationsscore ændres
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
Ramsay sedationsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er acceptabel sedation.
Score 5 eller 6 er overdreven sedation.
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i smertescore
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
verbal smertescore (VPS) fra 0 = ingen smerte til 10 = den værst tænkelige smerte.
scor ≥ 3 indikerer behov for analgesi
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
|
pulsændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
slag/minut
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
|
arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
mmHg
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
|
arteriel iltmætning
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
procentdelen af hæmoglobinmætning med ilt i arterielt blod.
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
åndedræt/minut
|
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
|
|
samlet dexmedetomidinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
ug
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
|
procent
|
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
procent
|
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
procent
|
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af ataksi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
procent
|
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Pregabalin
- Benoxinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/10/15/5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .