Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i pregabalina do świadomej sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Deksmedetomidyna z pregabaliną lub bez premedykacji do świadomej sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Chociaż znieczulenie miejscowe za pomocą kropli do oczu do operacji zaćmy jest techniką nieinwazyjną, może jednak zapewnić niewystarczające znieczulenie, co wymaga śródoperacyjnego zastosowania dodatkowych miejscowych środków znieczulających i zwiększa potrzebę zastosowania sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pregabaliny na sedację przy użyciu deksmedetomidyny w chirurgii zaćmy w znieczuleniu miejscowym. W grupie deksmedetomidyna-pregabalina pacjenci będą premedykowani pregabaliną. W grupie placebo (grupa kontrolna) pacjenci otrzymają premedykację w postaci kapsułek placebo. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni deksmedetomidyną. Sedacja zostanie oceniona jako podstawowy pomiar wyniku, w którym ból, parametry życiowe, ból śródoperacyjny i pooperacyjny, całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i działania niepożądane zostaną ocenione jako drugorzędne pomiary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przeznaczony do usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Przewlekłe przyjmowanie leków psychotropowych.
  • Niestabilność psychiczna.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Nadużywanie substancji.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Historia alergii na stosowane badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
placebo kapsułka doustna + deksmedetomidyna + znieczulenie miejscowe
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie 1 μg/kg, następnie 0,5-1 μg/kg/h infuzja
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułki doustne placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: znieczulenie miejscowe
miejscowe znieczulenie oka za pomocą kropli do oczu chlorowodorku benoksynatu 0,4%.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna – Pregabalina
Kapsułka doustna pregabaliny + wstrzyknięcie deksmedetomidyny + znieczulenie miejscowe
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie 1 μg/kg, następnie 0,5-1 μg/kg/h infuzja
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: znieczulenie miejscowe
miejscowe znieczulenie oka za pomocą kropli do oczu chlorowodorku benoksynatu 0,4%.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Lek: Kapsułka doustna pregabaliny
Kapsułka doustna 150 mg pregabaliny
Inne nazwy:
  • pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku sedacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
Ocena sedacji Ramsaya od 1 do 6. Wynik 2 do 4 to sedacja akceptowalna. Ocena 5 lub 6 to nadmierna sedacja.
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
skala bólu werbalnego (VPS) od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. scor ≥ 3 wskazuje na potrzebę analgezji
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
zmiany tętna
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
uderzeń/minutę
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
mmHg
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
procent wysycenia hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej.
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
częstość oddechów
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
oddech/minutę
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
całkowite spożycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
ug
śródoperacyjnie
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po zabiegu.
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po zabiegu.
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
Występowanie ataksji
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Śledczy

  • Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/10/15/5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj