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Prämedikation für eine weniger invasive Tensidverabreichung (LISA-Med)

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oulu
Die frühzeitige Atemwegsbehandlung von Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt sollte so sanft wie möglich sein. Mit diesem sogenannten Entwicklungsansatz können unnötige invasive Methoden vermieden oder zumindest verschoben werden. Diese Art der „sanften Landung“ ermöglicht einen kardiorespiratorischen Übergang mit weniger negativen Folgen. Die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) ist eine Technik, bei der einem spontan atmenden Säugling Surfactant über einen dünnen Katheter verabreicht wird. Diese Technik minimiert das Risiko einer Lungenschädigung des Neugeborenen durch Überdruckbeatmung. LISA wird heutzutage häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) eingesetzt. Obwohl dieser Eingriff weniger invasiv ist, benötigen Neugeborene, die diesem Eingriff ausgesetzt sind, vor dem Eingriff eine Prämedikation. Es besteht kein Konsens darüber, welches Medikament die optimale Prämedikation für LISA wäre, und es mangelt an Forschung zu diesem Thema. Eine ideale Prämedikation würde die durch den Eingriff verursachten Schmerzen behandeln, ohne die eigene Atmung des Säuglings zu unterdrücken. Die Sedierung und Analgesie sollte schnell einsetzen, die Wirkung jedoch kurz anhalten und möglichst wenige Nebenwirkungen haben. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des LISA-Protokolls mit der Prämedikation von entweder Ketamin oder Fentanyl zu bewerten, indem untersucht wird, ob das eine oder das andere mit einer geringeren Rate an unerwünschten Ereignissen verbunden ist bevorzugte Wahl für das Prämedikationsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge, die während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser randomisierten, kontrollierten Studie zur LISA-Prämedikation teilzunehmen. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern wird von allen Teilnehmern eingeholt. Nach der Einwilligung erhalten Personen, die das LISA benötigen, eine Prämedikation wie folgt: Koffein (im Falle eines Gestationsalters <32 Wochen und nicht bereits verabreicht), Glycopyrrolat und nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder Fentanyl. Die Prüfärzte und das medizinische Personal wissen nicht, welche Studienmedikation verabreicht wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie und für beide Gruppen werden 20 Patienten rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt in Viererblöcken.

Als maskiertes Studienmedikament wird S-Ketamin (Ketanest-S 5 mg/ml) oder Fentanyl (Fentanyl-Hamel verdünnt auf 5 μg/ml) verwendet. Beide Studienmedikamentlösungen erscheinen gleichermaßen transparent. Die Arzneimittelverabreichung beginnt mit Glucopyrrolat (Robinul 0,2 mg/ml), das intravenös in einer Dosis von 5 µg/kg verabreicht wird. Anschließend wird das maskierte Studienmedikament langsam intravenös in einer ein- bis zweiminütigen Injektion von 0,2 ml/kg verabreicht. Auf diese Weise werden Dosen von 1 mg/kg S-Ketamin oder alternativ 1 μg/kg Fentanyl erhalten. Nach fünf Minuten (ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) wird mit der Videolaryngoskopie begonnen. Wenn das Studienmedikament keine ausreichende Wirkung zeigt, kann die Einnahme des Studienmedikaments mit der gleichen Dosis wiederholt werden. Wenn das Studienmedikament keine geeigneten Bedingungen für das LISA-Verfahren schafft, kann Midazolam 0,1 mg/kg als zusätzliches Medikament verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt ≥26 Wochen
  • Ateminsuffizienz, behandelt mit nicht-invasiver Atemunterstützung (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder High-Flow)
  • Bedarf an Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung im Zielbereich aufrechtzuerhalten, und Notwendigkeit einer Tensidbehandlung (nach Einschätzung des Arztes)
  • Wenn weitere Tensiddosen erforderlich sind, kann der Patient erneut randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schweres RDS mit hohem Sauerstoffbedarf, schwerer respiratorischer Azidose und/oder radiologisch ausgedehnter Atelektase, so dass nach der Surfactant-Therapie eine kontinuierliche Beatmungsunterstützung erforderlich ist (Intubation ist LISA vorzuziehen, wenn FiO2 >40 % bei GA <28 Wochen und >60 % bei GA ≥28 Wochen)
  • Maxillofaziale, tracheale oder bekannte Lungenfehlbildungen
  • Jede bekannte Chromosomenanomalie oder schwere Missbildung
  • Eine alternative Ursache für Atemnot (z. B. angeborene Lungenentzündung oder Lungenhypoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Personen, die das LISA benötigen, erhalten folgende Prämedikation: Koffein (bei einem Gestationsalter von <32 Wochen und nicht bereits verabreicht), Glycopyrrolat und nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder Fentanyl.
Arzneimittel: Ketamin
Einzelpersonen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder Fentanyl als Prämedikation
Andere Namen:
  • Ketanest-S
Experimental: Fentanyl
Personen, die das LISA benötigen, erhalten folgende Prämedikation: Koffein (bei einem Gestationsalter von <32 Wochen und nicht bereits verabreicht), Glycopyrrolat und nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanyl
Einzelpersonen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder Fentanyl als Prämedikation
Andere Namen:
  • Fentanyl-Hamel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung (PPV), einer Intubation, einer Herzfrequenz unter 80 pro Minute, einer mittleren arteriellen Druckänderung von mehr als 20 %, einer pH-Änderung von mehr als 0,4 und einer CO2-Änderung von mehr als 20 % sowie einer Sättigung <85 für mehr als 1 Minute
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Dauer des Eingriffs wird retrospektiv anhand der Aufzeichnung der Videolaryngoskopie beurteilt (ein Versuch beginnt mit dem Eintritt des Laryngoskops in den Mund und endet mit LISACath in der Luftröhre).
1 Stunde
Anzahl der Versuche, den Katheter intratracheal zu bekommen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Versuche, den Katheter intratracheal zu bekommen, wird retrospektiv anhand der Aufzeichnung der Videolaryngoskopie ausgewertet (eine Laryngoskopie = ein Versuch).
1 Stunde
Schmerzscore NIAPAS
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzen werden mit dem validierten NIAPAS-Tool (Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale) bewertet. Die Skala umfasst fünf Verhaltens- und drei physiologische Indikatoren und berücksichtigt das Gestationsalter von Neugeborenen als Kontextfaktor. Die Indikatoren werden auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 18 ergibt. Zu den Bewertungen jedes Neugeborenen gehören Aufmerksamkeit, Gesichtsausdruck, Weinen, Muskelspannung, Reaktion auf Handhabung und Atmung. Darüber hinaus werden die Neugeborenen auf Monitoren auf Veränderungen der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung untersucht (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 Stunde
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung des Studienmedikaments oder Midazolam (Anzahl zusätzlicher Dosierungen)
Zeitfenster: 1 Stunde
Wenn das Studienmedikament keine ausreichende Wirkung zeigt, kann die Einnahme des Studienmedikaments mit der gleichen Dosis wiederholt werden. Wenn das Studienmedikament keine geeigneten Bedingungen für das LISA-Verfahren schafft, kann Midazolam 0,1 mg/kg als zusätzliches Medikament verwendet werden.
1 Stunde
Edi-Signale
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein spezieller EDI-Katheter (Electronic Diaphragm Monitoring) wird platziert, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells abzulesen. Edi min und Edi max zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden erfasst.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OY062018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surfactant-Defizienz-Syndrom bei Neugeborenen

Klinische Studien zur Ketamin

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