Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Pregabalin for bevisst sedasjon under kataraktkirurgi

25. desember 2019 oppdatert av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin med eller uten pregabalin Premedisinering for bevisst sedasjon under kataraktkirurgi under lokalbedøvelse. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse.

Selv om lokalbedøvelse med øyedråper for kataraktkirurgi er en ikke-invasiv teknikk, men den kan gi utilstrekkelig anestesi som krever intraoperativ bruk av ytterligere lokalbedøvelse og øker behovet for sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er konstruert for å evaluere effekten av pregabalin på sedasjon ved bruk av dexmedetomidin for kataraktkirurgi under lokal anestesi. I dexmedetomidin-pregabalin-gruppen vil pasientene bli premedisinert med pregabalin. I placebogruppen (kontrollgruppen) vil pasientene bli premedisinert med placebokapsler. Alle pasienter vil bli bedøvet med dexmedetomidin. Sedasjon vil bli vurdert som en primær utfallsmåling hvor smerte, vitale tegn, intraoperative og postoperative smerter, totale smertestillende behov og bivirkninger vil bli vurdert som sekundære utfallsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status.
  • Planlagt for kataraktekstraksjon under lokal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Tar kroniske psykotrope medisiner.
  • Mental ustabilitet.
  • Sykelig overvekt.
  • Alkoholmisbruk.
  • Stoffmisbruk.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Historie med allergi mot studiemedikamentene som ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
placebo oral kapsel+ dexmedetomidin+aktuelt anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
Dexmedetomidininjeksjon 1 μg/kg deretter 0,5-1 μg/kg/time infusjon
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo orale kapsler
Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: aktuell anestesi
lokalbedøvelse av øyet med benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Andre navn:
  • Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Pregabalin
Pregabalin Oral Capsule +Dexmedetomidine Injeksjon + lokal anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
Dexmedetomidininjeksjon 1 μg/kg deretter 0,5-1 μg/kg/time infusjon
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: aktuell anestesi
lokalbedøvelse av øyet med benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Andre navn:
  • Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Legemiddel: Pregabalin oral kapsel
150 mg pregabalin oral kapsel
Andre navn:
  • pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsendringer
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
Ramsay sedasjonsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er akseptabel sedasjon. Poeng 5 eller 6 er overdreven sedasjon.
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertepoengsendringer
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
verbal smertescore (VPS) fra 0 = ingen smerte til 10 = den verste smerten man kan tenke seg. scor ≥ 3 indikerer behov for analgesi
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
hjertefrekvensendringer
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
slag/minutt
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
mmHg
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
prosentandelen av hemoglobinmetning med oksygen i arterielt blod.
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
pust/minutt
baseline, 1 time etter premedisinering, intraoperativt hvert 5. minutt, postoperativt hver 6. time i 24 timer
totalt dexmedetomidinforbruk
Tidsramme: intraoperativt
ug
intraoperativt
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt.
prosentdel
fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt.
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt
prosentdel
fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt
prosentdel
fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt
Forekomst av ataksi
Tidsramme: fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt
prosentdel
fra administrasjon av premedisinering til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/10/15/5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere