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Dexmédétomidine et prégabaline pour la sédation consciente pendant la chirurgie de la cataracte

25 décembre 2019 mis à jour par: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmédétomidine avec ou sans prémédication à la prégabaline pour la sédation consciente pendant la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique. Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Bien que l'anesthésie topique par collyre pour la chirurgie de la cataracte soit une technique non invasive, elle peut fournir une anesthésie insuffisante qui nécessite l'utilisation peropératoire d'anesthésiques locaux topiques supplémentaires et augmente le besoin de sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est construite pour évaluer l'effet de la prégabaline sur la sédation en utilisant la dexmédétomidine pour la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique. Dans le groupe dexmédétomidine-prégabaline, les patients seront prémédiqués par la prégabaline. Dans le groupe placebo (groupe témoin), les patients seront prémédiqués par des gélules placebo. Tous les patients seront sédatés par la dexmédétomidine. La sédation sera évaluée en tant que critère de jugement principal où la douleur, les signes vitaux, la douleur peropératoire et postopératoire, les besoins analgésiques totaux et les effets secondaires seront évalués en tant que critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Prévue pour l'extraction de la cataracte sous anesthésie topique.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Prendre des médicaments psychotropes chroniques.
  • Instabilité mentale.
  • Obésité morbide.
  • L'abus d'alcool.
  • Abus de substance.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
capsule orale placebo + dexmédétomidine + anesthésie topique
Médicament: Injection de dexmédétomidine
Dexmedetomidine Injection 1 μg/kg puis 0,5-1 μg/kg/h en perfusion
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Capsule orale placebo
capsules orales placebos
Autres noms:
  • placebo
Médicament: anesthésie topique
anesthésie topique de l'oeil par Benoxinate Hydrochloride 0,4% Collyre
Autres noms:
  • Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % gouttes ophtalmiques
Comparateur actif: Dexmédétomidine - Prégabaline
Capsule orale de prégabaline + injection de dexmédétomidine + anesthésie topique
Médicament: Injection de dexmédétomidine
Dexmedetomidine Injection 1 μg/kg puis 0,5-1 μg/kg/h en perfusion
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: anesthésie topique
anesthésie topique de l'oeil par Benoxinate Hydrochloride 0,4% Collyre
Autres noms:
  • Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % gouttes ophtalmiques
Médicament: Capsule orale de prégabaline
150 mg de prégabaline Capsule orale
Autres noms:
  • prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de score de sédation
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
Score de sédation de Ramsay de 1 à 6. Le score de 2 à 4 est une sédation acceptable. Le score 5 ou 6 correspond à une sédation excessive.
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de score de douleur
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
score de douleur verbale (VPS) de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur imaginable. scor ≥ 3 indique un besoin d'analgésie
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
changements de fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
battements/minute
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
changements de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
mmHg
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
saturation artérielle en oxygène
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
le pourcentage de saturation de l'hémoglobine en oxygène dans le sang artériel.
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
fréquence respiratoire
Délai: ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
respiration/minute
ligne de base, 1 heure après la prémédication, peropératoire toutes les 5 minutes, postopératoire toutes les 6 heures pendant 24 heures
consommation totale de dexmédétomidine
Délai: en peropératoire
ug
en peropératoire
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires.
pourcentage
de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires.
Incidence de l'hypotension
Délai: de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires
pourcentage
de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires
Incidence de la bradycardie
Délai: de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires
pourcentage
de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires
Incidence de l'ataxie
Délai: de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires
pourcentage
de l'administration de la prémédication jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/10/15/5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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