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Pré-medicação para administração menos invasiva de surfactante (LISA-Med)

2 de junho de 2023 atualizado por: University of Oulu
O manejo respiratório precoce de bebês prematuros imediatamente após o nascimento deve ser o mais suave possível. Com essa chamada abordagem de desenvolvimento, métodos invasivos desnecessários podem ser evitados ou pelo menos adiados. Esse tipo de "aterrissagem suave" permite a transição cardiorrespiratória com menos resultados adversos. A administração menos invasiva de surfactante (LISA) é uma técnica que envolve a administração de surfactante a um lactente que respira espontaneamente por meio de um cateter fino. Essa técnica minimiza o risco de lesão pulmonar neonatal causada pela ventilação com pressão positiva. Atualmente, o LISA é amplamente utilizado em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). Embora menos invasivo, os recém-nascidos expostos a esse procedimento precisam de pré-medicação antes do procedimento. Não há consenso sobre qual medicamento seria a pré-medicação ideal para LISA e faltam pesquisas sobre esse tópico. Uma pré-medicação ideal seria tratar a dor do procedimento sem suprimir a própria respiração do bebê. A sedação e a analgesia devem começar rapidamente, mas o efeito deve ser de curta duração com o menor número possível de efeitos adversos. O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do protocolo LISA com a pré-medicação de cetamina ou fentanil, investigando se um ou outro está associado a uma taxa menor de eventos adversos, portanto, seria escolha preferida para o protocolo de pré-medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os bebês que preenchem os critérios de inclusão durante o período do estudo são convidados a participar deste estudo randomizado controlado de pré-medicação com LISA. O consentimento informado por escrito dos pais é obtido de todos os participantes. Após o consentimento, os indivíduos que necessitam do LISA receberão pré-medicação da seguinte forma: cafeína (no caso de idade gestacional <32 semanas e ainda não administrada), glicopirrolato e aleatoriamente cetamina ou fentanil. Os investigadores e a equipe médica estão cegos para o fato de qual medicamento do estudo é administrado. Este estudo é um estudo piloto e 20 pacientes são recrutados para ambos os grupos. A randomização é feita em blocos de quatro.

S-cetamina (Ketanest-S 5 mg/ml) ou fentanil (Fentanil-Hamel diluído para 5 μg/ml) é usado como um medicamento de estudo mascarado. Ambas as soluções do medicamento do estudo parecem igualmente transparentes. A administração da droga é iniciada com glicopirrolato (Robinul 0,2 mg/ml), que é administrado por via intravenosa na dose de 5 µg/kg. Depois disso, o medicamento mascarado do estudo é administrado por via intravenosa lentamente em uma injeção de um a dois minutos de 0,2 ml/kg. Desta forma, são recebidas doses de S-cetamina 1 mg/kg ou alternativamente fentanil 1 μg/kg. Após cinco minutos (desde o início da administração da droga em estudo), a videolaringoscopia é iniciada. Se o medicamento do estudo não tiver efeito suficiente, o medicamento do estudo pode ser repetido com a mesma dose. Se a droga do estudo não fornecer condições apropriadas para o procedimento LISA, 0,1 mg/kg de midazolam pode ser usado como uma droga adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer ≥26 semanas
  • Insuficiência respiratória tratada com suporte respiratório não invasivo (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas ou alto fluxo)
  • Requisito de oxigênio para manter a saturação de oxigênio na faixa alvo e necessidade de tratamento com surfactante (de acordo com avaliação do médico)
  • Se forem necessárias doses adicionais de surfactante, o paciente pode ser randomizado novamente

Critério de exclusão:

  • SDR grave com altas necessidades de oxigênio, acidose respiratória grave e/ou atelectasia generalizada radiologicamente, de modo que será necessário suporte ventilatório contínuo após a terapia com surfactante (intubação preferível a LISA se FiO2 >40% na IG <28 semanas e >60% na IG ≥28 semanas)
  • Malformações maxilofaciais, traqueais ou pulmonares conhecidas
  • Qualquer anormalidade cromossômica conhecida ou malformação grave
  • Uma causa alternativa para dificuldade respiratória (p. pneumonia congênita ou hipoplasia pulmonar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os indivíduos que precisam do LISA receberão pré-medicação da seguinte forma: cafeína (no caso de idade gestacional <32 semanas e ainda não administrada), glicopirrolato e aleatoriamente cetamina ou fentanil.
Medicamento: Cetamina
Os indivíduos receberão aleatoriamente cetamina ou fentanil como pré-medicação
Outros nomes:
  • Ketanest-S
Experimental: Fentanil
Os indivíduos que precisam do LISA receberão pré-medicação da seguinte forma: cafeína (no caso de idade gestacional <32 semanas e ainda não administrada), glicopirrolato e aleatoriamente cetamina ou fentanil.
Medicamento: Fentanil
Os indivíduos receberão aleatoriamente cetamina ou fentanil como pré-medicação
Outros nomes:
  • Fentanil-Hamel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 1 hora
A necessidade de ventilação com pressão positiva (VPP), intubação, frequência cardíaca abaixo de 80 por minuto, alteração da pressão arterial média superior a 20%, alteração do pH superior a 0,4 e alteração do CO2 superior a 20% e saturação <85 por mais de 1 minuto
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: 1 hora
A duração do procedimento é avaliada retrospectivamente a partir do registro da videolaringoscopia (uma tentativa começa quando o laringoscópio entra na boca e termina com LISACath na traquéia)
1 hora
Número de tentativas para obter o cateter intratraqueal
Prazo: 1 hora
O número de tentativas para obter o cateter intratraqueal é avaliado retrospectivamente a partir do registro da videolaringoscopia (uma laringoscopia = uma tentativa)
1 hora
Pontuação de dor NIAPAS
Prazo: 1 hora
A dor será pontuada com a ferramenta validada Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS). A escala inclui cinco indicadores comportamentais e três fisiológicos, e considera a idade gestacional dos neonatos como fator contextual. Os indicadores são classificados em uma escala de 2, 3 ou 4 pontos para uma pontuação total possível de 18. As avaliações de cada neonato incluem estado de alerta, expressões faciais, choro, tensão muscular, reação ao manuseio e respiração. Além disso, os recém-nascidos nos monitores são avaliados quanto a alterações na frequência cardíaca e na saturação de oxigênio (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 hora
A necessidade de dosagem adicional do medicamento em estudo ou midazolam (número de dosagens adicionais)
Prazo: 1 hora
Se o medicamento do estudo não tiver efeito suficiente, o medicamento do estudo pode ser repetido com a mesma dose. Se a droga do estudo não fornecer condições apropriadas para o procedimento LISA, 0,1 mg/kg de midazolam pode ser usado como uma droga adicional.
1 hora
Edi-sinais
Prazo: 1 hora
O cateter especial Edi (monitoramento eletrônico do diafragma) é colocado para ler a atividade elétrica do diafragma. Edi min e Edi max em pontos de tempo diferentes serão coletados.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OY062018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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