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低侵襲性界面活性剤投与のための前投薬 (LISA-Med)

2023年6月2日 更新者：University of Oulu
出生直後の早産児の初期の呼吸管理は、できるだけ穏やかに行う必要があります。 このいわゆる開発的アプローチを使用すると、不必要な侵襲的な方法を回避するか、少なくとも延期することができます。 この種の「ソフトランディング」により、有害な結果を少なくして心肺移行が可能になります。 低侵襲性サーファクタント投与 (LISA) は、細いカテーテルを通して自発呼吸している乳児にサーファクタントを投与する技術です。 この技術は、陽圧換気によって引き起こされる新生児肺損傷のリスクを最小限に抑えます。 LISA は現在、新生児集中治療室 (NICU) で広く使用されています。 侵襲性は低いですが、この処置を受ける新生児には処置の前に前投薬が必要です。 LISA の前投薬としてどの薬剤が最適であるかについてはコンセンサスはなく、このテーマに関する研究は不足しています。 理想的な前投薬は、乳児自身の呼吸を抑制することなく手術時の痛みを治療するものです。 鎮静と鎮痛はすぐに始まる必要がありますが、効果は短時間であり、副作用はできるだけ少なくする必要があります。 このランダム化対照試験（RCT）の目的は、ケタミンまたはフェンタニルのいずれかが有害事象の発生率の低下と関連しているかどうかを調査することにより、ケタミンまたはフェンタニルの前投薬による LISA プロトコルの実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。前投薬プロトコルの好ましい選択。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間中に対象基準を満たすすべての乳児は、LISA 前投薬のこのランダム化対照試験に参加するよう求められます。 参加者全員から書面による保護者の同意が得られます。 同意後、LISA が必要な患者は、カフェイン (在胎週数 32 週未満でまだ投与されていない場合)、グリコピロレート、およびケタミンまたはフェンタニルのいずれかがランダムに投与される前投薬を受けます。 研究者と医療スタッフは、どの研究薬が投与されているかという事実を知りません。 この研究はパイロット研究であり、両方のグループに 20 人の患者が募集されます。 ランダム化は 4 つのブロックで行われます。

S-ケタミン（ケタネスト-S 5 mg/ml）またはフェンタニル（フェンタニル-ハーメルを5 μg/mlに希釈）がマスクされた治験薬として使用されます。 どちらの治験薬溶液も同様に透明に見えます。 薬物投与はグルコピロレート（Robinul 0.2 mg/ml）から開始し、5 μg/kg の用量で静脈内投与します。 その後、マスクされた治験薬を 0.2 ml/kg で 1 ～ 2 分間ゆっくりと静脈内投与します。 このようにして、S-ケタミン 1 mg/kg またはフェンタニル 1 μg/kg の用量が投与されます。 5 分後（治験薬の投与開始から）、ビデオ喉頭鏡検査が開始されます。 治験薬の効果が十分でない場合には、同じ用量で治験薬を再度投与することがあります。 治験薬が LISA 手順に適切な条件を与えることができない場合は、ミダゾラム 0.1 mg/kg を追加の薬剤として使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が26週以上
  • 非侵襲的な呼吸補助（鼻持続的気道陽圧または高流量）による呼吸不全の管理
  • 酸素飽和度を目標範囲に維持するための酸素の必要性と界面活性剤による治療の必要性 (臨床医の評価による)
  • さらに界面活性剤の投与が必要な場合は、患者を再ランダム化することができます

除外基準:

  • 高酸素要求量、重度の呼吸性アシドーシスおよび/または放射線学的に広範な無気肺を伴う重度のRDSで、サーファクタント療法後に継続的な人工呼吸器のサポートが必要となる（GA <28週でFiO2が40％を超え、GAで60％を超える場合はLISAよりも挿管が望ましい） 28週間以上)
  • 顎顔面奇形、気管奇形、または既知の肺奇形
  • 既知の染色体異常または重度の奇形
  • 呼吸困難の別の原因（例： 先天性肺炎または肺低形成症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
LISA が必要な患者には、カフェイン (在胎週数 32 週未満でまだ投与されていない場合)、グリコピロレート、およびケタミンまたはフェンタニルのいずれかがランダムに投与されます。
薬：ケタミン
個人は前投薬としてケタミンまたはフェンタニルのいずれかをランダムに投与されます。
他の名前：
  • ケタネストS
実験的：フェンタニル
LISA が必要な患者には、カフェイン (在胎週数 32 週未満でまだ投与されていない場合)、グリコピロレート、およびケタミンまたはフェンタニルのいずれかがランダムに投与されます。
薬：フェンタニル
個人は前投薬としてケタミンまたはフェンタニルのいずれかをランダムに投与されます。
他の名前：
  • フェンタニル-ハーメル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1時間
陽圧換気 (PPV)、挿管の必要性、心拍数が 80/分未満、平均動脈圧変化が 20% 以上、pH 変化が 0.4 以上、CO2 変化が 20% 以上、飽和度が 85 未満の場合、1 回以上分
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の期間
時間枠：1時間
処置の期間は、ビデオ喉頭鏡検査の記録から遡及的に評価されます（試みは喉頭鏡が口に入ったときに始まり、気管内の LISACath で終了します）。
1時間
カテーテルを気管内に挿入する試行回数
時間枠：1時間
カテーテルを気管内に挿入する試行回数は、ビデオ喉頭鏡検査の記録から遡及的に評価されます (1 回の喉頭鏡検査 = 1 回の試行)。
1時間
疼痛スコア NIAPAS
時間枠：1時間
痛みは、検証済みの新生児急性疼痛評価スケール (NIAPAS) ツールを使用してスコア付けされます。 この尺度には 5 つの行動指標と 3 つの生理学的指標が含まれており、状況要因として新生児の在胎週数が考慮されています。 指標は 2、3、または 4 点スケールで評価され、合計スコアは 18 点になります。各新生児の評価には、注意力、顔の表情、泣き声、筋肉の緊張、取り扱いに対する反応、および呼吸が含まれます。 さらに、モニター上の新生児の心拍数と酸素飽和度の変化が評価されます (Copyright Pölkki T、Korhonen A、Axelin A. 2013)。
1時間
治験薬またはミダゾラムの追加投与の必要性（追加投与回数）
時間枠：1時間
治験薬の効果が十分でない場合には、同じ用量で治験薬を再度投与することがあります。 治験薬が LISA 手順に適切な条件を与えることができない場合は、ミダゾラム 0.1 mg/kg を追加の薬剤として使用できます。
1時間
エディシグナル
時間枠：1時間
特別な Edi (電子横隔膜モニタリング) カテーテルは、横隔膜の電気活動を読み取るために配置されます。 異なる時点の Edi min と Edi max が収集されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Oulu University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Riitta Marttila, MD, docent、Oulu University and Oulu University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OY062018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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