Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Pregabalin til bevidst sedation under kataraktkirurgi

25. december 2019 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin med eller uden pregabalin præmedicinering til bevidst sedation under kataraktkirurgi under topisk anæstesi. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Selvom topisk anæstesi med øjendråber til kataraktkirurgi er en ikke-invasiv teknik, men den kan give utilstrækkelig anæstesi, som kræver intraoperativ brug af yderligere topiske lokalbedøvelsesmidler og øger behovet for sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er konstrueret til at evaluere effekten af ​​pregabalin på sedation ved brug af dexmedetomidin til grå stærkirurgi under topisk anæstesi. I dexmedetomidin-pregabalin-gruppen vil patienterne blive præmedicineret med pregabalin. I placebogruppen (kontrolgruppen) vil patienterne blive præmedicineret med placebokapsler. Alle patienter vil blive bedøvet med dexmedetomidin. Sedation vil blive vurderet som en primær udfaldsmåling, hvor smerter, vitale tegn, intraoperative og postoperative smerter, totale smertestillende behov og bivirkninger vil blive vurderet som sekundære udfaldsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status.
  • Planlagt til grå stærekstraktion under topisk anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Tager kronisk psykotrop medicin.
  • Mental ustabilitet.
  • Sygelig fedme.
  • Alkohol misbrug.
  • Stofmisbrug.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Anamnese med allergi over for de anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
placebo oral kapsel+ dexmedetomidin+topisk anæstesi
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo orale kapsler
Andre navne:
  • placebo
Medicin: topisk anæstesi
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Pregabalin
Pregabalin Oral Capsule +Dexmedetomidin Injection + topisk anæstesi
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: topisk anæstesi
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Medicin: Pregabalin oral kapsel
150 mg pregabalin oral kapsel
Andre navne:
  • pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore ændres
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
Ramsay sedationsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er acceptabel sedation. Score 5 eller 6 er overdreven sedation.
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i smertescore
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
verbal smertescore (VPS) fra 0 = ingen smerte til 10 = den værst tænkelige smerte. scor ≥ 3 indikerer behov for analgesi
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
pulsændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
slag/minut
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
mmHg
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arteriel iltmætning
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
procentdelen af ​​hæmoglobinmætning med ilt i arterielt blod.
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
åndedræt/minut
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
samlet dexmedetomidinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
ug
intraoperativt
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
Forekomst af ataksi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/10/15/5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner