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Dexmedetomidina e pregabalina para sedação consciente durante cirurgia de catarata

25 de dezembro de 2019 atualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidina com ou sem pré-medicação com pregabalina para sedação consciente durante cirurgia de catarata sob anestesia tópica. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Embora a anestesia tópica por colírio para cirurgia de catarata seja uma técnica não invasiva, ela pode fornecer anestesia insuficiente, o que requer o uso intraoperatório de anestésicos locais tópicos adicionais e aumenta a necessidade de sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é construído para avaliar o efeito da pregabalina na sedação usando dexmedetomidina para cirurgia de catarata sob anestesia tópica. No grupo dexmedetomidina-pregabalina, os pacientes serão pré-medicados com pregabalina. No grupo placebo (grupo controle) os pacientes serão pré-medicados com cápsulas de placebo. Todos os pacientes serão sedados com dexmedetomidina. A sedação será avaliada como uma medida de resultado primário, onde dor, sinais vitais, dor intraoperatória e pós-operatória, necessidade total de analgésicos e efeitos colaterais serão avaliados como medidas de resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society Of Anesthesiologists (ASA) I e II estado físico.
  • Programado para extração de catarata sob anestesia tópica.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Tomar medicamentos psicotrópicos crônicos.
  • Instabilidade mental.
  • Obesidade mórbida.
  • Abuso de álcool.
  • Abuso de substâncias.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
placebo cápsula oral+ dexmedetomidina+anestesia tópica
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina
Injeção de Dexmedetomidina 1 μg/kg, em seguida, infusão de 0,5-1 μg/kg/h
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: Placebo cápsula oral
placebo cápsulas orais
Outros nomes:
  • placebo
Medicamento: anestesia tópica
anestesia tópica do olho por Cloridrato de Benoxinato 0,4% Colírio
Outros nomes:
  • Cloridrato de Benoxina 0,4% Colírio
Comparador Ativo: Dexmedetomidina- Pregabalina
Cápsula oral de pregabalina + injeção de dexmedetomidina + anestesia tópica
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina
Injeção de Dexmedetomidina 1 μg/kg, em seguida, infusão de 0,5-1 μg/kg/h
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: anestesia tópica
anestesia tópica do olho por Cloridrato de Benoxinato 0,4% Colírio
Outros nomes:
  • Cloridrato de Benoxina 0,4% Colírio
Medicamento: Pregabalina Cápsula Oral
Cápsula Oral de 150 mg de pregabalina
Outros nomes:
  • pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pontuação de sedação
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
Pontuação de sedação de Ramsay de 1 a 6. pontuação de 2 a 4 é uma sedação aceitável. Pontuação 5 ou 6 é sedação excessiva.
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no escore de dor
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
pontuação verbal de dor (VPS) de 0 = sem dor a 10 = a pior dor imaginável. escore ≥ 3 indica necessidade de analgesia
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
mudanças na frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
batidas/minuto
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
mmHg
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
saturação arterial de oxigênio
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
a porcentagem de saturação de hemoglobina com oxigênio no sangue arterial.
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
frequência respiratória
Prazo: linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
respiração/minuto
linha de base, 1 hora após pré-medicação, intraoperatório a cada 5 minutos, pós-operatório a cada 6 horas por 24 horas
consumo total de dexmedetomidina
Prazo: intraoperatoriamente
ug
intraoperatoriamente
Incidência de depressão respiratória
Prazo: desde a administração da pré-medicação até 24 horas de pós-operatório.
percentagem
desde a administração da pré-medicação até 24 horas de pós-operatório.
Incidência de hipotensão
Prazo: desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório
percentagem
desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório
Incidência de bradicardia
Prazo: desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório
percentagem
desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório
Incidência de ataxia
Prazo: desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório
percentagem
desde a administração de pré-medicação até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/10/15/5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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